Schutz des geistigen Eigentums stärkt Medikamentenentwicklung in Europa

Ein starker Patentschutz ist eine zentrale Voraussetzung für Arzneimittelforschung und neue Therapien. Lockerungen gefährden den Innovationsstandort Europa.

Wien, 24. April 2025 – Der bevorstehende World IP Day am 26. April 2025 rückt ein Thema ins Zentrum, das für medizinischen Fortschritt entscheidend ist: der Schutz geistigen Eigentums. Gerade in der pharmazeutischen Industrie bildet dieser Schutz die Grundlage für Investitionen in Forschung und Entwicklung und damit in neue Therapien. Dennoch steht derzeit eine Schwächung dieses Schutzes im Rahmen der laufenden Überarbeitung der EU-Arzneimittelgesetzgebung im Raum.

Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG, warnt eindringlich vor den Folgen eines abgeschwächten Patentschutzes: „Wer forscht, möchte seine Erfindung zumindest für eine gewisse Zeit vor Nachahmung schützen. Fällt dieser Anreiz weg oder wird unattraktiv, verliert auch Europa als Forschungsstandort an Attraktivität. Innovationen entstehen dann anderswo und wir können nur warten, bis sie dann irgendwann auch bei uns verfügbar sein werden.“ Am Pharmastandort Europa würden dann auch wichtiges Know-how, fachliche Expertise und hochqualitative Jobs verloren gehen.

Derzeit gilt in Europa wie auch beispielsweise in den USA ein Patentschutz von 20 Jahren. In der Medikamentenentwicklung erfolgt die Anmeldung eines Patents zumeist gleich zu Beginn eines Forschungsprojektes, auch wenn noch nicht absehbar ist, ob der neue Wirkstoff tatsächlich als Arzneimittel auf den Markt kommen kann. Der Entwicklungsprozess dauert im Durchschnitt etwa zwölf Jahre, wodurch sich die effektive Patentnutzungsdauer auf acht Jahre reduziert. „An diesem bewährten System zu rütteln und diese Frist zu kürzen, ist riskant und würde Europas Wettbewerbsfähigkeit jedenfalls schwächen“, warnt Herzog.

Starke Schutzrechte sind nicht nur für Unternehmen ein Anreiz, in Europa zu investieren. Sie sind auch ein Signal an Fachkräfte, Start-ups und Universitäten, dass ihre Arbeit geschätzt und geschützt wird. In einem globalen Wettbewerb – etwa mit den USA, die gezielt Anreize für Forschungsaktivitäten schaffen – braucht Europa kluge Rahmenbedingungen, um Schritt zu halten. „Ein robuster Patentschutz ist kein Selbstzweck. Er ist die Basis für Innovation, für medizinischen Fortschritt und für einen starken Standort Europa“, hält Herzog abschließend fest.

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Impflücken als Gesundheitsrisiko

Trotz sicherer und verfügbarer Impfstoffe sind längst eingedämmte Krankheiten wieder auf dem Vormarsch. Dabei sind Impfungen eine einfache und breit wirksame Schutzmaßnahme.

Wien, 22. April 2025 – In Österreich führen sinkende Durchimpfungsraten und Impflücken dazu, dass vermeintlich besiegte Infektionskrankheiten wieder verstärkt auftreten. Diese Entwicklung gefährdet nicht nur die Gesundheit der Bevölkerung, sondern auch das Gesundheitssystem. 

Anlässlich der übermorgen startenden World Immunization Week (vom 24. bis 30. April) betont Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG: „Impfungen zählen zu den effizientesten Präventionsmaßnahmen, die uns zur Verfügung stehen. Sie schützen nicht nur die geimpfte Person, sondern verhindern bei ausreichender Durchimpfungsrate auch die Verbreitung gefährlicher Krankheiten in der Bevölkerung. Wenn man Krankheiten vermeiden kann, sollte man das auch tun, ob etwa durch einen angepassten Lebensstil oder beispielsweise durch Impfungen.“

Ein Blick auf aktuelle Infektionszahlen verdeutlicht die Auswirkungen mangelnder Impfbereitschaft: Im Jahr 2024 stiegen die Fälle von Keuchhusten in Österreich enorm an. Laut AGES-Radar für Infektionskrankheiten wurden 15.465 Fälle registriert, was einem Anstieg von 450 % gegenüber dem Vorjahr entspricht (2023: 2.971 Fälle). Damit liegt die Zahl auf dem Niveau der 1960er Jahre – also vor Einführung breiter Impfprogramme. Die Ursache liegt unter anderem in der aktuell niedrigen Durchimpfungsrate von 84 %, die zu den schlechtesten in Europa zählt. Auch Maserninfektionen nehmen wieder zu: 2024 wurden 527 Fälle registriert, davon mussten 120 Personen stationär behandelt werden – das entspricht einem Anteil von knapp 23 %.

Impfungen vermeiden nicht nur Erkrankungen, sondern verringern gleichzeitig die wirtschaftliche Belastung, die Krankheitsausbrüche mit sich bringen. Die Teilnahme an Impfprogrammen ist daher nicht nur eine individuelle Entscheidung, sondern auch ein Ausdruck gesellschaftlicher Verantwortung. „Jede einzelne vermeidbare Erkrankung ist eine zu viel“, so Herzog. „Es ist besorgniserregend, dass trotz verfügbarer, gut verträglicher und sicherer Impfstoffe so viele Menschen ungeimpft bleiben und auf die Möglichkeit verzichten, dadurch sich selbst und andere zu schützen und das Gesundheitssystem zu entlasten“, so der Verbandsvertreter.

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Tendenz stark steigend: Life Sciences in Wien auf Erfolgskurs

PHARMIG begrüßt Ergebnisse des neuen Life Sciences-Reports der Wirtschaftsagentur Wien.

