Sicher versorgt vom Hersteller bis zu Patientinnen und Patienten

Um die bestmögliche Arzneimittelversorgung der Bevölkerung sicher zu stellen und sie vor Fälschungen zu schützen, arbeiten Hersteller, Großhandel und Apotheken Hand in Hand.

Wien, 23. September 2021 – Anlässlich des bevorstehenden World Pharmacists Day am 25. September weist Mag. Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG, auf die hohe Bedeutung der Apotheken für die Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln und ihren Beitrag zum Schutz vor gefälschten oder illegalen Medikamenten hin:

„Als Anlaufstelle für Patientinnen und Patienten tragen Apotheken große Verantwortung, wenn es um die fachgerechte Abgabe von Arzneimitteln geht. Um die bestmögliche Versorgung der Bevölkerung mit Medikamenten sicher zu stellen, müssen Hersteller, Großhandel und Apotheken Hand in Hand zusammenarbeiten. Dabei liefert die pharmazeutische Industrie monatlich rund 20 Millionen Arzneimittel über den Großhandel an Österreichs Apotheken.“

Parallel dazu ist die Zahl der sicher gestellten Medikamentenfälschungen in Österreich in den letzten Jahren gestiegen. Allein 2020 wurden laut Produktpirateriebericht des Bundesministeriums für Finanzen bis zu 345.966 gefälschte und andere illegale Medikamente vom österreichischen Zoll aufgegriffen. Die legale Lieferkette, zu der neben Hersteller und Großhandel auch die Apotheken zählen, ist aufgrund 2019 eingeführter Sicherheitsmerkmale noch besser vor dem Eindringen von Arzneimittelfälschungen geschützt.

Noch bevor Patientinnen und Patienten in einer Apotheke ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel erhalten, wird eine auf der Verpackung angebrachte Seriennummer überprüft, aus einem Datenbanksystem ausgelesen und deaktiviert. So wird die Echtheit des Arzneimittels nachgewiesen. Stellt sich die Seriennummer dabei als falsch heraus oder ist nicht vorhanden, löst das System Alarm aus und das Produkt darf nicht abgegeben werden.

„Rezeptpflichtige Arzneimittel über das Internet zu kaufen ist in Österreich verboten. Scheinbar günstige Angebote von dubiosen Online-Händlern sind eine Gefahr für Leib und Leben. Denn Fälschungen unterliegen keinerlei Qualitätskontrolle. Wer sie einnimmt, muss mit dem Schlimmsten rechnen und kann dafür mitunter sogar mit dem eigenen Tod bezahlen. Nur wer rezeptpflichtige Arzneimittel in der Apotheke oder beim hausapothekenführenden Arzt bezieht, kann ein derartiges Risiko für sich vermeiden und trägt gleichzeitig dazu bei, Fälscherbanden das Handwerk zu legen“, erklärt Herzog.

Möchte man ein Produkt, das nicht der Rezeptpflicht unterliegt, lieber online statt in der Apotheke beziehen, sollte man sich vor der Bestellung unbedingt vergewissern, dass es sich dabei um eine zugelassene Online-Apotheke handelt. Orientierung bietet die Übersicht des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) über registrierte und geprüfte österreichische Versandapotheken .

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Patientensicherheit oberste Prämisse in der Arzneimittelentwicklung

Wirksamkeit und Sicherheit gehen bei Arzneimitteln Hand in Hand. Ihre Überwachung, darunter die Erfassung von Nebenwirkungen, reicht weit über die Zulassung hinaus.

Wien, 16. September 2021 – Meldungen über Nebenwirkungen durch Patientinnen und Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe leisten einen wichtigen Beitrag für die Sicherheit von Arzneimitteln. Anlässlich des bevorstehenden Welttags der Patientensicherheit am 17. September sagt PHARMIG-Generalsekretär Mag. Alexander Herzog: „Die Sicherheit von Patientinnen und Patienten hat für die pharmazeutische Industrie oberste Priorität. Medikamente werden bereits vor der Zulassung in der vorklinischen und klinischen Prüfung umfassend auf ihre Sicherheit überprüft. Jede Nebenwirkungs-Meldung, die danach aus der täglichen Anwendung dieser Produkte erfasst wird, trägt dazu bei, das Wissen über Arzneimittel zu vervollständigen. Diese wertvollen Informationen helfen den Behörden und pharmazeutischen Herstellern, sie kontinuierlich zu evaluieren und zu verbessern.“

Medikamente werden nur zugelassen, wenn ihr Sicherheitsprofil in klinischen Prüfungsphasen erhoben und von der zulassenden Behörde geprüft wurde. Allerdings können nicht sämtliche mögliche Nebenwirkungen bereits zum Zeitpunkt der Zulassung erfasst sein, da die breite Anwendung in der Praxis erst danach stattfindet. Das macht das Einmelden von Nebenwirkungen umso wichtiger.

Österreichweit werden pro Jahr zwischen 6.000 und 10.000 Fälle gemeldet, was bei geschätzten 135.000 unerwünschten Nebenwirkungen etwa sechs Prozent ausmacht. Vor allem Nebenwirkungen von Impfungen waren noch nie so stark im Fokus der Öffentlichkeit wie während der Pandemie. Das zeigen die beinah 40.000 Meldungen nach COVID-19-Impfungen, die dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) bisher bekannt gegeben wurden.

„Das hohe Engagement bei der Meldung von Nebenwirkungen ist sehr erfreulich. Wichtig ist, dass neben den Angehörigen der Gesundheitsberufe auch Privatpersonen oder deren Angehörige Nebenwirkungen an die Unternehmen oder Behörden melden. Da Arzneimittel eine besondere Wirkung auf die Gesundheit haben, ist es gut, wichtig und richtig, dass ihre Überwachung nach der Zulassung weitergeht – und zwar so lange, wie sie verfügbar sind“, so Herzog.

Nähere Informationen zur Meldung von Nebenwirkungen auf der Website des BASG – Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen.

