EU-Arzneimittelgesetzgebung in jetziger Form nicht förderlich für mehr Arzneimittelinnovationen in Europa. Für mehr Medikamentenproduktion muss zudem die Preisthematik adressiert werden.

Wien, 13. Juni 2023 – Die Forderung des Gesundheitsministers nach Rahmenbedingungen, die für mehr Arzneimittelentwicklung und -produktion in Österreich sorgen, wird von der pharmazeutischen Industrie begrüßt. „Allerdings sorgt der von der EU-Kommission vorgelegte Entwurf zur Pharmagesetzgebung sicherlich nicht dafür, dass die Arzneimittelentwicklung gestärkt wird. Viel eher ist damit zu rechnen, dass Innovationen wo anders stattfinden und erst verzögert auf den europäischen Markt kommen werden“, warnt Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG.

Kritisiert wird diesbezüglich, dass Anreize, die die Erforschung und Entwicklung neuer Arzneimittel fördern sollen, an Vorgaben geknüpft werden, die nicht im Ermessensspielraum der pharmazeutischen Unternehmen liegen. So wird im Entwurf beispielsweise gefordert, innerhalb von zwei Jahren nach Zulassung eines neuen Produktes dieses auf allen EU-Märkten einzuführen. Erst dann kann ein Unternehmen einen längeren Unterlagenschutz in Anspruch nehmen. Dazu Herzog: „Unter anderem spielen die Behörden eine ganz wesentliche Rolle, wenn es um die Zulassung eines Produktes in den jeweiligen Ländern geht. Nicht alle Behörden arbeiten dabei gleich schnell. Es ist daher nicht damit zu rechnen, dass Unternehmen es schaffen, ihr Produkt innerhalb der vorgegebenen zwei Jahre nach Zulassung auf allen EU-Märkten einzuführen“, erklärt Herzog.

Ebenso ist der Wunsch nach mehr Arzneimittelproduktion in Europa zu 100 Prozent zu unterstützen, kann aber nicht realisiert werden, ohne über die Medikamentenpreise zu sprechen. Dazu Herzog: „Hier fordern wir zumindest eine Angleichung an die Inflation, was die Medikamente im Niedrigpreissegment betrifft. Es wird kein Unternehmen seine Produktion erweitern oder gar eine neue Produktionsstätte aufbauen können, solange sich das nicht wirtschaftlich rechnet. Vielmehr zwingt die jetzige Preissituation Unternehmen immer wieder, sich aus der Versorgung zurückzuziehen. Das wirkt sich negativ auf die Arzneimittelversorgung und auf die Vielfalt an Arzneimitteln aus und kann nicht im Sinne der Patientinnen und Patienten sein.“

Die PHARMIG plädiert dafür, dass einzelne Aspekte des Entwurfes zur EU-Pharmagesetzgebung überarbeitet werden, um das Ziel, das Gesundheitsminister Rauch in seiner heutigen Aussendung formuliert hat, tatsächlich erreichen zu können, nämlich mehr Arzneimittelentwicklung und -produktion in Europa.

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