Wien, 22. April 2025 – Wien bleibt ein Hotspot für die Life Sciences-Branche: Der neue Life Sciences-Report der Wirtschaftsagentur Wien zeigt eindrucksvoll, dass der Sektor in den letzten Jahren deutlich zugelegt hat – sowohl bei Umsätzen als auch bei Beschäftigtenzahlen. Der Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs, PHARMIG, begrüßt die positiven Entwicklungen ausdrücklich: „Wir freuen uns, wenn sich die Bedeutung von Österreichs Life Sciences-Branche in starken Zahlen widerspiegelt. Damit wird offensichtlich, wie sehr es sich lohnt, in eine Schlüsselindustrie, wie es die Life Sciences sind, zu investieren und sie zu stärken. Als Verband machen wir uns, gemeinsam mit unseren Mitgliedsunternehmen, explizit für eine umfassende, langfristige Life Sciences-Strategie in Österreich stark“, so PHARMIG Generalsekretär Alexander Herzog.

Der Report belegt: Von 2020 bis 2023 stieg der Jahresumsatz der 750 Organisationen, die dem Life Sciences-Sektor in Wien zugerechnet werden, um 22% von 18,6 Mrd. Euro auf 22,7 Mrd. Euro. Rund 81% (18,4 Mrd. Euro) entfallen dabei auf Biotechnologie- und Pharmaunternehmen. Auch die Zahl der Beschäftigten entwickelte sich positiv – sie wuchs um 8% auf über 49.000 Mitarbeitende. Davon arbeiten 47% (23.030) im Biotech- und Pharmabereich, 22% (10.780) in der Medizintechnik und 26% (12.740) in Forschungseinrichtungen.

Neben dem wirtschaftlichen Wachstum treiben digitale Technologien und neue Therapieansätze die Entwicklung der Branche voran – insbesondere im Bereich der Diagnostik und Medikamentenentwicklung. „Die Entwicklung eines neuen Medikaments ist ein hoch komplexer, langjähriger Prozess, der sich von der Grundlagenforschung über klinische Prüfungen bis hin zur Produktion und Markteinführung erstreckt. Jeder dieser Schritte erfordert umfangreiche Investitionen, spezialisiertes Know-how und ein innovationsfreundliches Umfeld. Das macht die Life Sciences so wichtig und gleichzeitig so wertvoll. Hier kann Österreich im internationalen Wettbewerb reüssieren, wenn die Politik diese Chance ergreift und dafür auch die richtigen Weichen stellt. Wesentlich ist dabei, unseren Standort für Investorinnen und Investoren attraktiver zu machen“, so Herzog.

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Für mehr Orientierung im Gesundheitssystem

Eine leicht verständliche Broschüre unterstützt Patient:innen dabei, das eigene Recht auf medizinische Information und Mitentscheidung wahrzunehmen.

Wien, 17. April 2025 – Der Europäische Tag der Patientenrechte am 18. April steht unter anderem auch für Mitsprache und Sicherheit im Umgang mit Gesundheit. Aus Sicht der pharmazeutischen Industrie ist das untrennbar mit Innovation und Verantwortung verbunden. „Die Patientinnen und Patienten von heute wollen ihre Gesundheit aktiv mitgestalten. Dabei versteht sich die pharmazeutische Industrie als Partnerin – sowohl in der Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln und Therapien als auch in der transparenten Information über Rechte und Pflichten, die Patientinnen und Patienten bei der Inanspruchnahme von Gesundheitsdienstleistungen haben“, so PHARMIG Generalsekretär Alexander Herzog.

Ein konkreter Beitrag dazu ist der Ratgeber „Ihr Recht als Patient:in – von der Diagnosestellung bis zur Nachsorge“, den die Onlineplattform selpers mit den Branchenverbänden FOPI, PHARMIG und einigen ihrer Mitgliedsunternehmen entwickelte. Gemeinsam mit Expertinnen und Experten aus den Bereichen Recht, Kommunikation und Patient:innenvertretung entstand so ein Werkzeug für mehr Orientierung im österreichischen Gesundheitssystem. „Die Entwicklung und Bereitstellung von Medikamenten und Therapien ist nur ein Teil unserer Aufgabe“, erklärt Herzog. „Genauso sehen wir es als unsere Verpflichtung, für mehr Gesundheitskompetenz bei der Bevölkerung zu sorgen. Das tun wir beispielsweise mit dieser wertvollen Kooperation und der damit einhergehenden Aufklärung.“

Ihr Recht als Patient:in – von der Diagnosestellung bis zur Nachsorge
Die Broschüre ist ein praxisnaher und alltagstauglicher Begleiter, der Patient:innen die wichtigsten Informationen und Tipps gibt, um sicher durch das österreichische Gesundheitssystem zu navigieren. Die Broschüre steht kostenlos als Online- und als gedruckte Version zur Verfügung:

• Downloadlink selpers.com – Plattform für Patient:innen und Angehörige: Ihr Recht als Patient:in
• Bestellformular (kostenloser Versand) über PHARMIG – Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs: https://www.pharmig.at/mediathek/publikationen/ihr-recht-als-patientin/

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Zulassungsverfahren für Arzneimittel in Europa modernisieren

Wie ein intensiverer Austausch zwischen Behörden und Unternehmen, zusätzliches Personal und erhöhte finanzielle Ressourcen den Zugang zu Medikamenten in der EU beschleunigen können.

Wien, 15. April 2025 – Die Europäische Kommission hat vor zwei Jahren die größte Reform des EU-Arzneimittelrechts seit über zwei Jahrzehnten angestoßen. Ein Ziel der Revision ist es, den Zugang der Patientinnen und Patienten zu Arzneimitteln zu beschleunigen. Der Entwurf sieht vor, behördliche Strukturen zu verschlanken und regulatorische Prozesse flexibler und effizienter zu gestalten. Inwiefern die US-amerikanischen Zulassungsverfahren hierfür als Vorbild dienen können, wurde kürzlich von Expertinnen und Experten bei einer Diskussionsveranstaltung der PHARMIG thematisiert.

