Pressegespräch: Brexit - Vorkehrungen am Arzneimittelmarkt getroffen

Brexit: Vorkehrungen am Arzneimittelmarkt getroffen

Intensive Zusammenarbeit von pharmazeutischer Industrie und österreichischer Behörde soll Arzneimittel-Versorgung auch nach dem Brexit sicherstellen.

Wien, 24. April 2019 – In der Europäischen Union leben etwa 500 Millionen Menschen, die im Bedarfsfall auch nach dem Brexit ein Recht auf eine funktionierende Arzneimittelversorgung haben. „Auch wenn der Austritt des Vereinigten Königreichs nun auf 31. Oktober 2019 verschoben wurde, heißt es aus der pharmazeutischen Industrie heute schon: die Vorkehrungen für die Zeit nach dem Brexit sind getroffen“, erklärt Alexander Herzog, Generalsekretär der Pharmig. Auch Christa Wirthumer-Hoche, Leiterin des Geschäftsfelds Medizinmarktaufsicht der Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) sowie Vorsitzende des Management Boards der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA, betont: „Wir haben in enger Abstimmung mit der pharmazeutischen Industrie zahlreiche Maßnahmen getroffen, um die Versorgung von Arzneimitteln für die Patientinnen und Patienten in Österreich sicherzustellen.“

Zu diesen Maßnahmen zählen, dass die Zuständigkeit für Zulassungen in die EU transferiert, Standorte für Chargenfreigaben verlegt und vor allem auch Logistikprozesse geändert bzw. auch zusätzliche Transport- und Lagerkapazitäten geschaffen wurden. Nicht zuletzt wurden Arzneimittel-Überwachungssysteme geändert und Unternehmen haben neues Personal eingestellt bzw. vorhandenes in neue Prozesse eingeschult. „Das alles ist mit entsprechend hohen Ausgaben für die Unternehmen verbunden. Rechnet man die Angaben einzelner Unternehmen auf die gesamte Branche hoch, dann dürfen wir europaweit von Kosten in Höhe von zweistelligen Milliardenbeträgen ausgehen“, erklärt Herzog.

Warum all diese Vorkehrungen so bedeutsam sind, führen folgende Fakten vor Augen: Etwa eine Milliarde Arzneimittelpackungen passieren jedes Jahr den Ärmelkanal. Das sind monatlich etwa 45 Millionen, die derzeit von UK in die EU verbracht werden und etwa 37 Millionen in die andere Richtung, von der EU nach Großbritannien. Mehr als 2.600 Medikamente werden im Vereinigten Königreich hergestellt.

„Das Vereinigte Königreich ist weltweit gesehen ein sehr wichtiger Pharmastandort. Ein wichtiger Markt in Europa und ein wichtiger Produktionsstandort, daher war und ist es erforderlich alle notwendigen regulatorischen Maßnahmen zu ergreifen, um sicher zu stellen, dass Produkte, die auch weiterhin in UK produziert werden können, doch gesetzeskonform auf dem EU-Markt vertrieben werden können. Im Europäischen Netzwerk hat Großbritannien eine bedeutende Rolle gespielt, etwa 16 – 20 Prozent all der anfallenden Arbeiten im Pharmabereich wurden von ihnen erledigt“, erläutert Wirthumer-Hoche.

Sie ist Vorsitzende im Management-Board der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA, die im Zuge des Brexit letztes Jahr ihren Sitz von London nach Amsterdam verlegte. „Die funktionierende Versorgung der Patientinnen und Patienten mit sicheren und wirksamen Arzneimitteln hat oberste Priorität. Wir haben dazu im Vorfeld eine fundierte Risikoabschätzung für österreichische Pharmaunternehmen durchgeführt, die Kontaktaufnahme mit allfällig betroffenen Firmen ermöglicht und die entsprechende Unterstützung bei den erforderlichen regulatorischen Schritten gegeben.“

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Globale Gesundheit: Versorgung mit Verantwortung

Weltweit versorgt die pharmazeutische Industrie Menschen mit Arzneimitteln. Dadurch trägt sie maßgeblich zur Weltgesundheit bei und hilft, ihre Standards zu verbessern.

Wien, 5. April 2019 – „Arzneimittel leisten einen signifikanten Beitrag zur globalen Gesundheit: Sie helfen Krankheiten zu heilen, zu lindern oder zu verhüten. Das macht sie zu unverzichtbaren Faktoren, wenn es darum geht, Standards im Gesundheitssystem zu definieren“, sagt Alexander Herzog, Generalsekretär der Pharmig anlässlich des bevorstehenden Weltgesundheitstages am 7. April.

Tagtäglich versorgt die Industrie Patienten auf der ganzen Welt mit Medikamenten – in hoch entwickelten Ländern genauso wie in ärmeren Regionen. Abseits dessen unterstützt die Industrie weltweit auch Präventionsprogramme oder auch Schulungen für medizinisches Personal und treibt Instandsetzungsmaßnahmen zum Aufbau der medizinischen Infrastruktur voran. „Versorgung bedeutet Verantwortung. Diese übernehmen pharmazeutische Unternehmen in vielen Bereichen“, erklärt Herzog.

Ihr Kerngeschäft bleibt dennoch die Entwicklung neuer und Verbesserung bestehender Therapien und diese auch zur Verfügung zu stellen. Das macht sie zu einem der wichtigsten Faktoren für die Gesundheit der Menschen auf der ganzen Welt. Denn dank innovativer Arzneimittel wurden viele einst tödliche Infektionen im Laufe der Geschichte zu chronischen Krankheiten. Die positive Wirkung zeigt sich auch anhand der durchschnittlichen Lebenserwartung, die in den letzten fünf Jahrzehnten um 20 Jahre gestiegen ist. Diese wird nicht nur durch eine gesunde Lebensweise gefördert, sondern auch durch das Engagement der modernen Medizin.

