Innovationsbilanz 2020: 19 neue Medikamente für den niedergelassenen Bereich

Nicht nur SARS-CoV-2, auch andere Krankheiten standen und stehen im Fokus der Arzneimittelentwicklung. 19 neue Medikamente sind seit 2020 verfügbar.

Wien, 17. Februar 2021 – Pharmaunternehmen haben im letzten Jahr 19 Medikamente mit neuen Wirkstoffen im niedergelassenen Bereich auf den Markt gebracht. Ein Viertel davon sind Neuerungen im Bereich der Krebstherapien, drei neue Medikamente stehen zur Behandlung von Multipler Sklerose und Rheuma zur Verfügung und weitere drei zur Behandlung respiratorischer Erkrankungen, darunter Mukoviszidose bei Kindern.

Dazu Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG: „Die Innovationsleistung der pharmazeutischen Unternehmen hat sich von der Pandemie nicht bremsen lassen. 19 gänzlich neue Arzneimittel bereichern seit letztem Jahr den Arzneimittelschatz in Österreich. Dazu kommen noch zahlreiche Erweiterungen der Anwendungsgebiete von bereits vorhandenen Medikamenten und überarbeitete Darreichungsformen.“ Nicht enthalten in dieser Innovationsbilanz 2020 sind Medikamente, die ausschließlich in Spitälern verabreicht werden oder Arzneimittel, deren Vertrieb über den Großhandel abgewickelt wird, wie zum Beispiel der erste im Dezember 2020 zugelassene COVID-19 Impfstoff.

Auch für 2021 sind die Aussichten auf Neuerungen am Arzneimittelmarkt sehr gut. Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA hat letztes Jahr für 82 Medikamente die Empfehlung zur Zulassung ausgesprochen. Mit ihrer Verfügbarkeit ist also heuer zu rechnen. Von diesen 82 neuen Medikamenten beinhalten wiederum 39 einen neuen Wirkstoff.

Die von der EMA zur Zulassung empfohlenen Arzneimittel stellen in ihrem Therapiegebiet jeweils einen erheblichen Fortschritt dar. „Nicht nur die Patientinnen und Patienten, auch die Angehörigen, Ärzte und Pflegekräfte, der Arbeitsmarkt und damit die Volkswirtschaft insgesamt profitieren davon, wenn innovative wie bewährte medikamentöse Therapien die Lebensqualität von kranken Menschen erhöhen und sie wieder mobil und arbeitsfähig machen. Das sind Aspekte, die in die Bewertung und Erstattung dieser Therapien einfließen müssen“, fordert Herzog.

Oftmals würden, so Herzog, Innovationen rein auf ihren Preis reduziert und der umfassende Nutzen, den sie stiften, bleibe ausgeklammert: „Der Preis eines Arzneimittels ist das eine, aber man sollte stets bedenken, welche Kosten gerade auch durch innovative Medikamente dem Gesundheitssystem langfristig erspart werden. Ganz zu schweigen vom Wert, den sie für diejenigen haben, die sie verabreicht bekommen.“

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Patentschutz ist kein Hindernis, sondern ein Treiber

Rasche Entwicklung neuer Impfstoffe unter anderem auch aufgrund des damit verbundenen Patentschutzes; staatliche Förderungen wirken dabei als Anreiz und Beschleuniger.

Wien, 17. Februar 2021 – In enormer Geschwindigkeit konnten Impfstoffe gegen COVID-19 entwickelt werden. Der Patentschutz wirkt dabei als Treiber bei jedweder Forschung an innovativen Produkten. Öffentliche Gelder, die beispielsweise in Forschungs- und Entwicklungsprojekte im Arzneimittelbereich fließen, erfüllen ebenfalls eine wichtige Anreiz- und Beschleunigungsfunktion. „Mit diesen Förderungen gehen Unternehmen sehr verantwortungsvoll um und es gibt klare Vereinbarungen, nach denen sich die Unternehmen, die die Förderungen erhalten, auch richten müssen. Damit einher geht etwa die Rückzahlung oder Abgeltung solcher Förderungen. Ganz zu schweigen davon, dass die Unternehmen ja enorme Risiken auf sich nehmen. Schließlich gibt es zig Beispiele, wo Entwicklungsprojekte auf den letzten Metern scheitern und Investments in Millionenhöhe abgeschrieben werden müssen – ganz ohne Sicherheitsnetz und ohne Kompensation“, erklärt Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG zur Diskussion um ein Aussetzen des Patentschutzes bei COVID-19-Impfstoffen.