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Starker Pharmastandort als Vitalfaktor für Österreich

Welche Beiträge die pharmazeutische Industrie zur Weiterentwicklung des Standorts Österreich leistet, zeigt die Webseite www.pharmastandort.at .

Wien, 9. September 2021 – Ob auf dem Gebiet der Plasmaaufbereitung, der Antibiotikaerzeugung oder in den Bereichen Generika, Zeckenimpfstoffe und Tiergesundheit, Österreich ist seit Jahren ein international anerkannter Pharmastandort. Um der Öffentlichkeit dieses geballte Potenzial bewusst zu machen, erhalten User auf der interaktiven Landkarte der Webseite www.pharmastandort.at einen Einblick in die einzelnen österreichischen Pharma-Unternehmen und in deren Beitrag für den heimischen Standort.

„Die pharmazeutische Industrie bekennt sich klar zum Standort Österreich. Nicht nur durch die getätigten Investitionen, sondern auch durch ihren täglichen Einsatz im Dienst der Gesundheit von Patientinnen und PatientenDas gilt für Big Pharma ebenso wie für eine Vielzahl an Klein- und Mittelunternehmen unserer Branche, die sich jeden Tag dafür einsetzen, für jeden Menschen in Österreich den Zugang zu moderner und qualitätsvoller Medizin sicherzustellen und die Wirtschaftskraft zu stärken“, hält PHARMIG-Generalsekretär Mag. Alexander Herzog fest.

Die heimische Pharmaindustrie bietet derzeit etwa 18.000 direkte Arbeitsplätze, indirekt sind es sogar 63.000. Allein in den letzten Jahren haben pharmazeutische Unternehmen in Österreich in mehrfacher Milliardenhöhe in den Standort investiert. Dadurch werden neue Arbeitsplätze geschaffen, Impulse für die Wirtschaft gesetzt und Österreichs Wettbewerbsfähigkeit als Gesundheits-, Forschungs- und Produktionsstandort international gefestigt.

Darüber hinaus zeigt die Pharmastandort-Webseite auch die Herausforderungen der pharmazeutischen Industrie in Österreich auf und welche Schritte notwendig sind, um das Potenzial für den Standort optimal auszuschöpfen.

Damit Unternehmen auch in Zukunft in Österreich investieren, sei es laut Herzog wichtig, dass die Politik weiter daran arbeite, gute Rahmenbedingungen für den Ausbau oder die Ansiedlung von Betrieben zu schaffen. „Maßnahmen wie Steuererleichterungen, ein klares Bekenntnis zu mehr Forschung oder Anreize, um die Produktion in Österreich weiter attraktiv zu machen, tragen zur Spitzenleistung der pharmazeutischen Industrie bei und sollten zum Vorteil der österreichischen Gesamtwirtschaft beachtet werden“, so Herzog.

Weitere Informationen: www.pharmastandort.at

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Hepatitis frühzeitig erkennen und Verbreitung verhindern

Hepatitis-Infektionen sind über einfache Tests feststellbar und einzelne Formen dank innovativer Therapien sogar heilbar. Wichtig: Bewusstsein für Tests in der Bevölkerung schärfen.

Wien, 28. Juli 2021 – 354 Millionen Menschen auf der Welt leben laut Zahlen der Weltgesundheitsorganisation WHO mit chronischer Hepatitis B und C. Allein in Österreich sollen laut ÖGK Forum Gesundheit und Hepatitis Hilfe Österreich rund 130.000 Personen betroffen sein. Viele von ihnen wissen nichts von ihrem Status. Die Situation hat sich durch die COVID-19-Pandemie noch verschlechtert, denn weltweit wurden weniger Menschen getestet und auch immer mehr Behandlungen aufgeschoben. Um die Verbreitung von Hepatitis zu verhindern, sollten die vorhandenen Testangebote angenommen werden.

„Viele Betroffene ahnen nichts von ihrer Erkrankung und verbreiten das Virus weiter. Dabei lässt sich eine Infektion leicht über einen Test nachweisen. So können Betroffene früher behandelt und die Ausbreitung gestoppt werden“, sagt Mag. Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG, anlässlich des heutigen Welt-Hepatitis-Tages.

Je nach Virustyp unterscheidet man zwischen Hepatitis A, B, C, D und E. Hepatitis-Viren können zu unterschiedlich schweren Leberentzündungen führen, die ausheilen oder wie bei den Varianten B, C, D und E chronisch werden und im weiteren Verlauf Leberzirrhose und Leberzellkrebs begünstigen können.

„War früher bei Hepatitis C oftmals eine Lebertransplantation die einzige Behandlungsoption, ermöglichen heute innovative Arzneimittel Fortschritte in der Therapie. Für Betroffene bedeutet das etwa eine verkürzte Behandlungsdauer, hohe Heilungsraten und deutlich geringere Nebenwirkungen“, erklärt Herzog. Insgesamt zehn innovative Therapiekonzepte zur Behandlung von Hepatitis C stehen Patientinnen und Patienten derzeit in Österreich zur Verfügung. Gleichzeitig wird weltweit an rund 75 Arzneimittelprojekten geforscht.

„Erfreulich ist, dass von Hepatitis C geheilte Patientinnen und Patienten keine weitere Behandlung mehr benötigen. Umso einfacher wäre es, den Vormarsch von Hepatitis Viren zu stoppen. Dazu muss aber das Bewusstsein in der Bevölkerung geschärft werden, sich testen zu lassen“, so Herzog.

In Österreich sind Hepatitis-Infektionen meldepflichtig. 2019 wurden laut Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz 1.206 Neuerkrankungen von Hepatitis B und 1.183 von Hepatitis C gemeldet. 2020 waren es 953 neue Fälle von Hepatitis B und 840 von Hepatitis C. Dieser Rückgang wird mit der geringeren Zahl von durchgeführten Tests in Verbindung gebracht.

Eine Übersicht von bundesweit zur Verfügung stehenden Testmöglichkeiten und Anlaufstellen bei Hepatitis ist u.a. auf der Webseite der Hepatitis Hilfe Österreich und der AIDS-Hilfe Wien abrufbar.