Die pharmazeutische Industrie verfolgt ihre verantwortungsvolle Aufgabe mit vollem Engagement und geht dabei offen auf alle Systempartner zu: „Die Bevölkerung gesund zu halten oder auch, sie gesünder zu machen, ist eine gemeinschaftliche Aufgabe. In diesem Sinne möchten wir in Zukunft verstärkt auf Partnerschaften mit unseren Stakeholdern setzen“, erklärt Herzog.

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Arzneimittelfälschern das Handwerk legen

Rezeptpflichtige Arzneimittel über das Internet zu beziehen, ist in Österreich verboten. Sie sollten nur beim Arzt oder in der Apotheke bezogen werden – zum Schutz der eigenen Gesundheit.

Wien, 4. April 2019 – Wie der aktuelle Produktpiraterie-Bericht 2018 des Finanzministeriums zeigt, steigt die Zahl an illegalen und gefälschten Arzneimitteln, die über das Internet bestellt werden und über den Postweg nach Österreich gelangen, kontinuierlich an. Vor zehn Jahren, 2008, waren es 783 Sendungen, bei denen insgesamt 40.078 gefälschte Medikamente aufgegriffen wurden. 2018 waren es fast vier Mal so viele Aufgriffe (2.817) mit fast 30 Mal so vielen Arzneimittelfälschungen und Plagiaten, nämlich 1,2 Millionen.

Dazu Mag. Alexander Herzog, Generalsekretär der Pharmig und Vorstandsvorsitzender der AMVO – Austrian Medicines Verification Organisation: „Die Gefahr, die von solchen Produkten ausgeht, ist offensichtlich immer noch zu wenigen bekannt. Gefälschte Arzneimittel unterliegen keinerlei Qualitätskontrolle. Ob sie wirken, wird nicht untersucht und geprüft. Man setzt sich einer Gefahr für Leib und Leben aus, wenn man – aus Bequemlichkeit oder Scham – den Gang zum Arzt und in die Apotheke scheut und sich über dubiose Internetquellen rezeptpflichtige Arzneimittel bestellt.“

Erst im Februar wurde mit der Umsetzung der Fälschungsrichtlinie eine Maßnahme gesetzt, um die legale Lieferkette, bestehend aus Hersteller, Großhandel und Apotheke, noch sicherer vor dem Eindringen gefälschter Arzneimittel zu machen. Die AMVO ist für die nationale Umsetzung des Systems verantwortlich. „Beziehen die Patienten ihre rezeptpflichtigen Arzneimittel über den Arzt oder die Apotheke, sind sie vor Fälschungen sicher. Was leider weiter blüht, ist der Internethandel mit gefälschten Arzneimitteln. Das führen die aktuellen Zahlen leider traurig vor Augen“, so Herzog.

Um den Bezug von zumindest rezeptfreien Arzneimitteln über das Internet sicherer zu machen, gibt es bereits seit 2015 ein Sicherheitslogo für legale Internetapotheken. Dieses ist mit einer Liste aller legalen (registrierten) nationalen Internetapotheken verlinkt. „Im Falle eines rezeptpflichtigen Arzneimittels ist aber der einzig sichere Weg nach wie vor jener zum Arzt und in die niedergelassene Apotheke“, betont Herzog.

Einerseits sind es die Gefährdung und Schädigung der Gesundheit einzelner, weshalb Arzneimittelfälschungen zu verurteilen sind, andererseits die Schädigung von Unternehmen und der Wirtschaft. Dazu Herzog: „Der skrupellose Handel mit gefälschten und illegalen Arzneimitteln schädigt Unternehmen und damit die Gesamtwirtschaft. Der Kampf gegen diesen Handel ist wichtig, aber noch wichtiger ist die Aufklärung. Wer keine eigentlich rezeptpflichtigen Arzneimittel im Internet kauft, legt Fälschern automatisch das Handwerk. Das ist der effektivste Weg und gleichzeitig der vernünftigste im Sinne der eigenen Gesundheit.“

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Spitzenleistung kann es nicht zum Billigtarif geben

Innovative Arzneimittel geben Lebensqualität und verlängern Leben. Zum Nutzen der Betroffenen und der gesamten Gesellschaft.

Wien, 21. März 2019 – Mit Unverständnis reagiert Pharmig-Generalsekretär Alexander Herzog auf die heute erhobenen Vorwürfe seitens des Hauptverbands der österreichischen Sozialversicherungsträger, was die angeblich rasant steigenden Kosten für innovative Arzneimittel betrifft. „Hier werden hoch leistungsfähige Produkte auf ihre Kosten reduziert und damit schlecht geredet. Es ist ja in vielen Bereichen so, dass man für die Innovationen mehr ausgibt als für das Bewährte. Es ist auch normal, dass sich die Preise von neuen Produkten mit der Zeit reduzieren. Das ist bei Arzneimitteln nicht anders“, so Herzog.

Einsparungen bei den Arzneimittelausgaben werden maßgeblich dadurch erzielt, dass Patente ablaufen und die Unternehmen in der Regel Rabatte gewähren. Hinzu kommen die Zahlungen aus dem Rahmen-Pharmavertrag, die die Pharmawirtschaft an die Sozialversicherung leistet. „Das alles sollte, wenn wir über Ausgaben sprechen, beachtet werden. Andernfalls wäre es genauso, als würde ich Lebensmittel mit einer Rabatt-Marke kaufen und sagen, ich hätte den vollen Preis bezahlt und alles wäre so teuer“, betont Herzog.

