• Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs
  • 120 Mitgliedsunternehmen für die Arzneimittelversorgung - freiwillige, unabhängige Interessenvertretung
  • Solidarischer Partner im Gesundheitssystem

Unternehmen, die an präventiven Impfstoffen arbeiten

Weltweit sind binnen kürzester Zeit zahlreiche Impfstoff-Projekte gegen SARS-CoV-2 und COVID-19, das seit Anfang des Jahres 2020 bekannt ist, angelaufen.

  • Derzeit wird lt. Übersicht der Weltgesundheitsorganisation WHO an rund 302 Impfstoffkandidaten gearbeitet. Davon befinden sich 185 in der präklinischen Entwicklung und 117 Kandidaten im Stadium klinischer Prüfung, davon 24 Impfstoff-Kandidaten in Phase-3 (Update vom 16. September 2021)
  • 4 Impfstoffe wurden für die EU zugelassen und haben eine Conditional Marketing Authorisation der EMA und der EU-Kommission erhalten:
    • am 21. Dezember 2020 der Impfstoff Comirnaty von Biontech/Pfizer,
    • am 6. Jänner 2021 der Impfstoff Spikevax von Moderna,
    • am 29. Jänner 2021 der Impfstoff Vaxzevria von AstraZeneca
    • am 11. März 2021 der Impfstoff COVID-19 Vaccine Janssen von Johnson & Johnson
  • COVID-19-Impfstoffe für Kinder und Jugendliche
    • am 28. Mai 2021: Comirnaty von Biontech/Pfizer (ab 12 Jahren)
    • am 23. Juli 2021: Spikevax von Moderna (ab 12 Jahren)

Einige Beispiele für laufende SARS-CoV-2 Impfstoff-Projekte

AstraZeneca

Anfang Juni 2020 steigt das Unternehmen in die COVID-19 Imptstoffproduktion ein. Der Impfstoff AZD1222, der an der Oxford University entwickelt wird und noch nicht klinisch erprobt ist, soll von AstraZeneca produziert werden.

Das Unternehmen hat eine Vereinbarung mit der Koalition für Innovationen in der Epidemievorbeugung (CEPI) und der Impfallianz Gavi unterzeichnet. Beide Stiftungen werden von der WHO und der Bill and Melinda Gates Foundation unterstützt, die 750 Mio. Euro in die Verdoppelung des Impfstoffes investiert. Die Vereinbarung hält fest, dass die Herstellung der Dosis-Einheiten auf 2 Milliarden erhöht wird.

Update 05. Juni 2020

  • AstraZeneca gibt bekannt, dass es bis September mit Ergebnissen zur Wirksamkeit seines in Entwicklung befindlichen Corona-Imfpstoffs rechnet.
  • Gleichzeitg beginnt das britische Unternehmen bereits mit der Produktion des Impfstoffes
  • Nach eigenen Angaben hat AstraZeneca in Europa, den USA und Asien Verträge für parallele Versorgungswege abgeschlossen - z.B. mit dem Srologischen Institut von Indien für ein Milliarde Impfdosen für das Land
  • In Großbritannien, Brasilien und Südafrika laufen Phase 2/3-Studien im Spätstadium, die in den USA beginnen sollen. In den Studien wird ermittelt, wie gut der Impfstoff vor COVID-19 schützt, und die Sicherheit und Immunantworten in verschiedenen Altersgruppen und in verschiedenen Dosen gemessen.

Update 22. Juli 2020

  • AstraZeneca gibt in einem Medienbriefing bekannt einen Coronavirus-Impfstoff bis Ende des Jahres 2020 auf den Markt zu bringen.
  • Eine Einheit soll zum Selbstkostenpreis von 2,50 Euro verkauft werden.

Update 24. September 2020

  • Nach einer ersten Unterbrechung der Phase 3-Studie Mitte September hat das Unternehmen bekanntgegeben, dass es zur Fortführung der Studie in den USA immer noch auf grünes Licht der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA wartet.
  • Die Phase 3 läuft währenddessen in Großbritannien und außerhalb der USA weiter. 

Update 1. Okotober 2020

  • Start des Rolling Review Verfahren durch die EMA

Update 12. Jänner 2021

  • AstraZeneca beantragt die Zulassung seines Impfstoff-Kandidaten bei der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA. Der Impfstoff könnte nach Einschätzung der EU-Kommission Ende Januar 2021 zugelassen werden.

Update 29. Jänner 2021

  • Der COVID-19 Impfstoff von AstraZeneca wird zum Einsatz in der EU zugelassen.

