Klinische Arzneimittelstudien: mehr Teilnehmer, mehr Studien

Teilnehmer an Arzneimittelstudien erbringen Dienst an Gesellschaft. Wichtig ist, über das Wann, Wo und Wie zu informieren, um Teilnehmer für Studien zu finden.

Wien, 22. Mai 2019 – Keine Arzneimittelstudien ohne Studienteilnehmer: In den unterschiedlichen Phasen der Entwicklung neuer Arzneimittel werden im Rahmen von klinischen Prüfungen neue Wirkstoffe an Menschen erprobt. Die Teilnahme an solchen Prüfungen ermöglicht Patienten einen frühzeitigen Zugang zu neuen und innovativen Therapien. Doch teilnehmen kann nur, wer auch weiß, wo und wann sie durchgeführt werden. „Daher begrüßen wir jedes Angebot, das dazu beiträgt, die Öffentlichkeit über den Wert und die Bedeutung von Arzneimittelstudien zu informieren und vor allem auch darüber, für welche Studien aktuell Teilnehmer gesucht werden. Je mehr Menschen sich für die Teilnahme interessieren, umso größer ist auch die Chance, mehr Prüfungen in Österreich durchzuführen und damit auch den Forschungsstandort zu stärken“, so Martin Munte, Präsident der Pharmig aus Anlass des Go-Live eines neuen Online-Info-Portals zu Arzneimittelstudien.

Das Ziel klinischer Arzneimittelprüfungen ist es, nach jahrelanger Entwicklung neue bzw. erweiterte Therapiemöglichkeiten für Patienten zur Verfügung zu haben. Es ist dabei wesentlich, Menschen zu finden, die an solchen Prüfungen teilnehmen möchten. Gerade in jenen Phasen der klinischen Prüfungen, in denen Kranke eingebunden sind, profitieren diese vom frühen Zugang zu neuen Behandlungsmöglichkeiten. „Einen Nutzen zieht letztlich aber die gesamte Gesellschaft daraus, denn jeder, der erkrankt, profitiert davon, wenn Medikamente zur Behandlung seiner Krankheit existieren, und zwar nach jahrelanger, intensiver Entwicklungsarbeit“, betont Munte.

Um sich darüber zu informieren, wo, wann und welche Projekte in der Arzneimittelentwicklung laufen, können unterschiedliche Quellen herangezogen werden, unter anderem Krankenhäuser, in denen klinische Forschung betrieben wird, Universitätskliniken, Patientenorganisationen sowie unterschiedliche Plattformen im Internet. Letztere sind jüngst um einen neuen Anbieter erweitert worden, der seine bereits seit längerem in Deutschland existierende Website auf Österreich ausgeweitet hat. „Einzelne Pharmig-Mitgliedsunternehmen unterstützen diese Plattform bereits und wir werden dieses Angebot unter allen unseren Mitgliedsunternehmen bekanntmachen, die Arzneimittelforschung betreiben“, erklärt Munte, der abseits seiner Funktion als Präsident der Pharmig selbst Geschäftsführer eines forschenden pharmazeutischen Unternehmens ist.

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Klarer Fortschritt durch klinische Forschung

Die Aktivitäten der klinischen Arzneimittelentwicklung und ihre Transparenz haben 2018 zugenommen und ebnen den Weg für die zukünftige Versorgung mit innovativen Medikamenten.

Wien, 20. Mai 2019 – Die klinische Forschung in Österreich verzeichnete im Vorjahr mehr klinische Prüfungen, in deren Rahmen Arzneimittel entwickelt und getestet werden: 283 klinische Prüfungen wurden 2018 bei der Behörde beantragt. 2017 waren es noch 234 Anträge. „Seit Jahren ist die Zahl klinischer Prüfungen kontinuierlich gesunken. Diese Entwicklung im Jahr 2018 ist erfreulich und bedeutet, dass der Forschungsstandort Österreich an Knowhow gewinnt und Patienten somit weiterhin Zugang zu hochinnovativen Medikamenten erhalten“, sagt Alexander Herzog, Generalsekretär der Pharmig.

Im Rahmen klinischer Prüfungen erhalten Patienten frühen Zugang zu neuen Arzneimitteln: 84 Arzneimittel wurden 2018 in der Europäischen Union zugelassen, 42 davon mit einem neuen Wirkstoff. Ihre Entwicklung basiert auf klinischen Prüfungen und der Zusammenarbeit vieler unterschiedlicher Partner, wie beispielsweise Patienten, Klinikärzten, speziell ausgebildete „Study Nurses“, Behörden, Ethikkommissionen und pharmazeutischen Industrie.

Die jährliche Umfrage der Pharmig unter ihren Mitgliedsunternehmen bestätigt eine hohe Forschungsaktivität in Österreich mit 455 laufenden klinischen Prüfungen und 6.064 teilnehmenden Patienten im Jahr 2018. Mit 206 Studien ist die Onkologie weiterhin der am intensivsten erforschte Bereich in Österreich.

Die in den letzten Jahren gestiegene Transparenz bei klinischen Prüfungen ermöglicht es Ärzten, Forschern, Patienten und ihren Vertretern, sich ausreichend über neue Entwicklungen zu informieren. Denn jede in der EU durchgeführte klinische Prüfung muss noch vor ihrem Start in der EudraCT-Datenbank registriert werden und spätestens ein Jahr nach ihrem Ende einen Ergebnisbericht vorweisen. Eine Zusammenfassung dieses Ergebnisberichtes steht dann der Öffentlichkeit im online abrufbaren EU Clinical Trials Register zur Verfügung. Derartige Transparenzinitiativen der pharmazeutischen Industrie und der Europäischen Arzneimittelagentur EMA haben in den letzten Jahren dazu beigetragen, die Nachvollziehbarkeit von klinischen Prüfungen zu steigern.