Erst 2017 gab es auf Betreiben des Hauptverbandes Gesetzesänderungen, aufgrund derer beispielsweise für innovative Arzneimittel, die nicht im Erstattungskodex gelistet sind, nur mehr maximal der EU-Durchschnittspreis gezahlt werden darf. „Allein schon dadurch zeichnen sich für das vergangene Jahr 2018 deutlich geringere Wachstumsraten ab, nicht zu reden von den anderen Regelungen zur Preisreduktion von Arzneimitteln im Zuge der ASVG-Novelle“, so Herzog.

„Spitzenmedikamente“ haben ihren Preis, gleichzeitig haben sie auch einen enormen Nutzen und ein immenses Sparpotenzial. Dazu Herzog: „Vergessen wir nicht, was solche Produkte zu leisten im Stande sind. Sie ermöglichen den Betroffenen, wieder ins Arbeitsleben zurück zu kehren, sie verlängern Leben, sie vermeiden lebenslange Therapien, verkürzen Krankenhausaufenthalte – all das muss fairerweise in die Kosten-Nutzen-Rechnung miteinbezogen werden. Die Spitzenleistung, die innovative Arzneimittel erbringen, ist zum Vorteil der Patienten, ihrer Angehörigen und zum Vorteil der Gesamtwirtschaft. Diese Spitzenleistung kann es nicht zum Billigtarif geben.“

Zum Rahmen-Pharmavertrag hält Herzog abschließend fest, dass die Zahlungen an die Sozialversicherung, die im Zuge dieses Vertrages geleistet werden, auch noch in das laufende Jahr hineinwirken. Das bringe eine weitere Entspannung bei den Ausgaben. Der Vertrag laufe aus und die Versorgung mit Arzneimitteln funktioniere in Österreich nach wie vor einwandfrei. Dies zeige laut Herzog, dass ein solcher Vertrag ganz offensichtlich nicht nötig ist, um die Arzneimittelversorgung für die österreichische Bevölkerung sicherzustellen.

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Länger gesund leben: Sozialversicherung und Pharmawirtschaft fördern mit vereinten Kräften Modellprojekte für mehr Kindergesundheit

Dank finanzieller Unterstützung aus dem Rahmen-Pharmavertrag können 2019 13 Pilotprojekte mit dem Schwerpunkt auf Kindermedikation und Gesundheitskompetenz starten.

Wien, 6. März 2019 – Seit sieben Jahren werden nun schon jährlich rund zwei Millionen Euro für Projekte zur Kinder- und Jugendgesundheit bereitgestellt. Geldgeber ist das aus Vertretern der Sozialversicherung, Pharmig und PHAGO besetzte „Gremium Gesundheitsziele“. In der Zeit seines Bestehens wurden insgesamt 92 Projekte mit etwa 12,5 Mio. Euro gefördert, das sind durchschnittlich etwa 135.000 Euro pro Projekt. Einige der geförderten Modellprojekte konnten nachhaltig im österreichischen Gesundheitssystem verankert werden.

Die beiden Vorsitzenden des Gremiums Gesundheitsziele, Dr. Alexander Biach (Vorstandsvorsitzender im Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger) und Prof. Dr. Robin Rumler (Vizepräsident der Pharmig) blicken auf eine gemeinsame Erfolgsgeschichte zurück:

„Mit dieser beispielhaften Kooperation haben wir einen wichtigen Beitrag zu mehr Gesundheit geliefert. Jedes einzelne der 92 Projekte, die gefördert wurden, hat nachhaltigen Nutzen für die Bevölkerung gestiftet. Viele haben ihr Ziel erreicht und die Gesundheitskompetenz von Kindern und Jugendlichen und beispielsweise auch von ihren Bezugspersonen gefördert. Wir sind stolz über so viele Jahre an Investitionen in unsere Kinder und Jugendlichen“, zieht Rumler ein sehr positives Resümee.

„Sieben Jahre Projektbegleitung im Sinne der Kindergesundheit waren eine große Herausforderung und eine wichtige Aufgabe, mit der wir gemeinsam viel bewegen konnten. Ob Frühe Hilfen, Unfallfrei von Anfang an, der gesunde Kindergarten oder viele andere mehr: Die Umsetzung und Erfolge der einzelnen Projekte spiegeln die Leistungsfähigkeit dieser einzigartigen Partnerschaft wider“, freute sich Dr. Alexander Biach.

Beispielgebend für alle 92 Projekte, die im Laufe der letzten sieben Jahre eine Förderzusage erhalten haben, wurden heute im Zuge einer Pressekonferenz mehrere Projekte vorgestellt. So beispielsweise das steirische Projekt „GET – Gesunde Entscheidungen treffen“ von Styria Vitalis. Es hat sich zum Ziel gesetzt, die Gesundheitskompetenz von Kindern von der ersten bis zur vierten Schulstufe zu stärken. Dazu Dr. Inge Zelinka-Roitner, Styria Vitalis: „Der Grundstein für Gesundheitskompetenz wird bereits sehr früh gelegt und trifft sich mit den Fertigkeiten, die in der Volksschule vermittelt werden. Wir freuen uns, dass es durch die Förderung möglich sein wird, die Themen wie Bewegung, Ernährung, psychosoziale Gesundheit, Prävention und Medienkompetenz in insgesamt sechs Pilotschulen in zwei Bundesländern praktisch zu vermitteln und begleitend zu testen, ob sich die Gesundheitskompetenz von Kindern dadurch erhöht.“

