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Die Nadel im Heuhaufen

Die Nadel im Heuhaufen
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  • 22.02.2019

Es ist ein langer, teurer und verlustreicher Prozess, ein Medikament auf den Markt zu bringen. Je nach Indikation dauert es zwölf bis 15 Jahre von Beginn der Forschung bis zur Zulassung, wobei für Therapien gegen Krebs und Erkrankungen des Nervensystems besonders viel Zeit einzuplanen ist. Die Ausfallsrate bei der Medikamentenentwicklung beträgt insgesamt dramatische 80 bis 90 Prozent.

50:50
Oft stellt sich erst in den besonders aufwändigen und teuren Phase-3-Studien (internationale Anwendungsstudien mit mehreren tausend Patienten) heraus, dass ein Medikament nicht wirksam genug ist oder die Nebenwirkungen nicht tragbar sind. Über alle Indikationen gerechnet kommen nur 50 Prozent der in Phase 3 getesteten Wirkstoffe tatsächlich zur Zulassung. (Hay et.al.: Nature Biotechnology 32, 2014)

61% vs. 37%
Allerdings gibt es große Unterschiede je nach Phase und Indikation: In Phase 2 kann jeder vierte getestete Wirkstoff gegen Infektionen in Phase 3 weiter erforscht werden, aber bei Krebs schafft dies nur einer von zehn Wirkstoffen. In Phase 3 bis zur Zulassung sind dagegen die Erfolgsraten bei Wirkstoffen gegen Erkrankungen der Atemwege mit 61 Prozent am höchsten. Krebstherapien sind auch in dieser Phase am ausfallsträchtigsten: Nur 37 Prozent der Wirkstoffe kommen zur Zulassung. In beiden Phasen ist die Medikamentenentwicklung in den Indikationen Krebs, Herz-Kreislauf und Neurologie am risikoreichsten. (Hay et.al.: Nature Biotechnology 32, 2014)

5.000 bis 10.000 > 1
Von 5.000 bis 10.000 Substanzen, die in die Arzneimittelforschung kommen, erweisen sich nach fünf Jahren nur mehr zwölf bis 13 Substanzen als aussichtsreich. Nach Präklinik und umfangreichen klinischen Studien bis hin zum Zulassungsverfahren bleibt sogar nur mehr eine einzige übrig, die schließlich auf den Markt kommt. (Paul et.al.: Nature Reviews Drug Discovery 9, 2010) 


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