„Die gestärkte Transparenz erhöht das Vertrauen in die Art und Weise, wie neue Arzneimittel für Patienten entwickelt und getestet werden. Wenn pharmazeutische Unternehmen klinische Prüfungen finanzieren, führt dies nicht nur zur frühzeitigen Behandlung von Patienten, sondern auch zur langfristig finanziellen Entlastung des Gesundheitssystems. Klinische Prüfungen erfüllen somit eine gesellschaftlich wertvolle Rolle. Denn ohne sie gibt es keinen Fortschritt in der Medizin“, erklärt Herzog.

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Digitale Transformation: Zum Vorteil der Patienten

Pharmig-Generalversammlung stellte das Potenzial der Digitalisierung für ein patientenorientiertes Gesundheitswesen in den Fokus. Vorstand und Präsident wurden indes neu bzw. wiedergewählt.

Wien, 26. April 2019 – Bei der 65. Generalversammlung der Pharmig wurden ein neuer, erweiterter Vorstand und ein neues Präsidium gewählt. Der derzeitige Pharmig-Präsident Mag. Martin Munte wurde in seinem Amt bestätigt. Bundesministerin Mag. Beate Hartinger-Klein sowie DI Harald Leitenmüller, Chief Technology Officer bei Microsoft, nahmen als Gast-Redner zu den Themen Transformation und Digitalisierung Stellung.

„Weiterentwicklung, Innovation, Transformation – das sind für die pharmazeutische Industrie nicht nur Schlagworte, sondern gelebter Alltag“, erklärte der wiedergewählte Pharmig-Präsident den Themenfokus der diesjährigen Generalversammlung des größten freiwilligen Interessenverbandes der pharmazeutischen Industrie in Österreich. Was Transformation nicht nur auf Branchen-, sondern auch auf Systemebene bedeutet, darüber sprachen er und Pharmig-Generalsekretär Mag. Alexander Herzog mit Hartinger-Klein. Für sie sei es unter anderem wichtig, dass sich die einzelnen Systempartner auch als solche verstehen, denn nur so, in einer vertrauensvollen Partnerschaft, könne das System erfolgreich erneuert werden. Digitalisierung sei diesbezüglich ein wesentlicher Pfeiler, auf dem ein modernes, patientenorientiertes Gesundheitssystem der Zukunft baue, so die Ministerin.

Details, wie ein digitales Gesundheitswesen um den Patienten herum organisiert werden kann, darüber sprach Leitenmüller. Durch die Digitalisierung würden den Patienten in Zukunft multifunktionale Möglichkeiten offenstehen, um Therapien schneller, treffsicherer und effizienter einzusetzen als dies bisher der Fall war. Wesentlich sei es, so Leitenmüller, diesen neuen Entwicklungen offen gegenüber zu stehen, um die die digitale Transformation so qualitativ wie möglich umzusetzen und anzuwenden. Anschließend diskutieren die Teilnehmer der Generalversammlung in einer offenen Gesprächsrunde gemeinsam über Trends und Best Practice Beispiele aus Europa und warfen einen Blick auf die bedeutendsten Entwicklungen der nahen Zukunft.

Im internen Teil der diesjährigen Generalversammlung wurden indes Präsident, Präsidium und Vorstand neu bzw. wiedergewählt. Dem in seinem Amt bestätigten Pharmig-Präsidenten Munte (Amgen GmbH) stehen wie bisher drei Vizepräsidenten zur Seite, wobei MMag. Dr. Astrid Müller, MBA (Biogen Austria GmbH) die Nachfolge von Mag. Sabine Radl (Sanofi-Aventis GmbH) antritt. Prof. Dr. Robin Rumler (Pfizer Corporation Austria GesmbH) und Philipp von Lattorff, MBA (Boehringer Ingelheim RCV GmbH & CO KG) vervollständigen das Präsidium. In den insgesamt 18-köpfigen Vorstand wurden vier neue Mitglieder, Dr. Monika Beck (Celgene GmbH), Mag. (FH) Elisabeth Keil (Daiichi Sankyo Austria GmbH), DI Dr. Beate Pettinger-Natmeßnig (CSL Behring GmbH) und Ulrike Röder (Bayer Austria Ges.m.b.H.), gewählt.

Im Bild v.l.n.r.:
vordere Reihe: Ingo Raimon (AbbVie GmbH), Ulrike Röder (Bayer Austria Ges.m.b.H.), Dr. Monika Beck (Celgene Handels GmbH), Mag. (FH) Elisabeth Keil (Daiichi Sankyo Austria GmbH), MMag. Dr. Astrid Müller (Biogen Austria GmbH), Chinmay Bhatt, MBA, MSc. (Novartis Pharma GmbH), DI Dr. Beate Pettinger-Natmeßnig (CSL Behring GmbH), Gen. Kons. Dr. Johann Kwizda (Kwizda Pharma GmbH), Mag. Elgar Schnegg, MBA (ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH), Dr. Bernhard Wittmann (Sigmapharm Arzneimittel)

hintere Reihe: Prof. Dr. Robin Rumler (Pfizer Corporation Austria GesmbH), Alexander Herzog (Pharmig), Georg Wager, MBA, MLE (Clovis Oncology Germany GmbH), DI Dr. Clemens Schödl (Gilead Sciences GesmbH), Mag. Martin Munte (Amgen GmbH), Mag. Wolfgang Wacek (Sanova Pharma GesmbH), Philipp von Lattorff, MBA (Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG), Ing. Mag. Roland Huemer (Richter Pharma AG)
Credit: Pharmig/Katharina Schiffl

Fotos von der Veranstaltung finden Sie hier .

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Pressegespräch: Brexit - Vorkehrungen am Arzneimittelmarkt getroffen

Brexit: Vorkehrungen am Arzneimittelmarkt getroffen

Intensive Zusammenarbeit von pharmazeutischer Industrie und österreichischer Behörde soll Arzneimittel-Versorgung auch nach dem Brexit sicherstellen.