Zwei weitere Projekte, die ab 2019 umgesetzt werden können, stellte Prim. Univ. Prof. Dr. Reinhold Kerbl für die Österreichische Gesellschaft für Kinder- und Jugendheilkunde (ÖGKJ) vor. Ziele der beiden Projekte „Informationsplattform für Kinderarzneimittel in Österreich“ und „OKIDS – Ausbau und Innovationen im Netzwerk“ sind der Strukturaufbau für Arzneimittelsicherheit und Therapiestudien für Kinder und Jugendliche. Prof. Kerbl hielt dazu fest: „Die Projektförderungen unterstützen ein großes Anliegen unserer Fachgesellschaft: Wir wollen die besten und sichersten Medikamente für Österreichs Kinder und Jugendliche. Diesem Ziel kommen wir nun einen entscheidenden Schritt näher.“

Eine Zusammenfassung der geförderten Projekte 2012 bis 2018 finden Sie auf pharmig.at oder hauptverband.at .
Einen Kurzfilm über das Gremium Gesundheitsziele sowie die geförderten Projekte finden Sie hier: https://youtu.be/Q45qr6JAlSU

Fotos des Pressegesprächs: APA-Fotoservice Galerie
Credit: Pharmig/APA Fotoservice/Peter Hautzinger

Über das Gremium: Hauptverband der Sozialversicherungsträger und Pharmawirtschaft haben im Jahr 2011 das „Gremium Gesundheitsziele – Gemeinsame Gesundheitsziele aus dem Rahmen-Pharmavertrag“ gegründet. Seither wurden bereits 92 Projekte (bis inkl. 2018) mit insgesamt ca. 12,5 Mio. Euro unterstützt. Das Gremium ist paritätisch besetzt und vergibt von 2016 bis 2018 insgesamt 6,4 Mio. Euro für Projekte, die der Kindergesundheit und Prävention gewidmet sind. Die Mittel dafür stammen aus dem Rahmen-Pharmavertrag 2016-2018, der die Leistung eines Solidarbeitrages der Pharmawirtschaft an die Krankenkassen im Ausmaß von bis zu 285 Mio. Euro inkl. des Beitrages für Gemeinsame Gesundheitsziele bis Ende 2018 vorsieht.

Wie der Nutzen innovativer Arzneimittel ihren Wert bestimmen kann

Zukünftige Preismodelle für innovative Arzneimittel müssen deren weitreichenden Nutzen integrieren. Die Nutzenbewertung ist komplex und vielschichtig.

Wien, 1. März 2019 – Innovative Arzneimittel werden, sobald sie nach ihrer Marktzulassung den Patienten zur Verfügung stehen, häufig wegen ihrer hohen Preise kritisiert. Tatsächlich ist es für die Hersteller selbst herausfordernd, einen Preis festzusetzen, der den enormen Leistungsspektren solcher Produkte Rechnung trägt. Denn zur jahrelangen Entwicklungsdauer – im Durchschnitt mehr als zwölf Jahre – kommen Investitionen von hunderten Millionen Euro – in manchen Fällen sogar über zwei Milliarden Euro. Die pharmazeutische Industrie arbeitet daher an Preismodellen, die eine gangbare Lösung sowohl für Unternehmen als auch für Gesundheitssysteme sein können.

In fünf Jahren, zwischen 2012 und 2017, hat die Industrie 189 Arzneimittelinnovationen auf den Markt gebracht. Allein 2017 wurden 35 Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen zugelassen. Dazu Mag. Alexander Herzog, Generalsekretär der Pharmig: „Die Entwicklung neuer Arzneimittel läuft auf Hochtouren und es ist erfreulich, dass immer mehr Behandlungsmöglichkeiten für Patienten geschaffen werden. Nicht nur die Patienten selbst, auch die Angehörigen, Ärzte und Pflegekräfte, der Arbeitsmarkt und damit die Volkswirtschaft insgesamt profitieren davon, wenn Produkte die Lebensqualität von kranken Menschen erhöhen und sie wieder mobil und arbeitsfähig machen. Das sind Aspekte, die in die Bewertung dieser medikamentösen Therapien einfließen müssen und die gleichzeitig schwierig zu quantifizieren sind.“

Ein vielversprechender Ansatz ist das sogenannte „Pay for Performance“-Modell. Dabei soll der Preis je nach Ergebnis der Behandlung festgelegt werden. Doch das wirft eine Reihe von Fragen auf, denn das Behandlungsergebnis ist von mehreren Faktoren abhängig. „Dazu nur ein Beispiel: Damit ein Arzneimittel wirkt, muss es der Patient auch einnehmen. Richtet sich der Preis der Behandlung nach dem Erfolg, so muss dementsprechend gewährleistet sein, dass der Patient das Medikament regelmäßig und nach Vorgabe einnimmt. Allein das ist schon herausfordernd, dies zu überwachen“, erklärt Herzog.

Die Branche ist schon in ihrem eigenen Interesse daran interessiert, für die Zukunft Lösungen zu finden. „Es ist mitnichten ihr Geschäftsmodell, Gesundheitssysteme über Gebühr zu belasten. Ganz im Gegenteil: Gerade in Österreich setzt die pharmazeutische Industrie wichtige und bedeutende Impulse zur Stärkung des Gesundheitswesens“, hält Herzog fest.

