Österreich

• Stellungnahme zum Entwurf der Novelle des Gesundheitstelematikgesetzes 2012, Jänner 2020

 EU

• Stellungnahme zur EMA draft GVP Guideline Product- or Population-Specific Considerations III: Pregnant and breastfeeding women, 28. Februar 2020

Österreich

• Stellungnahme zur Mitteilung des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen betreffend Abgabe von Arzneimitteln an Arzneimittelvorräte in Krankenanstalten ohne Anstaltsapotheke, ärztliche Hausapotheken sowie Ärzte und Tierärzte ohne Hausapotheke für den Ordinationsbedarf (§§ 57 und 59 AMG, § 20 KAKuG, § 3 ÄrzteG, § 31 ApothekenG, § 5 TAKG), 23. Dezember 2019
• Stellungnahme zum Entwurf des Leitfadens des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen zu Direct Healthcare Professional Communication & Educational Materials, 11. November 2019
• Stellungnahme zum Entwurf einer Verordnung über die Sicherstellung der Arzneimittelversorgung, November 2019
• Stellungnahme zum Entwurf der Revision des Leitfadens des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen zur Bezeichnung von Arzneispezialitäten, 03. Juni 2019

EU

• Stellungnahme zur EMA draft 'Guideline on the quality requirements for drug-device combinations', 09. August 2019
• Stellungnahme zum joint EMA–HMA–EC draft „Electronic product information for human medicines in the EU – draft key principles“, 31. Juli 2019

Österreich

• Stellungnahme zum Entwurf einer Verordnung, mit der die Fachinformationsverordnung 2008, die Gebrauchsinformationsverordnung 2008 und die Kennzeichnungsverordnung 2008 geändert werden (AMG § 5 – Verordnungen), 18. Dezember 2018
• Stellungnahme zu einem Bundesgesetz, mit dem ua das Allgemeine Sozialversicherungsgesetz (ASVG) geändert werden soll (Sozialversicherungs-Organisationsgesetz SV-OG), 19. Oktober 2018
• Stellungnahme zum Entwurf zur Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen zur Änderung des Gebührentarifs (BASG VO Nr. 02/2018), 29. Juni 2018
• Stellungnahme zum Entwurf eines Datenschutz-Anpassungsgesetzes 2018 - Wissenschaft und Forschung - WFDSAG 2018, 07. März 2018
• Stellungnahme zur Diskussion einer Neueinführung eines § 21a AMG im Sinne einer Meldeverpflichtung für Zulassungsinhaber bei Einschränkung der Lieferfähigkeit über mehr als zwei Wochen, 01. Februar 2018
• Stellungnahme zum Entwurf einer Leitlinie des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen zur Gestaltung von Mock-ups für Arzneimittel, 25. Januar 2018

EU

• Stellungnahme zur öffentlichen Konsultation der EU-Kommission betreffend die Überarbeitung von EudraLex Volume 4, Annex 1 „Manufacture of Sterile Medicinal Products“, 20. März 2018
• Stellungnahme zur öffentlichen Konsultation der EU-Kommission zum Thema „Pharmaceuticals in the environment“, 21. Februar 2018

Österreich

• Stellungnahme zum Entwurf einer Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen mit der die Verordnung, mit der nähere Regelungen über den Betrieb und das Qualitätssystem von Blutspendeeinrichtungen und Betrieben, die ausschließlich zur Transfusion bestimmtes Blut oder Blutbestandteile verarbeiten, lagern oder verteilen, getroffen werden, geändert wird, 28. Juli 2017
• Stellungnahme zum Entwurf einer Amtlichen Verlautbarung der österreichischen Sozialversicherung "Höchstpreis des Preisbandes gemäß §351c Abs 11 und 12 ASVG", 2. Juni 2017
  Stellungnahme zur Diskussion einer Gesetzesänderung im § 21 (2) AMG im Sinne einer Meldeverpflichtung für Zulassungsinhaber bei Einschränkung der Lieferfähigkeit, 17. Mai 2017
• Stellungnahme zum Entwurf einer Leitlinie zur Bezeichnung von Arzneimitteln des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen, 19. April 2017
  Stellungnahme zur Evaluierung der Jahresgebühr durch das BASG, 31. März 2017
• Stellungnahme zum Entwurf zur Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen zur Änderung des Gebührentarifs (BASG VO Nr. 01/2017), 14. März 2017