Wien, 24. April 2019 – In der Europäischen Union leben etwa 500 Millionen Menschen, die im Bedarfsfall auch nach dem Brexit ein Recht auf eine funktionierende Arzneimittelversorgung haben. „Auch wenn der Austritt des Vereinigten Königreichs nun auf 31. Oktober 2019 verschoben wurde, heißt es aus der pharmazeutischen Industrie heute schon: die Vorkehrungen für die Zeit nach dem Brexit sind getroffen“, erklärt Alexander Herzog, Generalsekretär der Pharmig. Auch Christa Wirthumer-Hoche, Leiterin des Geschäftsfelds Medizinmarktaufsicht der Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) sowie Vorsitzende des Management Boards der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA, betont: „Wir haben in enger Abstimmung mit der pharmazeutischen Industrie zahlreiche Maßnahmen getroffen, um die Versorgung von Arzneimitteln für die Patientinnen und Patienten in Österreich sicherzustellen.“

Zu diesen Maßnahmen zählen, dass die Zuständigkeit für Zulassungen in die EU transferiert, Standorte für Chargenfreigaben verlegt und vor allem auch Logistikprozesse geändert bzw. auch zusätzliche Transport- und Lagerkapazitäten geschaffen wurden. Nicht zuletzt wurden Arzneimittel-Überwachungssysteme geändert und Unternehmen haben neues Personal eingestellt bzw. vorhandenes in neue Prozesse eingeschult. „Das alles ist mit entsprechend hohen Ausgaben für die Unternehmen verbunden. Rechnet man die Angaben einzelner Unternehmen auf die gesamte Branche hoch, dann dürfen wir europaweit von Kosten in Höhe von zweistelligen Milliardenbeträgen ausgehen“, erklärt Herzog.

Warum all diese Vorkehrungen so bedeutsam sind, führen folgende Fakten vor Augen: Etwa eine Milliarde Arzneimittelpackungen passieren jedes Jahr den Ärmelkanal. Das sind monatlich etwa 45 Millionen, die derzeit von UK in die EU verbracht werden und etwa 37 Millionen in die andere Richtung, von der EU nach Großbritannien. Mehr als 2.600 Medikamente werden im Vereinigten Königreich hergestellt.

„Das Vereinigte Königreich ist weltweit gesehen ein sehr wichtiger Pharmastandort. Ein wichtiger Markt in Europa und ein wichtiger Produktionsstandort, daher war und ist es erforderlich alle notwendigen regulatorischen Maßnahmen zu ergreifen, um sicher zu stellen, dass Produkte, die auch weiterhin in UK produziert werden können, doch gesetzeskonform auf dem EU-Markt vertrieben werden können. Im Europäischen Netzwerk hat Großbritannien eine bedeutende Rolle gespielt, etwa 16 – 20 Prozent all der anfallenden Arbeiten im Pharmabereich wurden von ihnen erledigt“, erläutert Wirthumer-Hoche.

Sie ist Vorsitzende im Management-Board der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA, die im Zuge des Brexit letztes Jahr ihren Sitz von London nach Amsterdam verlegte. „Die funktionierende Versorgung der Patientinnen und Patienten mit sicheren und wirksamen Arzneimitteln hat oberste Priorität. Wir haben dazu im Vorfeld eine fundierte Risikoabschätzung für österreichische Pharmaunternehmen durchgeführt, die Kontaktaufnahme mit allfällig betroffenen Firmen ermöglicht und die entsprechende Unterstützung bei den erforderlichen regulatorischen Schritten gegeben.“

Fotos des Pressegesprächs: APA-Fotoservice Galerie
Credit: Pharmig/APA Fotoservice/Heinz Stephan Tesarek

Globale Gesundheit: Versorgung mit Verantwortung

Weltweit versorgt die pharmazeutische Industrie Menschen mit Arzneimitteln. Dadurch trägt sie maßgeblich zur Weltgesundheit bei und hilft, ihre Standards zu verbessern.

Wien, 5. April 2019 – „Arzneimittel leisten einen signifikanten Beitrag zur globalen Gesundheit: Sie helfen Krankheiten zu heilen, zu lindern oder zu verhüten. Das macht sie zu unverzichtbaren Faktoren, wenn es darum geht, Standards im Gesundheitssystem zu definieren“, sagt Alexander Herzog, Generalsekretär der Pharmig anlässlich des bevorstehenden Weltgesundheitstages am 7. April.

Tagtäglich versorgt die Industrie Patienten auf der ganzen Welt mit Medikamenten – in hoch entwickelten Ländern genauso wie in ärmeren Regionen. Abseits dessen unterstützt die Industrie weltweit auch Präventionsprogramme oder auch Schulungen für medizinisches Personal und treibt Instandsetzungsmaßnahmen zum Aufbau der medizinischen Infrastruktur voran. „Versorgung bedeutet Verantwortung. Diese übernehmen pharmazeutische Unternehmen in vielen Bereichen“, erklärt Herzog.

Ihr Kerngeschäft bleibt dennoch die Entwicklung neuer und Verbesserung bestehender Therapien und diese auch zur Verfügung zu stellen. Das macht sie zu einem der wichtigsten Faktoren für die Gesundheit der Menschen auf der ganzen Welt. Denn dank innovativer Arzneimittel wurden viele einst tödliche Infektionen im Laufe der Geschichte zu chronischen Krankheiten. Die positive Wirkung zeigt sich auch anhand der durchschnittlichen Lebenserwartung, die in den letzten fünf Jahrzehnten um 20 Jahre gestiegen ist. Diese wird nicht nur durch eine gesunde Lebensweise gefördert, sondern auch durch das Engagement der modernen Medizin.

Die pharmazeutische Industrie verfolgt ihre verantwortungsvolle Aufgabe mit vollem Engagement und geht dabei offen auf alle Systempartner zu: „Die Bevölkerung gesund zu halten oder auch, sie gesünder zu machen, ist eine gemeinschaftliche Aufgabe. In diesem Sinne möchten wir in Zukunft verstärkt auf Partnerschaften mit unseren Stakeholdern setzen“, erklärt Herzog.

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Arzneimittelfälschern das Handwerk legen

Rezeptpflichtige Arzneimittel über das Internet zu beziehen, ist in Österreich verboten. Sie sollten nur beim Arzt oder in der Apotheke bezogen werden – zum Schutz der eigenen Gesundheit.