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Nächste Schritte auf dem Weg zum Pharmastandort der Zukunft

Mehr Fachpersonal, klinische Forschung, wertorientierte Preispolitik und Zusammenarbeit machen den Pharmastandort Österreich zukunftsfit.

Wien, 16. Juli 2021 – Österreichs Produktionskapazitäten sind ausbaufähig. Will die Politik den Impfstoff- und Arzneimittelstandort stärken, sind Weichenstellungen in den Bereichen Ausbildung, Forschung, Preispolitik und Zusammenarbeit notwendig. Wie diese Rahmenbedingungen aussehen müssen, wurde beim Health Care Symposium der PHARMIG ACADEMY mit Vertreterinnen und Vertretern aus den Bereichen Politik, Wirtschaft, Pharmaindustrie und Behörde diskutiert.

Ob in der Plasmaaufbereitung, der Antibiotikaerzeugung oder den Bereichen Generika, Zeckenimpfstoffe und Tiergesundheit, Österreich ist seit Jahren ein international anerkannter Pharmastandort und produziert derzeit Medikamente im Wert von 2,7 Mrd. Euro. Ähnlich bevölkerungsstarke Länder wie Schweden und die Schweiz produzieren jedoch jeweils drei- oder sogar fünfzehnmal mehr. Um dorthin zu kommen, sind gezielte Verbesserungen im Forschungs- und Wirtschaftsbereich nötig.

„Forschung wirkt wie ein Magnet. Die Industrie und internationale Unternehmen schauen auf jene Länder, in denen erfolgreich geforscht wird. Je mehr Forschungsprojekte wir in unserem Land durchführen, desto besser. Denn klinische Forschung bedeutet eine signifikante Wertschöpfung von 144 Millionen Euro pro Jahr und entlastet gleichzeitig unser Gesundheitssystem. Bedauerlicherweise ist die Zahl der in Österreich durchgeführten Medikamentenstudien seit Jahren rückläufig“ erklärt Prof. Dr. Robin Rumler, Vizepräsident der PHARMIG, Präsident der PHARMIG Academy und Geschäftsführer der Pfizer Corporation Austria GmbH. Die erforderlichen Impulse hierfür müssen aber laut Rumler von der Politik kommen.

Dr. Margarete Schramböck, Bundesministerin für Digitalisierung und Wirtschaftsstandort, betont, dass gesetzte Maßnahmen wie die Investitionsprämie sowie die verstärkte Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission zur Forschungsaktivität und Produktion in Österreich beitragen. Neben der bereits von der Europäischen Union ins Rollen gebrachten Pharmastrategie verweist die Ministerin auf die derzeit in Ausarbeitung stehende Standortstrategie 2040 für Österreich. „Eine der wichtigsten darin enthaltenen Säulen ist der Life-Science-Bereich“, beteuert die Ministerin und stimmt Rumler zu, dass es leichter gesagt als getan sei, in Europa zu produzieren. Denn COVID-19 habe die Abhängigkeiten von Drittstaaten wie China und Indien aufgezeigt. Jetzt müsse man mit gezielten Impulsen und Anreizen dafür sorgen, die Produktion nach Europa und Österreich zurückzuholen. Die Industrie sei daher als inputgebende Partnerin explizit eingeladen, an dieser Standortstrategie mitzuwirken. Ein Musterbeispiel für einen starken Standort sei laut Ministerin Schramböck die Antibiotikaproduktion von Novartis in Kundl, die zu den Letzten der Welt gehöre.

„Wir produzieren neben Antibiotika auch Biopharmazeutika in Kundl und beliefern damit die ganze Welt. Doch ein Großteil unserer Medikamente hat in Österreich keinen Marktzugang. Das erschwert die Standortentscheidung erheblich. Gleichzeitig können wir Antibiotika in Österreich nicht mehr kostendeckend verkaufen“, zeigt Michael Kocher, Country President der Novartis Pharma GmbH, auf. Rund 50 Prozent jener Arzneimittel, die erstattet werden, seien heute günstiger als die Rezeptgebühr. Diese Situation gefährde laut Kocher die Planungssicherheit für Unternehmen und zwinge viele von ihnen, einzelne Produkte vom Markt zu nehmen. Das sei nicht nur zum Nachteil der Unternehmen, sondern auch zum Nachteil von Patientinnen und Patienten. Denn dadurch schrumpfe der Arzneimittelschatz.

Für Peter Hacker, Amtsführender Stadtrat für Soziales, Gesundheit und Sport der Stadt Wien, ist das ein untragbares Szenario. Hacker setzt sicher daher für eine Bündelung der Kräfte ein. Auch die zentrale Impfstoffbeschaffung über die Europäische Union habe gezeigt, wie wichtig es sei, gemeinsam vorzugehen: „Wir müssen tiefer in die Strukturen unseres Landes gehen und die zersplitterte Gesundheitslandschaft wieder näher zusammenbringen. Gleichzeitig müssen wir im gegenseitigen Dialog eruieren, was Unternehmen brauchen, um eine etablierte Industrie im Land sicher zu stellen.“ Dafür seien laut Hacker und den anwesenden Expertinnen und Experten sowohl exzellent ausgebildetes Personal, Investitionen in die Forschungsinfrastruktur und Digitalisierung sowie eine signifikante Anhebung der Forschungsprämie notwendig.

Bereits jetzt stellt die Behörde mit der pharmazeutischen Industrie in sogenannten Pipeline-Gesprächen das erforderliche Know-how sicher, um die Produkte entsprechend bewerten zu können. Das mache den Gesundheitsstandort Österreich vorbildlich, erklärt DI Dr. Christa Wirthumer-Hoche, Leiterin des Geschäftsfeldes Medizinmarktaufsicht der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit: „Im Europäischen Netzwerk haben wir einerseits die Europäische Arzneimittelbehörde EMA, die die Bewertung zentraler Zulassungen, Life Cycle Management und Pharmakovigilanz koordinierend überwacht und andererseits die Expertinnen und Experten in den nationalen Behörden, die die Begutachtungen durchführen. Österreich ist in diesem Netzwerk eine anerkannte und sehr aktive Behörde, liegt im Spitzenfeld, das wiederum ist für die Pharmaindustrie in Österreich von Bedeutung.“ Laut Wirthumer-Hoche sollte der Wert eines Arzneimittels wieder mehr geschätzt werden, sie könnte sich eine Kennzeichnung von in Europa produzierten Arzneimitteln, vorstellen, die dann bei den Preisverhandlungen einen Vorteil hätten.