Der Patentschutz ist die Grundlage dafür, dass laufend medizinische Innovationen auf den Markt gebracht werden. Das ist auch in der aktuellen Situation nicht anders. Dazu Herzog: „Ohne den Patentschutz hätten wir keine COVID-19-Impfstoffe oder Therapien, über deren Produktion und Verteilung wir nun so heftig streiten.“ Ganz wie der Vertreter des internationalen Pharma-Dachverbandes IFPMA es formuliert hat, ist auch Herzog der Ansicht: „Keine einzige Dosis an Corona-Impfstoffen würde zusätzlich produziert werden, würde der Patentschutz aufgehoben.“ Der Grund liegt schlichtweg darin, dass die Herstellung dieser Arzneimittel per se hoch komplex ist und es ohnehin nur wenige Unternehmen gibt, die das können. Und die kooperieren bereits bzw. suchen derzeit Partner, die sie in der Produktion unterstützen.

Auf europäischer Ebene hat man die Bedeutung von Förderungen als Anreiz und Katalysator erkannt, denn nicht umsonst werden im Zuge des neu aufgesetzten Programms „Hera Incubator“ 150 Millionen Euro seitens der Europäischen Union in die Hand genommen, um jetzt auch die Erforschung der Virusmutationen voranzutreiben. „Das Corona-Virus ist uns derzeit noch einen Schritt voraus. Gerade sind erste Impfungen auf den Markt gekommen, schon forschen die Unternehmen daran, die ersten Virusmutationen ebenfalls mittels Impfungen in den Griff zu bekommen. Wir haben den Kampf gegen das Virus und gegen die Pandemie noch nicht gewonnen. Sie betrifft uns alle, jede Region dieser Erde, jeden Bereich – es ist daher im öffentlichen und gesamtgesellschaftlichen Interesse, möglichst rasch effektive Mittel zu finden. Und wir alle wissen: Impfungen sind, abgesehen von den Hygienemaßnahmen, wohl der wirkungsvollste Weg. Und diese – im Interesse der Allgemeinheit - zu entwickeln, ist eine Kernaufgabe der forschenden pharmazeutischen Industrie“, so Herzog.

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Pandemie gefährdet Therapieverlauf bei Krebspatienten

Im Sinne der eigenen Gesundheit sollten Vorsorgeuntersuchungen und Therapieangebote weiterhin wahrgenommen werden. Online-Informationskurs bietet zusätzlich Orientierung.

Wien, 4. Februar 2021 – Medizinische Fachgesellschaften und Studien prognostizieren eine deutliche Zunahme der Sterblichkeit bei Krebs in den nächsten Jahren. Die Gründe dafür sind unter anderem, dass es während der beiden Lockdowns im vergangenen Jahr zu Verschiebungen und Rückgängen diagnostischer und onkologischer Leistungen kam. So wurden das frühzeitige Erkennen und die rechtzeitige Behandlung von Krebserkrankungen verzögert.

„Der Kollateralschaden der Pandemie ist leider größer als gedacht. Es wäre wichtig, dass auch während der Pandemie Vorsorgeuntersuchungen und Behandlungen wahrgenommen werden. Denn die beste Therapie der Welt wirkt nicht, wenn sie nicht bei Patientinnen und Patienten ankommt“, appelliert Mag. Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG im Rahmen des Welt-Krebstages am 4. Februar an die Bevölkerung.

Erste Hilfe für Betroffene
Einstellung und Wissen der Patientinnen und Patienten über die Krankheit und deren Behandlung haben einen wesentlichen Anteil am Therapieerfolg. Damit Betroffene und Angehörige mehr über ihre Patientenrechte erfahren, wie sie selbst ihre Therapie mitbestimmen, wie und wo sie finanzielle und betreuende Unterstützung erhalten können, gibt es die kostenlose Online-Schulung „Das Recht auf die bestmögliche Therapie“ auf dem Info-Portal selpers.com. Die Patientenschulung ist unter folgendem Link ohne Anmeldung abrufbar: https://selpers.com/kurs/bestmoegliche-therapie-bei-krebs/

Medizinische Meilensteine in der Krebstherapie
Derzeit sind der Medizin mehr als 250 Krebsarten bekannt. Die Erforschung und Behandlung jeder einzelnen von ihnen gilt als äußerst komplex. Dennoch ist die Diagnose Krebs heute nicht automatisch mit einem Todesurteil verbunden. Denn die moderne Krebsmedizin trägt dazu bei, dass Patienten immer mehr Lebensqualität und wertvolle Lebenszeit gewinnen. Krebs wird dadurch zunehmend eine chronische Erkrankung, ist in manchen Bereichen bereits heilbar und mit neuen diagnostischen sowie therapeutischen Möglichkeiten immer besser behandelbar. Dazu haben in den letzten zehn Jahren medizinische Meilensteine wie die Immuntherapie, personalisierte Medizin und die CAR-T-Zell-Therapie gesorgt.