EU

• Stellungnahme zur öffentlichen Konsultation der EU-Kommission zum Thema „Stärkere Zusammenarbeit bei der Bewertung der Gesundheitstechnologie - Health Technology Assessment (HTA) - in der EU“, 13. Januar 2017

Österreich

• Stellungnahme zum Entwurf zur Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen zur Änderung des Gebührentarifs (BASG VO Nr. 03/2016), 25. Mai 2016
• Stellungnahme zum Entwurf zur Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit über die Einrichtung einer Blutkommission (BKVO), 16. März 2016
• Stellungnahme zum Entwurf zur Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen zur Änderung des Gebührentarifs (BASG VO Nr. 02/2016), 15. März 2016

EU

• Stellungnahme zum Entwurf der EMA betreffend "Draft guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) - Module VI – Management and reporting of adverse reactions to medicinal products (Rev. 2)", 14. Oktober 2016
• Stellungnahme zum Entwurf der EMA betreffend "Draft guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) - Module IX Addendum I – Methodological aspects of signal detection from spontaneous reports of suspected adverse reactions", 14. Oktober 2016
• Stellungnahme zum Entwurf der EMA betreffend "Draft guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) - Module IX – Signal management (Rev. 1)", 14. Oktober 2016
• Stellungnahme zum Entwurf der EMA "Draft Guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container", 10. Oktober 2016
• Stellungnahme zum Entwurf der EMA betreffend „Guidance on format of the risk management plan (RMP) in the EU – in integrated format", 31. Mai 2016
• Stellungnahme zum Entwurf der EMA betreffend „Guidance on good pharmacovigilance practices (GVP) - Modulve V – Risk management systems (Rev 2)", 31. Mai 2016
• Stellungnahme zum Entwurf der EMA „Electronic Application Form - eAF Version 1.20 User Acceptance Test“, 24. März 2016
  Stellungnahme zum Entwurf der EMA betreffend „Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP): Module XV – Safety communication (Rev. 1)", 29. Februar 2016
• Stellungnahme zum Entwurf der EMA betreffend „Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP): Annex II – Templates: Communication Plan for Direct Healthcare Professional Communication (CP DHPC)", 29. Februar 2016
• Stellungnahme zum Entwurf der EMA betreffend „Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP): Product- or Population-Specific Considerations II: biological medicinal products", 29. Februar 2016
• Stellungnahme zum Entwurf der EMA betreffend „Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP): Annex II – Templates: Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) (Rev. 1)", 29. Februar 2016

Österreich

• Stellungnahme zum Entwurf zur Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit, mit der die Blutspenderverordnung geändert wird, 15. Dezember 2015
• Stellungnahme zur Verordnung des Bundesministers für Wissenschaft, Forschung und Wirtschaft zur Festlegung eines Kriterienkataloges zur Objektivierung der Schaden-Nutzen-Analyse (Tierversuchs-Kriterienkatalog-Verordnung – TVKKV), 11. November 2015
• Stellungnahme zum Entwurf des Bundesgesetzes, mit dem das ASVG geändert werden soll, 30. Oktober 2015
• Positionspapier zur geplanten jährlichen Anpassung der Gebühren des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen an den Verbraucherpreisindex in der Regierungsvorlage zum Budgetbegleitgesetz 2016, 28. Oktober 2015
• Stellungnahme zum Entwurf zur Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen zur Änderung des Gebührentarifs (BASG VO Nr. 02/2015), 30. September 2015
• Stellungnahme zum Entwurf zur Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit über die Abgabe von Humanarzneispezialitäten durch Fernabsatz (Fernabsatz-Verordnung), 31. März 2015
• Stellungnahme zum Entwurf zur Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen zur Änderung des Gebührentarifs (BASG VO Nr. 01/2015), 20. März 2015
• Stellungnahme zum Bundesgesetz, mit dem das Bundesgesetz über das Herstellen und das Inverkehrbringen von Tabakerzeugnissen sowie die Werbung für Tabakerzeugnisse und den Nichtraucherschutz (Tabakgesetz), das Einkommensteuergesetz 1988 und das Körperschaftsteuergesetz 1988 geändert werden, 08. Mai 2015