„Österreich muss nach außen signalisieren, dass es offen für innovative Projekte ist und diese auch schultern kann. Ob Gentherapien, die mit einer Infusion zur Heilung eines Kindes beitragen oder Immunonkologika, die mit einem völlig neuen Ansatz Menschen wieder gesund machen können - je attraktiver unser Standort für Forschung und Produktion ist, desto besser wird es Österreich gelingen, sich im internationalen Wettbewerb zu behaupten“, fasst Rumler zusammen. Die Veröffentlichung der Standortstrategie 2040 in den nächsten Monaten werde die nächsten Schritte auf dem Weg zum Pharmastandort der Zukunft markieren.

Das HEALTH CARE SYMPOSIUM der PHARMIG ACADEMY, moderiert von Mag. Ina Sabitzer, fand am 30. Juni 2021 mit über 100 Teilnehmenden statt. Das Video der Veranstaltung ist hier abrufbar.

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COVID-19-Impfstoffe: was noch kommen kann

Insgesamt 291 Impfstoffkandidaten gegen COVID-19 sind weltweit in Entwicklung. Dabei kommen unterschiedliche Technologien und Verabreichungsformen vor.

Wien, 14. Juli 2021 – Auch wenn hierzulande bereits vier Impfstoffe zum Schutz vor COVID-19 zur Verfügung stehen, wird weltweit intensiv an weiteren Impfungen geforscht. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation WHO sind mit den Impfstoffen der Firmen AstraZeneca, BioNTech/Pfizer, Janssen (Johnson & Johnson) und Moderna aktuell 291 Impfstoffkandidaten in der Entwicklung. Von diesen 291 werden bereits 107 in der klinischen Phase und damit unter Einbindung von Testpersonen erprobt, 184 befinden sich noch in der präklinischen Testphase.

Soweit die WHO über genauere Daten verfügt, wird bei 3 der 107 Kandidaten, die sich in der klinischen Phase befinden, eine orale Verabreichung erprobt, 91 werden, wie die schon zugelassenen mittels Injektion verabreicht. Beim Dosierungsschema teilt sich die Gesamtsumme wie folgt auf: Bei 15 ist eine Einmaldosis in Erprobung, bei 70 eine zweimalige und bei einem Impfstoffkandidaten eine dreimalige Dosis. Für die restlichen 21 liegen der WHO diesbezüglich keine genaueren Daten vor.

Neben den bereits bekannten drei Technologien des inaktivierten Virus, der Vektor- und RNA-Technologie wird bei den 291 Projekten noch an weiteren Mechanismen geforscht, darunter Impfungen, die auf Protein Subunits oder auf DNA basieren oder mit lebenden, aber stark abgeschwächten und damit ungefährlichen Viren.

Der Vorteil der unterschiedlichen Impfstofftechnologien liegt darin, dass damit schneller auf eine Pandemie reagiert werden kann. Kommen neue Viren oder weitere Mutationen auf, ist eine flexiblere Bekämpfung möglich, wenn bei einzelnen Technologien nicht von neuem begonnen werden muss, sondern auf bereits bestehendem Wissen aufgebaut werden kann und lediglich einzelne Faktoren eines Impfstoffes ausgetauscht werden müssen. Das war auch einer der Gründe, weshalb in weniger als einem Jahr bereits erste Impfstoffe gegen COVID-19 verfügbar waren. Auch die Gefahr von Produktionsengpässen kann reduziert werden, wenn Impfstoffe auf unterschiedlichen Technologien basieren.

Die oben genannte Auflistung der WHO ist zu finden unter: https://www.who.int/teams/blueprint/covid-19/covid-19-vaccine-tracker-and-landscape

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Plasmaspenden essenziell für die Versorgung

Der Rückgang an Plasmaspenden und der steigende Bedarf an Arzneimitteln aus Blutplasma sorgen für eine kritische Versorgungssituation.

Wien, 7. Juli 2021 – In Österreich kann die Versorgung mit Immunglobulinen, sprich aus Blutplasma gewonnenen Antikörpern, derzeit grundsätzlich noch für die Behandlung von Patientinnen und Patienten sichergestellt werden. Der signifikante pandemiebedingte Rückgang an Plasmaspenden konnte jedoch noch nicht wieder aufgeholt werden. Das schlägt sich in der Versorgung mit wichtigen medikamentösen Therapien nieder, etwa bei der Bekämpfung von Immundefekten. Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG, appelliert daher an die Bevölkerung: „Einige lebenswichtige Medikamente können nur aus gespendetem Blutplasma hergestellt werden. Erkrankte, die mit solchen Medikamenten behandelt werden, sind also auf Mitmenschen angewiesen, die zur Plasmaspende gehen. Das geht gerade in Österreich sehr einfach, denn wir haben hierzulande eine sehr gute Dichte an entsprechenden Spendezentren.“

Die aus Blutplasma gewonnenen Immunglobuline kommen beispielsweise bei der Behandlung von primären (angeborenen) Immundefekten, bei schweren Infektionen, neurologischen Krankheitsbildern oder in der Onkologie (sekundäre Immundefekte) zur Anwendung. Auch in der Akutversorgung von schweren Verletzungen oder Verbrennungen kommen Arzneimittel, die nur aus menschlichem Blutplasma gewonnen werden können, zum Einsatz.