Neue Therapien in der Pipeline
In der Onkologie hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) im Zeitraum von 1995 bis 2018 118 Arzneimittel zugelassen. Allein 2019 wurden in Europa 22 neue Krebsmedikamente auf den Markt gebracht, 12 davon mit neuem Wirkstoff. Bis 2026 könnten Betroffenen weitere 160 neue Therapien zur Verfügung stehen. In Österreich ist Krebs nach wie vor die am intensivsten beforschte Krankheit. 2018 sponserte die pharmazeutische Industrie 455 klinische Prüfungen zur Entwicklung neuer Arzneimittel. 206, also rund 45,3 Prozent, davon entfielen dabei auf die Onkologie. Durch die Teilnahme an diesen Studien haben Patientinnen und Patienten frühen Zugang zu Medikamenten mit modernsten Wirkstoffen.

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Warnung vor gefälschten COVID-19-Arzneimitteln und Impfungen

Gefälschte COVID-19-Arzneimittel werden vermehrt im Internet angeboten. Sie bedrohen Gesundheit und Leben.

Wien, 4. Februar 2021 – Vor im Internet angebotenen Medikamenten zur Behandlung oder Vorbeugung von COVID-19 wird ausdrücklich gewarnt. „Diese können nur gefälschte und niemals echte, geprüfte Medikamente sein. Denn die Arzneimittel, mit denen eine COVID-19-Erkrankung behandelt wird, werden ausnahmslos in den Krankenhäusern angewendet. Die Impfstoffe zur Vorbeugung einer COVID-19-Erkrankung wiederum sind nicht am freien Markt erhältlich, sondern werden strikt nur im Rahmen der nationalen Impfstrategie über öffentliche Stellen ausgegeben, und zwar an die in der Impfstrategie vorgesehenen Einrichtungen und nie an einzelne Privatpersonen“, erklärt Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG. Somit können diese Arzneimittel auch über keinen anderen Weg angeboten und verteilt werden. „Andernfalls sind es Fälschungen“, hält Herzog fest.

Es gibt Anzeichen, dass gefälschte COVID-19-Medikamente und Impfstoffe vermehrt im Internet auf Webseiten und auf Social Media Plattformen angeboten werden. Dazu Herzog: „Niemand sollte auf derartige Angebote reinfallen, auch wenn derzeit bei vielen der Wunsch nach einer Impfung sehr groß ist. Wer gefälschte Arzneimittel einnimmt, stellt seine Gesundheit und im Extremfall auch sein Leben aufs Spiel. Das gilt jetzt, in Zeiten der Corona-Pandemie und das gilt auch in Zukunft.“

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Exportbeschränkungen von COVID-19-Impfstoffen nicht ratsam

Beschränkung der Handelswege könnte die Impfstoff-Versorgung auch in der EU gefährden.

Wien, 29. Jänner 2021 – Bestrebungen seitens der EU-Kommission, Transparenz in Lieferprozesse von COVID-19-Impfstoffen zu bringen, sollten nicht zu Exportbeschränkungen führen. „Der Arzneimittelbereich ist, wie viele andere, stark globalisiert. Ein Verbot für Exporte von COVID-19-Impfstoffen aus der EU würde globale Lieferketten bedrohen und folglich die Versorgung mit diesen dringend benötigten Impfstoffen gefährden, und zwar überall“, warnt Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG.

Zwar ist ein entsprechender Vorschlag der EU-Kommission in seinen Details noch nicht ausgestaltet, aber die negativen Folgen von Exportbeschränkungen wären absehbar. „Andere Länder könnten ihrerseits Handelswege blockieren. Das kann dazu führen, dass wichtige Zulieferungen für die Impfstoffherstellung in die EU eingeschränkt werden. Das Nachsehen hätten dann auch die Bürgerinnen und Bürger in der EU“, so Herzog.

In einer so sensiblen Phase, in der sich nicht nur die EU, sondern die ganze Welt befindet, sollte vorrangig auf Kooperation gesetzt werden. Die Unternehmen, die im vergangenen Jahr unter größten Anstrengungen und in Rekordzeit COVID-19-Impfstoffe zur Zulassung gebracht haben, sind bemüht, den globalen Bedarf so rasch wie möglich zu decken. „Dass es in einem so herausfordernden Prozess zu unerwarteten Verzögerungen in der Produktion kommen kann, ist nicht erfreulich, aber gleichzeitig auch nicht überraschend. Die Unternehmen setzen alles daran, ihre Produktionskapazitäten auszureizen bzw. auch zu erhöhen, wo dies möglich ist. Denn alle Beteiligten wissen, wie dringend notwendig eine schnelle Auslieferung der Impfstoffe ist“, sagt Herzog und ruft zu gegenseitigem Verständnis und einer Zusammenarbeit aller Beteiligten auf.

