Medikamentenversorgung wird durch kurzfristige Regelungen aufs Spiel gesetzt

Preisregelungen für Generika und Biosimilars sollten dauerhaft im Gesetz verankert werden, um die Planungssicherheit für Unternehmen und Sozialversicherung zu gewährleisten.

Wien, 18. Juni 2021 – Die PHARMIG sieht die Versorgung mit patentfreien Arzneimitteln gefährdet, wenn die Bestimmungen zur Preisregelung bei diesen Arzneimitteln nicht dauerhaft verankert werden. Wiewohl in Österreich die weitreichendsten gesetzlich vorgesehenen Preisabschläge bei Generika und Biosimilars (Nachfolgepräparate von Biologika) gelten, ermöglichen diese Regelungen aus Sicht der pharmazeutischen Unternehmen zumindest ein gewisses Maß an Planungssicherheit, sowohl für sie selbst als auch für die Sozialversicherung. Dazu Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG: „Die Regelungen gelten seit 2017 und wurden gestern im Nationalrat bis 2023 verlängert. Wir streben allerdings eine Übernahme der Regelungen ins Dauerrecht an. Das würde eine weitere und vor allem für die Versorgungssicherheit bedrohliche Preisspirale nach unten verhindern. Unternehmen wären andernfalls gezwungen, ihre Produkte aus dem Markt zu nehmen. Diese fehlen dann für die Versorgung der Patientinnen und Patienten. Außerdem konterkariert eine solche Entwicklung alle Bemühungen um eine Stärkung des Pharma- und Produktionsstandortes Österreich.“

Die Biosimilar- und Generikapreisregelungen sowie das sogenannte „Preisband“ geben eine Regelung vor, wie weit und wann die Unternehmen den Preis ihrer Produkte senken müssen. Beispielsweise darf der Preis eines Nachahmerproduktes (Generikum) bei Markteinführung maximal 50 Prozent des Preises des Originals ausmachen. Kommt ein weiteres Generikum auf den Markt, muss dieses mindestens 18 Prozent billiger sein als das erste. „Das sind naturgemäß für die Hersteller herausfordernde Rahmenbedingungen, aber sie können nach diesen Vorgaben zumindest langfristig sinnvoll planen. Der Vorteil dieser Bestimmungen zeigt sich auch daran, dass seit ihrem Inkrafttreten beispielsweise bereits 22 Biosimilars in den Erstattungskodex aufgenommen wurden. Diese haben im Zeitraum von 2017 bis 2019 zu Einsparungen von 247 Millionen Euro geführt“, erklärt Herzog.

Alarmierend ist jedenfalls auch, dass das „Preisband“ in der gestrigen Sitzung des Nationalrates nicht verlängert wurde. Dieses legt fest, dass der Preis von wirkstoffgleichen Arzneimitteln maximal 30 Prozent über dem des günstigsten Anbieters liegen darf. Die Bedeutung dieser Regelung unterstreicht Herzog wie folgt: „Auch das ist einerseits eine weitreichende Vorgabe, aber auch hier ist ein bestimmtes Maß an Planungssicherheit gegeben. Diese sorgt für eine Vielfalt und Sicherheit bei der Medikamentenversorgung.“

Patentfreie Medikamente, zu denen Generika und Biosimilars gehören, sind das Rückgrat der PatientInnenversorgung und tragen wesentlich zu einem gerechten Zugang zu Arzneimitteln und einer nachhaltigen Stärkung des Gesundheitssystems bei. „Patientinnen und Patienten müssen darauf vertrauen können, dass ihre einmal bestehende Medikation auch in Zukunft gesichert bleibt. Außerdem können durch die günstigeren Therapiekosten wiederum mehr Patientinnen und Patienten früher behandelt werden. Daher begrüßen wir zwar die Verlängerung der Generika- und Biosimilarspreisregelung bis Ende 2023, sehen aber eine dauerhafte Festschreibung dieser Regelung und eine Fortführung des Preisbandes als unumgänglich“, so Herzog.

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Schnellere Fortschritte bei Arzneimittelstudien durch globale Vernetzung

Charta für klinische Studien soll Anstoß für mehr internationale Kooperation zu Impfstoff- und Medikamentenstudien geben. Weckruf für Politik, Rahmenbedingungen zu verbessern.

Wien, 10. Juni 2021 – Die Gesundheitsminister der G7-Staaten haben in einem Abkommen gemeinsame Prinzipien festgelegt, um die Ausgangssituation für klinische Studien und den Austausch von lebensrettenden Erkenntnissen aus Impfstoff- und Arzneimittelstudien zu verbessern. Nicht nur, um die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen, sondern auch, um besser auf zukünftige Gesundheitskrisen vorbereitet zu sein.

Dazu forciert die neue „Therapeutics & Vaccines Clinical Trials Charta“ eine stärkere Zusammenarbeit bei groß angelegten internationalen Arzneimittelstudien und eine größere Vielfalt unter den Studienteilnehmenden. Weiters soll doppelte Forschungsarbeit vermieden werden. Denn viele Studien in der Pandemie waren in Bezug auf Größe, Design und Durchführung unzureichend, sodass sie nicht jene Evidenz lieferten, die für weitere gesundheitsrelevante Entscheidungen erforderlich waren. Eine effektivere internationale Zusammenarbeit bei Studien hätte eine bessere Nutzung der knappen Ressourcen ermöglicht und möglicherweise Leben gerettet. Die Charta geht über die vorherrschende Pandemie hinaus und bezieht sich unter anderem auch auf Herausforderungen bei antimikrobiellen Resistenzen.

„Die Pandemie verdeutlicht den Wert klinischer Forschung bei der Bekämpfung von Krankheiten und ihre Bedeutung für die globale medizinische Versorgung. Es ist erfreulich, dass der Stellenwert klinischer Forschung mit dieser Charta der G7-Staaten auch auf höchster internationaler Ebene erkannt wurde und signalisiert wird, dass deren Rahmenbedingungen so schnell wie möglich verbessert werden müssen. Das ist ein klarer Aufruf an die Politik und an alle Beteiligten im Gesundheitssystem, mitzugestalten und dafür zu sorgen, dass diese Charta nicht nur eine Ankündigung bleibt, sondern sukzessive Realität wird und so maximalen Nutzen für die Gesellschaft stiften kann“, erklärt Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG.