Wien, 4. April 2019 – Wie der aktuelle Produktpiraterie-Bericht 2018 des Finanzministeriums zeigt, steigt die Zahl an illegalen und gefälschten Arzneimitteln, die über das Internet bestellt werden und über den Postweg nach Österreich gelangen, kontinuierlich an. Vor zehn Jahren, 2008, waren es 783 Sendungen, bei denen insgesamt 40.078 gefälschte Medikamente aufgegriffen wurden. 2018 waren es fast vier Mal so viele Aufgriffe (2.817) mit fast 30 Mal so vielen Arzneimittelfälschungen und Plagiaten, nämlich 1,2 Millionen.

Dazu Mag. Alexander Herzog, Generalsekretär der Pharmig und Vorstandsvorsitzender der AMVO – Austrian Medicines Verification Organisation: „Die Gefahr, die von solchen Produkten ausgeht, ist offensichtlich immer noch zu wenigen bekannt. Gefälschte Arzneimittel unterliegen keinerlei Qualitätskontrolle. Ob sie wirken, wird nicht untersucht und geprüft. Man setzt sich einer Gefahr für Leib und Leben aus, wenn man – aus Bequemlichkeit oder Scham – den Gang zum Arzt und in die Apotheke scheut und sich über dubiose Internetquellen rezeptpflichtige Arzneimittel bestellt.“

Erst im Februar wurde mit der Umsetzung der Fälschungsrichtlinie eine Maßnahme gesetzt, um die legale Lieferkette, bestehend aus Hersteller, Großhandel und Apotheke, noch sicherer vor dem Eindringen gefälschter Arzneimittel zu machen. Die AMVO ist für die nationale Umsetzung des Systems verantwortlich. „Beziehen die Patienten ihre rezeptpflichtigen Arzneimittel über den Arzt oder die Apotheke, sind sie vor Fälschungen sicher. Was leider weiter blüht, ist der Internethandel mit gefälschten Arzneimitteln. Das führen die aktuellen Zahlen leider traurig vor Augen“, so Herzog.

Um den Bezug von zumindest rezeptfreien Arzneimitteln über das Internet sicherer zu machen, gibt es bereits seit 2015 ein Sicherheitslogo für legale Internetapotheken. Dieses ist mit einer Liste aller legalen (registrierten) nationalen Internetapotheken verlinkt. „Im Falle eines rezeptpflichtigen Arzneimittels ist aber der einzig sichere Weg nach wie vor jener zum Arzt und in die niedergelassene Apotheke“, betont Herzog.

Einerseits sind es die Gefährdung und Schädigung der Gesundheit einzelner, weshalb Arzneimittelfälschungen zu verurteilen sind, andererseits die Schädigung von Unternehmen und der Wirtschaft. Dazu Herzog: „Der skrupellose Handel mit gefälschten und illegalen Arzneimitteln schädigt Unternehmen und damit die Gesamtwirtschaft. Der Kampf gegen diesen Handel ist wichtig, aber noch wichtiger ist die Aufklärung. Wer keine eigentlich rezeptpflichtigen Arzneimittel im Internet kauft, legt Fälschern automatisch das Handwerk. Das ist der effektivste Weg und gleichzeitig der vernünftigste im Sinne der eigenen Gesundheit.“

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Spitzenleistung kann es nicht zum Billigtarif geben

Innovative Arzneimittel geben Lebensqualität und verlängern Leben. Zum Nutzen der Betroffenen und der gesamten Gesellschaft.

Wien, 21. März 2019 – Mit Unverständnis reagiert Pharmig-Generalsekretär Alexander Herzog auf die heute erhobenen Vorwürfe seitens des Hauptverbands der österreichischen Sozialversicherungsträger, was die angeblich rasant steigenden Kosten für innovative Arzneimittel betrifft. „Hier werden hoch leistungsfähige Produkte auf ihre Kosten reduziert und damit schlecht geredet. Es ist ja in vielen Bereichen so, dass man für die Innovationen mehr ausgibt als für das Bewährte. Es ist auch normal, dass sich die Preise von neuen Produkten mit der Zeit reduzieren. Das ist bei Arzneimitteln nicht anders“, so Herzog.

Einsparungen bei den Arzneimittelausgaben werden maßgeblich dadurch erzielt, dass Patente ablaufen und die Unternehmen in der Regel Rabatte gewähren. Hinzu kommen die Zahlungen aus dem Rahmen-Pharmavertrag, die die Pharmawirtschaft an die Sozialversicherung leistet. „Das alles sollte, wenn wir über Ausgaben sprechen, beachtet werden. Andernfalls wäre es genauso, als würde ich Lebensmittel mit einer Rabatt-Marke kaufen und sagen, ich hätte den vollen Preis bezahlt und alles wäre so teuer“, betont Herzog.

Erst 2017 gab es auf Betreiben des Hauptverbandes Gesetzesänderungen, aufgrund derer beispielsweise für innovative Arzneimittel, die nicht im Erstattungskodex gelistet sind, nur mehr maximal der EU-Durchschnittspreis gezahlt werden darf. „Allein schon dadurch zeichnen sich für das vergangene Jahr 2018 deutlich geringere Wachstumsraten ab, nicht zu reden von den anderen Regelungen zur Preisreduktion von Arzneimitteln im Zuge der ASVG-Novelle“, so Herzog.