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COVID-19-Impfstoff von AstraZeneca für europäische Zulassung empfohlen

Mit dem dritten für die EU zugelassenen Vakzin erhöhen sich die Möglichkeiten zu einer COVID-19 Impfung. Jeder Impfstoff hilft, die Auswirkungen der Pandemie zu verringern.

Wien, 29. Jänner 2021 – Die EMA hat für den Impfstoff von AstraZeneca eine Zulassung ab 18 Jahren empfohlen. Damit stehen aktuell drei Schutzimpfungen gegen die Folgen einer COVID-19-Infektion zur Verfügung. Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG erklärt zur bereits im Vorfeld dieser Zulassung diskutierten Wirksamkeit der unterschiedlichen Impfstoffe: „Die Impfstoffe bauen auf unterschiedlichen Technologien auf. Was ihnen aber allen gemeinsam ist, ist die Fähigkeit, einen schweren Krankheitsverlauf von COVID-19 zur verhindern und damit auch Todesfälle zu vermeiden. Je mehr Impfstoffe wir zur Verfügung haben, umso breiter ist auch das Spektrum, wo wir sie einsetzen können, wie zum Beispiel bei unterschiedlichen Risikogruppen." Letztlich muss nun noch die EU-Kommission der EMA-Empfehlung zustimmen, wovon aber auszugehen ist.

Der Vektor-Impfstoff von AstraZeneca erwies sich in klinischen Studien als sicher und wirksam bei der Vorbeugung von symptomatischem COVID-19, wobei es keine schweren Fälle und keine Krankenhauseinweisungen mehr als 14 Tage nach der zweiten Dosis gab. Durch sein Wirkprinzip ist der Impfstoff bei 2 bis 8 Grad für 6 Monate lagerfähig. Produziert werden die Impfstoffdosen in Europa. Die ersten Lieferungen für Österreich werden für Februar in drei Tranchen erwartet: am 7. Februar 63.354, am 17. Februar 97.763 und Ende Februar 182.430. Insgesamt kommen im Februar also 343.547 Dosen Impfstoff von AstraZeneca nach Österreich.

Die vorhandenen Impfdosen sollen entsprechend ihren Zulassungen bestmöglich für die verschiedenen Zielgruppen eingesetzt werden. Dazu Herzog: „Es ist wichtig, die Impfung breit und vor allem auch in der jüngeren Bevölkerung vorzunehmen. Dazu ist es notwendig, eine Bandbreite an Impfstoffen zu haben. Hauptsache ist, dass eine Impfung vor schweren Erkrankungen und vor Todesfällen schützt. Das Ziel ist es ja, unser Gesundheitssystem zu entlasten, das heißt Hospitalisierungen und schwere Verläufe zu vermeiden. Das können alle bisher zugelassenen Impfungen.“

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Die Impfstoff-Produktion ist besonderen Herausforderungen unterworfen

Hohe Mengen, stetig zu beschleunigende Produktionsprozesse, komplexer Vertrieb, dabei keine Kompromisse bei Qualität und Sicherheit der Impfstoffe.

Wien, 26. Jänner 2021 – Angesichts der heftigen Diskussionen um die Verzögerungen bei den Lieferungen von COVID-19-Impfstoffen sagt Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG: „Die Produktion von Impfstoffen ist eine hoch komplexe Angelegenheit. Wir befinden uns in einer für uns alle einmaligen, neuen Situation. Noch nie mussten in so kurzer Zeit so viele Mengen produziert werden wie jetzt. Dabei arbeiten viele Partner in der Produktion und im Vertrieb rund um die Uhr zusammen, ohne dass sie dabei Kompromisse bei der Qualität oder Sicherheit in irgendeiner Phase eingehen würden. Dass es da in einem laufenden Prozess auch zu Adaptionen kommen kann, ist nachvollziehbar und grundsätzlich nicht überraschend. Es soll damit nichts beschönigt werden, jedenfalls aber erklärt. Außerdem liegt es ja im ureigensten Interesse der Unternehmen, die Menschen mit ihren Produkten zu versorgen.“

Demnach sollte der Fokus in dieser ohnehin schon sehr sensiblen Phase nicht auf Schuldzuweisungen oder Drohungen liegen. „Vielmehr sollten wir alle den Blick nach vorne nicht verlieren und schauen, wie unter diesen Umständen die Situation bestmöglich gehandhabt werden kann. Schließlich wollen wir alle dasselbe, nämlich ein schnelles Ende der Pandemie“, so Herzog. Außerdem verweist er einmal mehr auf die enorme Geschwindigkeit, in der die COVID-19-Impfstoffe entwickelt wurden.