CSL Behring

CSL Behring unterstützt die University of Queensland (AUS) bei ihren Bemühungen, einen COVID-19-Impfstoff zu entwickeln, indem das Unternehmen technisches Fachwissen bereitstellt. Im Rahmen dieser Partnerschaft wurde der Universität die firmeneigene Adjuvans-Technologie MF59® für das vorklinische Entwicklungsprogramm eines Coronavirus-Hyperimmun-Serums gespendet.

Janssen

Janssen entwickelt in Partnerschaft mit dem Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) einen Impfstoff gegen COVID-19. Es wurde mit der präklinischen Prüfung verschiedener Impfstoffkandidaten begonnen. Am 30. März 2020 konnte Janssen bereits die Wahl des COVID-19 Impfstoffkandidaten verkünden.

Das Unternehmen geht im Moment davon aus, dass spätestens im September 2020 klinische Studien in der Phase 1 starten können und damit eine Zulassung für den Notfalleinsatz von Impfstoffen bereits früh im Jahr 2021 erfolgen kann. Janssen passt bereits seine Produktionskapazitäten mit dem Ziel an, mehr als eine Milliarde Impfdosen weltweit zur Verfügung stellen zu können. 

Update 24. September 2020

  • Das Unternehmen gibt bekannt, dass es eine globale klinische Phase 3-Studie initiiert und mit der Rekrutierung von 60.000 Freiweilligen auf drei Kontinenten startet.
  • ENSEMBLE, so der Name der Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von JNJ-78436735 (oder auch Ad26.COV2.S), soll bis zu 60.000 Erwachsene im Alter von mindestens 18 Jahre einschliessen.
  • Um die Wirksamkeit des COVID-19-Impfstoffs von Janssen zu bewerten, wird die Studie in Ländern und Studienzentren durchgeführt, die besonders hohe Infektionszahlen für COVID-19 aufweisen sowie die Infrastruktur besitzen, eine rasche Einführung zu unterstützen.

Update 2. Dezember 2020

  • Start des Rolling Review Verfahren durch die EMA

Update 29. Jänner 2021

  • Das Unternehmen veröffentlicht Zwischenergebnisse der Phase 3-ENSEMBLE Studie und plant nächste Schritte in Richtung Zulassung für Februar 2021.
  • 85% Wirksamkeit bei der Verhinderung schwerer Krankheitsverläufe und vollständiger Impfschutz vor COVID-19-bedingten Krankenhausaufenthalten und Todesfällen ab Tag 28
  • 72% Wirksamkeit in den USA und 66% insgesamt über alle Studienteilnehmer hinweg bei der Vorbeugung vor einer moderaten bis schweren SARS-CoV-2-Infektion, 28 Tage nach der Impfung

Update 16. Februar 2021

  • Das Unternehmen bentragt die Zulassung seines Impfstoff-Kandidaten Ad26.COV2.S bei der EMA
  • eine Entscheidung könnte bis Mitte März getroffen werden

Update 11. März 2021

  • Der COVID-19 Impfstoff von Janssen wird zum Einsatz in der EU zugelassen.

Pfizer und BioNTech

Gemeinsam mit BioNTech forscht Pfizer an einen Impfstoff gegen das SARS-CoV-2  entwickelt einen potentiellen Impstoff (mRNA*-basierter Impfstoffkandidat BNT162b1), um Infektionen vorzubeugen.

Update 28. April 2020

    • Diese Woche haben die beiden Unternehmen mit klinischen Prüfungen der Phase 1 / Phase 2 für vier Impfstoffkandidaten in Deutschland begonnen.

Update 5. Mai 2020

  • BioNtech und Pfizer beginnen in den USA mit ihrer Impfstoffstudie gegen das Coronavirus. Dabei testen sie vier verschiedene Impfstoffkandidaten.
  • Zunächst werden die Impfstoffkandidaten an 360 gesunden Freiwilligen in zwei Altersgruppen erprobt, danach sollen weitere 8.000 Freiwillige folgen.

Update 22. Juli 2020

  • Ab Ende Juli 2020 soll eine breitangelegte, globale Phase 2b/3-Studie mit mehr als 30.000 Probanden starten.

Update 2. September 2020

  • Die Phase 3-Studien laufen in den USA, Brasilien und in Argentinien an insgesamt 125 Kliniken. 20.000 der geplanten 30.000 Probanden wurden bereits aufgenommen.
  • Die Produktion des möglichen Impfstoffes soll in Produktionsstätten von Pfizer (3 x USA, 1 x Europa), BioNTech (2 x Europa = Deutschland) und Polymun (1 x Europa = Österreich) erfolgen.