„Spitzenmedikamente“ haben ihren Preis, gleichzeitig haben sie auch einen enormen Nutzen und ein immenses Sparpotenzial. Dazu Herzog: „Vergessen wir nicht, was solche Produkte zu leisten im Stande sind. Sie ermöglichen den Betroffenen, wieder ins Arbeitsleben zurück zu kehren, sie verlängern Leben, sie vermeiden lebenslange Therapien, verkürzen Krankenhausaufenthalte – all das muss fairerweise in die Kosten-Nutzen-Rechnung miteinbezogen werden. Die Spitzenleistung, die innovative Arzneimittel erbringen, ist zum Vorteil der Patienten, ihrer Angehörigen und zum Vorteil der Gesamtwirtschaft. Diese Spitzenleistung kann es nicht zum Billigtarif geben.“

Zum Rahmen-Pharmavertrag hält Herzog abschließend fest, dass die Zahlungen an die Sozialversicherung, die im Zuge dieses Vertrages geleistet werden, auch noch in das laufende Jahr hineinwirken. Das bringe eine weitere Entspannung bei den Ausgaben. Der Vertrag laufe aus und die Versorgung mit Arzneimitteln funktioniere in Österreich nach wie vor einwandfrei. Dies zeige laut Herzog, dass ein solcher Vertrag ganz offensichtlich nicht nötig ist, um die Arzneimittelversorgung für die österreichische Bevölkerung sicherzustellen.

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Länger gesund leben: Sozialversicherung und Pharmawirtschaft fördern mit vereinten Kräften Modellprojekte für mehr Kindergesundheit

Dank finanzieller Unterstützung aus dem Rahmen-Pharmavertrag können 2019 13 Pilotprojekte mit dem Schwerpunkt auf Kindermedikation und Gesundheitskompetenz starten.

Wien, 6. März 2019 – Seit sieben Jahren werden nun schon jährlich rund zwei Millionen Euro für Projekte zur Kinder- und Jugendgesundheit bereitgestellt. Geldgeber ist das aus Vertretern der Sozialversicherung, Pharmig und PHAGO besetzte „Gremium Gesundheitsziele“. In der Zeit seines Bestehens wurden insgesamt 92 Projekte mit etwa 12,5 Mio. Euro gefördert, das sind durchschnittlich etwa 135.000 Euro pro Projekt. Einige der geförderten Modellprojekte konnten nachhaltig im österreichischen Gesundheitssystem verankert werden.

Die beiden Vorsitzenden des Gremiums Gesundheitsziele, Dr. Alexander Biach (Vorstandsvorsitzender im Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger) und Prof. Dr. Robin Rumler (Vizepräsident der Pharmig) blicken auf eine gemeinsame Erfolgsgeschichte zurück:

„Mit dieser beispielhaften Kooperation haben wir einen wichtigen Beitrag zu mehr Gesundheit geliefert. Jedes einzelne der 92 Projekte, die gefördert wurden, hat nachhaltigen Nutzen für die Bevölkerung gestiftet. Viele haben ihr Ziel erreicht und die Gesundheitskompetenz von Kindern und Jugendlichen und beispielsweise auch von ihren Bezugspersonen gefördert. Wir sind stolz über so viele Jahre an Investitionen in unsere Kinder und Jugendlichen“, zieht Rumler ein sehr positives Resümee.

„Sieben Jahre Projektbegleitung im Sinne der Kindergesundheit waren eine große Herausforderung und eine wichtige Aufgabe, mit der wir gemeinsam viel bewegen konnten. Ob Frühe Hilfen, Unfallfrei von Anfang an, der gesunde Kindergarten oder viele andere mehr: Die Umsetzung und Erfolge der einzelnen Projekte spiegeln die Leistungsfähigkeit dieser einzigartigen Partnerschaft wider“, freute sich Dr. Alexander Biach.

Beispielgebend für alle 92 Projekte, die im Laufe der letzten sieben Jahre eine Förderzusage erhalten haben, wurden heute im Zuge einer Pressekonferenz mehrere Projekte vorgestellt. So beispielsweise das steirische Projekt „GET – Gesunde Entscheidungen treffen“ von Styria Vitalis. Es hat sich zum Ziel gesetzt, die Gesundheitskompetenz von Kindern von der ersten bis zur vierten Schulstufe zu stärken. Dazu Dr. Inge Zelinka-Roitner, Styria Vitalis: „Der Grundstein für Gesundheitskompetenz wird bereits sehr früh gelegt und trifft sich mit den Fertigkeiten, die in der Volksschule vermittelt werden. Wir freuen uns, dass es durch die Förderung möglich sein wird, die Themen wie Bewegung, Ernährung, psychosoziale Gesundheit, Prävention und Medienkompetenz in insgesamt sechs Pilotschulen in zwei Bundesländern praktisch zu vermitteln und begleitend zu testen, ob sich die Gesundheitskompetenz von Kindern dadurch erhöht.“

Zwei weitere Projekte, die ab 2019 umgesetzt werden können, stellte Prim. Univ. Prof. Dr. Reinhold Kerbl für die Österreichische Gesellschaft für Kinder- und Jugendheilkunde (ÖGKJ) vor. Ziele der beiden Projekte „Informationsplattform für Kinderarzneimittel in Österreich“ und „OKIDS – Ausbau und Innovationen im Netzwerk“ sind der Strukturaufbau für Arzneimittelsicherheit und Therapiestudien für Kinder und Jugendliche. Prof. Kerbl hielt dazu fest: „Die Projektförderungen unterstützen ein großes Anliegen unserer Fachgesellschaft: Wir wollen die besten und sichersten Medikamente für Österreichs Kinder und Jugendliche. Diesem Ziel kommen wir nun einen entscheidenden Schritt näher.“

Eine Zusammenfassung der geförderten Projekte 2012 bis 2018 finden Sie auf pharmig.at oder hauptverband.at .
Einen Kurzfilm über das Gremium Gesundheitsziele sowie die geförderten Projekte finden Sie hier: https://youtu.be/Q45qr6JAlSU

Fotos des Pressegesprächs: APA-Fotoservice Galerie
Credit: Pharmig/APA Fotoservice/Peter Hautzinger

Über das Gremium: Hauptverband der Sozialversicherungsträger und Pharmawirtschaft haben im Jahr 2011 das „Gremium Gesundheitsziele – Gemeinsame Gesundheitsziele aus dem Rahmen-Pharmavertrag“ gegründet. Seither wurden bereits 92 Projekte (bis inkl. 2018) mit insgesamt ca. 12,5 Mio. Euro unterstützt. Das Gremium ist paritätisch besetzt und vergibt von 2016 bis 2018 insgesamt 6,4 Mio. Euro für Projekte, die der Kindergesundheit und Prävention gewidmet sind. Die Mittel dafür stammen aus dem Rahmen-Pharmavertrag 2016-2018, der die Leistung eines Solidarbeitrages der Pharmawirtschaft an die Krankenkassen im Ausmaß von bis zu 285 Mio. Euro inkl. des Beitrages für Gemeinsame Gesundheitsziele bis Ende 2018 vorsieht.

