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Arzneimittelsicherheit

Arzneimittelsicherheit

Sicherheit hat Vorrang – schon bei der Entwicklung eines Arzneimittels.

Das wird intensiv getestet und geprüft: zuerst im Labor, dann in klinischen Prüfungen. Nur wenn auch in umfangreichen Zulassungsstudien der Nutzen eines neuen Medikaments belegt wurde und die möglichen Nachteile (Nebenwirkungen) vertretbar sind, geben die Zulassungsbehörden grünes Licht. Auch nach der Zulassung wird die Sicherheit von Medikamenten systematisch überwacht (Pharmakovigilanz).

Pharmakovigilanz: Sicherheit immer im Blick

Patienten erwarten sichere Arzneimittel. Zu ihrem Schutz haben Behörden und Pharmaunternehmen ein umfassendes System zur Überwachung von Medikamenten aufgebaut (Pharmakovigilanz).

Warum überhaupt überwachen? Die Medikamente sind doch zugelassen!

Das ist richtig, trotzdem ist Überwachung aus mehreren Gründen wichtig: So wird ein Arzneimittel nach der Zulassung nicht mehr unter den streng kontrollierten Bedingungen einer klinischen Prüfung eingenommen. Dazu kommt: Möglicherweise leiden die Patienten noch unter weiteren Krankheiten und ihr Körper reagiert daher anders auf das Medikament. Und wenn Patienten an weiteren Krankheiten leiden, nehmen sie oft mehr Medikamente ein, als die Teilnehmer an einer klinischen Studie – auch das ist ein Grund, warum die Sicherheit eines Medikaments auch nach der Zulassung genau beobachtet wird.

Ein weiterer Grund: Unter „realen Bedingungen“ verwenden weitaus mehr Patienten das Arzneimittel als selbst in großen, internationalen Zulassungsstudien. In diesen Studien wurden Nebenwirkungen zwar genauestens erfasst, aber manche Nebenwirkungen sind so selten, dass sie auch in einer Studie mit mehreren hundert Patienten nicht erkannt werden können.

Daher verfügen Arzneimittelunternehmen über interne Pharmakovigilanz-Systeme und melden alle Verdachtsfälle zu Nebenwirkungen an die Behörden. Zusätzlich erhalten diese in regelmäßigen Abständen vom Unternehmen Berichte zur Sicherheit jedes Arzneimittels (Periodic Safety Update Report, PSUR).

Die Überwachung eines Arzneimittels dient auch dazu, möglichen unsachgemäßen Gebrauch bzw. Missbrauch oder auch Qualitätsmängel zu erkennen.

Sicherheit in der Produktion

Für höchste Sicherheit sorgen auch strenge Richtlinien für die Herstellung. Das beginnt bereits bei der Produktion und Beschaffung von Wirk- und Hilfsstoffen und geht über die eigentlichen Herstellungsprozesse bis hin zu Lagerung und Vertrieb. In nationalen und internationalen Vorschriften sind dazu strenge Standards festgelegt. Mit Inspektionen von Betriebsstätten – auch von Zulieferern – prüfen pharmazeutischen Unternehmen in eigener Verantwortung, zusätzlich auch die Behörden, dass diese Standards eingehalten werden.

Das Medikament selbst kann erst dann ausgeliefert werden, wenn in umfangreichen Labortests bestätigt wurde, dass bei jeder einzelnen Produktions-Charge auch alle Qualitätsanforderungen (etwa hinsichtlich Reinheit und Wirkstoffgehalt) eingehalten wurden.

 

Keine Chance für Fälschungen

Arzneimittelfälschungen, etwa durch manipulierte Dokumentation oder Haltbarkeitsangaben, sind in Österreich bisher äußerst selten. Damit Fälscher auch in Zukunft keine Chance haben, ging Anfang 2019 in Österreich – wie in allen EU-Mitgliedsstaaten - ein Sicherheitssystem in Betrieb, in dem der Weg jeder einzelnen rezeptpflichtigen Arzneimittelpackung vom Hersteller bis zur Apotheke lückenlos erfasst wird.

Dazu versehen die Hersteller jede Packung mit einem individuellen Sicherheitsmerkmal (Produktcode und Seriennummer), codieren diese auch in einen 2-D-Data Matrix Code und dokumenterien diesen im europaweiten Datenspeicher. Bevor das Medikament an den Patienten abgegeben wird, entweder im Krankenhaus oder in der Apotheke, wird überprüft, ob es sich dabei um eine legitime, vom Hersteller ordnungsgemäß hinterlegte Packung handelt. Erst dann wird sie aus dem Sicherheitssystem ausgebucht und kann abgegeben werden.

Zu dem europaweiten Sicherheitssystem zum Schutz vor Fälschungen gehören weitere Maßnahmen: So versehen Pharmaunternehmen jede rezeptpflichtige Arzneimittelpackung mit einer Vorrichtung gegen Manipulation, beispielsweise einer speziellen Folie. Dadurch werden Patienten vor Medikamenten geschützt, an deren Verpackung manipuliert wurde und die daher möglicherweise gefährlich sein könnten.

Der Weg eines fälschungssicheren Arzneimittels - vom Hersteller bis zum Patienten:

2_D_Data_Matrix Code
Der 2D-Data-Matrix-Code enthält neben dem Produktcode, der Chargenbezeichnung und dem Ablaufdatum eine individuelle, randomisierte (zufällig gewählte) Seriennummer. Dadurch kann jede einzelne Packung eindeutig identifiziert werden und ist innerhalb Europas nachverfolgbar. Das Einschleusen gefälschter Arzneimittel in die legale Lieferkette soll so möglichst unterbunden werden.
Codierung Serialisierung Arzneimittel
Serialisierung und Codierung – Die Umsetzung der EU-Fälschungsrichtlinie im Überblick

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