Zweiter COVID-19-Impfstoff von Arzneimittelbehörde zur Zulassung empfohlen

Moderna-Impfstoff zeigt ebenfalls hohe Erfolgsrate und ist zudem etwas einfacher in der Lagerung und Handhabung. Jeder Impfstoff hilft, die Auswirkungen der Pandemie zu verringern.

Wien, 6. Jänner 2021 – Heute, am 6. Jänner, hat die EMA der EU-Kommission empfohlen, den COVID-19 Impfstoff-Kandidaten des US-Unternehmens Moderna zuzulassen. Dazu Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG: „Das ist ein äußerst positiver Start ins neue Jahr, und zwar für die gesamte Bevölkerung. Denn jetzt, mit einem zweiten Impfstoff, kann die erste Phase der Impfstrategie noch schneller umgesetzt werden. Das bedeutet, dass in noch kürzerer Zeit mehr Personen gegen die Folgen einer COVID-19-Infektion geschützt werden können, allen voran ältere Personen und die Beschäftigten in Pflege- und Gesundheitseinrichtungen.“

Österreich soll im Rahmen der EU-Vorbestellung im Februar rund 200.000 Dosen dieses Impfstoffes erhalten. Die Belieferung erfolgt aus der Schweiz, wo für Europa mit dem Pharmaunternehmen Lonza eine Produktionsstätte aufgebaut wurde.

Der Impfstoff mRNA-1273 von Moderna basiert, wie jener von Biontech/Pfizer, auf der mRNA-Technologie. Studiendaten, die Ende Dezember veröffentlicht wurden, zeigen auch für diesen Impfstoff eine hohe Erfolgsrate von knapp über 94 Prozent sowie eine Schutzrate von 100 Prozent in der Vermeidung schwerer Krankheitsverläufe. Auch das Impfschema ist ähnlich wie bei Biontech/Pfizer: Nach der ersten Dosis ist im Abstand von 29 Tagen ein Booster und damit eine zweite Impfung vorgesehen.

In einigen technischen Details unterscheidet sich der neue Impfstoff aber vom bereits im Dezember zugelassenen ersten Impfstoff: Für die Lagerung von mRNA-1273 reichen Temperaturen von zunächst minus 20 Grad aus. Nach dem vollständigen Auftauen und vor der ersten Anwendung kann er bis zu 30 Tage bei einer Temperatur von zwei bis acht Grad im Kühlschrank gelagert werden.

Nicht nur in der Lagerung, auch in der Verabreichung ist der Moderna-Impfstoff etwas einfacher, da der Mehrdosisbehälter den Impfstoff bereits in der finalen Konzentration enthält. Dazu Herzog: „Die einfachere Handhabung dieses zweiten Impfstoffes ist äußerst hilfreich, um in größerem Stil zu impfen. Auch wenn die Produktion auf Hochtouren läuft, müssen wir uns aber noch etwas gedulden, bis so viel nach Österreich geliefert werden kann, dass auch alle, die sich schützen wollen, geimpft werden können.“ Insofern ist jeder weitere zugelassene Impfstoff ein wichtiger Schritt, um die negativen gesundheitlichen, gesellschaftlichen und wirtschaftlichen Auswirkungen dieser Pandemie endlich verringern zu können.

Herzog hofft darauf, dass möglichst viele das Angebot, sich vor den Folgen einer Sars-CoV-2-Infektion zu schützen, auch in Anspruch nehmen: „Es ist zu hoffen, dass wir eine Durchimpfungsrate von über 60 Prozent erreichen, um eine Herdenimmunität aufzubauen. Dann wären auch jene geschützt, die sich etwa aus gesundheitlichen Gründen nicht impfen lassen können.“

Mehr Informationen auf der Website der EMA .

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Industrie liegt bei COVID-19 Impfstoff-Auslieferung gut im Plan

Die Auslieferung der für Österreich vereinbarten Impfstoffdosen erfolgt zeitgerecht und vereinbarungsgemäß.

Wien, 5. Jänner 2021 – Der Verband der Österreichischen Impfstoffhersteller ÖVIH und die PHARMIG, Verband der pharmazeutischen Industrie betonen, dass die Pharmaindustrie ihrer Verantwortung und Verpflichtung zur termingemäßen Produktion sowie Auslieferung des COVID-19-Impfstoffes nachkommt. Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG hält dazu fest: „Die für Österreich bestimmten Impfstoffmengen wurden und werden zeitgerecht und im vereinbarten Ausmaß geliefert. Mit der morgen zu erwartenden Zulassung eines zweiten COVID-19-Impfstoffes kann aus Sicht der Industrie die COVID-19 Impfstrategie wie geplant ausgerollt beziehungsweise umgesetzt werden.“

Für Österreich stehen ausreichend Impfstoffdosen zur Verfügung. Allein vom Biontech/Pfizer Impfstoff sind aus dem von der EU-Kommission vereinbarten Umfang 5,5 Millionen Dosen für Österreich vorgesehen: 3,5 Millionen über das Basis-Kontingent und 2 Millionen Dosen über ein bereits vereinbartes optionales Kontingent. Bis dato wurden davon 63.000 Impfstoffdosen nach Österreich geliefert und weitere 63.000 werden in den nächsten Tagen erwartet. Danach erfolgt eine wöchentliche Lieferung. Dazu Renée Gallo Daniel, Präsidentin des ÖVIH: „Wir als Impfstoffhersteller leisten unseren Beitrag zur Bekämpfung der Pandemie mit der Entwicklung von Impfstoffen. Bereits frühzeitig und vor der Zulassung fahren die Impfstoffhersteller ihre Produktionskapazitäten hoch, damit sofort in großen Mengen ausgeliefert werden kann. Dies läuft auch plangemäß.“

Mit der für morgen erwarteten Zulassung eines zweiten Impfstoffes und weiteren Vakzinen, die bereits im Rolling-Review-Verfahren der europäischen Arzneimittelbehörde EMA sind, kann die Ausrollung der Impfstrategie der Bundesregierung Schritt für Schritt in die weiteren Phasen übergehen. Für jeden, der sich in Österreich impfen lassen möchte, werden im Laufe des Jahres 2021 auch COVID-19 Impfstoffe zur Verfügung stehen. Das gewährleistet das breit aufgestellte Impfstoff-Portfolio der EU. Die herstellenden Unternehmen sind jedenfalls bestens vorbereitet und kommen in vollem Umfang ihrer Aufgabe und Verantwortung in Produktion und Auslieferung nach.