„Wir haben es hier mit zwei komplett unterschiedlichen Ansätzen zu tun“, erklärt Angelika Joos, Executive Director im Bereich Science & Regulatory Policy bei MSD in Brüssel, gleich zu Beginn ihrer Keynote, in der sie darauf eingeht, wie sich die Zusammensetzung beider Behörden sowie die Zulassungsverfahren für Arzneimittel in den USA und Europa unterscheiden. Grundsätzlich umfasst der Zulassungsprozess in beiden Regionen mehrere Schritte, darunter die Einreichung eines vollständigen Antrags, der Daten zur pharmazeutischen Qualität sowie präklinische und klinische Studiendaten enthält. Diese Daten werden von den zuständigen Behörden gründlich geprüft, bevor über eine Zulassung entschieden wird. Allerdings gehen hier die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) jeweils unterschiedlich vor.

„Die EMA arbeitet als Netzwerkagentur mit Expertinnen und Experten aus 30 EWR-Ländern und EU-Institutionen zusammen, während die FDA als zentrale Behörde agiert. Die FDA steht bereits vor dem Verfahren mit dem Antragsteller in Kontakt und überprüft während des Zulassungsverfahrens fortlaufend die eingereichten Daten, um einen kontinuierlichen Evaluierungsprozess zu gewährleisten. Die EMA verfolgt einen strukturierten Prozess mit sogenannten 'Clock Stops', bei denen die Behörde gegebenenfalls die Evaluierung des Medikaments pausiert, bis zusätzliche Informationen vom Antragsteller vorliegen", erklärt Joos. Diese Vorgehensweise beeinflusst die Gesamtdauer der europäischen Verfahren. Außerdem verwendet die FDA wesentlich häufiger den Prozess des beschleunigten Verfahrens (Break Through), während die EMA strengere Rahmenbedingungen für die sogenannte Accelerated Verfahren (beschleunigte Verfahren) hat.

„Die pharmazeutische Forschung schreitet immer schneller voran und bringt zunehmend komplexere und innovativere Produkte hervor. Deren sorgfältige Überprüfung im Sinne der Sicherheit der Patienten erfordert Zeit, auch für die Antragsteller selbst, damit noch notwendige, aufgetauchte Fragen beantwortet oder fehlende Daten nachgeliefert werden. Im Lauf der letzten 10 Jahre haben die Firmen daher immer häufiger eine Verlängerung der Clock Stop-Perioden beantragt, sodass diese 2022 im Durchschnitt erstmals sogar länger waren als die aktive Assessment-Phase durch die Behörden selbst. Im Vergleich zu den USA haben wir durch die Organisationsstruktur der über 50 europäischen Zulassungsbehörden und der europäischen Arzneimittelbehörde EMA einen viel größeren Koordinationsaufwand. Dazu kommt, dass wir in Europa auch deutlich geringere personelle und finanzielle Ressourcen haben und einen ganz anderen Handlungsspielraum“, hält DI Dr. Günter Waxenecker, MDRA, Geschäftsfeldleiter der AGES-Medizinmarktaufsicht in Österreich, fest. 

So hat die FDA im Arzneimittelzulassungsbereich im weiteren Sinn an die 10.000 Mitarbeiter und ist durch eine zentralistische Arbeitsweise mit der historisch gewachsenen, dezentralen Struktur in der EU nicht zu vergleichen. Letztere bietet dafür einen hohen Austausch an wissenschaftlicher und auch regulatorischer Expertise und diese wird, mit der neuen EU-Pharmagesetzgebung, jedenfalls noch effizienter für Zulassungsverfahren genutzt werden.  

Als weiterer Experte nahm PHARMIG-Präsident DI Dr. Bernhard Wittmann an der Veranstaltung teil. Er hält fest: „Behörden und Industrie, wir sitzen alle in einem Boot. Das heutige Zulassungssystem der EU wurde vor 30 Jahren etabliert. Es ist in unserem gemeinsamen Interesse, es an die Herausforderungen der heutigen Zeit anzupassen. Der Entwurf zur Revision der EU-Arzneimittelgesetzgebung lässt hier durchaus ein ernstes Bemühen erkennen, die Rahmenbedingungen für die pharmazeutische Industrie zu verbessern.“ Gleichzeitig seien, so Wittmann, die im Entwurf genannten Auflagen für pharmazeutische Unternehmen, wie etwa die verpflichtende Marktverfügbarkeit in allen Mitgliedsstaaten, nicht im gewünschten Sinne zielführend. Außerdem kämen in Europa ständig neue Regelungen dazu, wie zum Beispiel in jüngster Zeit die Kommunale Abwasserrichtlinie oder Verpackungsverordnung. Weg falle hingegen nichts an jemals beschlossenen Regelungen. So könne die Industrie nicht entlastet werden und auf lange Sicht nur sehr schwer dazu beitragen, Europa wettbewerbsfähig zu machen und den Menschen den Zugang zu Arzneimitteln zu ermöglichen. 