Update 7. Oktober 2020

  • Start des Rolling Review Verfahren durch die EMA

Update 1. Dezember  2020

  • Einreichung für eine Conditional Marketing Authorisation der EMA

Update 21. Dezember 2020

  • Empfehlung der EMA zur Zulassung und Zulassung durch die EU-Kommission

Update 30. April 2021

  • Biontech und Pfizer haben die Zulassung ihres Corona-Vakzins für Kinder und Jugendliche im Alter von zwölf bis 15 Jahren bei der EMA beantragt.

Update 29. Mai 2021

  • Comirnaty wird für den Einsatz bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 12 bis 15 Jahren in der EU zugelassen.

Weitere Information zu den Aktivitäten von Pfizer: www.pfizer.at/covid-19

Sanofi

Sanofi verwendet in Zusammenarbeit mit Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) Sanofi‘s etablierte rekombinante Technologie Plattform, um einen potenziellen COVID-19 Impfstoff zu entwickeln. Sanofi kooperiert auch mit der Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI). Das Anfang 2017 in Davos gestartete CEPI koordiniert die Entwicklung von Impfstoffen gegen neue auftretende Infektionskrankheiten.

Sanofi Pasteur, die Impfstoffsparte des Unternehmens, verfügt über einen jahrzehntelangen Erfahrungsschatz in der Entwicklung, Lizenzierung und Herstellung von Impfstoffen. Dies ermöglicht es, auf neu auftretende Bedrohungen der öffentlichen Gesundheit wie COVID-19 rasch zu reagieren. Derzeit nutzt das Unternehmen frühere Entwicklungsarbeiten für einen SARS-Impfstoff, um einen schnellen Weg für die Entwicklung eines COVID-19-Impfstoffs zu finden.

Update 15. April 2020

  • Sanofi und GSK gaben am 14. Zusammenarbeit bekannt: Sanofi steuert das S-Protein des neuen Coronavirus SARS-CoV-2 als Antigen bei, das mittels re-kombinanter DNA-Technologie hergestellt wird.
  • GSK bringt seine Pandemie-Adjuvans-Technologie in die Zusammenarbeit ein. Der Einsatz eines Adjuvans kann in einer Pandemiesituation von besonderer Bedeutung sein, da es die Menge des pro Dosis erforderlichen Impfproteins verringern kann. Dadurch können mehr Impfstoffdosen hergestellt werden.
  • Im zweiten Halbjahr 2020 sollen die ersten klinischen Tests starten.

Update 11. Dezember 2020

  • Sanofi gibt bekannt, dass es für den Impfstoffkandidaten eine unzureichende Immunreaktion bei älteren Erwachsenen gibt. Abhängig von weiteren Studien erwarten die Hersteller nun eine frühestmögliche Verfügbarkeit des Impfstoffes im vierten Quartal 2021

Update Jänner 2021

  • Sanofi und GSK planen eine Phase-2b-Studie, die im Februar 2021 beginnen und die Sicherheit sowie die Wirksamkeit des Präparats prüfen soll. Wenn die Ergebnisse positiv ausfallen, könnte eine globale Phase-3-Studie im zweiten Quartal 2021 beginnen. Sollte auch diese erfolgreich sein, könnten Zulassungsanträge in der zweiten Hälfte 2021 gestellt werden.

Update Mai 2021

  • Sanofi und GSK veröffentlichen Zwischenergebnisse einer Phase-2, in der sich nach der 2. Dosis in 95 bis 100 Prozent der Fälle die Bilung von Antikörpern zeigt. Getestet wurden Probanden im Alter von 18 bis 95 Jahren.
  • Ende Mai startet eine großangelegte Studie der Phase 3 mit 35.000 Probanden.

Update 20. Juli 2021

  • Start des Rolling Review Verfahren für "Vidprevtyn" durch die EMA
  • Eine Zulassung noch für 2021 wird von Sanofi angestrebt

Diese Auflistung erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit, es werden jedoch Updates durchgeführt.

Coronavirus Impfstoffe: Projekte in Österreich

Einige Projekte der Impfstoff-Entwicklung laufen auch in Österreich - hier der kurze Überblick. Die Gesamtübersicht finden Sie auf LISAvienna.

Polymun

Polymun, ein Biotech-Unternehmen mit Sitz in Korneuburg (NÖ), ist am Imfpstoffpojekt von Pfizer und BioNTech beteiligt. Es stellt wichtige Teile (Liposome bzw. Lipid-Nanopartikel) der Kandidatimpfstoff-Dosen für die klinischen Studien samt der bereits angelaufenen Phase 3-Studie her. 