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Seltene Erkrankungen: Mehr Forschung und Vernetzung

Immer mehr Arzneimittel zur Behandlung seltener Erkrankungen stehen zur Verfügung und verdeutlichen das Engagement der pharmazeutischen Industrie für Patienten.

Wien, 28. Februar 2019 – 22 Orphan Drugs (Arzneimittel für seltene Erkrankungen) wurden 2018 in der EU zugelassen. 16 davon mit neuem Wirkstoff. In den Jahren davor (2015-2017) waren es jeweils 14 Zulassungen. Insgesamt wurden seit 2000 rund 160 Arzneimittel von pharmazeutischen Unternehmen entwickelt und in Europa zugelassen. „Die Innovationsleistung der pharmazeutischen Industrie ist enorm. Die wachsende Anzahl von Arzneimitteln zur Behandlung von seltenen Erkrankungen verdeutlicht das Engagement der pharmazeutischen Industrie für das Wohl der Patienten“, erklärt Mag. Alexander Herzog, Generalsekretär der Pharmig.

Die Forschung im Bereich der seltenen Erkrankungen ist besonders herausfordernd. Sie wird daher in der EU durch Anreizsysteme wie einen starken Patentschutz, zehnjährige Marktexklusivität, zentrale Zulassung und Gebührenermäßigung über eine spezielle EU Verordnung begünstigt. Im globalen Vergleich wird dabei deutlich, dass die Europäische Union auch im Bereich der seltenen Erkrankungen mit Abstand mehr klinische Forschung betreibt, als Staaten wie Kanada und Australien, wo vergleichbare Anreizsysteme nicht zur Verfügung stehen. Dennoch verortet beispielsweise die Patientenvertreterorganisation Eurordis in Europa noch Optimierungsbedarf beim raschen Zugang zu zielgerichteten Therapien.

Dazu sagt Herzog: „Die Herausforderung bei seltenen Erkrankungen liegt darin, dass es oftmals pro Erkrankung nur eine Hand voll Betroffener pro Land gibt. Demzufolge ist das Bündeln von Know-how zur Entwicklung von Therapieoptionen hier besonders wichtig.“ Eine solche Bündelung von Wissen sieht auch der Nationale Aktionsplan für seltene Erkrankungen NAP.se vor, der seit 2015 besteht. Ein wesentliches Ziel ist dabei, Expertisezentren innerhalb eines europäischen Netzwerkes zu etablieren, um Patienten mit seltenen Erkrankungen besser zu unterstützen. In Österreich gibt es derzeit zwei ernannte Expertisezentren, bei vier zusätzlichen Einrichtungen wurde der Designationsprozess vor Kurzem abgeschlossen. Weitere drei sind bereits in Begutachtung. Mitte des zweiten Halbjahres 2019 sollen damit neun österreichische Expertisezentren im EU-Referenz-Netzwerk ERN integriert sein.

Länderübergreifende Studien, die in der Entwicklung von Therapien bei seltenen Erkrankungen die Regel sind, können über diese Netzwerke deutlich besser abgewickelt werden. „Die europaweite Zusammenarbeit wird dazu beitragen, dass Patienten mit seltene Erkrankungen in Zukunft eine kontinuierlich steigende Versorgung mit den neuesten Therapien bekommen“, erklärt Herzog.

Krebstherapie: innovativ, interaktiv und individuell

Ihr Nutzen ist ebenso unbestritten wie ihr Wert: Moderne Krebstherapien erhöhen nicht nur Überlebensraten, sondern vor allem die individuelle Lebensqualität der Patienten.

Wien, 21.02.2019 – „Die Diagnose Krebs ist für jeden Patienten ein Schock. Dank klinischer Studien haben Patienten aber früh Zugang zu den neuesten Krebstherapien. Das erhöht die Chancen auf Heilung und ist von unschätzbarem Wert für Patienten“, sagte Pharmig-Generalsekretär Mag. Alexander Herzog im Zuge einer Diskussionsveranstaltung zum Nutzen und Wert moderner Krebstherapien, initiiert von der Pharmig.

Wie dieser Nutzen moderner Krebstherapien wahrgenommen und welche Bedeutung ihm zugemessen wird, das erhob das SPECTRA-Institut im Zuge einer von der Pharmig beauftragten Umfrage. Dazu wurden Patienten, Angehörige, Pflegekräfte, Onkologen und Vertreter aus Politik und Sozialversicherungsbereich befragt. Ein zentrales Ergebnis: Den größten Nutzen sehen alle befragten Gruppen in einer möglichst langen Gesamtüberlebenszeit und in einer Verbesserung der Lebensqualität. Entscheidend ist dabei der individuelle Patientennutzen, dass moderne Krebstherapien allen zugänglich sind und auch ausreichend Ressourcen für die Krebsforschung zur Verfügung stehen.

Darüber und über weitere Aspekte der Studie diskutierten neben dem Pharmig-Generalsekretär auch Prim. Univ. Prof. Dr. Alexander Gaiger von der Medizinischen Universität Wien, Oberarzt Dr. Maximilian J. Hochmair vom Otto-Wagner-Spital, Univ. Prof. Dr. Gabriela Verena Kornek vom AKH Wien, Univ. Prof. Dr. Matthias Preusser von der Medizinischen Universität Wien, Patientenvertreterin Elfi Jirsa von der Myelom- und Lymphomhilfe Österreich und Pflegemanagerin Maria Röthlin vom Ordensklinikum Linz Elisabethinen.