EU

• Stellungnahme zum Entwurf der Europäischen Kommission zum „Delegated Act on principles and guidelines on good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use and inspection procedures“, 20. November 2015
• Stellungnahme zum Entwurf der EMA "GVP Module VIII _Post-authorisation safety studies", 08. Oktober 2015
  Stellungnahme zum Entwurf der EMA „Electronic Application Form - eAF Version 1.19 User Acceptance Test“, 05. Oktober 2015
• Stellungnahme an BMG und BMWFW zur TRIS-Notifizierung Frankreichs zum Entwurf über ein „ethisches“ Label für Arzneimittel, die aus Blut oder Blutbestandteilen hergestellt werden, 31. Juli 2015
• Stellungnahme zum Entwurf der EMA „GVP Module XVI Addendum I – Educational materials“, 30. Juni 2015
• Stellungnahme zum Entwurf der EMA „Good practice guide on recording, coding, reporting and assessment of medication errors“, 11. Juni 2015
• Stellungnahme zum Entwurf der EMA „Good practice guide on risk minimisation and prevention of medication errors“, 11. Juni 2015
• Stellungnahme zum Entwurf der EMA „Risk minimisation strategy for high strength and fixed combination insulin products, addendum to the good practice guide on risk minimisation and prevention of medication errors“, 11. Juni 2015
• Stellungnahme zum Entwurf der EMA „Electronic Application Form - eAF Version 1.17 User Acceptance Test“, 16. März 2015

Österreich

• Stellungnahme an das BASG zur Erstellung des österreichischen Vorschlages zu Arzneimitteln, die auf die white bzw. black list der EU Kommission hinsichtlich Sicherheitsmerkmalen aufgenommen werden sollen, 11. August 2014

EU

• Stellungnahme zum Entwurf der EMA "Draft rules of procedures on the organisation and conduct of public hearings at the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)", 15. Oktober 2014
• Stellungnahme an das BMG zur Übermittlung an die EU Kommission zu Anforderungen an die technischen Spezifikationen bzw. Aufbringen und Verifizierung durch den Hersteller von Sicherheitsmerkmalen für Arzneimittel, 7. Oktober 2014
• Stellungnahme zum Entwurf der EMA "Draft revision of EudraVigilance access policy for medicines for human use", 12. September 2014
• Stellungnahme zum Entwurf der EMA "draft detailed guide regarding the monitoring of medical literature and the entry of relevant information into the EudraVigilance database by the European Medicines Agency", 17. Juli 2014
• Stellungnahme an das BMG zur Übermittlung an die EU Kommission zu Anforderungen an die technischen Spezifikationen bzw. Übergangsfristen hinsichtlich Einführung von Sicherheitsmerkmalen für Arzneimittel, 25. Juni 2014
• Stellungnahme an das BMG zum Entwurf der EU Kommission zu „Guidelines on the Formalised Risk Assessment for Ascertaining the Appropriate Good Manufacturing Practice for Excipients of Medicinal Products for Human Use“, 12. Juni 2014
• Stellungnahme zum Entwurf der Europäischen Kommission zum Annex 15 („Qualification and Validation”) der „EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use“, 26. Mai 2014

