Europa steht vor einer der weitreichendsten chemikalienpolitischen Entscheidungen der letzten Jahre: der möglichen Beschränkung von PFAS – den sogenannten „Ewigkeitschemikalien“. Damit sollen Umwelt- und Gesundheitsrisiken reduziert werden. Das ist unbestritten notwendig. Genauso notwendig ist es aber auch, dass die Versorgung mit Arzneimitteln dadurch nicht gefährdet wird.
Per- und polyfluorierte Alkylsubstanzen (PFAS) sind eine große Gruppe extrem stabiler Chemikalien, die sich in der Umwelt kaum abbauen. Sie werden vielfach eingesetzt, auch in der pharmazeutischen Industrie, beispielsweise in Wirkstoffen, technischen Bestandteilen, Produktionsprozessen, Materialien und Verpackungen. Während einzelne Anwendungen ersetzbar erscheinen, bleiben PFAS derzeit noch oft ohne Alternative.
Ihre breite Anwendung macht die PFAS zu einem systemrelevanten Bestandteil der Arzneimittelentwicklung und -produktion. Änderungen betreffen nicht nur einzelne Materialien, sondern ganze Prozesse. Damit können sie Auswirkungen auf das gesamte Zusammenspiel von Forschung, Herstellung und Versorgung haben.
Arzneimittel sind keine Produkte, die sich einfach austauschen oder neu formulieren lassen. Jede Veränderung – selbst an einzelnen Bestandteilen – kann neue Studien, regulatorische Prüfungen sowie Anpassungen in Produktion und Lieferkette erforderlich machen. In vielen Fällen fehlen dafür bislang geeignete Alternativen.
Die Substituierung von PFAS-haltigen Materialien bleibt daher anspruchsvoll: Ersatzstoffe müssen nicht nur umweltverträglicher sein, sondern auch Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln uneingeschränkt gewährleisten. Ihre Einführung erfordert zudem eine enge Abstimmung entlang der gesamten Wertschöpfungskette, einschließlich behördlicher Genehmigungsverfahren.
Eine weitreichende Einschränkung von PFAS würde nicht nur neue Entwicklungen betreffen. Auch bestehende Arzneimittel, etablierte Herstellungsverfahren und globale Lieferketten wären betroffen:
Quelle: EFPIA – PFAS: Working toward a sustainable future while protecting patient care
Europa verfolgt das Ziel, die Herstellung kritischer Arzneimittel stärker am eigenen Standort zu sichern. Das geht aber nur, wenn regulatorische Rahmenbedingungen Umweltziele mit Innovationsfähigkeit und industrieller Wettbewerbsfähigkeit in Einklang bringen.
Eine umfassende Einschränkung ohne Übergangslösungen könnte:
Die Diskussion um PFAS zeigt, wie eng Umwelt-, Gesundheits- und Industriepolitik miteinander verbunden sind. Nachhaltigkeit und Versorgungssicherheit dürfen dabei nicht als Gegensätze verstanden werden. Entscheidend sind Lösungen, die ökologische Ziele voranbringen und zugleich eine verlässliche Arzneimittelversorgung sowie die Wettbewerbsfähigkeit des Pharmastandorts Europa sichern.
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