Der Rückgang an Blutplasma als Ausgangsstoff für Medikamente ist weltweit zu beobachten. Während die USA den Bedarf aus eigenem Spenderplasma decken können, sind die Hersteller in Europa zu 40% von Plasmaspenden aus den USA abhängig. Außerdem ist in den nächsten Jahren mit einer Steigerung des Bedarfs aufgrund neuer Indikationen zu rechnen. Herzog erläutert: „Die Produktion dauert vom Ausgangsstoff bis zur Fertigstellung der Präparate zwischen sechs und zwölf Monaten. Darum ist ein kontinuierliches Spendenaufkommen so essenziell. Abhängig vom weiteren Verlauf der Pandemie ist mit einer Normalisierung der Versorgung erst im Laufe des Jahres 2022 zu rechnen.“

Weitere Informationen finden Sie unter:
https://www.basg.gv.at/marktbeobachtung/amtliche-nachrichten/detail/risikobasierter-einsatz-von-immunglobulinen-wegen-verminderter-blutplasmaspenden

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Medikamentenversorgung wird durch kurzfristige Regelungen aufs Spiel gesetzt

Preisregelungen für Generika und Biosimilars sollten dauerhaft im Gesetz verankert werden, um die Planungssicherheit für Unternehmen und Sozialversicherung zu gewährleisten.

Wien, 18. Juni 2021 – Die PHARMIG sieht die Versorgung mit patentfreien Arzneimitteln gefährdet, wenn die Bestimmungen zur Preisregelung bei diesen Arzneimitteln nicht dauerhaft verankert werden. Wiewohl in Österreich die weitreichendsten gesetzlich vorgesehenen Preisabschläge bei Generika und Biosimilars (Nachfolgepräparate von Biologika) gelten, ermöglichen diese Regelungen aus Sicht der pharmazeutischen Unternehmen zumindest ein gewisses Maß an Planungssicherheit, sowohl für sie selbst als auch für die Sozialversicherung. Dazu Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG: „Die Regelungen gelten seit 2017 und wurden gestern im Nationalrat bis 2023 verlängert. Wir streben allerdings eine Übernahme der Regelungen ins Dauerrecht an. Das würde eine weitere und vor allem für die Versorgungssicherheit bedrohliche Preisspirale nach unten verhindern. Unternehmen wären andernfalls gezwungen, ihre Produkte aus dem Markt zu nehmen. Diese fehlen dann für die Versorgung der Patientinnen und Patienten. Außerdem konterkariert eine solche Entwicklung alle Bemühungen um eine Stärkung des Pharma- und Produktionsstandortes Österreich.“

Die Biosimilar- und Generikapreisregelungen sowie das sogenannte „Preisband“ geben eine Regelung vor, wie weit und wann die Unternehmen den Preis ihrer Produkte senken müssen. Beispielsweise darf der Preis eines Nachahmerproduktes (Generikum) bei Markteinführung maximal 50 Prozent des Preises des Originals ausmachen. Kommt ein weiteres Generikum auf den Markt, muss dieses mindestens 18 Prozent billiger sein als das erste. „Das sind naturgemäß für die Hersteller herausfordernde Rahmenbedingungen, aber sie können nach diesen Vorgaben zumindest langfristig sinnvoll planen. Der Vorteil dieser Bestimmungen zeigt sich auch daran, dass seit ihrem Inkrafttreten beispielsweise bereits 22 Biosimilars in den Erstattungskodex aufgenommen wurden. Diese haben im Zeitraum von 2017 bis 2019 zu Einsparungen von 247 Millionen Euro geführt“, erklärt Herzog.

Alarmierend ist jedenfalls auch, dass das „Preisband“ in der gestrigen Sitzung des Nationalrates nicht verlängert wurde. Dieses legt fest, dass der Preis von wirkstoffgleichen Arzneimitteln maximal 30 Prozent über dem des günstigsten Anbieters liegen darf. Die Bedeutung dieser Regelung unterstreicht Herzog wie folgt: „Auch das ist einerseits eine weitreichende Vorgabe, aber auch hier ist ein bestimmtes Maß an Planungssicherheit gegeben. Diese sorgt für eine Vielfalt und Sicherheit bei der Medikamentenversorgung.“

Patentfreie Medikamente, zu denen Generika und Biosimilars gehören, sind das Rückgrat der PatientInnenversorgung und tragen wesentlich zu einem gerechten Zugang zu Arzneimitteln und einer nachhaltigen Stärkung des Gesundheitssystems bei. „Patientinnen und Patienten müssen darauf vertrauen können, dass ihre einmal bestehende Medikation auch in Zukunft gesichert bleibt. Außerdem können durch die günstigeren Therapiekosten wiederum mehr Patientinnen und Patienten früher behandelt werden. Daher begrüßen wir zwar die Verlängerung der Generika- und Biosimilarspreisregelung bis Ende 2023, sehen aber eine dauerhafte Festschreibung dieser Regelung und eine Fortführung des Preisbandes als unumgänglich“, so Herzog.

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Schnellere Fortschritte bei Arzneimittelstudien durch globale Vernetzung

Charta für klinische Studien soll Anstoß für mehr internationale Kooperation zu Impfstoff- und Medikamentenstudien geben. Weckruf für Politik, Rahmenbedingungen zu verbessern.

Wien, 10. Juni 2021 – Die Gesundheitsminister der G7-Staaten haben in einem Abkommen gemeinsame Prinzipien festgelegt, um die Ausgangssituation für klinische Studien und den Austausch von lebensrettenden Erkenntnissen aus Impfstoff- und Arzneimittelstudien zu verbessern. Nicht nur, um die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen, sondern auch, um besser auf zukünftige Gesundheitskrisen vorbereitet zu sein.

Dazu forciert die neue „Therapeutics & Vaccines Clinical Trials Charta“ eine stärkere Zusammenarbeit bei groß angelegten internationalen Arzneimittelstudien und eine größere Vielfalt unter den Studienteilnehmenden. Weiters soll doppelte Forschungsarbeit vermieden werden. Denn viele Studien in der Pandemie waren in Bezug auf Größe, Design und Durchführung unzureichend, sodass sie nicht jene Evidenz lieferten, die für weitere gesundheitsrelevante Entscheidungen erforderlich waren. Eine effektivere internationale Zusammenarbeit bei Studien hätte eine bessere Nutzung der knappen Ressourcen ermöglicht und möglicherweise Leben gerettet. Die Charta geht über die vorherrschende Pandemie hinaus und bezieht sich unter anderem auch auf Herausforderungen bei antimikrobiellen Resistenzen.