Österreich

• Stellungnahme zum vorläufigen Nationalen Aktionsplan für seltene Erkrankungen (NapSE) in Österreich, 2014-2018, 11. Dezember 2013
• Stellungnahme zum Entwurf einer Verordnung des Bundesministers für Gesundheit zur Implementierung von ELGA – ELGA-VO, 29. November 2013
• Stellungnahme zum Entwurf der Verordnung mit der die Verordnung des BASG über den Gebührentarif geändert wird, BASG VO Nr. 03/2013, 15. November 2013
• Stellungnahme zur Verordnung des Bundesministers für Gesundheit über Pharmakovigilanzanforderungen und -meldungen, 31. Mai 2013
• Stellungnahme zum Entwurf des BASG, mit dem die Verordnung des BASG über den Gebührentarif geändert wird, 31. Mai 2013
• Stellungnahme zum Gesetzesentwurf des Bundesministeriums für Gesundheit, mit dem das Arzneimittelgesetz, das Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 und das Gewebesicherheitsgesetz geändert werden, 3. Mai 2013
• Stellungnahme der Pharmig zur Verordnung des Bundesministers für Gesundheit, mit der die Arzneimittelbetriebsordnung 2009 (AMBO 2009) geändert wird, 16. April 2013
• Stellungnahme der Pharmig an das BMG betreffend Begutachtungsentwurf zum Gesundheits-Zielsteuerungsgesetz und Gesundheitsreformgesetz 2013, 11. März 2013
• Stellungnahme der Pharmig zur Verordnung des Bundesministers für Gesundheit, mit der die Hämovigilanz-Verordnung 2007 geändert wird, 28. Februar 2013
• Stellungnahme der Pharmig und des FOPI an das BMG betreffend Gesetzesentwurf zu „Verwaltungsgerichtsbarkeits-Anpassungsgesetz“, 12. Februar 2013

EU

• Stellungnahme an BMG und EU Kommission zum Entwurf „An EU-wide overview of the market of blood, blood components and plasma derivatives focusing on their availability for patients in Austria”, 20. Dezember 2013
• Stellungnahme zum Entwurf der Europäischen Kommission zum Annex 16 („Certification by a Qualified Person and Batch Release”) der „EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use“, 05. November 2013
• Stellungnahme zur EMA Policy 0070 on publication and access to clinical-trial data, 30. September 2013
• Stellungnahme zum Entwurf der EMA zur Guideline on Good Pharmacovigilance Practices (GVP) - GVP Module XVI – Risk minimisation measures: selection of tools and effectiveness indicators, 01. August 2013
• Stellungnahme zu den Entwürfen der Europäischen Kommission zu den folgenden Kapiteln der „EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use“, 16. Juli 2013:
  Chapter 3: Premises and Equipment
  Chapter 5: Production
• Stellungnahme zu den “Draft Guidelines on the formalised Risk Assessment for Ascertaining the Appropriate Good Manufacturing Practice for Excipients of Medicinal Products for Human Use” der Europäischen Kommission, 24. April 2013
• Stellungnahme zu den “Draft Guidelines on the Principles of Good Distribution Practices for Active Substances for Medicinal Products for Human Use” der Europäischen Kommission, 11. April 2013
• Stellungnahme zum „Draft Template for the Qualified Person’s Declaration Concerning GMP Compliance of Investigational Medicinal Products Manufactured in Non-EU Countries” der Europäischen Kommission, 27. März 2013
• Stellungnahme an das BASG hinsichtlich einer Ausnahmeregelung für Arzneimittel zum Vorschlag der Europäischen Kommission betreffend einer Verordnung über fluorierte Treibhausgase, 11. Jänner 2013
• Stellungnahme zur Konsultation der Europäischen Kommission betreffend "phasing-in requirements for a black symbol identifying medicinal products for human use that are subject to additional monitoring", 10. Jänner 2013