Valneva

Valneva Austria in Wien entwickelt einen inaktivierten Ganzvirus-Impfstoff gegen das Coronavirus  in Kooperation mit Dynavax Technologies.

Das Unternehmen hat die klinische Entwicklung seines Impfstoff-Kandidaten am Standort Wien geplant und durchgeführt. Die Herstellung und das Qualitätsmanagement werden in der Bundeshauptstadt organisiert. Das GMP Material soll bei Valneva in Schottland hergestellt werden, erste präklinische Versuche laufen in Frankreich.

Update 29. Jänner 2021

  • Valneva lanciert eine erste klinische Studie der Phase 1/2 mit 150 Teilnehmern in Großbritannien. Die Rekrutierung ist abgeschlossen, mit ersten Ergebnissen ist im April zu rechnen.
  • Bei der Untersuchung wird der Impfstoff-Kandidat "VLA2001" in verschiedenen Dosierungen auf Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität überprüft. Verimpft wird zwei Mal intramuskulär im Abstand von drei Wochen.
  • Das Studienmanagement erfolgt aus Wien, wo das Unternehmen einen Forschungsstandort unterhält.
  • Parallel zu den klinischen Studien startet nun die Produktion in Schottland, um den Zeitplan für mögliche Lieferungen zu optimieren.

Update Juni 2021

  • Seit Anfang Juni läuft in Großbritannien eine Phase-III-Studie mit 4.000 Teilnehmern. Sie erhalten im Rahmen dieser Vergleichsstudie entweder den Impfstoff von Valneva oder das bereits zugelassene Vakzin von AstraZeneca.
  • Erste Daten aus der Studie erhofft sich das Unternehmen im September. Die Zulassung in Großbritannien und der EU soll noch heuer erfolgen.

Update August 2021

  • Das Unternehmen hat den Start einer zweiten Phase III-Studie mit seinem COVID-19-Impfstoffkandidaten VLA2001 angekündigt.
  • Ein Arm der Studie erhebt Immunogenitätsdaten von 150 Personen ab 56 Jahren. Im zweiten Arm der Studie werden rund 600 Teilnehmer ab 12 Jahren VLA2001 und einen Impfstoffkandidaten namens VLA2101 auf Basis einer Virusvariante erhalten, um die Immunogenität zu vergleichen.
  • In beiden Kohorten werden die Impfungen in einem Abstand von 28 Tagen in Form von zwei Impfdosen verabreicht.
  • Ziel der Studie ist es zu prüfen, ob ein Booster-Impfstoff gegen SARS-CoV-2-Varianten Wirkung zeigt.

Update Oktober 2021

  • Das Unternehmen gibt Daten der Phase-III-Studie in Großbritannien zum Covid-Vakzins VLA2001 bekannt.
  • An der Phase-III-Studie nahmen 4.012 Erwachsene und 660 Jugendliche teil.
  • Verabreicht wurde der Valneva-Impfstoff in zwei Dosen im Abstand von vier Wochen. Bei Erwachsenen über 30 Jahren wurde ein Vergleich mit dem Wirkstoff von AstraZeneca (AZD1222) durchgeführt. Der Titer der neutralisierenden Antikörper lag demnach im Durchschnitt über jenem der Teilnehmer, die AZD1222 erhielten.
  • Die Antworten von Immunzellen (T-Zellen) richteten sich gegen verschiedene Teile des Virus. Am stärksten fiel die Reaktion auf das Spike-Protein des Erregers aus. Im Rahmen der Studie meldeten weniger als ein Prozent der Teilnehmer ein unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse.
  • Es stellte sich kein schwerer Fall einer Covid-19-Erkrankung ein, egal welchen Impfstoff die Studienteilnehmer erhielten.

Viravaxx

Viravaxx AG und MedUni Wien bauen gemeinsam eine integrierte Plattform für Immundiagnostik und Vakzinierung bei COVID-19 auf, Immundiagnostik und Impfstoffentwicklung sind eng verzahnt. Seren von Patienten, die eine COVID-19 Erkrankung überstanden haben, werden in einer klinischen Studie mit bis zu 600 Teilnehmern, die von der Ethikkommission bereits genehmigt ist, untersucht. Das gemeinsame Projekt ist sowohl Basis für Design von Vakzin-Kandidaten als auch serologischer Test.

Diese Auflistung erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit, es werden jedoch Updates durchgeführt.

Wie Impfstoffhersteller für mehr Vakzine kooperieren

Derzeit gibt es nur 5 oder 6 Pharmakonzerne, die in der Lage sind, COVID-19-Impfstoffe in dem erforderlichen Tempo, Umfang und Qualität herzustellen. Weltweit gibt es etwa 60 Produktionsstätten, die für die Herstellung von COVID-19-Impfstoffen ausgerüstet sind.