Gerade was Österreich betrifft, ist die Situation bei klinischen Studien verbesserungsfähig. In diesem Sinne wären Maßnahmen wie etwa der Ausbau der Studieninfrastruktur, die Digitalisierung von Studien sowie die globale Vernetzung von Studienzentren zielführend. Zusätzlich sind Investitionen in die Ausbildung von Fachpersonal notwendig. Denn für die Durchführung klinischer Studien sind nicht nur Patientinnen und Patienten, sondern viele unterschiedlicher Berufsgruppen und Gremien erforderlich. Dazu zählen Ärztinnen und Ärzte, speziell ausgebildete „Study Nurses“, klinisches Personal, gut aufgestellte Behörden sowie Ethikkommissionen und nicht zuletzt die pharmazeutischen Unternehmen. Weiters würde eine umfassendere, datenschutzkonforme Nutzung von anonymisierten Gesundheitsdaten dazu beitragen, Forschungsprojekte im Arzneimittelbereich leichter und schneller aufzusetzen und abzuschließen.

Zur Situation in Österreich hält Herzog fest: „Betrachtet man die Entwicklungen der vergangenen Jahre, ist die Anzahl an Zulassungsanträgen für klinische Studien bei uns auf einem niedrigen Niveau im Vergleich zu anderen EU-Mitgliedern. So werden in einem Land wie Belgien mit einer Bevölkerung von rund 11 Millionen Menschen etwa 500 klinische Studien im Jahr beantragt. In Österreich sind es dagegen durchschnittlich nur 260. Hier entgeht unserem Standort wertvolles Wissen und Know-how. Denn je mehr Arzneimittelstudien in Österreich durchgeführt werden, desto eher profitieren Patientinnen und Patienten von innovativen Therapien. Allein das zeigt den unmittelbaren Nutzen klinischer Forschung.“

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Schnell, digital und barrierefrei: Lehren aus der COVID-19-Pandemie für die Versorgung von Menschen mit seltenen Erkrankungen

Mehr Telemedizin, leicht zugängliche Betroffenenbetreuung und gezielter Einsatz digitaler Tools verbessern Versorgung und Forschung bei seltenen Erkrankungen.

Wien, 8. Juni 2021 – COVID-19 stellt die Versorgung von Patientinnen und Patienten auf eine harte Probe, auch von jenen, die an seltenen Erkrankungen leiden. Gleichzeitig forciert die Pandemie den Weg für die Telemedizin und digitale Tools, die vor allem die Versorgung erleichtern sollen. Welche Möglichkeiten sich dadurch für Menschen mit seltenen Erkrankungen ergeben, wurde von Expertinnen und Experten beim 9. Rare Diseases Dialog der PHARMIG ACADEMY diskutiert.

Viele der seltenen Erkrankungen sind bekanntlicherweise sehr betreuungsintensiv. Engmaschige Kontrollen sind daher notwendig, um rechtzeitig auf Verschlechterungen im Krankheitsverlauf reagieren zu können. Doch aus Angst vor einer Corona-Infektion unterbrachen viele Patientinnen und Patienten ihre Therapien oder erschienen nicht zur Kontrolle im Spital, wie auch eine Umfrage im Vorfeld zu dieser Veranstaltung zeigte.

Der persönliche Kontakt zum medizinischen Personal wurde teils durch digitale Tools unterstützt, worin ein großes Potenzial auch für die Post-COVID-19-Zeit liegt, wie Onkologe, Psychotherapeut und Programmdirektor für Telemedizin Alexander Gaiger von der Medizinischen Universität Wien erklärt: „Würden Betroffene regelmäßig ihre Symptome über eine datenschutzkonforme und benutzerfreundlich App dokumentieren, wie über das derzeit an der Medizinischen Universität Wien eingesetzte ESMART-System, wäre dadurch auch eine Datenauswertung in Echtzeit bei anderen chronischen Erkrankungen möglich. Je nachdem, wie akut ein Symptom ausfällt, könnten in weiterer Folge bereits erste Behandlungsempfehlungen über das digitale Tool an Patientinnen und Patienten gehen, und zwar noch lange bevor sie den Weg in das nächste Spital antreten müssten. Der wesentlichste Nutzen wird aber darin gesehen, dass dadurch der Ärzteschaft Zeit für das persönliche Gespräch mit den Patientinnen und Patienten bleibt, da die Gesundheitsdaten bereits dokumentiert vorliegen und nicht während der Visite zeitaufwendig, und wegen Erinnerungslücken oft mangelhaft, erhoben werden müssen.“

Gerade in der Pandemie habe es laut Herwig Ostermann, Geschäftsführer der Gesundheit Österreich GmbH, durch die hohe Zahl an Infektionen eine Reihe von logistischen Herausforderungen im Gesundheitssystem gegeben. „Medizinische Leistungen haben sich zwar teilweise verschoben, aber das Basisprogramm unseres Gesundheitssystems konnte unter großen Anstrengungen aufrechterhalten werden“, so Ostermann mit Verweis auf nicht dringende medizinische Eingriffe und Operationen, die mit Blick auf die jeweils aktuellen COVID-19-Infektionszahlen aufgeschoben wurden. Da seltene Erkrankungen nur schwer zu diagnostizieren seien und vielfach selbst bei Feststellung der Erkrankung keine spezifischen Diagnosecodes für Dokumentationszwecke vorliegen, können für diese PatientInnengruppen leider keine statistisch quantifizierbaren Aussagen zu einer allfälligen Veränderung der Gesundheitsversorgung im letzten Pandemiejahr getätigt werden. Ein verstärkter Ausbau der Digitalisierung im Spitalsalltag sowie in der Datenerfassung und Aufbereitung, um die Betreuung von chronischen Patientinnen und Patienten zu verbessern wird auch von Ostermann als wichtig erachtet.