Österreich

• Stellungnahme der Pharmig zur Verordnung des Bundesministers für Gesundheit, mit der die Verordnung über die Meldepflicht für Nicht-interventionelle Studien geändert wird, 29.Oktober 2012
• Stellungnahme der Pharmig zum Entwurf eines Bundesgesetzes, mit dem das Arzneimittelgesetz, das Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz, das Neue-Psychoaktive-Substanzen-Gesetz und das Anti-Doping-Bundesgesetz 2007 geändert werden, 18. Oktober 2012
• Stellungnahme der Pharmig zum Entwurf einer Verordnung, mit der die Verordnung betreffend Arzneimittel aus menschlichem Blut geändert wird, 3. Oktober 2012
  Stellungnahme der Pharmig zur Änderung des Gebührentarifs – BASG VO Nr. 01/2012, 14. September 2012
• Stellungnahme der Pharmig zum Entwurf eines Bundesgesetzes, mit dem das Arzneimittelgesetz, das Biozid-Produkte-Gesetz, das Futtermittelgesetz 1999 sowie das Gentechnikgesetz geändert werden und das Tierversuchsgesetz 2012 erlassen wird (Tierversuchsrechtsänderungsgesetz – TVRÄG), 9.August 2012
  Stellungnahme zum Entwurf zur Änderung des Arzneimittelgesetzes, 18. Juni 2012

EU

• Stellungnahmen zu den Entwürfen der EMA zu den folgenden Modulen der Guideline on Good Pharmacovigilance Practices (GVP), 21. September 2012:
  GVP Module IV – Pharmacovigilance audits
  GVP Module XV – Safety communication
• Stellungnahme zum European Commission Concept Paper 'Introduction of Fees to be charged by the EMA for Pharmacovigilance', 14. September 2012
• Stellungnahmen zu den Entwürfen der EMA zu den folgenden Modulen der Guideline on Good Pharmacovigilance Practices (GVP), 24. August 2012:
  GVP Module III – Pharmacovigilance inspections
  GVP Module X – Additional monitoring
• Stellungnahme zum Konzeptpapier der Europäischen Kommission zum „Review of the Variations Guidelines“, 13. Juli 2012
• Stellungnahme zum „Draft Template for the Written Confirmation for Active Substances Imported into the European Union for Medicinal Products for Human Use” der Europäischen Kommission, 31. Mai 2012
• Stellungnahme zum Konzeptpapier der Europäischen Kommission zum „Delegated Act on the Detailed Rules for a Unique Identifier for Medicinal Products for Human Use, and its Verification”, 26. April 2012
• Stellungnahmen zu den Entwürfen der EMA zu den folgenden Modulen der Guideline on Good Pharmacovigilance Practices (GVP), 18. April 2012:
  Module I: Pharmacovigilance systems and their quality systems;
  Module II: Pharmacovigilance systems master files;
  Module V: Risk management systems;
  Module VI: Management and reporting of adverse reactions to medicinal products;
  Module VII: Periodic safety update reports;
  Module VIII: Post-authorisation safety studies;
  Module IX: Signal management.
  Annex I: Definitions
• Stellungnahme zum Konzeptpapier der Europäischen Kommission zum ‘Delegated Act on the Principles and Guidelines of Good Manufacturing Practice for Active Substances in Medicinal Products for Human Use’, 16. April 2012
• Stellungnahme zum Konzeptpapier der Europäischen Kommission zum ‘Implementing Act on the Requirements for the Assessment of the Regulatory Framework Applicable to the Manufacturing of Active Substances of Medicinal Products for Human Use’, 23. März 2012
• Stellungnahme zum Entwurf der EMA zur 'Guideline on stability testing for applications for variations to a marketing authorisation‘, 19. Jänner 2012

Österreich

• Stellungnahme der Pharmig zum Entwurf zur Änderung des Gebührentarifs - BASG Verordnung, 15.September 2011
• Stellungnahme der Pharmig zur Verordnung betreffend Arzneimittel aus menschlichem Blut, 1. August 2011
• Stellungnahme der Pharmig zum Lobbying- und Interessensvertretungs-Transparenz-Gesetz, 20. Juli 2011
• Stellungnahme der Pharmig zur Elektronischen Einreich-Verordnung, 15. April 2011
• Stellungnahme der Pharmig und FOPI zum Entwurf des Elektronischen Gesundheitsakte-Gesetz, 24. März 2011