Die Diskussionsteilnehmer waren sich darüber einig, dass die psychologische Komponente bei der Betreuung und Therapie des Patienten und der Angehörigen einen hohen Stellenwert hat. Ein erhöhtes Maß an Empathie sei ebenso zwingend nötig, wie der Mut, seinem Schicksal entgegenzutreten und nicht aufzugeben, wie es im Zuge der Veranstaltung hieß. Darüber hinaus sei auch entscheidend, dass jede Krebserkrankung einen anderen Verlauf nehmen würde. Krebs variiere von Patient zu Patient und von Tumor zu Tumor. Es gebe kein Allheilmittel, sondern nur individuelle Maßnahmen, die auf die Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten sein müssen.

Auch da einige Krebsarten zu den seltenen Erkrankungen zählen, ist die Entwicklung neuer Arzneimittel schwierig. Patienten für die notwendigen klinischen Prüfungen müssen auf Grund der Seltenheit mit viel Aufwand in vielen Ländern rekrutiert werden. „Jeder Patient, der Teil einer klinischen Forschung sein kann, zieht einen Nutzen daraus, weil er die neuesten Therapiemöglichkeiten und beste Betreuung erhält. Von den Ergebnissen klinischer Forschung profitieren in weiterer Folge jene Patienten, die jetzt oder später mit der Erkrankung konfrontiert sind“, hielt Herzog im Laufe des Abends fest.

Die anwesende Expertin aus dem Pflegebereich, Maria Röthlin betonte, dass eine von Optimismus getragene Therapie vermehrt dazu führen würde, Patienten in ihrem Genesungsverlauf zu bestärken. Die Patientenvertreterin Elfi Jirsa stimmte ihr zu und plädierte für mehr Information und Aufklärung über Krebs. Abseits davon identifizierte das Podium die Reduktion von Nebenwirkungen als eines der Hauptziele, das mit modernen Therapien verfolgt wird. Um ein stärkeres Bewusstsein für Krebs zu schaffen, empfahl die Runde, die Aufklärung über Krebserkrankungen bereits im Kindesalter in öffentlichen Bildungseinrichtungen zu beginnen.

Pressegespräch: Österreich setzt EU-Fälschungsrichtlinie um

Neues digitales Sicherheitssystem für Arzneimittel als wichtigste Maßnahme

Wien, 8. Februar 2019 – Es ist so weit. Ab 9. Februar 2019 wird die Arzneimittel-Fälschungsrichtlinie (2011/62 EU) zur Verhinderung des Eindringens gefälschter Arzneimittel in die legale Lieferkette planmäßig EU-weit umgesetzt. Die wichtigste Maßnahme dieser Richtlinie ist ein neues digitales Sicherheitssystem für rezeptpflichtige Arzneimittel, das Medikamentenpackungen durch Seriennummern nachfolgbar macht.

„In den vergangenen drei Jahren haben wir intensiv an diesem Projekt gearbeitet und sind zuversichtlich, dass es sich in der Praxis bewähren wird. Die Pharmaindustrie, die hohe Investitionen in den Aufbau dieses innovativen Systems getätigt hat, kann nun zeigen, dass sie ein System dieser Größenordnung in Europa etablieren kann“, sagt Dr. Jan Oliver Huber, Vorstandsvorsitzender der AMVO (Austrian Medicines Verification Organisation), die in Österreich mit der Umsetzung der EU-Richtlinie betraut ist und an der die Pharmaindustrie, der Pharma-Großhandel, die Apotheken, die Krankenhausapotheken und die hausapothekenführenden Ärzte beteiligt sind.

„Mit diesem innovativen System erreichen wir ein neues Sicherheits- und Schutzniveau für die Patientinnen und Patienten in Österreich. Jeder, der seine Arzneimittel über die Apotheke oder den hausapothekenführenden Arzt bezieht, ist optimal geschützt“, sagt DI Dr. Christa Wirthumer-Hoche, Leiterin der AGES Medizinmarktaufsicht und Vertreterin des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesens (BASG), die als Behörde für die nationale Umsetzung zuständig ist.

Das passiert im neuen System
Jede einzelne rezeptpflichtige Arzneimittelpackung wird vom Hersteller mit zwei Sicherheitsmerkmalen ausgestattet: einem 2D-Data-Matrix-Code und einem Manipulationsschutz z.B. in Form einer Perforation oder eines Siegels. Der 2D-Data-Matrix-Code enthält neben dem Produktcode, der Chargenbezeichnung und dem Ablaufdatum eine - und das ist ganz neu - individuelle Seriennummer, die jede einzelne Packung eindeutig identifiziert.

So funktioniert das neue System
Der Hersteller bucht das Arzneimittel über einen EU-Datenspeicher und die jeweiligen nationalen Datenspeicher der EU-Mitgliedsstaaten in das neue Sicherheitssystem ein und die Apotheken, die Krankenhausapotheken und die hausapothekenführenden Ärzte überprüfen als abgebende Stellen die Medikamente mittels Scan auf ihre Echtheit und buchen sie aus. So können gefälschte Medikamente abgefangen werden, bevor sie die Patienten erreichen.

Beachtliche Dimension
Allein in Österreich umfasst das digitale Sicherheitssystem - von der AMVO-Tochtergesellschaft AMVS (Austrian Medicines Verification System GmbH) zeitgerecht aufgebaut und betrieben - 150 Millionen Arzneimittelpackungen pro Jahr, hergestellt von 247 Pharmaunternehmen. Rund 170 Arzneimittel-Großhändler, 1.440 öffentliche Apotheken und Krankenhausapotheken sowie 860 hausapothekenführende Ärzte und 22 In- Vitro-Fertilisations-Zentren sind an das System angebunden und gewährleisten einen reibungslosen Ablauf bei der Überprüfung und Abgabe der gekennzeichneten Medikamente.