Beatrix Linke, Country Lead von IQVIA in Österreich, erläutert, dass es für einen schnelleren Zugang nötig sei, auch Bewertungs- und Erstattungsprozesse, die nach der europäischen Zulassung stattfinden in der EU zu harmonisieren. „Eine schnelle Zulassung gewährleitstet allein nicht, dass Patientinnen und Patienten schnell mit neuen Arzneimitteln versorgt werden“, so Linke. Die Finanzierung durch die Kostenträger ist in Europa Ländersache, was innerhalb der 27 Mitgliedsstaaten zu gravierenden Unterschieden im Zugang zu Arzneimitteln führt. „Das bedeutet, dass Arzneimittel in einigen Ländern zu unterschiedlichen Zeiten oder überhaupt nicht erhältlich sind. In Ungarn kommt beispielsweise ein Produkt erst für eine Erstattung durch den Kostenträger in Frage, wenn es in mindestens drei anderen Ländern des europäischen Wirtschaftsraums bereits erstattet wird, während in Deutschland mit der Erteilung der Zulassung auch automatisch die Erstattung für die ersten sieben Monate gewährleistet ist, erläutert Linke. 

DI Dr. Stefan Gara, Sprecher für Wissenschaft, Energie, Klimaschutz, Gesundheit und Digitalisierung der NEOS Wien, betonte in seinem Statement die Bedeutung der europäischen Wettbewerbsfähigkeit im globalen Innovationsrennen: „Die EU steht im intensiven Wettbewerb mit anderen Weltregionen, wenn es darum geht, neue Produkte als Erste auf den Markt zu bringen. Innovationsfreundliche Rahmenbedingungen sind hier gefragt, denn unsere Wettbewerbsfähigkeit steht auf dem Spiel.“ 

Laut Gara forsche man in Europa, um Wissen zu vertiefen. In den USA gehe es stärker um die praktische Anwendung. Dadurch ist der Zulassungsprozess dort deutlich praxisnäher an den Anforderungen innovativer Entwicklungen orientiert. Gara: „Die USA zeigen, wie entscheidend es ist, Innovationsprozesse effizient zu gestalten und zu beschleunigen. Europa hingegen verfügt über ein Netzwerk exzellenter Forschungsinstitutionen. Jetzt müssen wir entscheiden, welche Innovationskultur wir fördern wollen – und welche Rahmenbedingungen wir dafür schaffen. Deshalb müssen zentrale Reform- und Gesetzesvorhaben auch einem ‚Competitiveness Check‘ unterzogen werden.“ 

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Medikamentenversorgung gemeinschaftlich stärken

Nationale Arzneimittellager sind kritisch zu sehen. Wirkungsvollere Maßnahmen wären eine Preisanpassung an die Inflation sowie eine nachhaltige Standortstrategie.

Wien, 14. April 2025 – Die neue Verordnung zur Arzneimittelbevorratung tritt am 21. April 2025 in Kraft und soll nationale Lagerbestände kritischer Medikamente erhöhen, um Engpässe und Notfälle besser zu bewältigen. Dadurch wird die pharmazeutische Industrie gezwungen, bestimmte Arzneimittel in ausreichender Menge für den österreichischen Bedarf einzulagern. Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG, bestätigt die heutige Aussendung des Österreichischen Generikaverbandes und warnt ebenso vor den Folgen der neuen Verordnung: „Nationale Vorratslager gehen in einem gemeinschaftlichen Europa am Ziel vorbei, die Arzneimittelversorgung zu stärken. Sie sind extrem kostenintensiv, aufwendig in der Verwaltung und können die Herausforderungen in der Medikamentenversorgung erst recht verschärfen. Der einzig sinnvolle Weg ist eine europäische, ganzheitliche Strategie. Auch wenn diese die Situation nicht sofort verbessert, wird sie langfristig gesehen die einzige nachhaltige Lösung darstellen – und zwar für alle Länder Europas.“

Im Kampf gegen Engpässe muss der Blick auf die hiesige Preissituation, den Produktionsstandort Österreich und in weiterer Folge auf ganz Europa gerichtet werden. Im Wettbewerb mit anderen starken Regionen wie den USA und China gerät Europa als Wirtschaftsregion immer weiter ins Hintertreffen.

 „Engpässe entstehen unter anderem dadurch, dass die Preise vieler Medikamente viel zu niedrig sind. Sie können folglich nur noch in Regionen produziert werden, wo der finanzielle Aufwand möglichst gering ist, also zumeist im asiatischen Raum. Zudem gibt es immer weniger Anbieter von zentralen Wirk- und Inhaltsstoffen. Das ist eine äußerst kritische Gemengelage, deren verheerende Folgen wir in den hiesigen Apotheken sehen, wenn wir ein Medikament nicht bekommen, weil es schlichtweg nicht verfügbar ist“, so Herzog.

Gerade in Österreich herrscht ein sehr niedriges Preisniveau am patentfreien Medikamentenmarkt. Die kostendeckende Versorgung mit Arzneimitteln wird dadurch bei vielen Produkten zur immer größeren Herausforderung für die Beteiligten in der Wertschöpfungskette, angefangen beim Hersteller über den Großhandel bis hin zu den Apotheken.

„Die Anbieter und Partner der Lieferkette wissen um die gravierenden Probleme, die ein zu niedriges Preisniveau verursacht. Allein die Politik hat dies noch nicht umfänglich erkannt, wie diese Verordnung des ehemaligen Bundesministeriums für Gesundheit, Johannes Rauch, zeigt. Wir würden uns sehr freuen, wenn die derzeit im Amt befindliche Bundesregierung zielführendere Maßnahmen festlegt, um die Versorgung mit Medikamenten und den Pharmastandort Österreich insgesamt zu stärken“, plädiert Herzog.

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Welchen vielfältigen Nutzen Medikamente stiften

Arzneimittel tragen dazu bei, die Gesundheit und Lebensqualität der Bevölkerung zu verbessern, Krankheiten zu bekämpfen und das Gesundheitssystem zu entlasten.