„Die Pandemie verdeutlicht den Wert klinischer Forschung bei der Bekämpfung von Krankheiten und ihre Bedeutung für die globale medizinische Versorgung. Es ist erfreulich, dass der Stellenwert klinischer Forschung mit dieser Charta der G7-Staaten auch auf höchster internationaler Ebene erkannt wurde und signalisiert wird, dass deren Rahmenbedingungen so schnell wie möglich verbessert werden müssen. Das ist ein klarer Aufruf an die Politik und an alle Beteiligten im Gesundheitssystem, mitzugestalten und dafür zu sorgen, dass diese Charta nicht nur eine Ankündigung bleibt, sondern sukzessive Realität wird und so maximalen Nutzen für die Gesellschaft stiften kann“, erklärt Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG.

Gerade was Österreich betrifft, ist die Situation bei klinischen Studien verbesserungsfähig. In diesem Sinne wären Maßnahmen wie etwa der Ausbau der Studieninfrastruktur, die Digitalisierung von Studien sowie die globale Vernetzung von Studienzentren zielführend. Zusätzlich sind Investitionen in die Ausbildung von Fachpersonal notwendig. Denn für die Durchführung klinischer Studien sind nicht nur Patientinnen und Patienten, sondern viele unterschiedlicher Berufsgruppen und Gremien erforderlich. Dazu zählen Ärztinnen und Ärzte, speziell ausgebildete „Study Nurses“, klinisches Personal, gut aufgestellte Behörden sowie Ethikkommissionen und nicht zuletzt die pharmazeutischen Unternehmen. Weiters würde eine umfassendere, datenschutzkonforme Nutzung von anonymisierten Gesundheitsdaten dazu beitragen, Forschungsprojekte im Arzneimittelbereich leichter und schneller aufzusetzen und abzuschließen.

Zur Situation in Österreich hält Herzog fest: „Betrachtet man die Entwicklungen der vergangenen Jahre, ist die Anzahl an Zulassungsanträgen für klinische Studien bei uns auf einem niedrigen Niveau im Vergleich zu anderen EU-Mitgliedern. So werden in einem Land wie Belgien mit einer Bevölkerung von rund 11 Millionen Menschen etwa 500 klinische Studien im Jahr beantragt. In Österreich sind es dagegen durchschnittlich nur 260. Hier entgeht unserem Standort wertvolles Wissen und Know-how. Denn je mehr Arzneimittelstudien in Österreich durchgeführt werden, desto eher profitieren Patientinnen und Patienten von innovativen Therapien. Allein das zeigt den unmittelbaren Nutzen klinischer Forschung.“

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Schnell, digital und barrierefrei: Lehren aus der COVID-19-Pandemie für die Versorgung von Menschen mit seltenen Erkrankungen

Mehr Telemedizin, leicht zugängliche Betroffenenbetreuung und gezielter Einsatz digitaler Tools verbessern Versorgung und Forschung bei seltenen Erkrankungen.

Wien, 8. Juni 2021 – COVID-19 stellt die Versorgung von Patientinnen und Patienten auf eine harte Probe, auch von jenen, die an seltenen Erkrankungen leiden. Gleichzeitig forciert die Pandemie den Weg für die Telemedizin und digitale Tools, die vor allem die Versorgung erleichtern sollen. Welche Möglichkeiten sich dadurch für Menschen mit seltenen Erkrankungen ergeben, wurde von Expertinnen und Experten beim 9. Rare Diseases Dialog der PHARMIG ACADEMY diskutiert.

Viele der seltenen Erkrankungen sind bekanntlicherweise sehr betreuungsintensiv. Engmaschige Kontrollen sind daher notwendig, um rechtzeitig auf Verschlechterungen im Krankheitsverlauf reagieren zu können. Doch aus Angst vor einer Corona-Infektion unterbrachen viele Patientinnen und Patienten ihre Therapien oder erschienen nicht zur Kontrolle im Spital, wie auch eine Umfrage im Vorfeld zu dieser Veranstaltung zeigte.

Der persönliche Kontakt zum medizinischen Personal wurde teils durch digitale Tools unterstützt, worin ein großes Potenzial auch für die Post-COVID-19-Zeit liegt, wie Onkologe, Psychotherapeut und Programmdirektor für Telemedizin Alexander Gaiger von der Medizinischen Universität Wien erklärt: „Würden Betroffene regelmäßig ihre Symptome über eine datenschutzkonforme und benutzerfreundlich App dokumentieren, wie über das derzeit an der Medizinischen Universität Wien eingesetzte ESMART-System, wäre dadurch auch eine Datenauswertung in Echtzeit bei anderen chronischen Erkrankungen möglich. Je nachdem, wie akut ein Symptom ausfällt, könnten in weiterer Folge bereits erste Behandlungsempfehlungen über das digitale Tool an Patientinnen und Patienten gehen, und zwar noch lange bevor sie den Weg in das nächste Spital antreten müssten. Der wesentlichste Nutzen wird aber darin gesehen, dass dadurch der Ärzteschaft Zeit für das persönliche Gespräch mit den Patientinnen und Patienten bleibt, da die Gesundheitsdaten bereits dokumentiert vorliegen und nicht während der Visite zeitaufwendig, und wegen Erinnerungslücken oft mangelhaft, erhoben werden müssen.“

Gerade in der Pandemie habe es laut Herwig Ostermann, Geschäftsführer der Gesundheit Österreich GmbH, durch die hohe Zahl an Infektionen eine Reihe von logistischen Herausforderungen im Gesundheitssystem gegeben. „Medizinische Leistungen haben sich zwar teilweise verschoben, aber das Basisprogramm unseres Gesundheitssystems konnte unter großen Anstrengungen aufrechterhalten werden“, so Ostermann mit Verweis auf nicht dringende medizinische Eingriffe und Operationen, die mit Blick auf die jeweils aktuellen COVID-19-Infektionszahlen aufgeschoben wurden. Da seltene Erkrankungen nur schwer zu diagnostizieren seien und vielfach selbst bei Feststellung der Erkrankung keine spezifischen Diagnosecodes für Dokumentationszwecke vorliegen, können für diese PatientInnengruppen leider keine statistisch quantifizierbaren Aussagen zu einer allfälligen Veränderung der Gesundheitsversorgung im letzten Pandemiejahr getätigt werden. Ein verstärkter Ausbau der Digitalisierung im Spitalsalltag sowie in der Datenerfassung und Aufbereitung, um die Betreuung von chronischen Patientinnen und Patienten zu verbessern wird auch von Ostermann als wichtig erachtet.