Patientenvertreterin Michaela Weigl von der Gesellschaft für MukoPolySaccharidosen (MPS) und Pro Rare Austria sieht in der Digitalisierung auch einen großen Nutzen, relativiert aber die Sicht: „Nicht immer sind digitale Tools die richtige Lösung.“ Weigl sieht bei deren Einsatz klare Grenzen, etwa bei der Physiotherapie oder bei der psychosozialen Begleitung. „Wenn Therapeutinnen und Therapeuten im Rahmen der Behandlung mit Patientinnen und Patienten physisch interagieren müssen, stößt die Telemedizin an ihre Grenzen“, erklärt Weigl. Bei seltenen Erkrankungen jedoch biete ein digitales Angebot mehr Möglichkeiten, um den Kontakt zu den behandelnden Ärztinnen und Ärzten zu halten. Wesentliche Grundlage dafür ist aber auch eine Verrechnungsmöglichkeit dieser telemedizinischen Leistungen damit diese auch vom medizinischen Fachpersonal angeboten werden kann. Unabhängig davon weist Weigl darauf hin, dass begleitende Therapien, Vorsorgeuntersuchungen und Jahreskontrollen nicht vernachlässigt werden sollten, da sonst Kollateralschäden drohen würden. Außerdem sei es wichtig, einheitliche Register mit einer standardisierten Dateneingabe zu forcieren, die vergleichbar sind und eine objektive Auswertbarkeit von Gesundheitsdaten ermöglichen. Hierbei könne die Digitalisierung einen entscheidenden Beitrag leisten.

Bei zu hohen Anforderungen könnten sich digitale Tools unter Umständen jedoch auch negativ auswirken, wenn sich etwa Betroffene permanent über ein digitales Tagebuch mit ihrer Behandlung auseinandersetzen müssen, obwohl sie aus psychohygienischen Gründen Distanz zu ihrer Erkrankung nötig hätten. „Ein sinnvolles sowie maßvolles Einsetzen dieser digitalen Tools ist geboten, damit weiterhin eine Trennlinie zwischen Mensch und Krankheit gezogen werden kann. Es soll kein Mehraufwand, sondern eine Entlastung von Betroffenen und Versorgern erreicht werden“, sagt Daniela Karall, stellvertretende Direktorin der Innsbrucker Unikinderklinik und Obfrau des Forums Seltene Krankheiten und wirft auch die Frage nach der vermeintlich leichten Anwendbarkeit auf. Denn nicht für alle Patientinnen und Patienten jeden Alters sei die Handhabung von Gesundheitsapps gleichermaßen barrierefrei. Als wesentliche Grundlage um solche digitalen Tools sinnvoll einsetzen zu können, wird daher weiterhin der persönliche (Erst-)Kontakt zum medizinischen Fachpersonal gesehen, insbesondere für die Diagnosestellung. So konnten Betroffene ohne Diagnose in den letzten Monaten nicht adäquat versorgt werden.

Die Errichtung europäischer Netzwerke aus speziellen Expertisezentren soll dazu beitragen, Patientinnen und Patienten mit seltenen Erkrankungen noch gezielter zu versorgen. Doch COVID-19 hat diesbezüglich eine enorme Bremsspur hinterlassen. Das liegt laut Till Voigtländer, Leiter des nationalen Büros zur Umsetzung und Weiterentwicklung des Nationalen Aktionsplans für seltene Erkrankungen, daran, dass „unser System nicht auf diese Pandemie vorbereitet war. Das Gesundheitsministerium und auch aussichtsreiche Kandidatinnen und Kandidaten für Expertisezentren waren durch die Ausnahmesituation stark überlastet. Das Designationsverfahren dieser Zentren hat sich dadurch um viele Monate verzögert.“ Unabhängig davon ist Voigtländer jedoch überzeugt, dass COVID-19 der virtuellen Medizin und Forschung einen markanten Schub beschert habe, der unbedingt im Sinne der Patientinnen und Patienten mitgenommen werden sollte. COVID-19 hat wie ein Brennglas Probleme offengelegt. Die Erkenntnisse hinsichtlich sinnvoller Nutzung von Telemedizin, strukturierter Datenaufbereitung und Vernetzung sollten auch in den nationalen Aktionsplan für seltene Erkrankungen integriert werden.

Dem pflichtet auch Sylvia Nanz, stellvertretende Vorsitzende des Standing Committee Rare Diseases der PHARMIG und Medical Director bei Pfizer Austria Corporation GmbH, bei: „Je digitaler eine Studie im Rahmen klinischer Forschung aufgesetzt ist, desto effizienter und schneller kann man sie fortführen und auswerten. Das verleiht der Forschung Geschwindigkeit und sollte in Zukunft beibehalten werden, um Patientinnen und Patienten noch rascher mit innovativen Therapien versorgen zu können.“ Dennoch stellt Nanz mit Blick auf die Forschungsgeschwindigkeit bei COVID-19 klar, dass dies nicht automatisch auch für seltene Erkrankungen gelte: „COVID-19 ist eine Ausnahmesituation. Es ist undenkbar, dieses Tempo bei der Forschung und Entwicklung für andere Erkrankungen zu wiederholen. Gleichzeitig wurde offensichtlich, welchen wesentlichen Beitrag Digitalisierung, insbesondere die gezielte und datenschutzkonforme Auswertung von Gesundheitsdaten leisten können. Gerade hier, beim Ausbau und der Vernetzung von Datenbanken haben wir in Österreich großen Nachholbedarf. Und wenn uns die Pandemie eines gelehrt hat, dann, dass sich vieles erreichen lässt, wenn man gemeinsam an einem Strang zieht.“

Der Rare Diseases Dialog der PHARMIG ACADEMY, moderiert von ORF-Redakteur Tarek Leitner, fand im Mai mit 250 Teilnehmenden statt.

Ein kurzer Film über den 9. Rare Diseases Dialog der PHARMIG ACADEMY ist hier abrufbar.