Wien, 7. April 2025 – Heute ist Weltgesundheitstag. Diesen nimmt Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG, zum Anlass, um auf den Wert medikamentöser Therapien hinzuweisen: „Arzneimittel leisten wertvolle Beiträge zur globalen Gesundheit. Sie können nicht nur akute Erkrankungen mildern oder heilen, sondern auch langfristig dazu beitragen, die Gesundheit der Menschen zu erhalten und das Leben mit chronischen Erkrankungen zu erleichtern. Dank der steten Entwicklung neuer Therapien steht uns heute, gemeinsam mit unzähligen bewährten Produkten, ein umfangreiches Arzneimittelarsenal zur Krankheitsbekämpfung zur Verfügung. Medikamente können und sollten daher als Investition in die Gesundheit der Bevölkerung gesehen werden.“

Der Nutzen pharmazeutischer Produkte zeigt sich in vielfältiger Hinsicht: Allen voran für jene, die sie zur Bekämpfung ihrer Erkrankung benötigen. Darüber hinaus aber profitieren auch Angehörige, Ärztinnen und Ärzte, Pflegekräfte, der Arbeitsmarkt und die gesamte Volkswirtschaft davon, wenn Produkte die Lebensqualität kranker Menschen verbessern und sie wieder mobil und arbeitsfähig machen. „Der Einsatz innovativer Arzneimittel hilft also nicht nur der Bevölkerung, sondern trägt auch zur Produktivität der Volkswirtschaft und zur Entlastung des Gesundheitssystems bei“, betont Herzog.

Im Laufe der Geschichte gab es zahlreiche Meilensteine in der Medikamentenentwicklung, die dazu beigetragen haben, tödliche Erkrankungen zu heilen, chronische Krankheiten zu behandeln oder Krankheitsverläufe abzumildern. Einblicke in das Engagement der pharmazeutischen Industrie im Kampf gegen Krankheiten bieten beispielsweise die jährlich veröffentlichten Zulassungsempfehlungen der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA). Allein im Jahr 2024 hat die EMA insgesamt 114 neue Arzneimittel zur Zulassung empfohlen, darunter 46 mit neuen Wirkstoffen.

„Vor dem Hintergrund der derzeitigen Entwicklungen ist es umso wichtiger, den Wert und die Bedeutung der pharmazeutischen Industrie anzuerkennen. Denn die Produkte, die diese Branche hervorbringt, können im Extremfall lebensrettend sein. In jedem Fall aber haben wir Menschen ohne sie kaum oder keine Möglichkeiten, schwerwiegende Krankheiten zu bekämpfen. Abgesehen davon ist jede und jeder froh, wenn selbst Verspannungen oder leichte Kopfschmerzen mit entsprechenden Medikamenten behandelt werden können. Das geht aber nur, wenn diese wichtige Industrie entsprechend unterstützt wird, damit sie ihren Beitrag zur Versorgung der Menschen mit wichtigen Medikamenten, ob bewährte oder innovative, auch in Zukunft leisten kann“, so Herzog.

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Vorsicht vor Arzneimittelfälschungen

Vom Zoll im Vorjahr sichergestellte Waren zeigen aktiven illegalen Handel mit gefälschten Medikamenten und stellen eine ernsthafte Gefahr für die Gesundheit dar.

Wien, 3. April 2024 – Laut aktuellem Produktpirateriebericht des Bundesministeriums für Finanzen hat der österreichische Zoll im Jahr 2024 insgesamt 378.109 gefälschte und illegale Medikamente beschlagnahmt. Obwohl diese Zahl einen Rückgang von über 50 Prozent im Vergleich zu den im Jahr 2023 sichergestellten 801.863 Präparaten darstellt, zeigt sie dennoch, dass der illegale Handel weitergeht.

„Es ist höchste Vorsicht geboten. Denn ein Blick auf die Bilanz des österreichischen Zolls zeigt, dass der illegale Handel weiterhin besorgniserregend aktiv ist. Das Ausmaß dieser kriminellen Machenschaften ist erschreckend, insbesondere wenn man bedenkt, dass vermutlich nicht alle illegal nach Österreich gelieferten Waren erfasst wurden. Jedes gefälschte Arzneimittel, das im Umlauf ist, stellt eine ernstzunehmende und potenziell lebensbedrohliche Gefahr für die Gesundheit dar“, warnt Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG.

Erst im Jänner veröffentlichte Europol die  Ergebnisse der Operation Shield V , in deren Rahmen gefälschte Arzneimittel im Wert von 11,1 Millionen Euro in 30 Ländern aus dem Verkehr gezogen wurden. Produkte von Fälscherbanden sind oft von minderer Qualität und können im schlimmsten Fall tödlich sein. Sie sind häufig mit Schadstoffen verunreinigt oder falsch dosiert. Der beste Schutz davor ist, Medikamente nur über die legale Lieferkette zu beziehen, die Hersteller, Großhandel und Apotheken umfasst und strenge Sicherheitsvorkehrungen einhält.

Den Großteil der in Österreich sichergestellten Waren machen laut Bericht des Bundesministeriums für Finanzen unter anderem vermeintliche Potenzmittel und fruchtbarkeitsfördernde Produkte, Präparate zur Besserung von Symptomen wie Übelkeit und Erbrechen, Schlaf- und Beruhigungsmittel sowie schmerz- und entzündungshemmende Medikamente aus. Vertrieben werden die Präparate über Online-Portale, die den Patientinnen und Patienten vormachen, seriöse und verlässliche Lieferanten von Medikamenten zu sein.