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Grünes Licht für die Zulassung des ersten COVID-19 Impfstoffs für die EU-27

Startschuss für Corona-Impfungen in den EU-27 Staaten: EMA gibt grünes Licht für die Zulassung des ersten COVID-19 Impfstoffes durch die EU-Kommission.

Wien, 21. Dezember 2020 – Mit dem positiven Entscheid der Europäischen Arzneimittelagentur EMA heute am 21. Dezember und der zu erwartenden Zulassung durch die EU-Kommission kann der Startschuss für die COVID-Impfungen in Österreich und der EU fallen. Mag. Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG, bewertet dies als wichtigste Errungenschaft des Jahres 2020: „Unsere Freude über die Zulassung eines ersten COVID-19-Impfstoffes für die EU-27 ist groß. Damit haben wir einen der wichtigsten Meilensteine zur Bekämpfung der Pandemie erreicht. Jetzt ist es uns möglich, umfassend gegen die gesundheitlichen, gesellschaftlichen und wirtschaftlichen Folgen der Pandemie anzukämpfen. Dass die Zulassung nach nicht einmal einem Jahr erfolgen konnte, liegt in der vorbildlichen weltweiten Zusammenarbeit der pharmazeutischen Industrie und der Beschleunigung der behördlichen Abläufe.“ Anfang Jänner folgen Beratungen des zuständigen Ausschusses der EMA über die Zulassungen weiterer Impfstoffkandidaten.

Die Auslieferung der Impfstoffe wird nun so rasch als möglich geschehen. Wie alle EU-27 Staaten erhält Österreich zunächst 10.000 Impfstoff-Dosen, die nun alsbald entlang der Impfstrategie der Bundesregierung verabreicht werden. Gestartet wird mit Impfungen für Menschen in Alten- und Pflegeheimen, für das Gesundheitspersonal und in Hochrisikogruppen. „Es muss uns bewusst sein, dass nicht alle, die es wollen, gleich zu Beginn geimpft werden können. Über das gesamte Jahr hinweg und mit der zu erwartenden Zulassung weiterer Impfstoffe werden jedoch ausreichend Vakzine für alle zur Verfügung stehen“, so Herzog.

Hersteller, Distributoren, Behörden und Regierung setzen nun alles daran, um die logistischen Voraussetzungen für eine möglichst hohe Durchimpfungsrate zu schaffen und dadurch weitere wirtschaftliche Auswirkungen hintanzuhalten. Es geht jetzt auch darum, dass ausreichend Menschen die Impfung in Anspruch nehmen. Herzog appelliert an die Bevölkerung: „Denken Sie bei der Impfentscheidung auch an jene, die sich zum Beispiel aus gesundheitlichen Gründen selbst nicht impfen lassen können. Das Jahr 2020 hat bereits zu vielen Menschen das Leben gekostet und für jeden einzelnen tiefgreifende Auswirkungen mit sich gebracht. Eine Entscheidung für die Impfung dient dem eigenen Schutz, sie dient aber immer auch dem Schutze jener, die nicht geimpft werden können.“

Mehr Informationen auf der Website der EMA .

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Wie in kürzester Zeit eine Covid-19-Impfung gefunden werden konnte

Intensive Kooperation, schneller Datentransfer, hohes Interesse an Teilnahme sowie frühzeitige und parallel laufende Überprüfungen als Kernelemente schneller Arzneimittelentwicklung.

Wien, 21. Dezember 2020 – Die europaweite Zulassung des ersten Covid-19-Impfstoffes steht kurz bevor. Dass so etwas nach nicht einmal einem Jahr bei all den Anforderungen, die eine Impfstoff-Studie verlangt, möglich ist, lässt die Arzneimittelforschung in einem neuen Licht erscheinen. Dazu Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG: „Weltweite Kooperationen, rasche Genehmigungen der Studienprotokolle sowie ihrer Designs, die Durchführung der Studien in mehreren Zentren und Ländern, das große Interesse bei den Freiwilligen, daran teilzunehmen, die frühzeitigen, phasenübergreifenden und parallel laufenden Bewertungen der Zulassungsbehörden, das sind die Kernelemente, die uns schneller, als wir es je zu hoffen wagten, das Ende der Pandemie einläuten lassen. Jetzt liegt es an der Bereitschaft der Bevölkerung, die Impfung und damit die so hart und gleichzeitig so rasch erarbeitete Hilfe zum eigenen Schutz und zum Schutz anderer auch anzunehmen.“

Um einen derartig komplexen Prozess wie eine weltweite Arzneimittelstudie bei gleichzeitiger Überprüfung der Studienprotokolle durch die Behörden aufzusetzen, benötigt es eine ausgefeilte Planung. Die klinischen Arzneimittel- bzw. im konkreten Fall Covid-19-Impfstoff-Prüfungen integrierten mehrere zehntausend Freiwillige, weshalb sie auch in mehreren Zentren parallel durchgeführt wurden. Dazu Herzog: „Wir reden hier von mehr als hundert über die ganze Welt verstreuten Zentren pro Impfstoffkandidat, in denen die Impfstoffe an hunderte oder tausende freiwillige Studienteilnehmende verabreicht und deren Wirkmechanismen von einem enormen Stab an Studienpersonal minutiös beobachtet werden. Das ganze Datenmaterial muss dann zusammengeführt, interpretiert und überprüft werden, sowohl im Rahmen der Studie als auch von den kontrollierenden Behörden. Und das noch dazu in unterschiedlichen Zeitzonen, da ja die klinischen Prüfungen weltweit ausgerollt wurden. Wobei zu betonen ist: die gesetzlichen Vorgaben wurden nie und nirgends gesenkt, sondern lediglich die Intervalle des Datentransfers an die Behörden verkürzt als auch die Priorität dieser Projekte bei den Behörden an erster Stelle gestellt. Damit konnte man die Geschwindigkeit der Bewertungen der Studiendaten erhöhen.“

Für die Zukunft ist zu hoffen, dass das große Interesse der Medien und Öffentlichkeit am Was und Wie der Arzneimittelstudien seit Ausbruch der Corona-Pandemie dazu führt, dass diese in Zukunft leichter durchzuführen sind. „Meistens liegt die größte Herausforderung darin, genügend Zentren, die in Studien eingebunden sind oder eingebunden werden können, als auch genügend Teilnehmende zu finden. Wenn Ärzte wissen, wo Studien laufen, können sie ihre Patienten darauf aufmerksam machen bzw. können Patienten, wenn sie Informationen über Studien haben, ihr Interesse an einer Teilnahme bei ihrem Arzt ansprechen“, so Herzog. Daher sei es wichtig, die Informationen über geplante und laufende klinische Prüfungen näher an die Ärzte sowie Patienten zu bringen.

