EU-Gesetzespaket zur Stärkung des Biotech-Sektors in der EU

Das umfangreiche Reformpaket „European Biotech Act“ soll den Standort Europa im internationalen Wettbewerb stärken und weitere Investitionen in Forschung fördern.

Wien, 18. Dezember 2025 – Mit dem diese Woche vorgestellten European Biotech Act will die Europäische Kommission unter anderem die Genehmigung klinischer Prüfungen, die für die Zulassung neuer Medikamente entscheidend sind, deutlich beschleunigen und den Schutz innovativer Biotech-Arzneimittel ausweiten. Damit soll Europa bei der Entwicklung dieser hoch komplexen Therapien, die zur Behandlung meist schwerer Krankheiten eingesetzt werden, weltweit führend werden. Doch das Paket wird von der pharmazeutischen Industrie mitunter kritisch gesehen.

Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG, kommentiert den European Biotech Act in einer ersten Stellungnahme wie folgt: „In Europa werden im Zuge der Erforschung neuer Medikamente heute nur noch halb so viele klinische Studien durchgeführt wie vor zehn Jahren. Das ist weder aus Sicht des Forschungsstandorts erfreulich noch im Hinblick auf die rasche Verfügbarkeit neu entwickelter Medikamente. Ebenso fehlt Patientinnen und Patienten zunehmend die Möglichkeit, an diesen Studien teilzunehmen und damit früh Zugang zu neuen Medikamenten zu bekommen. Daher tut die Europäische Politik gut daran, mit entsprechenden Maßnahmen Europas Attraktivität und Wettbewerbsfähigkeit zu stärken. Der Biotech-Sektor ist ein idealer Bereich, um dieses Ziel zu verfolgen. Wie das aber mit der letzten Woche vorgestellten EU-Arzneimittelgesetzgebung zusammengeht, bleibt abzuwarten.“

So adressiert der European Biotech Act beispielsweise die für forschende Unternehmen so wichtigen Schutzfristen, im konkreten Fall etwa das Supplementary Protection Certificate (SPC), über das Hersteller künftig ein zusätzliches Jahr an Marktexklusivität erhalten können sollen. Derzeit liegt die maximale Verlängerung bei fünf Jahren. Gleichzeitig ist dies aber an Verpflichtungen geknüpft, die erst recht wieder Hürden für die Unternehmen darstellen. Diese Diskrepanz zeigte zuletzt auch schon die finale Fassung des EU-Arzneimittelgesetzespaketes, die vergangene Woche veröffentlicht wurde.

Positiv hervorzuheben ist jedenfalls, dass mit dem EU Biotech Act die Dauer der Zulassung klinischer Prüfungen deutlich verkürzt werden soll. Diese beträgt derzeit oft viele Monate. Künftig sollen die Prüfung der Unterlagen und die ethische Bewertung innerhalb von nur 75 statt bisher 106 Tagen abgeschlossen sein. Wenn keine Rückfragen seitens der Behörde bestehen, sogar nach 47 Tagen. Für komplexe Therapien wie Zell- und Gentherapien sinkt die Bewertungszeit auf unter die Hälfte der bisherigen Dauer, nämlich von 96 auf 47 Tage.

Neben regulatorischen Verbesserungen plant die EU mit ihrem Biotech Act eine Investitionsplattform für Gesundheitsbiotechnologie in Zusammenarbeit mit der Europäischen Investitionsbank zu schaffen. Damit sollen private Geldgeber für neue Projekte gewonnen und der Standort Europa für Forschung und Innovation attraktiver gemacht werden, auch für österreichische Unternehmen und Einrichtungen.

Das Paket umfasst zudem die Überarbeitung der Medizinprodukte- und Diagnostik-Verordnungen (MDR und IVDR), um bestehende Schwachstellen zu beheben. Geplant sind koordinierte Bewertungen für multinationale Studien, neue Kriterien für Produkte mit hohem medizinischem Nutzen sowie ein Mechanismus zur schnelleren Streitbeilegung zwischen Behörden und Herstellern. 

Weiters ergänzt wird das Reformpaket durch den Entwurf des „EU Safe Hearts Plan“. Dieser soll dazu beitragen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die über drei Millionen Todesfälle pro Jahr in Europa verantwortlich sind, vorzubeugen, frühzeitig zu erkennen und besser zu behandeln. Digitale Technologien wie Künstliche Intelligenz sollen Versorgungslücken schließen und allen Menschen, unabhängig vom Wohnort, Zugang zu moderner Gesundheitsversorgung ermöglichen. Hier liegt ein wesentlicher Teil der Umsetzung in nationaler Verantwortung: Die Mitgliedstaaten sollen eigene Programme zur Prävention, Früherkennung und Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen entwickeln.

Der European Biotech Act wird nun im ordentlichen Gesetzgebungsverfahren behandelt. Die Vorschläge gehen zur Beratung ins Europäische Parlament und in den Rat der EU und können dabei noch angepasst werden. 

Rückfragehinweis 
PHARMIG – Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs
Head of Communication & PR
Peter Richter, BA MA MBA
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