„Der Verkauf von rezeptpflichtigen Arzneimitteln über das Internet ist strengstens verboten. Wer rezeptpflichtige Medikamente in einer öffentlichen Apotheke oder bei einer ärztlichen Hausapotheke kauft, kann schwerwiegende Gesundheitsrisiken vermeiden und Fälscherbanden das Handwerk legen“, hält Herzog fest, und ergänzt: „Rezeptfreie Medikamente dürfen zwar online erworben werden, allerdings sollte man vorab darauf achten, dass es sich um eine zertifizierte Internet-Apotheken handelt. Denn Sicherheit muss immer oberste Priorität haben, besonders wenn es um die eigene Gesundheit geht.“ 

Weiterführende Informationen zur Kennzeichnung von Internet- bzw. Versandapotheken sowie das Verzeichnis über die zertifizierten Apotheken sind auf der Website des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) abrufbar: https://www.basg.gv.at/konsumentinnen/arzneimittel-im-internet/versandapotheken

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Neuer PHARMIG-Präsident: Engagement für Medikamentenversorgung und Wirtschaft

Dr. Bernhard Wittmann setzt sich als PHARMIG-Präsident für die Stärkung der Branche und die Aufrechterhaltung der Medikamentenversorgung ein.

Wien, 1. April 2025 – Mit heutigem Tag ist Dr. Bernhard Wittmann, Geschäftsführer der Sigmapharm Arzneimittel GmbH, Präsident der PHARMIG, des Verbandes der pharmazeutischen Industrie Österreichs. Er folgt damit auf Mag. Ingo Raimon, der sich in den Ruhestand verabschiedet hat. Dr. Wittmann ist bereits seit 2018 Vorstandsmitglied der PHARMIG und hat seit 2019 auch das Amt als Vizepräsident inne. Er steht nun in seiner neuen Funktion dem Verband bis zur Generalversammlung am 16. Mai vor, bei der turnusmäßig ein neuer Vorstand sowie ein neues Präsidium gewählt werden.

Dr. Wittmann setzt sich stark dafür ein, dass ein breiter Zugang zu Medikamenten in Österreich gewährleistet bleibt. „Wir sehen seit Jahren einen zunehmenden Druck, der auf die Unternehmen, allen voran die in Österreich produzierenden pharmazeutischen Unternehmen, ausgeübt wird. Neben den Energie-, Lohn- und Materialkosten, die alle Unternehmen mehr denn je belasten, leidet die Pharmabranche speziell auch unter dem permanenten Preisdruck. Diese toxische Mischung schadet nicht nur der Wirtschaft und dem Standort Österreich, sie schadet am Ende auch den Patientinnen und Patienten: Wenn wichtige Medikamente zur breiten Versorgung, oder innovative Therapien aus der Forschung, nur mehr eingeschränkt, oder im schlimmsten Fall gar nicht mehr in Österreich verfügbar sind, steigen die Kosten im Gesundheitssystem erst recht an. Daher sehen wir es als dringend geboten, dass die Politik die Bedeutung der pharmazeutischen Industrie als eine der Schlüsselbranchen anerkennt und hier entsprechende Unterstützung bietet. Gerade in schwierigen Zeiten wie jetzt bieten pharmazeutische Unternehmen sowohl eine Wachstumschance für den Standort als auch Lösungen für die Gesundheitsversorgung“, so der neue PHARMIG-Präsident.

Dies unterstreicht auch PHARMIG-Generalsekretär Mag. Alexander Herzog: „Es ist erfreulich, dass es seit einigen Wochen Signale auf vielen Ebenen der Politik in Richtung Stärkung der Wirtschaft und der Wettbewerbsfähigkeit gibt. Doch was zählt, sind letztlich auch entsprechende Taten und nicht nur Bekenntnisse. Wir sind daher mit unseren Partnerinnen und Partnern im Gesundheitswesen und in der Politik stets im engen Austausch, damit aus der Idee einer Life-Science-Strategie auch handfeste Maßnahmen werden.“ Herzog freut sich dabei auf die bewährt gute Zusammenarbeit mit Wittmann und auf dessen Unterstützung nun auch in seiner neuen Rolle als Verbandspräsident.

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Umweltschutz ja, aber richtig und gemeinschaftlich

Pharma- und Kosmetikindustrie klagen gegen EU-Richtlinie zur Einführung einer 4. Klärstufe, weil dabei das Prinzip der Fairness völlig außer Acht gelassen wird.

Wien, 13. März 2025 – „Wenn Umweltschutz, dann richtig und nicht auf Kosten der Patientinnen und Patienten“, so fasst PHARMIG-Generalsekretär Alexander Herzog den Grund zusammen, weshalb die pharmazeutische und die Kosmetikindustrie nun per Gericht gegen die „Kommunale Abwasserrichtlinie“ vorgehen. Diese EU-Richtlinie sieht vor, dass die genannten zwei Industriezweige den Großteil der Kosten dafür übernehmen, dass in allen Ländern der EU eine 4. Klärstufe eingeführt wird. Damit soll in Zukunft die Qualität des kommunalen Abwassers weiter verbessert und dessen negative Auswirkung auf die Umwelt verringert werden.

Die dafür veranschlagten Kosten reichen je nach Berechnungsmethode von über einer Milliarde Euro bis zu über zehn Milliarden Euro pro Jahr für die gesamte EU. Dazu Herzog: „Welche Kosten im Detail auf die einzelnen Unternehmen zukommen, ist noch nicht klar. Was aber klar ist, ist die Tatsache, dass es hohe Summen sein werden und dass es die gesamte Branche treffen wird, egal ob ein Unternehmen ein innovatives oder bewährtes Produkt im Portfolio hat.“

Die Belastung wird aber speziell bei jenen Unternehmen stark spürbar werden, die im Generikasektor tätig sind. Denn dort herrscht, nicht nur aber vor allem auch in Österreich, generell ein immenser Preisdruck. „Wenn die Unternehmen dann auch noch mit derartigen Verbindlichkeiten konfrontiert werden, wie es nun vorgesehen ist, dann werden uns am Ende des Tages viele Medikamente fehlen. Weil sie entweder ganz vom Markt verschwinden oder weil die Unternehmen noch enger kalkulieren und einsparen müssen“, ist Herzog überzeugt. „Das heißt im Klartext: vermeintlicher Umweltschutz auf Kosten der Patientinnen und Patienten“, so der Verbandsvertreter.

