Die Sicherheit von Medikamenten wird kontinuierlich und systematisch überwacht. Daher ist jeder Zulassungsinhaber einer Arzneispezialität dazu verpflichtet, ein Pharmakovigilanz-System einzurichten und führen.

Ein solches Überwachungssystem stellt sicher, dass

• Informationen über alle vermuteten Nebenwirkungen gesammelt und beurteilt werden;
• vermutete schwerwiegende Nebenwirkungen, häufig beobachteter unsachgemäßer Gebrauch oder schwerwiegender Missbrauch, oder Qualitätsmängel an die zuständigen Behörden gemeldet werden;
• Anfragen von zuständigen Behörden zur Beurteilung von Nutzen und Risiken eines Arzneimittels vollständig und rasch beantwortet werden;
• die zuständigen Behörden regelmäßig mit Informationen zur Bewertung des Nutzens und des Risikos eines Arzneimittels versorgt werden.