Der Nutzen für Patienten, an Arzneimittelstudien teilzunehmen, ist groß. Oftmals haben sie dadurch die Chance, sehr früh von einer neuen oder verbesserten Behandlungsoption zu profitieren. Aber nicht nur die Patientinnen und Patienten ziehen großen Nutzen aus klinischen Prüfungen, denn, so Herzog: „Arzneimittelstudien schaffen für alle eine Win-Win-Situation: für die durchführenden Unternehmen, die ja auf freiwillige Gesunde und ab einer bestimmten Phase in der klinischen Prüfung auf freiwillig teilnehmende Patienten angewiesen sind, für die behandelnden Ärzte und das Prüfpersonal, das wertvolles Wissen in der Bekämpfung von Krankheiten sammelt und eben auch für jene, die unter diesen Krankheiten leiden und so als erste von neuen oder verbesserten Therapien profitieren können.“

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Pharma-Verband PHARMIG verzeichnet Mitglieder-Zuwachs

Neun neue Mitglieder bereichern die Vielfalt und Expertise von Österreichs größtem freiwilligen Pharma-Verband.

Wien, 17. Dezember 2020 – Neun Unternehmen sind im Jahr 2020 der PHARMIG beigetreten oder haben den Antrag für eine Mitgliedschaft mit 1.1.2021 gestellt. Über diese erfreuliche Zuwachsbilanz sagt PHARMIG-Präsident Philipp von Lattorff, MBA: „Als größter freiwilliger Verband der pharmazeutischen Industrie in Österreich sind wir über diesen Zuspruch und das Vertrauen, das uns von den Unternehmen in Österreich entgegengebracht wird, enorm erfreut. Wir sehen dies als Bestätigung unserer laufenden, intensiven Arbeit und werden uns weiterhin tatkräftig für einen starken österreichischen Pharma-Standort einsetzen.“

Die Tätigkeitsfelder der neuen Mitgliedsunternehmen sind vielfältig. Neben der Produktion und dem Vertrieb von verordnungspflichtigen und verschreibungsfreien Medikamenten gehören auch Impfstoffe sowie dynamische Forschungspipelines am Standort dazu, die auf innovative Arzneimittel – auch im Bereich SARS-CoV-2 – und die Weiterentwicklung von bereits etablierten Produkten abzielen. Die neuen Verbandsmitglieder sind Angelini Pharma Österreich GmbH, APEIRON Biologics AG, CROMA-PHARMA GmbH, GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Novartis Gene Therapies (ehemals AveXis Switzerland GmbH), Pro Farma GmbH, Spectrum Therapeutics Austria GmbH, URSAPHARM Ges.m.b.H und Vetter Development Services Austria GmbH.

„Jedes Mitglied stärkt die Expertise der PHARMIG. Je mehr Unternehmen den Verband unterstützen, desto besser wird er gehört und kann noch stärker als verantwortungsvoller und konstruktiver Partner mithelfen, den Gesundheits- und Wirtschaftssektor weiter zu entwickeln. Denn ob im Kampf gegen Krankheiten oder als starker Wirtschaftsmotor, jeder Beitrag der pharmazeutischen Industrie wirkt sich wertvoll auf die Zukunft unseres Landes aus“, erklärt PHARMIG-Generalsekretär Mag. Alexander Herzog.

In Folge von Veränderungen, Fusionen und Beteiligungen innerhalb der Unternehmensstrukturen mancher Verbandsmitglieder sind in der Vergangenheit immer wieder vereinzelt Unternehmen aus dem Verband ausgeschieden. „Umso erfreulicher ist es, dass wir dieses für alle so herausfordernde Jahr mit einem Zuwachs an Mitgliedsfirmen abschließen können“, so Herzog.

In Österreich stellt die pharmazeutische Industrie derzeit etwa 18.000 direkte Arbeitsplätze zur Verfügung, indirekt sind es sogar 63.000. 9,6 Milliarden Euro beträgt der Wertschöpfungsanteil der Pharmaindustrie und macht somit 2,8 Prozent des Bruttoinlandsprodukts (BIP) aus.
1 investierter Euro generiert folglich 1,94 Euro. Allein zwischen 2013 und 2018 haben die PHARMIG-Mitgliedsbetriebe bis zu 2,6 Milliarden Euro in den Standort investiert.

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Die Gründung der BIOTECH AUSTRIA ist ein wichtiges Signal für Österreichs Biotech-Standort

Eine breite Allianz setzt sich für eine erfolgreiche Biotech-Landschaft in Österreich ein. PHARMIG unterstützt als Gründungsmitglied die Anliegen der österreichischen Biotechnologie.

Wien, 11. Dezember 2020 – Als Gründungsmitglied des neu gegründeten Verbandes BIOTECH AUSTRIA wird die PHARMIG die Rahmenbedingungen für den Biotech-Standort aktiv unterstützen. Ziel ist es, die innovative und finanziell starke Biotech-Szene weiter zu fördern und zu stärken. Der neue Verband besteht aus Biotechnologieunternehmen und wird unterstützt von Wissenschafts- und Forschungseinrichtungen, Förderorganisationen, Cluster-Organisationen und Interessenvertretungen.

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01/40 60 290-20 peter.richter@pharmig.at www.pharmig.at BIOTECH AUSTRIA Peter Llewellyn-Davies Präsident info@biotechaustria.org www.biotechaustria.org 

Illegaler Handel mit Arzneimitteln und Fälschungen bedeutet Lebensgefahr

Die PHARMIG warnt vor den fatalen Folgen für die Gesundheit, die von geschmuggelten Medikamenten und gefälschten Arzneimitteln ausgeht.

Wien, 11. Dezember 2020 – Illegale Waren im Wert von 73 Millionen Euro, davon 25 Millionen gefälschte und missbräuchlich verwendete Arzneimittel sowie Dopingsubstanzen, hat Europol im Rahmen der Operation Shield von März bis September 2020 in mehr als 26 Ländern beschlagnahmt. Allein in Österreich kam es zu 66 Sicherstellungen. Dies nimmt PHARMIG-Generalsekretär Mag. Alexander Herzog zum Anlass, um erneut auf die Gefahren aufmerksam zu machen, die dieser skrupellose Handel für die Bevölkerung birgt.