Patientenvertreterin Michaela Weigl von der Gesellschaft für MukoPolySaccharidosen (MPS) und Pro Rare Austria sieht in der Digitalisierung auch einen großen Nutzen, relativiert aber die Sicht: „Nicht immer sind digitale Tools die richtige Lösung.“ Weigl sieht bei deren Einsatz klare Grenzen, etwa bei der Physiotherapie oder bei der psychosozialen Begleitung. „Wenn Therapeutinnen und Therapeuten im Rahmen der Behandlung mit Patientinnen und Patienten physisch interagieren müssen, stößt die Telemedizin an ihre Grenzen“, erklärt Weigl. Bei seltenen Erkrankungen jedoch biete ein digitales Angebot mehr Möglichkeiten, um den Kontakt zu den behandelnden Ärztinnen und Ärzten zu halten. Wesentliche Grundlage dafür ist aber auch eine Verrechnungsmöglichkeit dieser telemedizinischen Leistungen damit diese auch vom medizinischen Fachpersonal angeboten werden kann. Unabhängig davon weist Weigl darauf hin, dass begleitende Therapien, Vorsorgeuntersuchungen und Jahreskontrollen nicht vernachlässigt werden sollten, da sonst Kollateralschäden drohen würden. Außerdem sei es wichtig, einheitliche Register mit einer standardisierten Dateneingabe zu forcieren, die vergleichbar sind und eine objektive Auswertbarkeit von Gesundheitsdaten ermöglichen. Hierbei könne die Digitalisierung einen entscheidenden Beitrag leisten.

Bei zu hohen Anforderungen könnten sich digitale Tools unter Umständen jedoch auch negativ auswirken, wenn sich etwa Betroffene permanent über ein digitales Tagebuch mit ihrer Behandlung auseinandersetzen müssen, obwohl sie aus psychohygienischen Gründen Distanz zu ihrer Erkrankung nötig hätten. „Ein sinnvolles sowie maßvolles Einsetzen dieser digitalen Tools ist geboten, damit weiterhin eine Trennlinie zwischen Mensch und Krankheit gezogen werden kann. Es soll kein Mehraufwand, sondern eine Entlastung von Betroffenen und Versorgern erreicht werden“, sagt Daniela Karall, stellvertretende Direktorin der Innsbrucker Unikinderklinik und Obfrau des Forums Seltene Krankheiten und wirft auch die Frage nach der vermeintlich leichten Anwendbarkeit auf. Denn nicht für alle Patientinnen und Patienten jeden Alters sei die Handhabung von Gesundheitsapps gleichermaßen barrierefrei. Als wesentliche Grundlage um solche digitalen Tools sinnvoll einsetzen zu können, wird daher weiterhin der persönliche (Erst-)Kontakt zum medizinischen Fachpersonal gesehen, insbesondere für die Diagnosestellung. So konnten Betroffene ohne Diagnose in den letzten Monaten nicht adäquat versorgt werden.

Die Errichtung europäischer Netzwerke aus speziellen Expertisezentren soll dazu beitragen, Patientinnen und Patienten mit seltenen Erkrankungen noch gezielter zu versorgen. Doch COVID-19 hat diesbezüglich eine enorme Bremsspur hinterlassen. Das liegt laut Till Voigtländer, Leiter des nationalen Büros zur Umsetzung und Weiterentwicklung des Nationalen Aktionsplans für seltene Erkrankungen, daran, dass „unser System nicht auf diese Pandemie vorbereitet war. Das Gesundheitsministerium und auch aussichtsreiche Kandidatinnen und Kandidaten für Expertisezentren waren durch die Ausnahmesituation stark überlastet. Das Designationsverfahren dieser Zentren hat sich dadurch um viele Monate verzögert.“ Unabhängig davon ist Voigtländer jedoch überzeugt, dass COVID-19 der virtuellen Medizin und Forschung einen markanten Schub beschert habe, der unbedingt im Sinne der Patientinnen und Patienten mitgenommen werden sollte. COVID-19 hat wie ein Brennglas Probleme offengelegt. Die Erkenntnisse hinsichtlich sinnvoller Nutzung von Telemedizin, strukturierter Datenaufbereitung und Vernetzung sollten auch in den nationalen Aktionsplan für seltene Erkrankungen integriert werden.

Dem pflichtet auch Sylvia Nanz, stellvertretende Vorsitzende des Standing Committee Rare Diseases der PHARMIG und Medical Director bei Pfizer Austria Corporation GmbH, bei: „Je digitaler eine Studie im Rahmen klinischer Forschung aufgesetzt ist, desto effizienter und schneller kann man sie fortführen und auswerten. Das verleiht der Forschung Geschwindigkeit und sollte in Zukunft beibehalten werden, um Patientinnen und Patienten noch rascher mit innovativen Therapien versorgen zu können.“ Dennoch stellt Nanz mit Blick auf die Forschungsgeschwindigkeit bei COVID-19 klar, dass dies nicht automatisch auch für seltene Erkrankungen gelte: „COVID-19 ist eine Ausnahmesituation. Es ist undenkbar, dieses Tempo bei der Forschung und Entwicklung für andere Erkrankungen zu wiederholen. Gleichzeitig wurde offensichtlich, welchen wesentlichen Beitrag Digitalisierung, insbesondere die gezielte und datenschutzkonforme Auswertung von Gesundheitsdaten leisten können. Gerade hier, beim Ausbau und der Vernetzung von Datenbanken haben wir in Österreich großen Nachholbedarf. Und wenn uns die Pandemie eines gelehrt hat, dann, dass sich vieles erreichen lässt, wenn man gemeinsam an einem Strang zieht.“

Der Rare Diseases Dialog der PHARMIG ACADEMY, moderiert von ORF-Redakteur Tarek Leitner, fand im Mai mit 250 Teilnehmenden statt.