EU

• Stellungnahme zum Entwurf der Europäischen Kommission zu „Commission Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use“, 23. Dezember 2011
• Stellungnahme zum Entwurf der EMA zur „Draft guideline on pharmaceutical development of medicines for paediatric use“, 22. Dezember 2011
• Stellungnahme zum Entwurf der Europäischen Kommission zu den „Implementing measures for the performance of pharmacovigilance activities provided in Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004“, 07. November 2011
• Stellungnahme zur "ICH Guideline Q11 on development and manufacture of drug substances (chemical entities and biotechnological/biological entities)", 30. August 2011
• Stellungnahme zum ‘Template for the Qualified Person’s declaration concerning GMP compliance of the active substance used as starting material and verification of its supply chain “The QP declaration template”, 21. April 2011
• Stellungnahme zum EMA-Konzept zur Lagerung während des Transports, 28. Februar 2011
• Stellungnahme zu EU GMP Guide Chapter 5 & 7 (Production & Outsourced Activities), 25. Februar 2011

Österreich

• Stellungnahme zur Neuverblisterungsbetriebsordnung und Änderung der Apothekenbetriebsordnung, 3. Dezember 2010
• Stellungnahme zum Entwurf des Budgetbegleitgesetzes, 16. November 2010
• Stellungnahme zum GÖG-Methodenhandbuch für HTA, 11. November 2010
• Stellungnahme zur Blutspenderverordnung, 21. Juli 2010
• Stellungnahme zum Entwurf des „Wissenschaftlichen Leitfadens zur Durchführung von NIS in Österreich“, 23. Juni 2010
• Stellungnahme zur GÖG Metaleitlinie, 7. Juni 2010
• Stellungnahme zum Arzneiwareneinfuhrgesetz, 28. Mai 2010
• Stellungnahme Quick Assessment „Interaktionen zwischen Antidementiva und anderen Medikamenten“, 10. Mai 2010
• Stellungnahme Quick Assessment „Effektivität eines COPD-Screenings mittels Spirometrie“, 10. Mai 2010
• Stellungnahme zum HTA-Bericht „Effektivität und Effizienz eines Diabetes-Typ-II-Screenings“, 10. Mai 2010
• Stellungnahme zum Entwurf des 2. Sozialversicherungs-Änderungsgesetz 2010, 25. März 2010

EU

• Stellungnahme GMP Part III (GMP related documents), 31. März 2010
• Stellungnahme GMP Part II (Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials), 16. März 2010
• Stellungnahme GMP Part I (Basic Requirements for Medicinal Products), 16. März 2010

Österreich

• Stellungnahme zum Entwurf zur Änderung der Blutspender-Verordnung, 17. Dezember 2009
• Stellungnahme zum Entwurf zur Änderung des Sozialrechtsänderungsgesetzes, 2. November 2009
• Stellungnahme zum Entwurf zur Änderung der Suchtgift-Verordnung, 30. September 2009
• Stellungnahme zum Entwurf zur NIS-Verordnung, 25. September 2009
• Stellungnahme zum Entwurf zur Änderung des Gebührentarifs. 25. September 2009
• Stellungnahme zum Entwurf zur Änderung des Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes sowie des Allgemeinen Sozialversicherungsgesetzes, 23. März 2009
• Stellungnahme zum Entwurf zur Änderung des Gebührentarifs, 26. Februar 2009
  Stellungnahme zum Entwurf zur Änderung des AMG, 1. Dezember 2008

EU

• Stellungnahme zum Entwurf “Points to Consider on the justification of Homeopathic Use”, 30. September 2009
• Stellungnahme Annex 14 (Manufacture of Products derived from Human Blood or Human Plasma), 18. Juni 2009
• Stellungnahme zu den Guidelines zur Variations Regulation, 20. Mai 2009