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Erste europäische Arzneimittelzulassung gegen COVID-19

Nach der EMA-Empfehlung zur Zulassung des Wirkstoffes Remdesivir Ende Juni erteilte die EU-Kommission am 3. Juli 2020 eine Zulassung unter Auflagen für die Behandlung von COVID-19- Patientinnen und Patienten in Europa.

Remdesivir kann Studien zufolge den Krankenhausaufenthalt von Patienten mit schweren COVID-19-Verläufen verkürzen. Die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA hatte die Zulassung für Patienten ab zwölf Jahren empfohlen, die eine Lungenentzündung haben und mit zusätzlichem Sauerstoff versorgt werden müssen.

Basis für die Zulassung sind u.a. Daten aus der NIAID-ACTT-1 Studie (Adaptive COVID-19 Treatment Trial, ACTT-1) – eine internationale Studie mit über 1.000 Patienten. Im Median war die Genesungszeit bei Patienten, die mit Remdesivir behandelt wurden, kürzer (11 Tage) als bei Patienten die Placebo erhielten (15 Tage). Eine statistisch signifikante, geringere Sterblichkeit ergab sich laut Studie nicht.

Nutzen und Wert der Behandlung

Der Preis für Remdesivier wurde auf 390 Dollar pro Dosis festgelegt. Auf Grundlage der derzeitigen Behandlungsmuster wird erwartet, dass die überwiegende Mehrheit der Patienten eine 5-tägige Behandlung mit 6 Dosen Remdesivir erhält, was einem Preis von 2.340 US-Dollar pro Patient entspricht.

Am Beispiel der Vereinigten Staaten würde eine frühere Entlassung aus dem Krankenhaus zu Einsparungen von etwa 12.000 Dollar pro Patient führen, so das Pharmaunternehmen Gilead.

Produktionskapazitäten stark erhöht

Hergestellt wird Remdesivir hauptsächlich in Kalifornien (La Verne). Gilead hat laut eigenen Informationen die Produktionskapazitäten durch mehrere Produktionspartner in Nordamerika, Europa und Asien erhöht. Darüber hinaus wurden Lizenzvereinbarungen mit insgesamt neun Generikaherstellern in Ägypten, Indien und Pakistan abgeschlossen.

Was ist Remdesivir?

Remdesivir ist ein antiviraler Wirkstoff aus der Gruppe Nukleotid-Analogon. Es wird per Infusion verabreicht und hemmt die Virusvermehrung. Ursprünglich wurde Remdesivir für die Behandlung der Ebola-Virus-Krankheit entwickelt.

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