„Diese gelungene Polizeiaktion führt uns alarmierend vor Augen, wie sehr der Handel mit illegalen und gefälschten Arzneimitteln das Leben von Patientinnen und Patienten gefährdet. Fake-Medikamente unterliegen keinerlei Qualitätskontrolle. Ob und wie sie wirken, wird weder untersucht noch geprüft. Mit Bedacht auf die eigene Sicherheit sollte hier absolut kein Risiko eingegangen werden. Im besten Fall passiert nach der Einnahme eines solchen Präparats gar nichts, im schlimmsten Fall bezahlt man das scheinbar günstige Angebot eines dubiosen Internetanbieters mit dem eigenen Tod“, mahnt Herzog.

Laut Europol befinden sich unter den aufgegriffenen Präparaten auch Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, Erektionsstörungen und Schmerzen, zur Verhütung sowie Antibiotika. Hinzu kommen noch 33 Millionen sichergestellte Medizinprodukte sowie acht Tonnen an Rohmaterialien, Chemikalien und antiviralen Medikamenten im Zusammenhang mit COVID-19. Nach Aussagen von Europol wachse der Markt für geschmuggelte und gefälschte Medikamente seit Jahren beständig weiter. Dabei erweise sich vor allem Asien als federführend bei der Herstellung von Basismaterialien für die Herstellung von Medikamentenfälschungen. Noch wichtiger als der Kampf gegen kriminelle Machenschaften in anderen Ländern sei laut Herzog aber die Aufklärung der Bevölkerung vor Ort.

Dazu Herzog: „Die Gefahr, die von solchen Produkten ausgeht, ist offensichtlich immer noch zu wenigen bekannt. Wer darauf verzichtet, eigentlich rezeptpflichtige Arzneimittel im Internet zu kaufen, legt Fälscherbanden automatisch das Handwerk. Denn das ist der Hauptvertriebsweg, den Fälscher für ihre Fake-Produkte verwenden. Dagegen ist die legale Lieferkette, bestehend aus Hersteller, Großhandel und Apotheke, durch die vor einem Jahr eingeführten zusätzlichen Sicherheitsmaßnahmen extrem gut vor dem Eindringen gefälschter Arzneimittel geschützt. Daher kann ich nur dringend anraten, diesen Weg zu wählen, wenn man Medikamente kauft.“

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Betreuung und Versorgung junger Patienten mit seltenen Erkrankungen auf ihrem Weg ins Erwachsenenalter

Gezieltes Begleitmanagement, mehr Telemedizin und standardisierte Übergangsstrukturen helfen Jugendlichen mit seltenen Erkrankungen beim Wechsel in die Erwachsenenmedizin.

Wien, 10. Dezember 2020 – Mehr als 200.000 Jugendliche leben mit seltenen Erkrankungen in Österreich. Immer mehr von ihnen erreichen dank umfangreicher medizinischer Betreuung und innovativer Arzneimittel das Erwachsenenalter. Das macht Transitionsprogramme, die den jungen Betroffenen den Übergang von der vertrauten und umfangreichen Versorgung in der Kinder- und Jugendheilkunde zur Erwachsenenmedizin ab dem 18. Lebensjahr ermöglichen, wichtiger denn je.

„Die Transition und damit die Überleitung von Patienten der Kinderheilkunde in die Erwachsenenmedizin ist an keinen Zeitpunkt gebunden, sondern stellt vielmehr ein Zeitintervall etwa ab dem 15. Lebensjahr dar“, erklärt Lukas Zahrer, Patientenvertreter der Österreichischen Hämophilie Gesellschaft im Rahmen der virtuellen Veranstaltung RARE DISEASES DIALOG der PHARMIG ACADEMY. Steht im Kindesalter das Überleben noch im Zentrum der Betreuung, wandert mit beginnendem Erwachsenenalter die steigende Lebenserwartung sowie die eigene Selbständigkeit der Betroffenen in den Fokus der Ärztinnen und Ärzte und der Betreuenden. Älter werden mit seltenen Erkrankungen bedeutet laut Zahrer daher nicht nur, dass man als Patient eine neue Adresse für seine Behandlung aufsucht, sondern dass man bei diesem Prozess gezielt Begleitung angeboten bekommt. Das Ziel sei, sich in der ganz anders organisierten und deutlich weniger betreuten Erwachsenenmedizin zurecht zu finden und Eigenverantwortung zu übernehmen. Mit 18 Jahren passiere viel, wie etwa der Schulabschluss, die berufliche Orientierung und die Entstehung eines neuen sozialen Umfelds. Das Management der eigenen Erkrankung zu übernehmen habe dann oft keine hohe Priorität, könne aber schwerwiegende Folgen haben.

Dabei verläuft jeder Übergang eines Kindes ins Erwachsenenalter anders. „Die Gestaltung der Transition ist individuell zu beurteilen und hängt nicht allein von der Art der seltenen Erkrankung ab, sondern auch von persönlicher Reife, vom körperlichen Zustand und der psychischen Verfassung“, sagt Dr. Caroline Culen, Geschäftsführerin der Österreichischen Liga für Kinder- und Jugendgesundheit. Je mehr die Transition auf den Patienten zugeschnitten sei, desto besser helfe sie ihm auf seinem Weg. Dennoch brauche es standardisierte Prozesse, um Kinder mit seltenen Erkrankungen in das Erwachsenenalter zu begleiten. Der große Unterschied dabei liege in der Organisation: Bei Kindern und Jugendlichen verläuft die Betreuung gebündelt an einem Zentrum, bei Erwachsenen ergibt sich durch mehrere Fachärzte eine Streuung und dadurch auch ein Kontaktabbruch vom über Jahre hinweg betreuenden Team. Dazu komme, dass die Expertise für die besonderen Bedürfnisse dieser Patientengruppe in der Erwachsenenmedizin bei den meisten seltenen Erkrankungen meistens nicht vorhanden sei und daher oft gesucht und etabliert werden müsse. Viele Studien, wie etwa aus Deutschland oder den Niederlanden, belegen den hohen Outcome von Transitionsbegleitung. 

Dieser Abbruch bedeutet laut Eva Mosar-Mischling, MSc, Vizepräsidentin des Berufsverbandes für Kinderkrankenpflege Österreich, nicht sofort den Verlust von Vertrauen in neue medizinische Ansprechpartner. Aber man müsse junge Patienten mit seltenen Erkrankungen unterstützen, damit sie die erforderliche Selbständigkeit erlangen und ihr Leben als erwachsene Patienten bewältigen können. Das beginne bei der medizinischen Therapie, ziehe sich durch den sozialen Bereich bis hin zur Beratung in Erstattungsfragen und Therapiekosten. Die Pflege biete bereits durch ihre nachhaltige Betreuung, die auch intensiv die Eltern einbinde, viele Möglichkeiten, um zu einem gelungenen Transitionsprozess beizutragen. Auch der Einsatz von School Nurses könnte hier viel an Unterstützung und Entlastung bieten. Die Verankerung auf ein Recht auf Transition und Stellung der Pflege in der Transition fehle aber noch. 