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PHARMIG mit neuem Legal Counsel

Wien, 2. Juni 2021 – Mit 1. Mai 2021 hat Dr. Barbara Forster die Verantwortung für alle Rechtsbelange und Compliance-Prozesse in der PHARMIG übernommen. In ihrer Funktion als Legal Counsel berichtet die promovierte Juristin ab sofort direkt an PHARMIG-Generalsekretär Mag. Alexander Herzog, ist ein Bindeglied zwischen Verband und Mitgliedsunternehmen und zeichnet für die Weiterentwicklung des PHARMIG Verhaltenscodex und den Bereich Compliance verantwortlich. Forster bringt umfangreiche Erfahrungen auf nationaler, europäischer und internationaler Ebene mit, verfügt über eine juristisch vielseitige Ausbildung, ist erfahren im Austausch mit Institutionen und Behörden und mit den gesetzlichen Vorschriften und Bestimmungen sowohl auf dem österreichischen als auch dem europäischen Rechtsgebiet bestens vertraut.

Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG freut sich auf die Zusammenarbeit: „Mit Barbara Forster haben wir eine vielseitig ausgebildete Juristin an Board, die erfahren ist im Austausch mit Institutionen und Behörden und die mit den Rechtsvorschriften auf EU und nationaler Ebene bestens vertraut ist. In der Vertretung unserer Mitgliedsunternehmungen legen wir besonderen Wert darauf, die Services, die wir für unsere Mitglieder bieten, höchst professionell auszuführen.“

Barbara Forster sagt über ihr neues Aufgabengebiet: „Gelebte Compliance ist ein echter Erfolgsfaktor für Unternehmen. Die Einhaltung der umfassenden Regularien in allen Lebensphasen eines Arzneimittels und das Agieren der Pharmaindustrie mit den Partnerinnen und Partnern im Gesundheitssystem auf Augenhöhe sind zentrale Prozesse, deren Wichtigkeit weiter steigt. So freue ich mich mit meiner Erfahrung, die Zukunft des Verbandes, aber auch der pharmazeutischen Industrie in Österreich mitzugestalten.“

Barbara Forster studierte in Wien und Stockholm Rechtswissenschaften und absolvierte eine Schwerpunktausbildung in Medizinrecht. Ihre beruflichen Stationen führten sie u. a. über das Europäische Verbraucherzentrum Österreich und die Austrian Mission to the United Nations in New York in die Österreichische Parlamentsdirektion, wo Barbara Forster in der Stabstelle Interne Revision, Compliance und Cybersecurity mit Schwerpunkt auf Projekte im Bereich Compliance und Interne Revision tätig war. Ihre neue Funktion übernimmt sie von Mag. Manuela Krammer, die die Abteilung Legal Affairs in der PHARMIG bis zum Beginn ihrer Karenz im Mai aufgebaut und geleitet hat.

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Rückläufig: Prävention und Gesundheitsversorgung in Pandemiezeiten

Abseits von COVID-19 offenbaren sich während der Pandemie gesundheitsgefährdende Versorgungsschwierigkeiten für Patientinnen und Patienten.

Wien, 1. Juni 2021 – Geringere Impfraten, weniger Arztkontakte und ein Rückgang bei Vorsorgeuntersuchungen und Mammografien offenbaren, dass wichtige Versorgungsaspekte in Pandemiezeiten in den Hintergrund gerückt sind. Dazu Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG: „Wir appellieren an die Bevölkerung, die eigene medizinische und gesundheitliche Versorgung wieder aktiv in die Hand zu nehmen und die zur Verfügung stehenden Angebote wie bereits vor der Pandemie in Anspruch zu nehmen, seien es die Konsultation der Ärztinnen und Ärzte, die vielfältigen Impfangebote oder die Beratung in der Apotheke.“

Wie sehr manche Bereiche der medizinischen Versorgung unter der Pandemie leiden, lässt sich unter anderem an einem Vergleich der E-Card Kontakte oder von Versorgungsdaten des vergangenen Jahres festmachen: Die Entwicklung der E-Card-Kontakte zeigt zum Beispiel, dass 2020 im Vergleich zu 2019 Allgemeine Fachärzte um 6 % weniger häufig konsultiert, 11 % weniger Vorsorgeuntersuchungen in Anspruch genommen und 13 % weniger Vorsorge-Mammografien durchgeführt wurden.

Wirft man einen Blick auf die Menge an HPV-Impfungen, die über das nationale Kinderimpfprogramm abgerufen werden, so zeigt sich, dass 2020 rund 20.000 Dosen weniger in Anspruch genommen wurden als 2019. Dabei trägt die Impfung gegen humane Papillomaviren laut einer Ende 2020 veröffentlichten Studie des New England Journal of Medicine signifikant zur Reduktion von Gebärmutterhalskrebs bei: Geimpfte Frauen erkranken deutlich seltener an dieser Krebsart. „Es ist nur ein Aspekt unter vielen, aber gerade ein Rückgang an Erstdiagnosen in der Onkologie birgt weitreichende Folgen. Wer nicht zum Arzt oder zur Ärztin geht, wer seine regelmäßigen Vorsorgeuntersuchungen auslässt oder als chronisch erkrankte Person nicht zur Therapie geht, gefährdet die eigene Gesundheit“, mahnt Herzog.

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Höhere Überlebenschancen durch Vorsorge und Behandlung mit innovativen Therapien gegen Krebs

Moderne Krebsmedizin erhöht Überlebenschancen und Lebensqualität von Patientinnen und Patienten. Österreich verzeichnet europaweit hohe Überlebensraten.

Wien, 26. Mai 2021 – Die Zahl der Krebs-Neuerkrankungen ist in den letzten 20 Jahren europaweit um 50 Prozent gestiegen. Allein vergangenes Jahr wurde bei 2,7 Millionen Menschen in der Europäischen Union Krebs diagnostiziert. Allerdings nahm die Anzahl der Todesopfer hingegen nur um 20 Prozent zu, wie aus dem “Comparator Report on Cancer in Europe“ des schwedischen Institute of Health Economics (IHE) hervorgeht. Dazu beigetragen haben Verbesserungen bei Prävention, Diagnose und Behandlung, die auch im Rahmen des Europäischen Plans zur Krebsbekämpfung forciert werden.