Wie der Nutzen innovativer Arzneimittel ihren Wert bestimmen kann

Zukünftige Preismodelle für innovative Arzneimittel müssen deren weitreichenden Nutzen integrieren. Die Nutzenbewertung ist komplex und vielschichtig.

Wien, 1. März 2019 – Innovative Arzneimittel werden, sobald sie nach ihrer Marktzulassung den Patienten zur Verfügung stehen, häufig wegen ihrer hohen Preise kritisiert. Tatsächlich ist es für die Hersteller selbst herausfordernd, einen Preis festzusetzen, der den enormen Leistungsspektren solcher Produkte Rechnung trägt. Denn zur jahrelangen Entwicklungsdauer – im Durchschnitt mehr als zwölf Jahre – kommen Investitionen von hunderten Millionen Euro – in manchen Fällen sogar über zwei Milliarden Euro. Die pharmazeutische Industrie arbeitet daher an Preismodellen, die eine gangbare Lösung sowohl für Unternehmen als auch für Gesundheitssysteme sein können.

In fünf Jahren, zwischen 2012 und 2017, hat die Industrie 189 Arzneimittelinnovationen auf den Markt gebracht. Allein 2017 wurden 35 Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen zugelassen. Dazu Mag. Alexander Herzog, Generalsekretär der Pharmig: „Die Entwicklung neuer Arzneimittel läuft auf Hochtouren und es ist erfreulich, dass immer mehr Behandlungsmöglichkeiten für Patienten geschaffen werden. Nicht nur die Patienten selbst, auch die Angehörigen, Ärzte und Pflegekräfte, der Arbeitsmarkt und damit die Volkswirtschaft insgesamt profitieren davon, wenn Produkte die Lebensqualität von kranken Menschen erhöhen und sie wieder mobil und arbeitsfähig machen. Das sind Aspekte, die in die Bewertung dieser medikamentösen Therapien einfließen müssen und die gleichzeitig schwierig zu quantifizieren sind.“

Ein vielversprechender Ansatz ist das sogenannte „Pay for Performance“-Modell. Dabei soll der Preis je nach Ergebnis der Behandlung festgelegt werden. Doch das wirft eine Reihe von Fragen auf, denn das Behandlungsergebnis ist von mehreren Faktoren abhängig. „Dazu nur ein Beispiel: Damit ein Arzneimittel wirkt, muss es der Patient auch einnehmen. Richtet sich der Preis der Behandlung nach dem Erfolg, so muss dementsprechend gewährleistet sein, dass der Patient das Medikament regelmäßig und nach Vorgabe einnimmt. Allein das ist schon herausfordernd, dies zu überwachen“, erklärt Herzog.

Die Branche ist schon in ihrem eigenen Interesse daran interessiert, für die Zukunft Lösungen zu finden. „Es ist mitnichten ihr Geschäftsmodell, Gesundheitssysteme über Gebühr zu belasten. Ganz im Gegenteil: Gerade in Österreich setzt die pharmazeutische Industrie wichtige und bedeutende Impulse zur Stärkung des Gesundheitswesens“, hält Herzog fest.

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Seltene Erkrankungen: Mehr Forschung und Vernetzung

Immer mehr Arzneimittel zur Behandlung seltener Erkrankungen stehen zur Verfügung und verdeutlichen das Engagement der pharmazeutischen Industrie für Patienten.

Wien, 28. Februar 2019 – 22 Orphan Drugs (Arzneimittel für seltene Erkrankungen) wurden 2018 in der EU zugelassen. 16 davon mit neuem Wirkstoff. In den Jahren davor (2015-2017) waren es jeweils 14 Zulassungen. Insgesamt wurden seit 2000 rund 160 Arzneimittel von pharmazeutischen Unternehmen entwickelt und in Europa zugelassen. „Die Innovationsleistung der pharmazeutischen Industrie ist enorm. Die wachsende Anzahl von Arzneimitteln zur Behandlung von seltenen Erkrankungen verdeutlicht das Engagement der pharmazeutischen Industrie für das Wohl der Patienten“, erklärt Mag. Alexander Herzog, Generalsekretär der Pharmig.

Die Forschung im Bereich der seltenen Erkrankungen ist besonders herausfordernd. Sie wird daher in der EU durch Anreizsysteme wie einen starken Patentschutz, zehnjährige Marktexklusivität, zentrale Zulassung und Gebührenermäßigung über eine spezielle EU Verordnung begünstigt. Im globalen Vergleich wird dabei deutlich, dass die Europäische Union auch im Bereich der seltenen Erkrankungen mit Abstand mehr klinische Forschung betreibt, als Staaten wie Kanada und Australien, wo vergleichbare Anreizsysteme nicht zur Verfügung stehen. Dennoch verortet beispielsweise die Patientenvertreterorganisation Eurordis in Europa noch Optimierungsbedarf beim raschen Zugang zu zielgerichteten Therapien.

Dazu sagt Herzog: „Die Herausforderung bei seltenen Erkrankungen liegt darin, dass es oftmals pro Erkrankung nur eine Hand voll Betroffener pro Land gibt. Demzufolge ist das Bündeln von Know-how zur Entwicklung von Therapieoptionen hier besonders wichtig.“ Eine solche Bündelung von Wissen sieht auch der Nationale Aktionsplan für seltene Erkrankungen NAP.se vor, der seit 2015 besteht. Ein wesentliches Ziel ist dabei, Expertisezentren innerhalb eines europäischen Netzwerkes zu etablieren, um Patienten mit seltenen Erkrankungen besser zu unterstützen. In Österreich gibt es derzeit zwei ernannte Expertisezentren, bei vier zusätzlichen Einrichtungen wurde der Designationsprozess vor Kurzem abgeschlossen. Weitere drei sind bereits in Begutachtung. Mitte des zweiten Halbjahres 2019 sollen damit neun österreichische Expertisezentren im EU-Referenz-Netzwerk ERN integriert sein.