Geklagt wird im Konkreten gegen Artikel 9 der Kommunalen Abwasserrichtlinie („Urban Wastewater Treatmend Directive“), in dem es um die sogenannte „erweiterte Herstellerverantwortung“ (Extended Producer Responsibility) geht. Klagende Parteien sind der europäische Pharma-Dachverband EFPIA, eine Gruppe pharmazeutischer Unternehmen sowie der europäische Dachverband der Kosmetikahersteller (Cosmetics Europe).

Die Genannten erhoffen sich eine Überarbeitung der Richtlinie. Dazu sagt Herzog: „Wir kritisieren keineswegs die Maßnahmen zur Verbesserung der Abwasserqualität, sondern wir kritisieren deren Ausgestaltung. Was wir verlangen, ist Fairness. Denn klar ist, dass das Abwasser nicht nur durch Medikamente und Kosmetika verunreinigt wird, sondern genauso durch etliche andere Substanzen und Chemikalien. Daher unterstützen wir inhaltlich die Klage gegen die EU-Richtlinie.“

Für die Kläger:innen steht außer Zweifel, dass die Studien der EU-Kommission zu den Verursachern der Abwasserverschmutzung schlichtweg falsch und unvollständig sind. Ebenso zeigen Berechnungen, wie etwa jene der europäischen Vereinigung der nationalen Verbände in der Wasserver- und Abwasserentsorgung (EurEau) oder auch die des Deutschen Umweltbundesamtes, dass die Kosten zur Errichtung und zum Betrieb der 4. Reinigungsstufe weit höher sein werden als jene, die die EU-Kommission dazu veröffentlicht hatte.

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Neuer EU-Gesetzesvorschlag soll Medikamentenversorgung stärken

Geplanter Gesetzesvorschlag will Engpässe bei Medikamenten bekämpfen und die Medikamentenproduktion in der EU ankurbeln. Gute Ansätze, aber auch kritische Inhalte.

Wien, 12. März 2025 – Mit dem gestern veröffentlichen „Critical Medicines Act“ will die EU-Kommission gegen Engpässe bei essenziellen Medikamenten gegensteuern. Ebenso sollen mehr Arzneimittel in Europa hergestellt werden. PHARMIG-Generalsekretär Alexander Herzog kann dem Gesetzesvorschlag einiges abgewinnen, sieht manche Aspekte aber auch kritisch: „Nach anfänglichen Lippenbekenntnissen sehen wir nun seit einiger Zeit endlich konkrete Maßnahmen auf politischer Ebene, mit denen die Lieferketten im Medikamentensektor gestärkt und die Produktionskapazitäten in Europa erhöht werden sollen. Besonders wichtig ist dabei, dass endlich auch die Preisthematik in Angriff genommen wird. Hier agieren die Unternehmen des Generikasektors oftmals knapp an der Unwirtschaftlichkeit. Daher ist es gut, wenn es hier ein Umdenken gibt und erkannt wird, dass vor allem auch der Preis die Verfügbarkeit eines Arzneimittels beeinflussen kann. Es ist fatal, wenn Medikamente als Billigware gesehen werden und das einzige Ziel ist, ihre Preise immer weiter nach unten zu drücken. Insofern kann die geplante Verordnung tatsächlich viel Positives bewirken, ist aber in manchen Punkten auch kritisch zu sehen.“

Der Gesetzesvorschlag sieht Anreize für die Produktion von Arzneimitteln und deren Inhaltsstoffen vor. In der Folge will man für diese Produzenten dann notwendige Verwaltungs- und Regulierungsverfahren erleichtern. Ebenso soll es hierfür finanzielle Unterstützung geben. Neu ist dies insofern, als öffentliche Gelder bislang nur für sogenannte „first-of-its-kind“-Projekte gewährt wurden, wodurch viele Hersteller auch von kritischen Medikamenten nicht davon profitieren konnten.

Anreize in dieser Richtung sind wichtig, denn erstens sind 70 % der in Europa abgegebenen Medikamente Generika, sprich Nachbauten von Originalen, und zweitens wird weit mehr als die Hälfte der in der EU verfügbaren Generika (zwischen 60 und 80 %) in China oder Indien produziert.

Auch die Diversifizierung und damit eine Erhöhung der Anzahl von Lieferanten ist eine wichtige Maßnahme, die der „Critical Medicines Act“ adressiert. Hier zeigt beispielsweise eine Aufstellung des europäischen Generika-Dachverbandes „Medicines for Europe“ , dass es bei knapp der Hälfte (46 %) der kritischen Generika, die von Lieferverzögerungen bzw. -engpässen betroffen sind, nur einen einzigen Lieferanten gibt. Lediglich bei einem Fünftel, also 20 %, gibt es mehr als drei Zulieferer. Dazu sagt Alexander Herzog: „Diese Konzentration ist ungesund und eine Folge des permanenten Preisdrucks auf Arzneimittel, bei denen der Patentschutz abgelaufen ist bzw. auf deren Nachbauten. Es ist höchst an der Zeit, dass hier endlich gegengesteuert und darauf geachtet wird, dass die Medikamentenproduktion attraktiver wird und dass sich mehr Unternehmen darin engagieren, und zwar hier bei uns, in Europa, wo die Herstellung von Medikamenten einfach mehr kostet als in Asien.“

Umstritten ist, ob neue Kriterien bei der öffentlichen Beschaffung von Arzneimitteln ihr Ziel erreichen. So ist beabsichtigt, dass Länder zukünftig für die Beschaffung von essenziellen Medikamenten Kriterien festlegen, die nicht nur den Preis heranziehen, sondern auch Faktoren wie die Anzahl an Lieferanten, die der Anbieter vorweisen kann, eine Bevorratungsverpflichtung und andere Leistungsklauseln. Ebenso ist eine gemeinsame Beschaffung kritisch zu sehen, zumal die Gesundheitssysteme mit ihren jeweiligen Preis- und Erstattungsregelungen höchst unterschiedlich sind. Außerdem kann ein gemeinsamer Einkauf über Länder hinweg erst recht wieder zu einer Konzentration führen.