Das neue System ist hochkomplex und mit etlichen Umstellungen und Adaptionen verbunden. So musste die Industrie zahlreiche neue Prozesse aufsetzen - von der Produktionssteuerung bis hin zur Qualitätssicherung - und die Fertigungslinien mit Druckern, Scannern und Kameras ausstatten.

„Für die pharmazeutischen Unternehmen bedeutet die Umsetzung der Fälschungsrichtlinie die Überführung eines grundsätzlich sicheren Systems in das digitale Zeitalter. Damit geht eine nachhaltige Verbesserung der Patientensicherheit zum Schutz vor gefälschten Arzneimitteln einher“, so Dr. Wolfgang Andiel, stellvertretender Vorsitzender der AMVO und Präsident des Österreichischen Generikaverbandes.

Auch der pharmazeutische Großhandel und die Apotheken, Krankenhausapotheken und hausapothekenführenden Ärzte als abgebende Stellen mussten ihre Software und IT rechtzeitig aufrüsten, um an das System angeschlossen zu werden.

PHAGO-Geschäftsführerin Dr. Monika Vögele: „Der österreichische Arzneimittel-Vollgroßhandel liefert jedes Jahr rund 140 Millionen Arzneimittel-Packungen an die öffentlichen Apotheken aus. Als Rückgrat der Arzneimittelversorgung zieht der Großhandel nun ein zusätzliches Sicherheitsnetz durch eine Überprüfung der Sicherheitsmerkmale ein, sodass in der legalen Vertriebskette keine Arzneimittel-Fälschungen an den Patienten gelangen.“

Dr. Gerhard Kobinger, Präsidiumsmitglied der Österreichischen Apothekerkammer: „Arzneimittel aus der Apotheke sind bereits jetzt sicher. Mit dem neuen System, in dem wir die Arzneimittel bei der Abgabe an die Patienten noch einmal verifizieren, sind wir zukunftsfit und setzen einen Kontrapunkt zu Fälschungen im Internet. Das führt nachhaltig zu noch mehr Arzneimittelsicherheit - und genau dafür stehen wir Apothekerinnen und Apotheker.“

Dr. Max Wudy, stellvertretender Obmann der Kurie der niedergelassenen Ärzte in der NÖ Ärztekammer: „Alle hausapothekenführenden Ärzte haben ihre Software adaptiert, ihre IT aufrüstet und sich einer umfangreicher Fortbildung unterworfen, um das neue System nützen zu können. Das tun wir für unsere Patienten, die uns vertrauen und die wir tagtäglich im Krankheitsfall mit den besten und sichersten Arzneimitteln versorgen wollen.“

Achtung: Übergangsphase
Für alle rezeptpflichtigen Arzneimittel, die bereits vor dem Stichtag für den Verkehr freigegeben wurden, gilt eine Übergangsphase bis 2024. In diesem Zeitraum dürfen sie bis zu ihrem jeweiligen Ablaufdatum bedenkenlos an die Patienten abgegeben werden. In der Praxis werden die Arzneimittel mit den neuen Sicherheitsmerkmalen also erst nach und nach in den Apotheken und bei hausapothekenführenden Ärzten erhältlich sein.

Fotos des Pressegesprächs: APA-Fotoservice Galerie
Credit: AMVO/APA Fotoservice/Krisztian Juhasz

Krebs: Immer seltener ein Todesurteil

Trotz hoher Zahl der Krebsopfer: Die moderne Krebsmedizin trägt dazu bei, dass Patienten mehr Lebensqualität und wertvolle Lebenszeit gewinnen.

Wien, 4. Februar 2019 – Weltweit ist Krebs die zweithäufigste Todesursache. 2016 starben mindestens acht Millionen Menschen daran. Aufgrund des Bevölkerungswachstums und der steigenden Lebenserwartung prognostiziert die WHO einen weiteren Anstieg der Neuerkrankungen. In Österreich ist Krebs mit einem Anteil von 25 Prozent die zweithäufigste Sterbeursache nach den Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit 41 Prozent. „An Krebs zu erkranken ist furchtbar und bedeutet eine große Herausforderung für Patienten und deren Angehörige. Dennoch ist die Diagnose Krebs heute nicht automatisch mit einem Todesurteil verbunden. In den letzten Jahren wurden in der Onkologie mit der Immuntherapie und der personalisierten Therapie bei vielen Krebsarten echte medizinische Durchbrüche erzielt“, sagt Mag. Alexander Herzog, Generalsekretär der Pharmig.

Beispielsweise sind in Europa zwischen 1996 und 2016 mehr als 98 neue Wirkstoffe in der Onkologie zugelassen worden. 2017 kamen elf neue Krebsmedikamente mit neuem Wirkstoff dazu. Zahlreiche weitere Medikamente befinden sich zur Zeit in Entwicklung. Dabei entfallen etwa 30 Prozent der in Phase II und III befindlichen biopharmazeutischen Wirkstoffe auf die Onkologie.

Von 453 industriegesponserten Prüfungen im Jahr 2017 in Österreich entfielen 198 (43,7 Prozent) auf die Onkologie. „Die pharmazeutische Industrie forscht unermüdlich an neuen Therapiemöglichkeiten. Die Onkologie ist der am intensivsten erforschte Bereich in Österreich. Das bedeutet, Krebspatienten haben oft frühen Zugang zu Medikamenten mit modernsten Wirkstoffen und damit höhere Chancen auf Heilung“, ergänzt Herzog.