Länderübergreifende Studien, die in der Entwicklung von Therapien bei seltenen Erkrankungen die Regel sind, können über diese Netzwerke deutlich besser abgewickelt werden. „Die europaweite Zusammenarbeit wird dazu beitragen, dass Patienten mit seltene Erkrankungen in Zukunft eine kontinuierlich steigende Versorgung mit den neuesten Therapien bekommen“, erklärt Herzog.

Krebstherapie: innovativ, interaktiv und individuell

Ihr Nutzen ist ebenso unbestritten wie ihr Wert: Moderne Krebstherapien erhöhen nicht nur Überlebensraten, sondern vor allem die individuelle Lebensqualität der Patienten.

Wien, 21.02.2019 – „Die Diagnose Krebs ist für jeden Patienten ein Schock. Dank klinischer Studien haben Patienten aber früh Zugang zu den neuesten Krebstherapien. Das erhöht die Chancen auf Heilung und ist von unschätzbarem Wert für Patienten“, sagte Pharmig-Generalsekretär Mag. Alexander Herzog im Zuge einer Diskussionsveranstaltung zum Nutzen und Wert moderner Krebstherapien, initiiert von der Pharmig.

Wie dieser Nutzen moderner Krebstherapien wahrgenommen und welche Bedeutung ihm zugemessen wird, das erhob das SPECTRA-Institut im Zuge einer von der Pharmig beauftragten Umfrage. Dazu wurden Patienten, Angehörige, Pflegekräfte, Onkologen und Vertreter aus Politik und Sozialversicherungsbereich befragt. Ein zentrales Ergebnis: Den größten Nutzen sehen alle befragten Gruppen in einer möglichst langen Gesamtüberlebenszeit und in einer Verbesserung der Lebensqualität. Entscheidend ist dabei der individuelle Patientennutzen, dass moderne Krebstherapien allen zugänglich sind und auch ausreichend Ressourcen für die Krebsforschung zur Verfügung stehen.

Darüber und über weitere Aspekte der Studie diskutierten neben dem Pharmig-Generalsekretär auch Prim. Univ. Prof. Dr. Alexander Gaiger von der Medizinischen Universität Wien, Oberarzt Dr. Maximilian J. Hochmair vom Otto-Wagner-Spital, Univ. Prof. Dr. Gabriela Verena Kornek vom AKH Wien, Univ. Prof. Dr. Matthias Preusser von der Medizinischen Universität Wien, Patientenvertreterin Elfi Jirsa von der Myelom- und Lymphomhilfe Österreich und Pflegemanagerin Maria Röthlin vom Ordensklinikum Linz Elisabethinen.

Die Diskussionsteilnehmer waren sich darüber einig, dass die psychologische Komponente bei der Betreuung und Therapie des Patienten und der Angehörigen einen hohen Stellenwert hat. Ein erhöhtes Maß an Empathie sei ebenso zwingend nötig, wie der Mut, seinem Schicksal entgegenzutreten und nicht aufzugeben, wie es im Zuge der Veranstaltung hieß. Darüber hinaus sei auch entscheidend, dass jede Krebserkrankung einen anderen Verlauf nehmen würde. Krebs variiere von Patient zu Patient und von Tumor zu Tumor. Es gebe kein Allheilmittel, sondern nur individuelle Maßnahmen, die auf die Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten sein müssen.

Auch da einige Krebsarten zu den seltenen Erkrankungen zählen, ist die Entwicklung neuer Arzneimittel schwierig. Patienten für die notwendigen klinischen Prüfungen müssen auf Grund der Seltenheit mit viel Aufwand in vielen Ländern rekrutiert werden. „Jeder Patient, der Teil einer klinischen Forschung sein kann, zieht einen Nutzen daraus, weil er die neuesten Therapiemöglichkeiten und beste Betreuung erhält. Von den Ergebnissen klinischer Forschung profitieren in weiterer Folge jene Patienten, die jetzt oder später mit der Erkrankung konfrontiert sind“, hielt Herzog im Laufe des Abends fest.

Die anwesende Expertin aus dem Pflegebereich, Maria Röthlin betonte, dass eine von Optimismus getragene Therapie vermehrt dazu führen würde, Patienten in ihrem Genesungsverlauf zu bestärken. Die Patientenvertreterin Elfi Jirsa stimmte ihr zu und plädierte für mehr Information und Aufklärung über Krebs. Abseits davon identifizierte das Podium die Reduktion von Nebenwirkungen als eines der Hauptziele, das mit modernen Therapien verfolgt wird. Um ein stärkeres Bewusstsein für Krebs zu schaffen, empfahl die Runde, die Aufklärung über Krebserkrankungen bereits im Kindesalter in öffentlichen Bildungseinrichtungen zu beginnen.

Pressegespräch: Österreich setzt EU-Fälschungsrichtlinie um

Neues digitales Sicherheitssystem für Arzneimittel als wichtigste Maßnahme

Wien, 8. Februar 2019 – Es ist so weit. Ab 9. Februar 2019 wird die Arzneimittel-Fälschungsrichtlinie (2011/62 EU) zur Verhinderung des Eindringens gefälschter Arzneimittel in die legale Lieferkette planmäßig EU-weit umgesetzt. Die wichtigste Maßnahme dieser Richtlinie ist ein neues digitales Sicherheitssystem für rezeptpflichtige Arzneimittel, das Medikamentenpackungen durch Seriennummern nachfolgbar macht.