Die Entscheidung der EU, für alle Mitgliedssaaten die Verträge über die zu erwartenden Impfstoffe gemeinschaftlich zu führen, war richtig, denn andernfalls wäre es zu Konkurrenzsituationen gekommen, die auch von den Unternehmen, die die Impfstoffe herstellen, noch schwieriger zu bewerkstelligen gewesen wären. „Die EU wird beliefert, so rasch und in den Mengen, die angesichts der besonderen Umstände möglich sind. Dabei ist es nach wie vor das Ziel, die Kapazität der Produktionsanlagen stetig zu erhöhen und die Prozesse zu verfeinern“, versichert Herzog.

Wichtig ist dabei auch zu verstehen, wie komplex ein Impfstoff ist und dass er aus vielen einzelnen Produktionsschritten sowie Komponenten besteht. Gerade das ist auch der Grund dafür, weshalb andere Impfstoff-Produzenten nicht so einfach auf COVID-19-Impfstoffe umstellen können. Abgesehen davon bestünde dann auch wieder die Gefahr, dass es zu Verzögerungen bei anderen Impfstoffen kommt, die auch in Nicht-Pandemie-Zeiten hergestellt werden.

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Impfen bedeutet gesellschaftliche Verantwortung

Jede Impfung hilft, Todesraten zu senken und das Gesundheitssystem zu entlasten.

Über 7.000 Menschen starben bisher in Österreich an den Folgen des Coronavirus. Weltweit fielen der Pandemie mehr als zwei Millionen Menschen zum Opfer. Parallel setzt die Infektion tausender Menschen globale Gesundheitssysteme unter Druck. Impfungen werden nun endlich zu einer Entlastung beitragen. Dazu sagt PHARMIG-Generalsekretär Mag. Alexander Herzog anlässlich des bevorstehenden Österreichischen Impftages am 23. Jänner: „Die hohen Todeszahlen sowie die intensive Belastung unseres Gesundheitssystems führen uns das erschreckende Ausmaß dieser Pandemie vor Augen. Gleichzeitig werden der unschätzbare Nutzen und Wert sichtbar, den Impfungen stiften. Historische Katastrophen wie die Spanische Grippe und jetzt die Coronavirus-Pandemie bestätigen das, wofür Impfungen stehen, nämlich für gesellschaftliche Verantwortung. Jeder Mensch, der sich gegen COVID-19 impfen lässt, schützt sich und andere.“

Der Appell, sich impfen zu lassen, beschränkt sich allerdings nicht auf das Coronavirus. Er gilt gerade auch für jene Infektionskrankheiten, die bisher in Österreich geringe Durchimpfungsraten verzeichneten, wie etwa Influenza und Masern. Dazu Herzog: „Die ganze Welt hat seit Ausbruch der Pandemie auf eine Impfung gehofft. Jetzt haben wir sie, und nicht nur eine. Es wäre nur von Vorteil, würde diese Euphorie auch für jene Impfungen bestehen, die uns seit Jahren und Jahrzehnten vor Krankheiten schützen. Hier lege ich jedem ans Herz, auch von diesen Impfungen Gebrauch zu machen. Für sich, für die Mitmenschen und für unsere Wirtschaft.“

Impfungen sollten in diesem Sinne, genauso wie ein gesunder Lebensstil, als wichtige Säule der Prävention gesehen werden. Dass die Skepsis den Impfungen gegenüber aber besteht und mitunter sogar zugenommen hat, liegt am Erfolg der Impfungen selbst: Wer Krankheiten wie Kinderlähmung, die dank Impfungen ausgerottet wurden, nicht mehr kennt und erleben muss, unterschätzt oftmals ihre Folgen. Stattdessen wird heftig über Impfreaktionen diskutiert, die in keiner Relation zu den belastenden und gefährlichen Krankheiten stehen, die vermieden werden. „Die Coronavirus-Pandemie zeigt uns aber, wie fatal eine Welt ohne Impfungen aussehen würde“, erklärt Herzog.

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Zweiter COVID-19-Impfstoff von Arzneimittelbehörde zur Zulassung empfohlen

Moderna-Impfstoff zeigt ebenfalls hohe Erfolgsrate und ist zudem etwas einfacher in der Lagerung und Handhabung. Jeder Impfstoff hilft, die Auswirkungen der Pandemie zu verringern.