Rechtlich sei hier laut Rechtsanwältin Dr. Maria Luise Plank bereits ein starkes Fundament vorhanden, um Menschen mit seltenen Erkrankungen auf ihrem Weg zu unterstützen. „Der Gesetzgeber hat beispielsweise im Sozialversicherungsrecht bewusst einige Passagen offen formuliert und so Ermessensspielräume geschaffen. Denn nicht jeder Patient ist gleich. Daher wurde nicht alles bis ins kleinste Detail geregelt“, erklärt Plank. Die Versorgung der Patienten müsse sich nach dem „Stand der Medizin“ richten. Sollte es keine Expertinnen und Experten in der Erwachsenenmedizin geben, können Patienten daher auch weiterhin in der Pädiatrie weiterbehandelt werden. Grundsätzlich soll aber für Erwachsene die Versorgung in der Erwachsenenmedizin stattfinden. Wenn medizinische Guidelines eine Transitionsbegleitung vorgeben, besteht damit auch ein rechtlicher Anspruch auf Transitionsleistungen. Für die Leistungsabrechnungen sollten diesbezüglich aber spezielle Vereinbarungen geschaffen werden. 

Auffallend positiv verlaufe dieser Prozess bereits bei Betroffenen von Cystischer Fibrose, erklären die Oberärztinnen Dr. Andrea Lakatos-Krepcik vom Cystische Fibrose-Zentrum für Erwachsene an der Klinik Hietzing und Dr. Sabine Renner, Leiterin der Cystische Fibrose Ambulanz an der Kinderklinik der Medizinischen Universität Wien. An der Kinderklinik stehe Betroffenen seit 27 Jahren ein eigenes Transitionsprogramm zur Verfügung, das bereits im 14. Lebensjahr der Betroffenen starte. Dabei erhalten Jugendliche mehr Mitsprache bei ihrer Behandlung, der selbständigen Arzneimittelanwendung und beim Austausch mit verschiedenen behandelnden Ärztinnen und Ärzten. Ab dem 16. Lebensjahr seien auch Erwachsenenmediziner bei mindestens zwei Visiten an der Kinderklinik anwesend, um die Jugendlichen kennen zu lernen. Um darüber hinaus ein „gutes Ankommen der Patientinnen und Patienten“ zu gewährleisten, werden sie am Transitionstag auch von Ärztinnen und Ärzten der Klinik begleitet. Das sei allerdings ein Aufwand, den andere Kliniken in Österreich nicht ausreichend bewältigen können. Ein Coach oder sogenannter Transitionsmanager könnte Patientinnen und Patienten in Zukunft helfen und sie auf ihrem Weg umfassend begleiten und betreuen. Das hätte außerdem den Nebeneffekt, dass Behandlungseinrichtungen entlastet würden, ergänzen die beiden Medizinerinnen. Es gebe ausreichend medizinische wie psychologische Parameter, die dem Transitionsprozess eine hohe Evidenz bescheinigen.

Entscheidend zur Entlastung beitragen könnte auch die Digitalisierung. „Telemedizin und eHealth sollten im Zuge der Transition stärker genutzt werden, um die Betreuung der Betroffenen intensiver zu gestalten. So könnte man Wissen und Austausch im Zusammenhang mit seltenen Erkrankungen schneller verfügbar machen“, führt Dr. Christina Dietscher aus, die die Abteilung VI/A/1 - Nicht übertragbare Erkrankungen, psychische Gesundheit und Altersmedizin im Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz leitet. Obendrein lassen sich dadurch Transitionsprozesse durch digitale Tools besser planen, dokumentieren und evaluieren und die Betreuung anderer seltenen Erkrankungen werde dadurch erleichtert. Aber ebenso wichtig ist eine menschliche Begleitung. Die Expertisezentren für seltene Erkrankungen in Österreich wären hier ein möglicher Ort Transitionsbegleitung für die wichtigsten Erkrankungsgruppen einzurichten. Auch ein Kulturwandel sei nötig um etwa den psychologischen Behandlungen den entsprechenden Stellenwert in der Gesundheitsversorgung zu geben sowie neue entsprechende Gesundheitsberufe zu etablieren und eine Balance in der medizinisch dominierten Versorgung zu erreichen. Man dürfe vor diesen neuen Gestaltungsmöglichkeiten nicht zurückschrecken, sondern solle endlich damit beginnen sie zu nutzen oder einzurichten, denn sonst ändere sich nie etwas, ist sich die Expertenrunde einig.

Fazit: Es zeigt sich, dass zwar viele Einzelinitiativen für Transition vorhanden sind, aber ein klares und standardisiertes Regelwerk fehlt, um den Prozess einheitlich im Gesundheitswesen zu verankern. Der Beruf des Transitionsmanagers könnte entscheidend dazu beitragen, Betroffenen den Übergang zu erleichtern und die Betreuung durch die Spitäler zu entlasten. Weitere Möglichkeiten für Patientinnen und Patienten mit seltenen Erkrankungen bietet die Digitalisierung, die eine erste ortsungebundene Betreuung ermöglichen kann.

Die Diskussion zu diesem Thema fand im Zuge des RARE DISEASES DIALOGS der PHARMIG ACADEMY am 4. November 2020 statt und wurde moderiert von ORF-Redakteur Mag. Tarek Leitner.

Ein kurzer Film über den 8. Rare Diseases Dialog der PHARMIG ACADEMY ist hier abrufbar. Weitere Informationen finden Sie im Newsroom der PHARMIG ACADEMY.

Über die PHARMIG ACADEMY: Die PHARMIG ACADEMY ist das Aus- und Weiterbildungsinstitut der PHARMIG, des Verbands der pharmazeutischen Industrie Österreichs. Sie bietet Seminare, Lehrgänge und Trainings zu allen Themen des Gesundheitswesens. Das Angebot orientiert sich an aktuellen Entwicklungen und richtet sich an alle, die Interesse am Gesundheitsbereich haben bzw. darin tätig sind. Das Format des RARE DISEASES DIALOG bietet allen Betroffenen, Interessierten und relevanten Akteuren eine offene Diskussionsplattform zu aktuellen Themen im Bereich der seltenen Erkrankungen.