„In den vergangenen drei Jahren haben wir intensiv an diesem Projekt gearbeitet und sind zuversichtlich, dass es sich in der Praxis bewähren wird. Die Pharmaindustrie, die hohe Investitionen in den Aufbau dieses innovativen Systems getätigt hat, kann nun zeigen, dass sie ein System dieser Größenordnung in Europa etablieren kann“, sagt Dr. Jan Oliver Huber, Vorstandsvorsitzender der AMVO (Austrian Medicines Verification Organisation), die in Österreich mit der Umsetzung der EU-Richtlinie betraut ist und an der die Pharmaindustrie, der Pharma-Großhandel, die Apotheken, die Krankenhausapotheken und die hausapothekenführenden Ärzte beteiligt sind.

„Mit diesem innovativen System erreichen wir ein neues Sicherheits- und Schutzniveau für die Patientinnen und Patienten in Österreich. Jeder, der seine Arzneimittel über die Apotheke oder den hausapothekenführenden Arzt bezieht, ist optimal geschützt“, sagt DI Dr. Christa Wirthumer-Hoche, Leiterin der AGES Medizinmarktaufsicht und Vertreterin des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesens (BASG), die als Behörde für die nationale Umsetzung zuständig ist.

Das passiert im neuen System
Jede einzelne rezeptpflichtige Arzneimittelpackung wird vom Hersteller mit zwei Sicherheitsmerkmalen ausgestattet: einem 2D-Data-Matrix-Code und einem Manipulationsschutz z.B. in Form einer Perforation oder eines Siegels. Der 2D-Data-Matrix-Code enthält neben dem Produktcode, der Chargenbezeichnung und dem Ablaufdatum eine - und das ist ganz neu - individuelle Seriennummer, die jede einzelne Packung eindeutig identifiziert.

So funktioniert das neue System
Der Hersteller bucht das Arzneimittel über einen EU-Datenspeicher und die jeweiligen nationalen Datenspeicher der EU-Mitgliedsstaaten in das neue Sicherheitssystem ein und die Apotheken, die Krankenhausapotheken und die hausapothekenführenden Ärzte überprüfen als abgebende Stellen die Medikamente mittels Scan auf ihre Echtheit und buchen sie aus. So können gefälschte Medikamente abgefangen werden, bevor sie die Patienten erreichen.

Beachtliche Dimension
Allein in Österreich umfasst das digitale Sicherheitssystem - von der AMVO-Tochtergesellschaft AMVS (Austrian Medicines Verification System GmbH) zeitgerecht aufgebaut und betrieben - 150 Millionen Arzneimittelpackungen pro Jahr, hergestellt von 247 Pharmaunternehmen. Rund 170 Arzneimittel-Großhändler, 1.440 öffentliche Apotheken und Krankenhausapotheken sowie 860 hausapothekenführende Ärzte und 22 In- Vitro-Fertilisations-Zentren sind an das System angebunden und gewährleisten einen reibungslosen Ablauf bei der Überprüfung und Abgabe der gekennzeichneten Medikamente.

Das neue System ist hochkomplex und mit etlichen Umstellungen und Adaptionen verbunden. So musste die Industrie zahlreiche neue Prozesse aufsetzen - von der Produktionssteuerung bis hin zur Qualitätssicherung - und die Fertigungslinien mit Druckern, Scannern und Kameras ausstatten.

„Für die pharmazeutischen Unternehmen bedeutet die Umsetzung der Fälschungsrichtlinie die Überführung eines grundsätzlich sicheren Systems in das digitale Zeitalter. Damit geht eine nachhaltige Verbesserung der Patientensicherheit zum Schutz vor gefälschten Arzneimitteln einher“, so Dr. Wolfgang Andiel, stellvertretender Vorsitzender der AMVO und Präsident des Österreichischen Generikaverbandes.

Auch der pharmazeutische Großhandel und die Apotheken, Krankenhausapotheken und hausapothekenführenden Ärzte als abgebende Stellen mussten ihre Software und IT rechtzeitig aufrüsten, um an das System angeschlossen zu werden.

PHAGO-Geschäftsführerin Dr. Monika Vögele: „Der österreichische Arzneimittel-Vollgroßhandel liefert jedes Jahr rund 140 Millionen Arzneimittel-Packungen an die öffentlichen Apotheken aus. Als Rückgrat der Arzneimittelversorgung zieht der Großhandel nun ein zusätzliches Sicherheitsnetz durch eine Überprüfung der Sicherheitsmerkmale ein, sodass in der legalen Vertriebskette keine Arzneimittel-Fälschungen an den Patienten gelangen.“

Dr. Gerhard Kobinger, Präsidiumsmitglied der Österreichischen Apothekerkammer: „Arzneimittel aus der Apotheke sind bereits jetzt sicher. Mit dem neuen System, in dem wir die Arzneimittel bei der Abgabe an die Patienten noch einmal verifizieren, sind wir zukunftsfit und setzen einen Kontrapunkt zu Fälschungen im Internet. Das führt nachhaltig zu noch mehr Arzneimittelsicherheit - und genau dafür stehen wir Apothekerinnen und Apotheker.“

Dr. Max Wudy, stellvertretender Obmann der Kurie der niedergelassenen Ärzte in der NÖ Ärztekammer: „Alle hausapothekenführenden Ärzte haben ihre Software adaptiert, ihre IT aufrüstet und sich einer umfangreicher Fortbildung unterworfen, um das neue System nützen zu können. Das tun wir für unsere Patienten, die uns vertrauen und die wir tagtäglich im Krankheitsfall mit den besten und sichersten Arzneimitteln versorgen wollen.“

Achtung: Übergangsphase
Für alle rezeptpflichtigen Arzneimittel, die bereits vor dem Stichtag für den Verkehr freigegeben wurden, gilt eine Übergangsphase bis 2024. In diesem Zeitraum dürfen sie bis zu ihrem jeweiligen Ablaufdatum bedenkenlos an die Patienten abgegeben werden. In der Praxis werden die Arzneimittel mit den neuen Sicherheitsmerkmalen also erst nach und nach in den Apotheken und bei hausapothekenführenden Ärzten erhältlich sein.

Fotos des Pressegesprächs: APA-Fotoservice Galerie
Credit: AMVO/APA Fotoservice/Krisztian Juhasz