Im Vergleich zu anderen Ländern in der Europäischen Union sind die Überlebenschancen bei Krebs in Österreich klar gestiegen. Laut Statistik Austria lag das relative 5-Jahres-Überleben im Zeitraum zwischen 2011 und 2015 hier zu Lande bei 61 Prozent. Damit besetzt Österreich den fünften Platz hinter Schweden, Finnland, Island und Belgien. Schlusslicht in der EU ist laut Eurocare-Studie Bulgarien mit einer Überlebensrate von 39 Prozent. Zum Vergleich: In der Periode zwischen 1991 und 1995 lag das relative 5-Jahres-Überleben bei Betroffenen in Österreich noch bei 53,1 Prozent. Dazu Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG, anlässlich der derzeit laufenden European Cancer Week: „Der Einsatz innovativer Therapien in der modernen Krebsmedizin sorgt dafür, dass Betroffene immer mehr Lebensqualität und wertvolle Lebenszeit gewinnen. Auch wenn die Diagnose Krebs eine große Herausforderung und Belastung für Betroffene und ihre Angehörigen bedeutet, so stellt sie nicht mehr automatisch ein Todesurteil dar.“

Oft werden Krebserkrankungen erst in einem fortgeschrittenen Stadium entdeckt und verschlechtern so die Prognose des Krankheitsverlaufs. „Der regelmäßige Gang zur Vorsorgeuntersuchung hilft, Krebs so früh wie möglich zu diagnostizieren, mit der Behandlung zu beginnen und so die Chance auf Heilung zu erhöhen“, so Herzog. Laufend werden hierfür neue, innovative Arzneimittel in der Onkologie zugelassen. Zwischen 1995 und 2020 waren es 145. Allein im letzten Jahr kamen 21 Krebsmedikamente auf den Markt, elf davon mit neuem Wirkstoff.

40 Prozent der Krebsfälle wären vermeidbar. Vor allem Lebensstilfaktoren wie Tabakkonsum, Übergewicht oder Alkoholkonsum begünstigen die Entstehung von Krebs. Mit mehr als 4.700 Neuerkrankungen im Jahr zählt besonders Lungenkrebs laut Statistik Austria zu den häufigsten Krebserkrankungen in Österreich. Das relative 5-Jahres-Überleben hat sich zwar in den letzten zwei Jahrzehnten beinahe verdoppelt, das ist aber kein Freibrief dafür, die Auswirkungen des Rauchens auf die leichte Schulter zu nehmen. „Rauchen ist die Ursache vieler vermeidbarer Folgeerkrankungen, wobei Krebs zu den bekanntesten zählt. Wer mit dem Rauchen aufhört oder bestenfalls gar nicht erst damit anfängt, leistet einen Beitrag zur Entlastung des Gesundheitssystems“, stellt Herzog mit Blick auf den Weltnichtrauchertag am 31. Mai klar, der gleichzeitig das Ende der europäischen Krebswoche markiert.

Damit Betroffene nach einer Krebsdiagnose mehr darüber erfahren, wie sie selbst ihre Therapie mitbestimmen und finanzielle sowie betreuende Unterstützung erhalten können, gibt es die Online-Schulung „Das Recht auf die bestmögliche Therapie“ auf dem Info-Portal selpers.com. Die Teilnahme ist kostenlos und ohne Anmeldung unter folgendem Link möglich: https://selpers.com/kurs/bestmoegliche-therapie-bei-krebs/

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Transparenz bei Zuwendungen keine Frage der Willkür

Gesetzliche Vorgaben verlangen Zustimmung für namentliche Offenlegung von Zahlungen seitens pharmazeutischer Unternehmen an Ärztinnen und Ärzte.

Wien, 26. Mai 2021 – Jährlich legen die Unternehmen der pharmazeutischen Industrie offen, welche Honorare sie im Rahmen der Zusammenarbeit mit Angehörigen und Institutionen der Fachkreise, also z.B. Ärzteschaft und Krankenhäuser, bezahlt haben. Stimmen Betroffene zu, können die Unternehmen die Namen der Empfänger angeben, andernfalls erfolgt die Offenlegung von Honoraren zusammengefasst. Grundlage für dieses Vorgehen ist der in Österreich geltende Datenschutz. Ein Gesetz, das die Empfänger von Zuwendungen verpflichtet, einer namentlichen Offenlegung zuzustimmen, gibt es nicht.

Für Transparency International Austria ist dieser Rahmen nicht ausreichend. Die jüngst in einer Aussendung erhobenen Vorwürfe an die Unternehmen sind für Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG, haltlos und vor allem kontraproduktiv: „Diese Kritik weisen wir aufs Schärfste zurück. Die Unternehmen müssen sich nach den bei uns geltenden datenschutzrechtlichen Gesetzen richten. Sie dafür zu kritisieren und ihnen vorzuwerfen, sie seien intransparent, ist absurd. Von Unternehmensseite her ist unter den geltenden Vorgaben die größtmögliche Transparenz gegeben.“

Jede namentliche Veröffentlichung ist auch seitens der PHARMIG wünschenswert. Denn sie schafft noch mehr Transparenz und erhöht damit das Vertrauen in eine Zusammenarbeit, die letzten Endes im Sinne der Gesundheitsversorgung ist. Kritiken wie jene von Transparency International Austria sind kein konstruktiver Beitrag, diese Transparenz im Gesundheitssektor voranzutreiben. Dazu Herzog: „Es ist völlig legitim, dass Ärztinnen und Ärzte für ihre Expertise rund um die Verbesserung oder Entwicklung von Arzneimitteln angemessen honoriert werden. Leider aber wurden konsequent jene Ärztinnen und Ärzte an den Pranger gestellt, die seit Einführung der Transparenzinitiative im Jahr 2016 namentlich zu ihrer Kooperation mit der pharmazeutischen Industrie gestanden sind. Dabei sollte allen klar sein, dass es nur gemeinsam möglich ist, Meilensteine in der Medizin zu setzen.“

Bis spätestens 30. Juni eines jeden Jahres legen die pharmazeutischen Unternehmen die Zahlungen an Angehörige und Institutionen der Fachkreise des Vorjahres offen. Die branchenweit zusammengefassten Zahlen veröffentlicht die PHARMIG unter https://www.pharmig.at/pharmaindustrie/transparenz/ .