Die Erfahrungen der letzten Monate und Wochen haben gezeigt, dass eine Ausweitung der Impfstoffkapazitäten die Fähigkeiten und das technische Know-how des Impfstoffentwicklers erfordert, um Partnerunternehmen für die Herstellung durch Technologietransfervereinbarungen im Rahmen freiwilliger Lizenzvereinbarungen an Bord zu holen.

Die Kapazitätserweiterung hängt daher meist von Investitionen in Upgrades oder Anpassungen bestehender Anlagen und durch Partnerschaften mit CMOs (Contract Manufacturing Organisations) und anderen Unternehmen ab.

Dieser Prozess schreitet in hohem Tempo voran, einige Beispiele, die in den letzten Wochen angekündigt wurden, sind:

  • GSK arbeitet mit CureVac zusammen, um bis zu 100 Millionen Dosen im Jahr 2021 in Wavre, Belgien, abzufüllen und fertig zu stellen sowie die Arbeit an Vakzinen gegen Virus-Varianten fortzusetzen
  • Bayer arbeitet mit CureVac zusammen, um 160 Millionen Impstoff-Dosen im Jahr 2022 in Wuppertal, Deutschland, zu produzieren; das erste kommerzielle Produkt wird voraussichtlich Ende 2021 zur Verfügung stehen; zusätzlich wird Bayer in den Bereichen F&E, Regulatory Affairs, Supply Chain Management und Marketing unterstützen;
  • Sanofi arbeitet mit Pfizer/BioNTech zusammen, um 125 Millionen Dosen ab Sommer 2021 in Frankfurt abzufüllen und fertigzustellen
  • Rovi arbeitet mit Moderna zusammen, um "Hunderte von Millionen Dosen" abzufüllen und fertigzustellen
  • Novartis arbeitet mit Pfizer/BioNTech zusammen, um ab dem 2. Quartal 2021 in Stein, Schweiz, Dosen abzufüllen und fertigzustellen
  • Moderna arbeitet mit Lonza zusammen, um Kapazitäten für 400 Millionen Dosen pro Jahr zu schaffen - 300 Millionen von drei Produktionslinien in Visp, Schweiz, und 100 Millionen in New Hampshire, USA.
  • Novavax arbeitet mit Baxter zusammen - Produktion in Halle/Westfalen, Deutschland
  • AstraZeneca hat mehr als ein Dutzend regionale Lieferketten aufgebaut und arbeitet mit über 20 Lieferpartnern in mehr als 15 Ländern zusammen
  • Sanofi wird Johnson & Johnson beim Ausbau der Produktionskapazitäten für den Janssen COVID-19- Impfstoffkandidaten unterstützen (sofern von der EMA zugelassen); Auslieferungen aus dieser Kooperation frühestens in Q3/2021;
  • Novartis unterstützt CureVac (Impfstoffkandidat in Rolling-Review der EMA) mit der Produktion des vorformulierten Wirkstoffes und von mRNA in Kundl (Tirol);

Coronavirus Forschung und Entwicklung im deutschsprachigen Raum

Die Coronavirus-Pandemie hat weltweit Forschungsprojekte für Impfstoffe und therapeutische Medikamente bewirkt. Eine entsprechende Forschung wird auch an Standorten in Deutschland, der Schweiz und Österreich betrieben. Wo genau, das zeigt die gemeinsame Standortkarte von vfa – Verband forschender Arzneimittelhersteller, BIO Deutschland und PHARMIG.

Share

disrupter-icon

Die Daten & Fakten 2021 sind da!

Wir freuen uns, mit der neuesten Ausgabe unserer Daten & Fakten wieder aktuelle Zahlen und Hintergrundinformationen zur Pharmaindustrie und zum Gesundheitswesen zur Verfügung zu stellen.

zum pdf Download
disrupter-icon

#TeamVaccines

Rund um den Globus arbeiten viele Menschen rund um die Uhr an der Entwicklung und Herstellung der Impfstoffe, die uns vor COVID-19 schützen sollen. Sie wollen die Impfstoffe nicht nur für ihre Familien, sie wollen sie für die Welt. Lernen Sie einige dieser Menschen kennen!

zu den Videos
disrupter-icon

Corona Collaterals

Episode 13 der Podcast-Serie Corona Collaterals des Austrian Health Forum!

"Die Quintessenz" mit Sophia Freynhofer und Christoph Hörhan

Reinhören