In diesem Artikel lesen Sie:

• Warum die Entwicklung eines COVID-19 Impfstoffes so schnell gehen kann
• Was ein Rolling Review-Verfahren ist
• Warum auch ein in so kurzer Zeit entwickelter Impfstoff sicher ist

Üblicherweise werden Impfstoffe durchschnittlich über zehn bis 12 Jahre hinweg entwickelt. Bei den Impfstoffkandidaten für COVID -19 steht eine mögliche Zulassung bereits nach ca. einem Jahr bevor. Warum die Impfstoffentwickler hier so rasch vor einem möglichen Erfolg stehen hat mehrerer Gründe.

Kein gänzlich Unbekannter
Das Genom des SARS-CoV-2 Virus war sehr rasch sequenziert und diese Daten wurden der Öffentlichkeit zugängig gemacht. Man wusste sehr bald, dass es viele Ähnlichkeiten mit dem SARS-Virus von 2002 aufweist, das bereits beforscht wurde. So konnte man auf schon vorhandenem Wissen aufbauen.

Vielfalt an Impfstofftechnologien
Im Vergleich zu z.B. vor 20 Jahren gibt es heute viel mehr Ansätze und Technologien, um Impfstoffe herzustellen. Impfstoff-Entwickler sprechen hier auch von Plattformen, die in den letzten Jahren und schon vor dem Auftreten des Coronavirus gemeinsam für die Erforschung neuer Impfstoffkandidaten in vielfältigen Anwendungen genutzt wurden. Insgesamt lassen sich die über 200 COVID-19-Impfstoffentwicklungen in 8 große Technologie-Plattformen einteilen.

Große, globale klinische Prüfungen
Die Impfstoffkandidaten für COVID-19 werden in sehr großen und globalen Prüfungen (Studien) erforscht. Aufgrund der hohen Fallzahlen und der starken Verbreitung des Virus gelingt es deutlich rascher, die erforderliche Anzahl an Studienteilnehmern zu erreichen. Zudem werden die Ergebnisse überdurchschnittlich rasch publiziert und von anderen Forschern begutachtet.

Frühzeitiger Start der Impfstoffproduktion
Noch während die Prüfungen der Phase 3 laufen, bauen die Impfstoffhersteller parallel zur Entwicklung Produktionsstätten aus und starten die Impfstoffherstellung frühzeitig, bereits vor einer möglichen Zulassung.

Die Europäische Zulassungsbehörde EMA hat einige bürokratische Hürden beseitigt und einen Fast-Track-Prozess eingeführt. Dabei werden zum Beispiel Wartezeiten und Antragsfristen für Klinische Prüfungen der unterschiedlichen Phasen wesentlich verkürzt oder aufgehoben.

Zudem wirkt sich das sogenannte Rolling Review-Verfahren beschleunigend aus:

• Unter normalen Voraussetzungen werden sämtliche Ergebnisse aus den klinischen Prüfungen gesammelt an die Zulassungsbehörde übermittelt, damit diese dann entscheidet, ob ein neues Medikament zugelassen wird.
• Jetzt läuft es anders: Die Zulassungsbehörde begutachtet die laufend gewonnenen Ergebnisse aus den klinischen Prüfungen parallel.
• Die Impfstoff-herstellenden Unternehmen erhalten rasch Rückmeldung und Feedback zu den eingereichten Daten.
• Ein solcher rollender Begutachtungsprozess ist zeitlich auf maximal 2 Wochen beschränkt.
• Es kann – abhängig von den Daten – mehrere Rolling Reviews geben.
• Wenn das EMA-CHMP (Committee for human medicinal products) als begutachtende Stelle innerhalb der EU entscheidet, dass die Datenlage für eine Antragstellung ausreichend ist, kann der Hersteller den Antrag zur Zulassung einreichen.

Grafiken: Gegenüberstellung der Impfstoffentwicklung – Standard und COVID-19

COVID-19 Impfstoffe unterliegen, wie jedes Arzneimittel bzw. wie jeder andere Impfstoff auch, einem streng reglementierten Zulassungsverfahren. Bei den COVID-19-Impfstoffen gibt es hinsichtlich Qualität, Art und Umfang der behördlichen Begutachtung keine Abstriche und Unterschiede zum „herkömmlichen“ Zulassungsprozess. Aus heutiger Sicht werden alle Zulassungen für SARS-CoV-2-Impfstoffe von der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) im Rahmen eines zentralen Zulassungsverfahren durchgeführt. Ausschlaggebend ist immer eine positive Nutzen-Risiko-Bewertung auf Basis aller vorgelegten Daten.

Das heißt: der Nutzen muss das Risiko überwiegen, andernfalls gibt es keine Zulassung für ein neues Medikament.