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Was klinische Forschung in Österreich braucht

Obwohl Arzneimittelstudien hohen Nutzen für Gesundheit, Gesellschaft und Wirtschaft stiften, fehlen entsprechende Rahmenbedingungen, um ihre Effekte voll entfalten zu können.

Wien, 20. Mai 2021 – 2020 wurden in Österreich insgesamt 273 klinische Prüfungen, in deren Rahmen Impfstoffe und Medikamente entwickelt werden, bei der Behörde beantragt, darunter auch ein Impfstoff sowie zehn Therapeutika gegen COVID-19. 2019 waren es 268 Anträge. Die Anzahl der klinischen Prüfungen bleibt damit nach einem deutlichen Rückgang im Jahr 2017 weiterhin auf einem eher niedrigen Niveau. Die Herausforderungen zeigen sich insbesondere in Bezug auf genügend Personal mit entsprechendem Know-how, Anzahl an Studienteilnehmern, Ausbau der Forschungsinfrastruktur sowie finanzielle Förderungen von klinischen Studien.

„Konkret geht es darum, die bisher unzureichende Finanzierung der Studieninfrastruktur zu verbessern, die Digitalisierung von Studien sowie die bundesweite Vernetzung zwischen Krankenhäusern und niedergelassenem Bereich voranzutreiben, um mehr Patientinnen und Patienten und damit international wettbewerbsfähige Studiengrößenordnungen zu erreichen“, erläutert Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG. Das ist insbesondere mit Inkrafttreten der Clinical Trials Regulation (EU) NO 536/2014 Anfang 2022 relevant. Mit dieser EU-Verordnung wird ein zentrales Einreich- und Bewertungssystem für klinische Prüfungen in der Europäischen Union etabliert. Österreich wird damit seinen Vorteil eines raschen Genehmigungsverfahrens von klinischen Prüfungen verlieren und muss als kleines Land umso mehr mit Qualität, Know-how und Service punkten.

Zusätzlich erschwert der Mangel an Fachpersonal die Situation. Denn die Abwicklung klinischer Studien erfordert neben Patientinnen und Patienten die Zusammenarbeit vieler unterschiedlicher Berufsgruppen und Gremien, zu denen Ärztinnen und Ärzte, speziell ausgebildeten „Study Nurses“, klinisches Personal, Behörden, Ethikkommissionen und die pharmazeutische Industrie zählen.

Auch die anonymisierte und datenschutzkonforme Nutzung von im Gesundheitssystem bereits vorhandenen Gesundheitsdaten (Real World Data) würde dazu beitragen, den Erkenntnisgewinn bei Diagnose, Verlauf und Risikofaktoren von Krankheiten entscheidend zu erhöhen. Forschungsprojekte im Arzneimittelbereich könnten leichter und schneller aufgesetzt und Österreich international als Studienstandort interessanter gemacht werden.

Die Vorteile klinischer Forschung liegen laut Herzog auf der Hand: „Die COVID-19-Pandemie hat deutlich vor Augen geführt, dass Gesundheit zu den wesentlichsten Faktoren für eine funktionierende Wirtschaft und Gesellschaft zählt. Je mehr Arzneimittelstudien durchgeführt werden, desto mehr Patientinnen und Patienten können von ihnen profitieren. Für viele von ihnen bedeutet die Teilnahme an diesen Studien die letzte Rettung. Sie profitieren etwa vom frühen Zugang zu modernsten Medikamenten, und zwar noch bevor diese am Markt erhältlich sind.“

Darüber hinaus tragen die von der pharmazeutischen Industrie finanzierten Studien mit 100 Millionen Euro pro Jahr zur Entlastung des Gesundheitssystems bei. Schlussendlich generiert die Summe der Forschungsprojekte eine jährliche Wertschöpfung von 144,2 Millionen Euro, wie auch eine 2020 vorgestellte Studie des Instituts für Pharmaökonomische Forschung (IPF) und der PHARMIG belegt.

„Einzelne Koryphäen aus der Wissenschaft haben in den letzten Jahren Österreich den Rücken gekehrt und sind ins Ausland gegangen. Um das zu verhindern, muss ein forschungsfreundliches Klima geschaffen und dabei auch gezielt bei arbeitsrechtlichen Aspekten angesetzt werden, um Expertinnen und Experten im Land zu halten und auch Nachwuchstalente zu fördern und ihnen eine langfristige Perspektive zu verschaffen“, mahnt Herzog.

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Patentaussetzung keine Lösung für Verteilungsproblem bei COVID-Impfstoffen

Produktion läuft bereits auf Hochtouren. Limitationen gibt es durch beschränkten Warenverkehr. Patentaussetzung ist kontraproduktiv und löst auch das Verteilungsproblem nicht.

Wien, 20. Mai 2021 – Weltweit existieren an die 300 Partnerschaften unter Impfstoff-Herstellern, dank derer die Produktionskapazitäten in kürzester Zeit enorm erhöht werden konnten und stetig weiter erhöht werden. Im Rahmen dieser Partnerschaften erfolgt ein Technologie- und Wissenstransfer, damit die Teil-Produzenten auch alle Voraussetzungen für die hoch komplexen Produktionsprozesse der COVID-Impfstoffe erfüllen können. „Bis Ende 2021 sollen 11 Milliarden Impfdosen produziert werden, genug, um die erwachsene Weltbevölkerung impfen zu können. Das zeigt ganz klar: die Kapazitäten reichen aus. Was dagegen immer noch nicht einwandfrei läuft, ist die weltweite Verteilung der produzierten Impfstoffe. Daran kann und wird eine allfällige, zeitlich befristete Aussetzung des Patentschutzes auf COVID-19-Impfstoffe nichts ändern“, stellt Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG klar, nachdem heute auch das EU-Parlament ebendiese gefordert hat.