Wien, 6. Jänner 2021 – Heute, am 6. Jänner, hat die EMA der EU-Kommission empfohlen, den COVID-19 Impfstoff-Kandidaten des US-Unternehmens Moderna zuzulassen. Dazu Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG: „Das ist ein äußerst positiver Start ins neue Jahr, und zwar für die gesamte Bevölkerung. Denn jetzt, mit einem zweiten Impfstoff, kann die erste Phase der Impfstrategie noch schneller umgesetzt werden. Das bedeutet, dass in noch kürzerer Zeit mehr Personen gegen die Folgen einer COVID-19-Infektion geschützt werden können, allen voran ältere Personen und die Beschäftigten in Pflege- und Gesundheitseinrichtungen.“

Österreich soll im Rahmen der EU-Vorbestellung im Februar rund 200.000 Dosen dieses Impfstoffes erhalten. Die Belieferung erfolgt aus der Schweiz, wo für Europa mit dem Pharmaunternehmen Lonza eine Produktionsstätte aufgebaut wurde.

Der Impfstoff mRNA-1273 von Moderna basiert, wie jener von Biontech/Pfizer, auf der mRNA-Technologie. Studiendaten, die Ende Dezember veröffentlicht wurden, zeigen auch für diesen Impfstoff eine hohe Erfolgsrate von knapp über 94 Prozent sowie eine Schutzrate von 100 Prozent in der Vermeidung schwerer Krankheitsverläufe. Auch das Impfschema ist ähnlich wie bei Biontech/Pfizer: Nach der ersten Dosis ist im Abstand von 29 Tagen ein Booster und damit eine zweite Impfung vorgesehen.

In einigen technischen Details unterscheidet sich der neue Impfstoff aber vom bereits im Dezember zugelassenen ersten Impfstoff: Für die Lagerung von mRNA-1273 reichen Temperaturen von zunächst minus 20 Grad aus. Nach dem vollständigen Auftauen und vor der ersten Anwendung kann er bis zu 30 Tage bei einer Temperatur von zwei bis acht Grad im Kühlschrank gelagert werden.

Nicht nur in der Lagerung, auch in der Verabreichung ist der Moderna-Impfstoff etwas einfacher, da der Mehrdosisbehälter den Impfstoff bereits in der finalen Konzentration enthält. Dazu Herzog: „Die einfachere Handhabung dieses zweiten Impfstoffes ist äußerst hilfreich, um in größerem Stil zu impfen. Auch wenn die Produktion auf Hochtouren läuft, müssen wir uns aber noch etwas gedulden, bis so viel nach Österreich geliefert werden kann, dass auch alle, die sich schützen wollen, geimpft werden können.“ Insofern ist jeder weitere zugelassene Impfstoff ein wichtiger Schritt, um die negativen gesundheitlichen, gesellschaftlichen und wirtschaftlichen Auswirkungen dieser Pandemie endlich verringern zu können.

Herzog hofft darauf, dass möglichst viele das Angebot, sich vor den Folgen einer Sars-CoV-2-Infektion zu schützen, auch in Anspruch nehmen: „Es ist zu hoffen, dass wir eine Durchimpfungsrate von über 60 Prozent erreichen, um eine Herdenimmunität aufzubauen. Dann wären auch jene geschützt, die sich etwa aus gesundheitlichen Gründen nicht impfen lassen können.“

Mehr Informationen auf der Website der EMA .

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Industrie liegt bei COVID-19 Impfstoff-Auslieferung gut im Plan

Die Auslieferung der für Österreich vereinbarten Impfstoffdosen erfolgt zeitgerecht und vereinbarungsgemäß.

Wien, 5. Jänner 2021 – Der Verband der Österreichischen Impfstoffhersteller ÖVIH und die PHARMIG, Verband der pharmazeutischen Industrie betonen, dass die Pharmaindustrie ihrer Verantwortung und Verpflichtung zur termingemäßen Produktion sowie Auslieferung des COVID-19-Impfstoffes nachkommt. Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG hält dazu fest: „Die für Österreich bestimmten Impfstoffmengen wurden und werden zeitgerecht und im vereinbarten Ausmaß geliefert. Mit der morgen zu erwartenden Zulassung eines zweiten COVID-19-Impfstoffes kann aus Sicht der Industrie die COVID-19 Impfstrategie wie geplant ausgerollt beziehungsweise umgesetzt werden.“