Qualität ist oberste Priorität in der Impfstoffproduktion

Produktion in kürzester Zeit und enormen Mengen als nächste große Herausforderung bei Covid-19-Impfstoffen. Dabei wird in einzelnen Schritten bis zu 450-mal kontrolliert.

Wien, 02. Dezember 2020 – Nachdem in Rekordzeit bereits die ersten drei Impfstoffe gegen das derzeit grassierende Coronavirus vor einer europäischen Zulassung stehen, gilt es die nächste Hürde im Kampf gegen die Pandemie zu nehmen. Dazu Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG, des Verbands der pharmazeutischen Industrie Österreichs: „So erfreulich die aktuellen Fortschritte in der COVID-19-Impfstoffentwicklung sind, so stehen wir jetzt vor der Herausforderung, 1,4 Milliarden Impfstoff-Dosen allein für den europäischen Bedarf zu produzieren, und zwar in kürzester Zeit. Denn alle wollen den Impfstoff gleichzeitig erhalten.“

Impfstoffe sind extrem komplex in der Herstellung und unterliegen besonderen Qualitätskontrollen, die sich über den gesamten Produktionsprozess ziehen. Bis zu 450-mal wird die Qualität eines Impfstoffes und einer Impfstoff-Charge vor deren Auslieferung geprüft. Zudem dürfen Impfstoffe nur von zertifizierten Herstellern produziert werden. Dies gilt zwar auch für die Produktion anderer Arzneimittel, aber nur wenige Hersteller sind auf die Erzeugung von Impfstoffen spezialisiert. „Damit sind auch die verfügbaren Produktionslinien limitiert“, erklärt Herzog.

Die Qualitätskontrollen betreffen einerseits alle Komponenten, vom Rohstoff bis hin zum Injektionsmaterial und andererseits auch alle Prozesse, wie die Herstellung des Vakzins selbst, dessen Aufarbeitung und Reinigung, die Formulierung, Abfüllung und Verpackung. „Zusätzlich zu den Qualitätskontrollen, die bei den Produzenten passieren, prüfen auch die am Prozess beteiligten Länder, zum Beispiel jene, die Rohstoffe ex- und importieren, die Materialien. Zudem werden Impfstoffhersteller regelmäßig von nationalen und internationalen Regulierungsbehörden inspiziert und führen interne Audits durch“, so Herzog.

Bei Impfstoffen schließt eine staatliche Chargenkontrolle den Reigen der Qualitätsprüfungen von der Herstellung bis zur Auslieferung ab. Danach wird die Sicherheit des Impfstoffes durch Pharmakovigilanz-Systeme laufend und systematisch auf unerwünschte Nebenwirkungen überwacht.

Angesichts des noch nie da gewesenen Bedarfs an COVID-19-Impfstoffen haben einige Unternehmen auf eigenes Risiko bereits mit der Produktion großer Mengen ihrer Impfstoffkandidaten gestartet. Dafür wurden Produktionskapazitäten ausgebaut, neue Technologien der Herstellung implementiert und rund um den Globus Produktions-Kooperationen mit eigens zertifizierten Produktionspartner fixiert. Diese vorausplanenden Maßnahmen sind mitentscheidend für die rasche Verfügbarkeit der potenziellen Impfstoffe.

Allein für die Versorgung der EU-Bürgerinnen und Bürger wurden Vorverträge über 1,4 Mrd. Impfstoffe durch die EU-Kommission abgeschlossen „Diese Mengen teilen sich zwar auf insgesamt bisher sechs Impfstoffhersteller auf. Doch selbst das sind für jedes einzelne Unternehmen große Produktionsmengen, die zusätzlich zur Produktion der anderen Impfstoffe im Portfolio dazukommt. Also ist auch hier die Kooperation rund um den Globus von großer Bedeutung. Sobald die Zulassung erfolgt, werden die letzten Qualitätschecks absolviert. Nur wenn diese problemlos und positiv verlaufen, kann der Impfstoff auch zur Auslieferung gelangen. Es muss uns bewusst sein, dass es einige Zeit in Anspruch nimmt, um tatsächlich den weltweiten Bedarf decken zu können“, so Herzog.

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Positive Effekte von HIV-Tests für Therapieverlauf und Eindämmung

HIV-Infektionen werden oftmals zu spät erkannt. Um Betroffene mit innovativen Therapien zu versorgen und die Erkrankung einzudämmen, ist eine frühe Diagnose entscheidend.

Weltweit leben laut Zahlen der WHO etwa 37,9 Millionen Menschen mit HIV. Über 20 Prozent von ihnen wissen nichts von ihrem Status. Dabei gilt: Je früher eine HIV-Infektion entdeckt wird, desto schneller können Patienten behandelt und weitere Ansteckungen vermieden werden. In diesem Sinne verweist Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG, im Rahmen des heutigen Welt-AIDS-Tages auf die Bedeutung von HIV-Tests: „Gerade die Coronavirus-Pandemie führt uns allen in diesem Jahr mahnend vor Augen, wie wichtig Prävention, Information und Versorgung sind. Wer einen HIV-Test durchführt, schafft für sich selbst Klarheit, kann schnell eine Therapie beginnen, damit die Chance erhöhen, ein normales, von HIV oder gar AIDS uneingeschränktes Leben zu führen und verringert so auch das Risiko, andere unwissentlich mit HIV anzustecken.“

In Österreich leben rund 13.631 Menschen mit der Diagnose HIV, davon haben sich 430 Menschen im Jahr 2019 neu infiziert. „Dank der mit hohem Aufwand und unter hohem Risiko entwickelten Arzneimittel ist HIV zwar mittlerweile zu einer chronischen Erkrankung geworden, dennoch wird sie oft viel zu spät diagnostiziert. Dadurch haben viele Betroffene bis zu diesem Zeitpunkt der Diagnose unwissentlich HI-Viren an andere weitergegeben. Allein in Österreich werden jedes Jahr zwischen 400 bis 500 HIV-Neudiagnosen gestellt. Die Dunkelziffer ist mit Sicherheit höher. Einige Patienten verschweigen ihre Infektion aus Angst vor Stigmatisierung. Dabei wirkt sich eine frühzeitige Diagnose positiv auf den Therapieerfolg der Betroffenen aus“, erklärt Herzog.