Dass nationale Vorratslager im Kampf gegen Engpässe nicht die Lösung schlechthin sind, zeigt sich einmal mehr auch im „Critical Medicines Act“, denn entgegen der anfänglichen Tendenz findet sich das Thema der Bevorratung in den EU-Ländern kaum noch im Text, und wenn, dann mit dem Hinweis darauf, dass eine solche nicht dazu führen darf, dass es in anderen Ländern erst recht zu Versorgungsproblemen kommt. Alexander Herzog dazu: „Wir haben immer betont, dass bevorzugt EU-weite Maßnahmen gesetzt werden, anstatt nationaler Alleingänge. Denn Engpässe sind kein länderspezifisches Problem, sondern ein globales, das eben auch nur länderübergreifend gelöst werden kann.“

Die Maßnahmen des „Critical Medicines Act“ sollen nicht in nationale Gesundheitssysteme eingreifen, sondern sie vielmehr ergänzen. Mit dem nun vorliegenden Vorschlag startet der Gesetzgebungsprozess, in dem sich die verschiedene EU-Institutionen mit diesem Vorschlag befassen. Wann der „Critical Medicines Act“ endgültig als EU-Verordnung vorliegen wird, ist noch nicht abzusehen.

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PHARMIG – Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs
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Peter Richter, BA MA MBA
+43 664 8860 5264
peter.richter@pharmig.at
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Europäischer Gesundheitsdatenraum eröffnet neue Möglichkeiten für Bürger:innen, Forschung und Gesundheitspolitik

Ein EU-weiter, sicherer Raum für Gesundheitsdaten soll deren grenzüberschreitende Verfügbarkeit erleichtern, um so die Gesundheitsversorgung zu verbessern und Forschungsprozesse zu vereinfachen.

Wien, 7. März 2025 – Am 5. März wurde der Europäische Raum für Gesundheitsdaten (European Health Data Space, EHDS) aus der Taufe gehoben. Dieser erste, gemeinsame EU-Datenraum soll den sicheren Austausch gesundheitsbezogener Daten ermöglichen. Damit kann die Gesundheitsversorgung verbessert sowie unter bestimmten Rahmenbedingungen die Forschung erleichtert und vorangetrieben werden. Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG, sagt dazu: „Der Europäische Gesundheitsdatenraum EHDS ist ein Meilenstein. Er bietet die Chance, die Gesundheitsversorgung in ganz Europa entscheidend zu verbessern. Das gilt einerseits individuell für die aktuelle Behandlung einzelner Patientinnen und Patienten, es gilt genauso auch ganz generell für gesundheitspolitische Entscheidungen. Nicht zuletzt schafft er auch neue Möglichkeiten für die zukunftsorientierte Entwicklung innovativer Therapien durch wissenschaftliche Forschung mit anonymisierten Gesundheitsdaten.“ 

Die Verordnung, die dem EHDS zugrunde liegt, adressiert explizit auch Schutzmaßnahmen, um den sicheren Umgang mit elektronischen Gesundheitsdaten zu gewährleisten. Dazu Herzog: „Das muss Hand in Hand gehen: Elektronische Daten bieten ein unglaubliches Potenzial, wenn sie grenzüberschreitend verwendet werden können. Gleichzeitig ist es aber ganz entscheidend, dass die Bürgerinnen und Bürger ein größtmögliches Maß an Sicherheit bekommen, wenn es um die Verwendung dieser ihrer elektronischen Gesundheitsdaten geht.“

So schreibt die Verordnung beispielsweise vor, dass Gesundheitsdaten für Forschung, Innovation und Gesundheitspolitik nur im sachlich notwendigen Umfang und auf Grundlage eines von einer neutralen Zugangsstelle bewerteten Antrags auf Datenzugang verfügbar gemacht werden dürfen. Die Gesundheitsdaten werden grundsätzlich anonymisiert und nur in begründeten Ausnahmefällen pseudonymisiert zur Verfügung gestellt. Die Bereitstellung erfolgt über sogenannte sichere Verarbeitungsumgebungen, aus denen kein Download der Daten möglich ist und die die Nutzung im Sinne der Zugangserlaubnis kontrollieren. Den EU-Bürger:innen wurde dennoch das Recht eingeräumt, der Nutzung ihrer Gesundheitsdaten zu widersprechen („Opt-out“-Regelung).

Damit Schritt für Schritt alle Anforderungen des EHDS erfüllt werden, muss die EU-Kommission in den nächsten Jahren über 20 Durchführungsrechtsakte vorlegen. Ebenso müssen entsprechende Gremien geschaffen werden. „Ein solches Projekt erfordert ein Höchstmaß an Planung und Organisation. Da ist auf EU- und auf nationaler Ebene noch viel zu tun“, so Herzog. 

Der EHDS wird in verschiedenen Phasen zur Anwendung kommen. Der Datenaustausch für Patientenkurzakte und andere vorrangige Daten für die Primärnutzung (sprich für die individuelle Versorgung) wird am 26. März 2029 in Betrieb genommen. Gleichzeitig treten die Regeln für die sekundäre Nutzung (also für Forschung und Gesundheitspolitik) von Daten für die meisten Datenkategorien in Kraft. Zwei Jahre später, am 26. März 2031, wird der EHDS auf weitere Datenkategorien ausgeweitet, so die EU-Kommission in einer Pressemitteilung.

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