Für Österreich stehen ausreichend Impfstoffdosen zur Verfügung. Allein vom Biontech/Pfizer Impfstoff sind aus dem von der EU-Kommission vereinbarten Umfang 5,5 Millionen Dosen für Österreich vorgesehen: 3,5 Millionen über das Basis-Kontingent und 2 Millionen Dosen über ein bereits vereinbartes optionales Kontingent. Bis dato wurden davon 63.000 Impfstoffdosen nach Österreich geliefert und weitere 63.000 werden in den nächsten Tagen erwartet. Danach erfolgt eine wöchentliche Lieferung. Dazu Renée Gallo Daniel, Präsidentin des ÖVIH: „Wir als Impfstoffhersteller leisten unseren Beitrag zur Bekämpfung der Pandemie mit der Entwicklung von Impfstoffen. Bereits frühzeitig und vor der Zulassung fahren die Impfstoffhersteller ihre Produktionskapazitäten hoch, damit sofort in großen Mengen ausgeliefert werden kann. Dies läuft auch plangemäß.“

Mit der für morgen erwarteten Zulassung eines zweiten Impfstoffes und weiteren Vakzinen, die bereits im Rolling-Review-Verfahren der europäischen Arzneimittelbehörde EMA sind, kann die Ausrollung der Impfstrategie der Bundesregierung Schritt für Schritt in die weiteren Phasen übergehen. Für jeden, der sich in Österreich impfen lassen möchte, werden im Laufe des Jahres 2021 auch COVID-19 Impfstoffe zur Verfügung stehen. Das gewährleistet das breit aufgestellte Impfstoff-Portfolio der EU. Die herstellenden Unternehmen sind jedenfalls bestens vorbereitet und kommen in vollem Umfang ihrer Aufgabe und Verantwortung in Produktion und Auslieferung nach.

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Grünes Licht für die Zulassung des ersten COVID-19 Impfstoffs für die EU-27

Startschuss für Corona-Impfungen in den EU-27 Staaten: EMA gibt grünes Licht für die Zulassung des ersten COVID-19 Impfstoffes durch die EU-Kommission.

Wien, 21. Dezember 2020 – Mit dem positiven Entscheid der Europäischen Arzneimittelagentur EMA heute am 21. Dezember und der zu erwartenden Zulassung durch die EU-Kommission kann der Startschuss für die COVID-Impfungen in Österreich und der EU fallen. Mag. Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG, bewertet dies als wichtigste Errungenschaft des Jahres 2020: „Unsere Freude über die Zulassung eines ersten COVID-19-Impfstoffes für die EU-27 ist groß. Damit haben wir einen der wichtigsten Meilensteine zur Bekämpfung der Pandemie erreicht. Jetzt ist es uns möglich, umfassend gegen die gesundheitlichen, gesellschaftlichen und wirtschaftlichen Folgen der Pandemie anzukämpfen. Dass die Zulassung nach nicht einmal einem Jahr erfolgen konnte, liegt in der vorbildlichen weltweiten Zusammenarbeit der pharmazeutischen Industrie und der Beschleunigung der behördlichen Abläufe.“ Anfang Jänner folgen Beratungen des zuständigen Ausschusses der EMA über die Zulassungen weiterer Impfstoffkandidaten.

Die Auslieferung der Impfstoffe wird nun so rasch als möglich geschehen. Wie alle EU-27 Staaten erhält Österreich zunächst 10.000 Impfstoff-Dosen, die nun alsbald entlang der Impfstrategie der Bundesregierung verabreicht werden. Gestartet wird mit Impfungen für Menschen in Alten- und Pflegeheimen, für das Gesundheitspersonal und in Hochrisikogruppen. „Es muss uns bewusst sein, dass nicht alle, die es wollen, gleich zu Beginn geimpft werden können. Über das gesamte Jahr hinweg und mit der zu erwartenden Zulassung weiterer Impfstoffe werden jedoch ausreichend Vakzine für alle zur Verfügung stehen“, so Herzog.

Hersteller, Distributoren, Behörden und Regierung setzen nun alles daran, um die logistischen Voraussetzungen für eine möglichst hohe Durchimpfungsrate zu schaffen und dadurch weitere wirtschaftliche Auswirkungen hintanzuhalten. Es geht jetzt auch darum, dass ausreichend Menschen die Impfung in Anspruch nehmen. Herzog appelliert an die Bevölkerung: „Denken Sie bei der Impfentscheidung auch an jene, die sich zum Beispiel aus gesundheitlichen Gründen selbst nicht impfen lassen können. Das Jahr 2020 hat bereits zu vielen Menschen das Leben gekostet und für jeden einzelnen tiefgreifende Auswirkungen mit sich gebracht. Eine Entscheidung für die Impfung dient dem eigenen Schutz, sie dient aber immer auch dem Schutze jener, die nicht geimpft werden können.“

Mehr Informationen auf der Website der EMA .