Maßnahmen, um das Problem der gerechten Verteilung zu entschärfen, haben internationale Pharma-Verbände erst gestern präsentiert. Zielführend wäre hier etwa der Abbau von Handelsbarrieren, um benötigte Wirkstoffe für die Impfstoffproduktion tatsächlich auch verfügbar zu machen. Ebenso sind Exportverbote von Impfungen selbst keine Lösung. Weiters sollte es mehr Unterstützung geben, um vorhandene Produktionsstätten weiter zu optimieren und auszubauen. Ein weiterer Ansatz wäre, ärmere Regionen in der Handhabung der Impfstoffe zu unterstützen. „Nachrichten wie jene aus Malawi beispielsweise, wo fast 17.000 Impfdosen vernichtet werden mussten, weil das Ablaufdatum überschritten wurde, zeigen, wie wichtig vertrauensbildende und unterstützende Maßnahmen vor Ort sind“, zeigt Herzog auf.

Der Schutz geistigen Eigentums ist und bleibt eine wichtige Triebfeder für Forschung und Entwicklung. „Fällt dieser weg, wird sich das negativ auf die Forschungstätigkeit und damit auch auf die Verfügbarkeit medizinischer Innovationen auswirken“, ist Herzog überzeugt. Dass man eine Erfindung vor allzu früher Nachahmung schützen möchte, ist nachvollziehbar. Umso mehr, wenn es, wie bei einem Arzneimittel, im Schnitt zwölf Jahre dauert, bis es auf den Markt kommt und wenn es von 5.000 bis 10.000 Anfangssubstanzen in der Regel nur eine einzige über diese Ziellinie schafft. „Da ist enorm viel Risiko mit im Spiel. Daher müssen auch entsprechende Schutzmechanismen vorhanden sein“, so Herzog.

Dass COVID-Impfstoffe in wesentlich kürzerer Zeit entwickelt werden konnten, ist zum guten Teil auch den bereits vorhandenen Erkenntnissen aus der Arzneimittelforschung zu verdanken. „Das sollten all jene bedenken, die fordern, Schutzmechanismen außer Kraft zu setzen. Diese Erkenntnisse, die es uns jetzt endlich ermöglichen, aus dieser weltweiten Krise herauszukommen, hätten wir wohl ohne den Patentschutz nicht gehabt“, so Herzog.

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Fünf Schritte für eine gerechtere Impfstoff-Verteilung

Produktion von COVID-Impfstoffen läuft weltweit auf Hochtouren. Zu lösen ist hingegen das Problem der gerechten Verteilung der vorhandenen Impfdosen.

Wien, 19. Mai 2021 – COVID-19-Impfungen müssen weltweit verfügbar sein, um die Pandemie tatsächlich in den Griff zu bekommen. Um dies zu erreichen, schlagen sieben überwiegend internationale Pharma-Verbände in einer gemeinsamen Aussendung fünf Maßnahmen vor. Der Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs, PHARMIG, unterstützt diese Maßnahmen, bei denen es um das Teilen von Impfdosen, eine optimierte Produktion, das Beseitigen von Handelshemmnissen, die Unterstützung einzelner Länder bei der Handhabung der Impfstoffe sowie um die Förderung weiterer Innovationen geht.

Dazu Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG: „Mit Ende Mai werden von den Herstellern insgesamt bereits 2,2 Milliarden Impfdosen produziert worden sein. Dieses Volumen soll bis Ende des Jahres auf insgesamt 11 Milliarden ansteigen. Das ist eine Menge, mit der generell die gesamte erwachsene Weltbevölkerung geimpft werden könnte. Allerdings stehen die Impfdosen nach wie vor nicht allen Ländern gleichermaßen zur Verfügung. Nicht die Produktion ist dabei das Problem, sondern vielmehr die gerechte Verteilung.“

Um eine solche Fairness im Zugang zu COVID-19-Impfstoffen zu erreichen, stellen die sieben Pharma- und Biotech-Verbände eine noch intensivere Zusammenarbeit der Hersteller mit Regierungen und Nicht-Regierungsorganisationen in Aussicht, mit dem Ziel, nationale Impfvorräte und nicht gebundene Impfdosen schneller an andere Länder zu verteilen. Dies solle über die COVAX- oder über andere Initiativen geschehen. Ebenso brauchen einzelne Länder mehr Unterstützung vor Ort, um die Impfstoffe richtig lagern und verteilen zu können.

Weiters sehen die Verbände es als zwingend notwendig, dass Regierungen in Abstimmung mit der Welthandelsorganisation (WTO) dafür Sorge tragen, dass die grenzüberschreitende Versorgung mit wichtigen Rohstoffen erleichtert und beschleunigt wird. Die Produktion selbst solle durch weitere Kooperationen vorangetrieben werden, so die Verbände. Mittlerweile existieren bereits über 300 Partnerschaften unter den Herstellern weltweit.

Auf dem Innovationssektor setzen sich die Pharma-Vertretungen dafür ein, dass die Entwicklung neuer COVID-19-Impfstoffe priorisiert wird, vor allem auch von Impfstoffen gegen besorgniserregende Varianten von Sars-CoV-2. Wichtig sei hier ein freier Zugang zu Erregern (z.B. Proben und Sequenzen) aller COVID-19-Varianten.

Nähere Informationen zu den fünf Maßnahmenfeldern sind u.a. auf der Website der efpia – European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations zu finden: https://efpia.eu/news-events/the-efpia-view/statements-press-releases/five-steps-to-urgently-advance-covid-19-vaccine-equity/

Die initiierenden Verbände sind: Association of the British Pharmaceutical Industry ( ABPI ), Biotechnology Innovation Organization ( BIO ), European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations ( EFPIA ), International Council of Biotechnology Associations ( ICBA ), International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations ( IFPMA ), Pharmaceutical Research and Manufacturers of America ( PhRMA ) und Vaccines Europe ;

Rückfragehinweis:
PHARMIG – Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs
Head of Communications & PR
Peter Richter, BA MA MBA
+43 664 8860 5264
peter.richter@pharmig.at
pharmig.at

Mit Tests die Infektionskette durchbrechen

Für viele Viruserkrankungen gibt es Tests zum Nachweis einer Infektion. Sie werden allerdings zu selten in Anspruch genommen.

