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Schrittweise zu noch mehr Arzneimittelsicherheit

  • NEWS
  • 22.06.2017

Wichtiger Meilenstein auf dem Weg zu noch sichereren Arzneimitteln erreicht: IT-Spezialist wurde ausgewählt, um flächendeckendes System zur Überprüfung der Echtheit von Arzneimitteln in Österreich einzurichten.

Wien, 22. Juni 2017 – Kein gefälschtes Arzneimittel soll seinen Weg in die legale Lieferkette finden. Daher arbeiten die Akteure dieses Vertriebsweges, nämlich Arzneimittelhersteller, Großhändler und Apotheken intensiv daran, die EU-weiten Vorgaben für neue Sicherheitsvorkehrungen bei Verpackungen rezeptpflichtiger Medikamente auch in Österreich umzusetzen. Als wichtiger Schritt auf diesem Weg wurde nun das IT-Unternehmen Arvato Systems von der kürzlich gegründeten AMVO (Austrian Medicines Verification Organisation) und deren Vorstand damit beauftragt, das nationale Datenspeicher- und -abrufsystem in Österreich einzurichten. Grundlage für dieses europaweite Projekt ist die EU-Fälschungsrichtlinie aus dem Jahr 2011. Arvato Systems erstellt sowohl die Schnittstelle an die europäische Zentrale („Hub“) als auch alle Schnittstellen an die Großhändler und abgebenden Stellen (Apotheken, Krankenhausapotheken und Hausapotheken führende Ärzte). Dazu AMVO-Vorstandsvorsitzender Dr. Jan Oliver Huber: „Das Unternehmen Arvato Systems ist über die Betreibergesellschaft AMVS (Austrian Medicines Verification Systems), eine 100 Prozent Tochter der AMVO, beauftragt worden, die technischen Voraussetzungen zu schaffen, damit alle pharmazeutischen Unternehmen in Österreich, alle Arzneimittel-Großhändler und alle österreichischen Apotheken bzw. auch Krankenhausapotheken und Ärzte, die eine Hausapotheke betreiben, an ein flächendeckendes IT-System angeschlossen werden können. Das bedeutet Investitionen in Millionenhöhe, die vor allem die pharmazeutische Industrie tragen muss.“ Die EU-Richtlinie zum Schutz vor gefälschten Arzneimitteln gibt vor, dass ab Februar 2019 jede Verpackung eines rezeptpflichtigen Arzneimittels mit neuen Sicherheitsmerkmalen versehen sein muss. Diese dienen dazu, bei Abgabe des Arzneimittels an den Patienten durch die Apotheke (bzw. durch den Arzt mit Hausapotheke) zu gewährleisten, dass das jeweilige Medikament ein Original und keine Fälschung ist. „Die Fälscher werden immer kreativer und einfallsreicher, was den Vertrieb ihrer mitunter lebensgefährlichen Produkte betrifft. Wir müssen daher sicherstellen, dass Patienten auch in Zukunft davon ausgehen können, dass sie in ihrer Apotheke nur sichere Arzneimittel bekommen“, so Huber. Zentrales Element ist eine EU-weit einzigartige Serialisierungsnummer, die das jeweilige Arzneimittel identifizierbar macht. Dazu spezifiziert Dr. Wolfgang Andiel, stellvertretender Vorstandsvorsitzender der AMVO: „Da geht es um mehr als 10 Milliarden Packungen, die EU-weit jedes Jahr serialisiert werden müssen. 32 Länder werden hier an ein gemeinsames System angeschlossen, sprich tausende Apotheken, Großhändler und Hersteller.“ Arvato Systems ist mit dem Zuschlag durch die AMVO nicht nur für die Einrichtung und den Betrieb des IT-Systems in Österreich zuständig, sondern hat entsprechende Aufträge beispielsweise auch in Finnland, Norwegen und weiteren Ländern erhalten. Darüber hinaus betreibt Arvato Systems seit 2013 in Deutschland das Pionierprojekt im Zuge der Umsetzung der EU-Richtlinie.  

Über die AMVO: Die AMVO, Austrian Medicines Verification Organisation, ist für die Steuerung des österreichischen Arzneimittelverifikationssystems verantwortlich. Sie wurde von Pharmig – Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs, Österreichischer Generikaverband, PHAGO – Verband der österreichischen Arzneimittel-Vollgroßhändler und Österreichischer Apothekerkammer gegründet. Die Mitglieder der AMVO verpflichten sich, bei Fälschungsverdachtsfällen künftig gemeinsam an deren Aufarbeitung und Aufklärung mitzuwirken. Über den Aufsichts- und Kontrollbeirat sind die zuständigen Behörden eingebunden und können so ihren hoheitlichen Überwachungsaufgaben nachkommen.

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