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Wie in kürzester Zeit eine Covid-19-Impfung gefunden werden konnte

Intensive Kooperation, schneller Datentransfer, hohes Interesse an Teilnahme sowie frühzeitige und parallel laufende Überprüfungen als Kernelemente schneller Arzneimittelentwicklung.

Wien, 21. Dezember 2020 – Die europaweite Zulassung des ersten Covid-19-Impfstoffes steht kurz bevor. Dass so etwas nach nicht einmal einem Jahr bei all den Anforderungen, die eine Impfstoff-Studie verlangt, möglich ist, lässt die Arzneimittelforschung in einem neuen Licht erscheinen. Dazu Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG: „Weltweite Kooperationen, rasche Genehmigungen der Studienprotokolle sowie ihrer Designs, die Durchführung der Studien in mehreren Zentren und Ländern, das große Interesse bei den Freiwilligen, daran teilzunehmen, die frühzeitigen, phasenübergreifenden und parallel laufenden Bewertungen der Zulassungsbehörden, das sind die Kernelemente, die uns schneller, als wir es je zu hoffen wagten, das Ende der Pandemie einläuten lassen. Jetzt liegt es an der Bereitschaft der Bevölkerung, die Impfung und damit die so hart und gleichzeitig so rasch erarbeitete Hilfe zum eigenen Schutz und zum Schutz anderer auch anzunehmen.“

Um einen derartig komplexen Prozess wie eine weltweite Arzneimittelstudie bei gleichzeitiger Überprüfung der Studienprotokolle durch die Behörden aufzusetzen, benötigt es eine ausgefeilte Planung. Die klinischen Arzneimittel- bzw. im konkreten Fall Covid-19-Impfstoff-Prüfungen integrierten mehrere zehntausend Freiwillige, weshalb sie auch in mehreren Zentren parallel durchgeführt wurden. Dazu Herzog: „Wir reden hier von mehr als hundert über die ganze Welt verstreuten Zentren pro Impfstoffkandidat, in denen die Impfstoffe an hunderte oder tausende freiwillige Studienteilnehmende verabreicht und deren Wirkmechanismen von einem enormen Stab an Studienpersonal minutiös beobachtet werden. Das ganze Datenmaterial muss dann zusammengeführt, interpretiert und überprüft werden, sowohl im Rahmen der Studie als auch von den kontrollierenden Behörden. Und das noch dazu in unterschiedlichen Zeitzonen, da ja die klinischen Prüfungen weltweit ausgerollt wurden. Wobei zu betonen ist: die gesetzlichen Vorgaben wurden nie und nirgends gesenkt, sondern lediglich die Intervalle des Datentransfers an die Behörden verkürzt als auch die Priorität dieser Projekte bei den Behörden an erster Stelle gestellt. Damit konnte man die Geschwindigkeit der Bewertungen der Studiendaten erhöhen.“

Für die Zukunft ist zu hoffen, dass das große Interesse der Medien und Öffentlichkeit am Was und Wie der Arzneimittelstudien seit Ausbruch der Corona-Pandemie dazu führt, dass diese in Zukunft leichter durchzuführen sind. „Meistens liegt die größte Herausforderung darin, genügend Zentren, die in Studien eingebunden sind oder eingebunden werden können, als auch genügend Teilnehmende zu finden. Wenn Ärzte wissen, wo Studien laufen, können sie ihre Patienten darauf aufmerksam machen bzw. können Patienten, wenn sie Informationen über Studien haben, ihr Interesse an einer Teilnahme bei ihrem Arzt ansprechen“, so Herzog. Daher sei es wichtig, die Informationen über geplante und laufende klinische Prüfungen näher an die Ärzte sowie Patienten zu bringen.

Der Nutzen für Patienten, an Arzneimittelstudien teilzunehmen, ist groß. Oftmals haben sie dadurch die Chance, sehr früh von einer neuen oder verbesserten Behandlungsoption zu profitieren. Aber nicht nur die Patientinnen und Patienten ziehen großen Nutzen aus klinischen Prüfungen, denn, so Herzog: „Arzneimittelstudien schaffen für alle eine Win-Win-Situation: für die durchführenden Unternehmen, die ja auf freiwillige Gesunde und ab einer bestimmten Phase in der klinischen Prüfung auf freiwillig teilnehmende Patienten angewiesen sind, für die behandelnden Ärzte und das Prüfpersonal, das wertvolles Wissen in der Bekämpfung von Krankheiten sammelt und eben auch für jene, die unter diesen Krankheiten leiden und so als erste von neuen oder verbesserten Therapien profitieren können.“

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