Wien, 17. Mai 2021 – Tests können virale Erkrankungen frühzeitig feststellen und dazu beitragen, deren Ausbreitung zu verhindern. Aktuell gilt dies für SARS-CoV-2, seit längerem aber ebenso für Hepatitis und HIV. Weltweit sind laut Weltgesundheitsorganisation WHO 257 Mio. Menschen von Hepatitis B, 71 Mio. von Hepatitis C und 37,9 Mio. von HIV betroffen. Diese Zahlen könnten reduziert werden, würden die Testmöglichkeiten ausgebaut und häufiger in Anspruch genommen werden. Die diese Woche laufende „European Testing Week“ möchte die Problematik aufzeigen und das Bewusstsein für den Wert von HIV- und Hepatitis-Virustests erhöhen.

„Gerade die vorherrschende COVID-19-Pandemie zeigt, welche Auswirkung Tests auf das Infektionsgeschehen haben können. Je früher eine Infektion per Test diagnostiziert werden kann, desto schneller können Betroffene wiederum behandelt werden. Das erhöht für sie selbst die Chance auf Heilung und verringert für ihre Kontaktpersonen die Gefahr, angesteckt zu werden“, erklärt Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG, anlässlich der europäischen Testwoche.

Oftmals wissen Betroffene nichts von ihrer Erkrankung und sorgen so dafür, dass sich Viren ungehindert ausbreiten. „Daher ist es wichtig, die Bevölkerung über Testmöglichkeiten zu informieren und Virustestungen weltweit niederschwellig verfügbar zu machen. Österreich ist diesbezüglich bei COVID-19 hervorragend aufgestellt. Das gilt auch für Hepatitis und HIV“, so Herzog.

Eine Übersicht von bundesweit zur Verfügung stehenden Testmöglichkeiten und Anlaufstellen bei COVID-19 stehen beispielsweise auf https://www.gesundheit.gv.at/aktuelles/corona-zutrittstests zur Verfügung, für HIV und Hepatitis u.a. auf der Webseite der AIDS-Hilfe Wien .

Rückfragehinweis
PHARMIG – Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs
Head of Communications & PR
Peter Richter, BA MA MBA
+43 664 8860 5264
peter.richter@pharmig.at
pharmig.at

PHARMIG erweitert Präsidium und Vorstand

Eine neue Vizepräsidentin sowie vier neue Mitglieder im Vorstand des Verbandes wurden im Rahmen der diesjährigen PHARMIG-Generalversammlung gewählt.

Im Zuge der heute abgehaltenen Generalversammlung der PHARMIG, des Verbands der pharmazeutischen Industrie Österreichs, wurden neue Mitglieder in den Vorstand sowie in das Präsidium gewählt. Ina Herzer, Geschäftsführerin der Merck Sharp Dohme Ges.m.b.H., übernimmt ab sofort die Funktion der Vizepräsidentin, neben den schon amtierenden Vizepräsidenten Prof. Dr. Robin Rumler (Pfizer) und Dr. Bernhard Wittmann (Sigmapharm). Der Vorstand wurde um Dipl.-Math. Susanne Erkens-Reck, Geschäftsführerin bei Roche Austria GmbH, Dr. Shirley Gil Parrado von Novartis Pharma GmbH, Lieven Hentschel von Bayer Austria Gesellschaft m.b.H. und Lauri Lindgren von Amgen GmbH erweitert.

Anlässlich ihrer Wahl sagt PHARMIG-Präsident Philipp von Lattorff, MBA: „Die Pandemie hat gezeigt, wie wichtig ein starker Standort für die medizinische Versorgung Österreichs ist. Damit ist auch eine kontinuierliche und zeitgemäße Weiterentwicklung der Bereiche Forschung und Produktion in diesem Land verbunden. Von einem starken Standort und damit einhergehend auch von einer qualitätsvollen, umfassenden medizinischen Versorgung profitieren wir als Bürgerinnen und Bürger wie auch als Patientinnen und Patienten. Das spornt uns an, gemeinsam mit unseren Partnern im Gesundheitswesen und auf Basis der Expertise unserer Kolleginnen und Kollegen im Verbandsvorstand, in den Gremien und in unseren Mitgliedsunternehmen an den gesundheitspolitischen Herausforderungen zu arbeiten.“

Präsidium der PHARMIG:
Philipp von Lattorff, MBA (Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG) (Präsident)
Ina Herzer (Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.) (Vizepräsidentin)
Prof. Dr. Robin Rumler (Pfizer Corporation Austria GesmbH) (Vizepräsident)
Dr. Bernhard Wittmann (Sigmapharm Arzneimittel GmbH) (Vizepräsident)

Vorstandsmitglieder der PHARMIG:
Dipl.-Math. Susanne Erkens-Reck (Roche Austria GmbH)
Dr. Shirley Gil Parrado (Novartis Pharma GmbH)
Lieven Hentschel (Bayer Austria Gesellschaft m.b.H.)
Ing. Mag. Roland Huemer (Richter Pharma)
Dipl.-Kfm. Wolfgang Kaps (Sanofi Aventis)
Mag. (FH) Elisabeth Keil (Daiichi Sankyo)
Gen. Kons. Dkfm. Dr. Johann F. Kwizda (Kwizda Pharma)
Lauri Lindgren (Amgen GmbH)
Dr. Beate Pettinger-Natmeßnig (CSL Behring)
Mag. Ingo Raimon (AbbVie)
Mag. Elgar Schnegg, MBA (Ratiopharm)
Mag. Wolfgang Wacek (Sanova Pharma)

Informationen dazu auch unter https://www.pharmig.at/der-verband/über-uns/ .

Fotocredits:
Dipl.-Math. Susanne Erkens-Reck: Roche Austria/Thomas Meyer Photography
Dr. Shirley Gil Parrado: Daniel Karmann
Ina Herzer: Markus Bacher Photographer
Lieven Hentschel: Bayer Austria/APAFotoservice Hörmandinger
Lauri Lindgren: Amgen GmbH/Christian Husar