Hinter dieser Entwicklung in Richtung immer spezieller, auf den Patienten zugeschnittener Behandlungen steckt ein immenser Forschungsaufwand für die Unternehmen. Dem oftmals getätigten Vorwurf hoher Arzneimittelpreise entgegnet Herzog: „Arzneimittelinnovationen haben einen umfassenden, positiven Nutzen, der bei Erstattungsfragen in die ökonomische Bewertung in Betracht gezogen werden muss. Denn Arzneimittel helfen dem Patienten, entlasten das Gesundheitssystem und stiften volkswirtschaftlichen Nutzen. Eine Debatte über den Wert und nicht immer nur die Kosten wäre daher angebracht.“

Ein Beispiel hierfür ist die Situation der innovativen Onkologika im kostenintensiven Spitalsbereich. „Für die Betroffenen sind neue Therapien von unschätzbarem Wert, weil sie früh Zugang zu Medikamenten mit neuesten Wirkstoffen haben und ihre Überlebensrate somit weiter steigt. Das Wohl des Patienten muss somit bei der öffentlichen Finanzierung berücksichtigt werden“, sagt Herzog.

Impfen: Vorbeugende Verantwortung

Mangelnde Impfbereitschaft öffnet Masern und anderen Erkrankungen Tür und Tor in Europa. Als wirksame Maßnahme bedeuten Impfungen sicheren Schutz und vorbildliche Verantwortung.

Wien, 31. Jänner 2019 – 60.000 Masernfälle wurden bis Dezember 2018 in der WHO-Region Europa registriert. Mindestens 64 endeten tödlich. Österreich meldete 77 Fälle von Masern. Seit Jahresbeginn 2019 wurden bereits rund 50 Behandlungen mit Verdacht auf Masern am Landeskrankenhaus Graz durchgeführt. Angesichts dieser aktuellen Ereignisse weist die pharmazeutische Industrie einmal mehr auf die Präventionsmöglichkeit durch Schutzimpfungen hin: „Impfungen sind eine wirkungsvolle Schutzmaßnahme und bedeuten soziale Verantwortung. Wer sich impfen lässt, der schützt nicht nur sich selbst, sondern auch die Menschen in seinem Umfeld“, sagt Mag. Alexander Herzog, Generalsekretär der Pharmig.

Als äußerst alarmierend bezeichnet Herzog die zunehmende Skepsis gegenüber Impfungen. Diese führe dazu, dass kleine Impfreaktionen, wie etwa eine gerötete Einstichstelle oder leichtes Fieber, dramatisiert würden.

Dazu Herzog: „Es ist bedenklich, dass immer mehr Menschen aus Nachlässigkeit oder gar bewusst auf den Gesundheitsschutz durch Impfungen verzichten. Den Österreicherinnen und Österreichern stehen umfangreiche Schutzimpfungen zur Verfügung. Diese Präventionsmöglichkeiten sollten mit Bedacht auf die eigene Gesundheit auch wahrgenommen werden. Denn jeder Erkrankungsfall, der durch eine Impfung hätte verhindert werden können, ist einer zu viel.“

Brexit: Patientenversorgung im Visier

Das Vereinigte Königreich droht ungeregelt aus der EU auszutreten. Auf dieses Szenario hat sich die pharmazeutische Industrie auch in Österreich bereits intensiv vorbereitet.

Wien, 18. Jänner 2019 – Nach aktuellem Stand wird das Vereinigte Königreich am 30. März 2019 ungeordnet aus der Europäischen Union austreten. In Folge könnte es bei einem harten Brexit aufgrund der dann wieder notwendigen Zollabfertigungen zu massiven Lieferverzögerungen und somit zu Engpässen kommen. „Wir bedauern diese Entscheidung des Vereinigten Königreichs. Patienten in Österreich können aber aufatmen. Denn um die Versorgung mit Arzneimitteln in Europa zu sichern, hat sich die pharmazeutische Industrie bereits in den vergangenen Monaten intensiv auf dieses unerwünschte Szenario vorbereitet“, sagt Mag. Alexander Herzog, Generalsekretär der Pharmig.

So haben Unternehmen ihre betroffenen Produkte geprüft und die entsprechenden Zulassungen und die Freigabe der Herstellungschargen aus UK in die verbleibenden EU-27-Länder verlagert. Außerdem wurden Vorkehrungen getroffen, um die Versorgungskontinuität sicherzustellen. Bei einem ungeregelten Austritt des Vereinigten Königreichs würde es sehr wahrscheinlich aufgrund der dann wieder notwendigen Zollabfertigungen an der EU-Außengrenze zu Transportverzögerungen und möglicherweise auch zu Unterbrechungen in der Arzneimittelversorgung kommen. Darüber hinaus muss das Vereinigte Königreich entscheiden, ob es die von ihm ursprünglich maßgeblich mitgestaltete EU-Arzneimittelgesetzgebung weiterverwendet oder eigene Regeln aufstellt.

„Trotz aller Vorkehrungen besteht dennoch ein reales, spürbares Risiko für die Arzneimittelversorgung – und zwar in Großbritannien und Europa. Konkret geht es um 500 Millionen Menschen, die auch nach dem Brexit das Recht auf eine einwandfreie Versorgung mit Arzneimitteln besitzen“, betont Herzog, und ergänzt: „Entscheidungen in Zusammenhang mit dem Brexit sollen sich daher stets am Wohl der Patienten orientieren.“