Ein kurzer Film über den 9. Rare Diseases Dialog der PHARMIG ACADEMY ist hier abrufbar.

Rückfragehinweis
PHARMIG – Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs
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PHARMIG mit neuem Legal Counsel

Wien, 2. Juni 2021 – Mit 1. Mai 2021 hat Dr. Barbara Forster die Verantwortung für alle Rechtsbelange und Compliance-Prozesse in der PHARMIG übernommen. In ihrer Funktion als Legal Counsel berichtet die promovierte Juristin ab sofort direkt an PHARMIG-Generalsekretär Mag. Alexander Herzog, ist ein Bindeglied zwischen Verband und Mitgliedsunternehmen und zeichnet für die Weiterentwicklung des PHARMIG Verhaltenscodex und den Bereich Compliance verantwortlich. Forster bringt umfangreiche Erfahrungen auf nationaler, europäischer und internationaler Ebene mit, verfügt über eine juristisch vielseitige Ausbildung, ist erfahren im Austausch mit Institutionen und Behörden und mit den gesetzlichen Vorschriften und Bestimmungen sowohl auf dem österreichischen als auch dem europäischen Rechtsgebiet bestens vertraut.

Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG freut sich auf die Zusammenarbeit: „Mit Barbara Forster haben wir eine vielseitig ausgebildete Juristin an Board, die erfahren ist im Austausch mit Institutionen und Behörden und die mit den Rechtsvorschriften auf EU und nationaler Ebene bestens vertraut ist. In der Vertretung unserer Mitgliedsunternehmungen legen wir besonderen Wert darauf, die Services, die wir für unsere Mitglieder bieten, höchst professionell auszuführen.“

Barbara Forster sagt über ihr neues Aufgabengebiet: „Gelebte Compliance ist ein echter Erfolgsfaktor für Unternehmen. Die Einhaltung der umfassenden Regularien in allen Lebensphasen eines Arzneimittels und das Agieren der Pharmaindustrie mit den Partnerinnen und Partnern im Gesundheitssystem auf Augenhöhe sind zentrale Prozesse, deren Wichtigkeit weiter steigt. So freue ich mich mit meiner Erfahrung, die Zukunft des Verbandes, aber auch der pharmazeutischen Industrie in Österreich mitzugestalten.“

Barbara Forster studierte in Wien und Stockholm Rechtswissenschaften und absolvierte eine Schwerpunktausbildung in Medizinrecht. Ihre beruflichen Stationen führten sie u. a. über das Europäische Verbraucherzentrum Österreich und die Austrian Mission to the United Nations in New York in die Österreichische Parlamentsdirektion, wo Barbara Forster in der Stabstelle Interne Revision, Compliance und Cybersecurity mit Schwerpunkt auf Projekte im Bereich Compliance und Interne Revision tätig war. Ihre neue Funktion übernimmt sie von Mag. Manuela Krammer, die die Abteilung Legal Affairs in der PHARMIG bis zum Beginn ihrer Karenz im Mai aufgebaut und geleitet hat.

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Rückläufig: Prävention und Gesundheitsversorgung in Pandemiezeiten

Abseits von COVID-19 offenbaren sich während der Pandemie gesundheitsgefährdende Versorgungsschwierigkeiten für Patientinnen und Patienten.

Wien, 1. Juni 2021 – Geringere Impfraten, weniger Arztkontakte und ein Rückgang bei Vorsorgeuntersuchungen und Mammografien offenbaren, dass wichtige Versorgungsaspekte in Pandemiezeiten in den Hintergrund gerückt sind. Dazu Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG: „Wir appellieren an die Bevölkerung, die eigene medizinische und gesundheitliche Versorgung wieder aktiv in die Hand zu nehmen und die zur Verfügung stehenden Angebote wie bereits vor der Pandemie in Anspruch zu nehmen, seien es die Konsultation der Ärztinnen und Ärzte, die vielfältigen Impfangebote oder die Beratung in der Apotheke.“

Wie sehr manche Bereiche der medizinischen Versorgung unter der Pandemie leiden, lässt sich unter anderem an einem Vergleich der E-Card Kontakte oder von Versorgungsdaten des vergangenen Jahres festmachen: Die Entwicklung der E-Card-Kontakte zeigt zum Beispiel, dass 2020 im Vergleich zu 2019 Allgemeine Fachärzte um 6 % weniger häufig konsultiert, 11 % weniger Vorsorgeuntersuchungen in Anspruch genommen und 13 % weniger Vorsorge-Mammografien durchgeführt wurden.

Wirft man einen Blick auf die Menge an HPV-Impfungen, die über das nationale Kinderimpfprogramm abgerufen werden, so zeigt sich, dass 2020 rund 20.000 Dosen weniger in Anspruch genommen wurden als 2019. Dabei trägt die Impfung gegen humane Papillomaviren laut einer Ende 2020 veröffentlichten Studie des New England Journal of Medicine signifikant zur Reduktion von Gebärmutterhalskrebs bei: Geimpfte Frauen erkranken deutlich seltener an dieser Krebsart. „Es ist nur ein Aspekt unter vielen, aber gerade ein Rückgang an Erstdiagnosen in der Onkologie birgt weitreichende Folgen. Wer nicht zum Arzt oder zur Ärztin geht, wer seine regelmäßigen Vorsorgeuntersuchungen auslässt oder als chronisch erkrankte Person nicht zur Therapie geht, gefährdet die eigene Gesundheit“, mahnt Herzog.

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