Der derzeit oft verwendete Begriff „Notfallzulassung“ ist irreführend und eigentlich auch falsch. Denn in Wahrheit handelt es sich bei den Corona-Impfstoffen, für die eine Zulassung bei der Europäischen Zulassungsbehörde EMA beantragt wurde, nicht um eine Notfall-, sondern um eine bedingte Zulassung.

Eine solche „Conditional Marketing Authorisation“ (CMA) existiert prinzipiell schon länger und Hersteller suchen dann um diese Form der Zulassung an, wenn es einen ungedeckten medizinischen Bedarf dafür gibt, aber noch nicht alle notwendigen Daten für eine reguläre Zulassung vorhanden sind.

Die Daten, auf deren Grundlage die Europäische Arzneimittelbehörde EMA eine bedingte Zulassung bzw. eine Conditional Marketing Authorisation erteilt, müssen jedenfalls zeigen, dass die Vorteile und der Nutzen der sofortigen Verfügbarkeit eines Impfstoffes (oder eines Medikaments) die Risiken für die Patientinnen und Patienten überwiegen.

Sobald eine CMA gewährt wurde, müssen die Unternehmen innerhalb vorher festgelegter Fristen weitere Daten aus laufenden oder neuen Studien vorlegen, um zu bestätigen, dass der Nutzen weiterhin die Risiken überwiegt. Ziel ist es letztendlich eine reguläre Zulassung zu erreichen.

Zwar wurde jüngst ein Impfstoff von der britischen Behörde „für den Notfall“ zugelassen, dies ist aber nicht für die EU gültig. Die EMA wird – hoffentlich – für den europäischen Markt die bedingte Zulassung erteilen.

Weiterführende Informationen:

• Mehr Details zur Aufgabe der Behörde im Entwicklungs- und Zulassungsprozess eines Impfstoffes (AGES - Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
• Allgemeiner Überblick zu den Arten von Zulassungsverfahren für Medikamente und Impfstoffe.

Wenn der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP) entscheidet, dass der Nutzen die Risiken des Coronavirus Impfstoffes überwiegt, übermittelt es seine Empfehlung für eine bedingte Zulassung an die EU-Kommission. Die EU-Kommission wird dann ihren Entscheidungsprozess beschleunigen, um innerhalb weniger Tage eine Zulassung für einen Corona Impfstoff zu erteilen, die in allen EU- und EWR-Mitgliedstaaten gültig ist.

Sobald neue Arzneimittel auf den Markt kommen, sammeln und überprüfen die Hersteller und EU-Behörden kontinuierlich neue Informationen über Arzneimittel und ergreifen bei Bedarf Maßnahmen. Im Einklang mit dem EU-Sicherheitsüberwachungsplan für COVID-19-Impfstoffe wird diese Überwachung häufiger stattfinden und Aktivitäten umfassen, die speziell für COVID-19-Impfstoffe gelten. Die Unternehmen werden zum Beispiel zusätzlich zu den gesetzlich vorgeschriebenen regelmäßigen Aktualisierungen monatliche Sicherheitsberichte vorlegen und Studien zur Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit von COVID-19-Impfstoffen nach ihrer Zulassung durchführen.

Aktuell haben die Unternehmen

• Moderna (mRNA-1273) am 1. Dezember 2020
• Biontech und Pfizer (BNT162b2) am 1. Dezember 2020

für ihre beiden Impfstoffkandidaten um eine Conditional Marketing Authorisation bei der EMA eingereicht.

Mehr Informationen und Updates rund um die Fortschritte der berhördlichen Prozesse finden Sie im COVID-19 Schwerpunkt der Europäischen Arzneimittelbehörde.