Mittlerweile existieren leicht verfügbare Diagnosemöglichkeiten, beispielsweise Schnelltests aus Apotheken, die ein verantwortungsvolles Handeln im Falle einer vermuteten Infektion unterstützen. Zusätzlich gibt es sogenannte Prä- und Post-Expositions-Prophylaxen. Dabei handelt es sich um Arzneimittel, mit denen eine HIV-Infektion verhindert werden kann. Für jene, die mit dem HI-Virus infiziert sind, stehen wiederum mittlerweile mehr als 35 Präparate als Einzelwirkstoffe oder fixe Kombinationen von bis zu vier Wirkstoffen zur Verfügung. 

Dazu Herzog: „Prävention bedeutet Verantwortung. Die verfügbaren Präventionsmöglichkeiten sollten mit Bedacht auf die eigene Gesundheit auch wahrgenommen werden, ob es sich dabei um medikamentöse Therapien oder leicht zugängliche Tests handelt. Wir als Industrie werden gleichzeitig weiterhin in Forschung investieren, damit auch AIDS tatsächlich einmal zu den ausgerotteten Krankheiten zählt.“

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Sensibilität bei der Ausformung einer eigenen EU-Pharma-Strategie walten lassen

EU-Kommission präsentierte heute ihre EU-Pharma-Strategie. Für Arzneimittelzugang und eine rege Forschungstätigkeit ist ein sensibles Gleichgewicht von Regeln und Anreizen wichtig.

Wien, 25. November 2020 - Die EU-Kommission hat heute ihre EU-Pharma-Strategie präsentiert. Dabei geht es darum, die bestehende Gesetzgebung zu evaluieren, anzupassen und neue Vorgaben zu etablieren bzw. vorzuschlagen. Dies mit dem vorrangigen Ziel, den Zugang zu medikamentösen Therapien für alle Bürgerinnen und Bürger in der EU sicherzustellen. Dazu sagt Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG in einer ersten Reaktion: „Wir müssen auf ein sensibles Gleichgewicht achten, wenn wir über die wirtschaftlichen und gesetzlichen Rahmenbedingungen für pharmazeutische Unternehmen sprechen. Denn es geht darum, allen Menschen therapeutische Innovationen und bewährte Arzneimittel gleichermaßen zugänglich zu machen und ebenso sollte auch der Pharma- und Forschungsstandort Europa weiter gestärkt anstatt durch zu rigide Bedingungen geschwächt zu werden.“

Speziell das Thema Patentschutz ist dabei von hoher Bedeutung, denn dieser ist ein wichtiger Anreiz für jedwede Forschungstätigkeit. „Werden hier Maßnahmen gesetzt, die diesen bisher starken Patentschutz aufweichen, wird sich das negativ auf die Forschungstätigkeit innerhalb Europas auswirken. Dabei zeigt uns gerade die jetzige Situation, wie enorm wertvoll Forschung per se ist, aber auch, dass diese Forschung in Europa passiert“, so Herzog.

Er verweist auf eine Aussage der EU-Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen, in der sie forderte, den Zugang zu Arzneimitteln zu sichern und die europäische Pharmaindustrie dabei zu unterstützen, bei der medizinischen Innovation weltweit führend zu sein. „Genau diese Balance gilt es zu erhalten, wenn die EU-Kommission über neue Mechanismen der Entwicklung, Produktion, Preisgestaltung, Zulassung, des Einkaufs und der Verteilung von Arzneimitteln berät“, ist Herzog überzeugt. 

Wie wichtig etwa Forschungsanreize sind, zeigt sich am Beispiel der Antibiotika-Resistenzen. Dazu Herzog: „Es gibt eine laufende Forschungstätigkeit auf diesem Gebiet. Derzeit befinden sich 226 Präparate weltweit in den Pipelines der Pharmaunternehmen und es kamen auch in den letzten zehn Jahren elf neue Präparate auf den Markt. Aber das bisherige Geschäftsmodell funktioniert hier nicht. Denn bei Antibiotika kann nicht damit gerechnet werden, dass die enormen Summen, die in deren Erforschung gesteckt werden, über den Umsatz wieder zurückgewonnen werden können, zumal sie äußerst sparsam eingesetzt werden sollten. Umso wichtiger wäre es daher, über neue Formen der Förderung derartiger Projekte zu beraten, wofür wir sehr gerne zur Verfügung stehen.“

Generell ist es als positiv zu werten, dass der bestehende Rechtsrahmen evaluiert und angepasst wird. Dies ist allein schon deshalb nötig, da sich die Wissenschaft und Technologie rasant weiterentwickeln und damit ihrerseits neue Rahmenbedingungen schaffen. Diesen müssen auf rechtlicher Ebene entsprechende Adaptionen folgen, damit die EU global wettbewerbsfähig bleibt. „Wir begrüßen daher jedenfalls Bemühungen in Richtung schnellere, harmonisierte und vereinfachte Prozesse zur Beurteilung und Zulassung von neuen Medikamenten – bei allen bestehenden Sicherheitsauflagen. Denn das ist ein Weg, um diesen auch rasch den Patientinnen und Patienten zur Verfügung zu stellen“, so Herzog. 

Ebenso immanent wichtig ist es, die Vernetzung auf digitaler und Datenebene voranzutreiben. Damit können wesentliche Erleichterungen bei Forschungsprojekten geschaffen werden, gleichzeitig ist dies auch wichtig, um die Verteilung von Arzneimitteln in der EU zu verbessern, indem valide Daten aufzeigen, wo ein Bedarf besteht. Auch wenn es um die Vermeidung von Lieferengpässen geht, sind die Zusammenführung und gemeinsame Nutzung von Daten der richtige Weg.

Für Herzog schließen einander ein attraktiver Rahmen für die europäische pharmazeutische Industrie, mit dem sie ihre führende Rolle bei medizinischen Innovationen ausbauen kann und ein schnellerer, gerechterer Zugang zu Medikamenten nicht aus: „Mit Sorgfalt kann die Europäische Union gewiss beides erreichen.“

Rückfragehinweise:
PHARMIG – Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs
Head of Communications & PR
Peter Richter, BA MA MBA
Tel. 01/40 60 290-20
peter.richter@pharmig.at
pharmig.at

Forschung und Entwicklung bei COVID-19 laufen weiterhin auf Hochtouren

Drei Impfstoffkandidaten befinden sich im Rolling Review Verfahren der EMA. Weiterhin werden viele unterschiedliche Therapieansätze für die Behandlung von COVID-19 erforscht.

Wien, 20. November 2020 – Mehr als 200 Ansätze für Impfstoffkandidaten und über 3.100 klinische Studien zu Hunderten verschiedenen Coronavirus-bedingten Themen – innerhalb von nicht ganz einem Jahr ist die Erforschung und Entwicklung von Impfstoffen und Therapien gegen Sars-CoV-2 weit fortgeschritten. Nach neun Monaten intensiver Entwicklung wurde seit Anfang Oktober für drei Impfstoffkandidaten das Überprüfungsverfahren bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA gestartet. Läuft alles weiterhin positiv, werden sie alsbald verfügbar sein.

Impfstoffe bieten bei Infektionserkrankungen die Möglichkeit, Gesundheitskrisen und schwere Erkrankungen hintanzuhalten, bei einem vergleichsweise geringen Risiko. „Dass die Entwicklung eines COVID-Impfstoffes nicht, wie gewöhnlich, viele Jahre dauert, sondern innerhalb so kurzer Zeit bereits extrem weit fortgeschritten ist, hätte im Februar niemand zu hoffen gewagt und lässt zuversichtlich auf eine Möglichkeit zur Bewältigen der Gesundheitskrise im Jahr 2021 blicken“, so PHARMIG Generalsekretär Mag. Alexander Herzog.

Normalerweise werden Impfstoffe nach umfangreichen klinischen Prüfungen, in denen sie in drei Phasen ihre Wirksamkeit und Sicherheit unter Beweis stellen, über Jahre erforscht, entwickelt und zur Zulassung gebracht. Damit die Entwicklung von COVID-19 Impfstoffen beschleunigt werden kann, hat die Europäische Zulassungsbehörde EMA einige bürokratische Hürden beseitigt und durch einen Fast-Track-Prozess Wartezeiten und Antragsfristen für klinische Prüfungen verkürzt oder aufgehoben. „Die Intensität der wissenschaftlichen und empirischen Untersuchungen spiegelt die Dringlichkeit wider, der Coronavirus-Pandemie mit effektiven Mittlen zu begegnen. Dennoch gehen weder die Arzneimittelbehörde noch die Hersteller Kompromisse ein - eine Zulassung gibt es nur, wenn Sicherheit, Wirksamkeit und höchste Qualität belegt werden“, so Herzog.

Zudem können die Phasen der klinischen Prüfung parallel ablaufen. Die Forscherinnen und Forscher dürfen auch Zwischenergebnisse zur Prüfung an die EMA übermitteln. In sogenannten Rolling-Reviews werden Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus noch laufenden Studien geprüft sobald sie verfügbar sind und nicht erst mit dem Antrag auf Zulassung. So kann die Zulassungsbehörde früher zu einer Stellungnahme darüber kommen, ob ein Impfstoff zugelassen werden sollte oder nicht. Die Überprüfung wird fortgesetzt, bis alle erforderlichen Daten für einen Zulassungsantrag durch den Impfstoff-Hersteller vorliegen. „Die COVID-19 Impfstoffentwicklung ist zeitlich sehr verkürzt. Das funktioniert zum einen, weil Forschung und Entwicklung das gesamte Know-how bündeln, viele Prozesse gleichzeitig laufen können und der Austausch von Herstellern und Behörden kontinuierlich stattfindet. Zum anderen bauen Impfstoffhersteller parallel zur Entwicklung Produktionsstätten aus und starten die Impfstoffherstellung frühzeitig, bereits vor einer möglichen Zulassung“, erklärt Mag.^a Renée Gallo-Daniel, Präsidentin des Österreichischen Verbandes der Impfstoffhersteller ÖVIH.

Die Intensität der wissenschaftlichen und empirischen Untersuchungen spiegelt die Dringlichkeit wider, der Coronavirus-Pandemie mit effektiven Mittlen zu begegnen. „Hygienemaßnahmen wie Händewaschen, Abstand halten und das Tragen eines Mund-Nasenschutzes werden uns weiterhin begleiten“, sagt Dr. Stefan Kähler, Leiter des PHARMIG Standing Committees Klinische Forschung. Jüngste Untersuchungen ergaben, dass lebensfähige Sars-CoV-2 Viren bis zu 28 Tage lang bei 20 Grad auf Oberflächen wie Glas, Edelstahl, Papier- als auch Polymerbanknoten isoliert werden konnten. Umgekehrt überlebte das infektiöse Virus auf einigen Oberflächen bei 40 Grad weniger als 24 Stunden. Betrachtet man die Coronavirus-Pandemie aus epidemiologischer Sicht, fallen Übereinstimmungen mit anderen Infektionsausbrüchen früherer Zeiten ins Auge. Laut Kähler sind die Ausprägungen der momentanen epidemiologischen Wellen mit jenen der Spanischen Grippe vor 100 Jahren und die Zirkulation des Virus von Ost nach West über den Globus (saisonale Komponente) „durchaus interessant“.

Hinsichtlich der Therapien, die bei bereits infizierten Personen zum Einsatz kommen, gibt es ähnlich verkürzte Zulassungsverfahren wie für Impfstoffe. Bislang ist in Europa eine medikamentöse Therapie für den Einsatz bei COVID-19 Patienten bedingt zugelassen und kann für Patienten ab zwölf Jahren, die an einer Lungenentzündung erkranken und zusätzlich Sauerstoff benötigen, angewendet werden. Während zwar auch jüngste Studiendaten zeigen, dass die Sterblichkeitsrate damit nicht gesenkt werden kann, so weisen die Ergebnisse doch darauf hin, dass dadurch zumindest die Krankheitslast verringert werden kann.

Eine weitere Therapie wurde durch die EMA auf Grund von Daten aus der weltweit laufenden RECOVERY Studie zur Anwendung unter bestimmten Voraussetzungen empfohlen . Für insgesamt rund 170 Therapien und mehr als 40 Impfstoffentwicklungen gibt die EMA aktuell wissenschaftliche Beratung als auch informelle Konsultationen in der Behörden-internen Pandemie-Arbeitsgruppe COVID-ETF ab. Sie stützt sich auch auf Daten aus der Praxis, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten zu überwachen, die bei Patienten mit COVID-19 eingesetzt werden.

Zur Aufzeichnung des Pressegesprächs: https://events.streaming.at/pharmig-20201120

Rückfragehinweise:
PHARMIG – Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs
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Peter Richter, BA MA MBA
Tel. 01/40 60 290-20
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• Die Unterlagen des virtuellen Pressegesprächs, in dessen Rahmen die obigen Themen besprochen wurden, finden Sie in den untenstehenden Downloads (einzeln oder als gesamte Pressemappe).
• Die Aufzeichnung des Presse-Briefings finden Sie hier .