Pressecorner

Pharmazeutische Industrie warnt: Abwasserrichtlinie gefährdet Versorgungssicherheit mit Medikamenten und Wettbewerbsfähigkeit

Die Kommunale Abwasserrichtlinie wird zu finanziellen Belastungen führen, die sich letztlich negativ auf die Versorgung mit Medikamenten auswirken werden.

Wien, 11. Dezember 2025 – Die pharmazeutische Industrie warnt wiederholt davor, dass die kommunale Abwasserrichtlinie in ihrer jetzigen Form die Versorgung mit Medikamenten gefährdet, genauso wie den Forschungs- und Produktionsstandort Europa. Zuletzt hätte es für die EU-Kommission eine Möglichkeit gegeben, die bereits beschlossene Richtlinie überarbeiten zu lassen. Doch dies wurde nicht ermöglicht. Damit bleibt weiterhin zu befürchten, dass die pharmazeutischen Unternehmen den Großteil der Kosten für die Einführung und den Betrieb einer 4. Klärstufe des kommunalen Abwassers zu tragen haben. „Das wäre ein Brandbeschleuniger für den wirtschaftlichen Niedergang Europas und eine Gefahr für die Versorgung mit wichtigen Medikamenten“, warnt Alexander Herzog, Generalsekretär des Pharma-Verbandes PHARMIG ausdrücklich.

Die EU-Kommission hatte zwar, wie im Herbst zugesagt, eine neuerliche Kostenstudie durchführen lassen. Doch diese Studie beschränkt sich auf Kostenanpassungen und Inflationskorrekturen, ohne eine Transparenz zu den zugrunde liegenden Daten zu liefern. Eine umfassende sektorale Bewertung – wie von Mitgliedstaaten und Industrie gefordert – blieb aus. Die Kosten, die auf die Pharma- und Kosmetikindustrie zukommen, reichen je nach Studie von gut einer Milliarde Euro europaweit pro Jahr bis zu 11 Milliarden Euro, wie von der europäischen Vereinigung der nationalen Verbände in der Wasserver- und Abwasserentsorgung (EurEau) errechnet wurde. 

„Wir bleiben bei unserer Kritik, dass die zu erwartenden Kosten massiv unterschätzt werden“, so Herzog. Viele Medikamente, besonders Generika und Spezialpräparate, stehen bereits jetzt unter wirtschaftlichem Druck. Zusätzliche Belastungen, wie sie nun bevorstehen, werden zur Folge haben, dass diese Präparate vom Markt verschwinden, wenn ihre Preise nicht erhöht werden können. Dies ist wiederum unter den existierenden Preis- und Erstattungsregelungen kaum oder nur schwer durchzuführen. Dazu Herzog: „Hier herrscht wenig politische Weitsicht und das wird zu einem ernsten Problem für die Medikamentenversorgung werden.“

Bis zuletzt hatte sich die pharmazeutische Industrie dafür ausgesprochen, dass bei einer neuerlichen Kostenanalyse ein innovativer Ansatz gewählt wird, der auch die Auswirkungen auf die Arzneimittelpreise, die Erstattungsrahmen und den Zugang der Patient:innen zu essenziellen Behandlungen umfasst. Eine Forderung, die auch von zahlreichen Mitgliedsstaaten mitgetragen wurde. Selbst EU-Gesundheitskommissar Oliver Varhelyi hatte eine mögliche Anpassung der Richtlinie in den Raum gestellt. „Leider ist man hier nicht mit der notwendigen Besonnenheit vorgegangen. So ist zu befürchten, dass Umweltschutz auf Kosten der Versorgung und letztlich zum Leidwesen der Patientinnen und Patienten betrieben wird“, äußert sich Herzog kritisch.

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EU-Arzneimittelgesetzgebung: bittersüßer Fahrplan für Europas Zukunft

Statt den Standort umfänglich zu stärken und Versorgungssicherheit zu schaffen, bringt die Reform in ihrer nun veröffentlichten Endfassung neue Hürden und Rechtsunsicherheit.

Wien, 11. Dezember 2025 – Heute in den frühen Morgenstunden haben EU-Parlament, -Rat und -Kommission eine vorläufige Einigung über die Reform der 20 Jahre alten EU-Arzneimittelgesetzgebung erzielt. In einer ersten Reaktion bewertet Alexander Herzog, Generalsekretär des Pharma-Verbandes PHARMIG, das Paket wie folgt: „Die EU sendet ambivalente Signale aus. Einerseits will sie gerade mit diesem Gesetzespaket die Wettbewerbsfähigkeit Europas und die Medikamentenversorgung stärken. Andererseits bewirken viele der Regeln, auf die man sich nun geeinigt hat, das Gegenteil davon. Wären die jüngsten, geopolitischen Entwicklungen stärker ins Auge gefasst worden, könnte man mit einem entsprechenden Paket den Standort nachhaltiger stärken, anstatt da und dort erst recht wieder Hürden für Unternehmen zu schaffen.“

Das nunmehr vorliegende, finale Gesetzespaket bleibt deutlich hinter den Erwartungen der Pharmabranche zurück. Zwar wurden beispielsweise Verfahrensdauern gekürzt, gleichzeitig gelang es aber nicht, ein klares Anreizsystem für eine verstärkte Medikamentenforschung zu schaffen. Ebenso bleibt die erhoffte Stärkung der Resilienz Europas durch Bürokratieabbau aus. „Statt strategischer Weitsicht geht von diesem Gesetzespaket das Signal aus: Europa hat wohl gerne Innovationen, aber dahingehend investieren sollen andere“, bringt es Herzog auf den Punkt.

Bedingt positiv zu bewerten ist, dass der Unterlagenschutz im Zusammenhang mit der Entwicklung innovativer Arzneimittel weiterhin acht Jahre betragen soll. Die zusätzliche Marktexklusivität von bis zu 3 Jahren, wie sie bisher gegolten hat, ist aber mit den neuen Regeln weit schwieriger zu erreichen.

Schwer wiegt zudem, dass zentrale Zukunftsbereiche nur unzureichend adressiert werden. Für die Entwicklung dringend benötigter neuer Antibiotika fehlen auch in der Überarbeitung des Pharmapaketes wirksame Anreize. Ein tragfähiges Modell, das Forschung und Entwicklung in diesem Hochrisikobereich tatsächlich antreibt, bleibt aus.

Auf der anderen Seite sind im Bereich der Generika Mechanismen vorgesehen, um deren Markteintritt zu beschleunigen. Der schnellere Zugang zu Nachahmerprodukten geht allerdings auf Kosten der innovativen Unternehmen und schafft gleichzeitig für alle eine erhebliche Rechtsunsicherheit. Dazu sagt Herzog: „Hier hätte man mit entsprechender Sensibilität ein Gleichgewicht zwischen diesen beiden Bereichen schaffen können, um am Ende sowohl den Forschungs- als auch den Produktionsstandort Europa nachhaltig zu stärken.“

Woran beide Sektoren, der innovative wie der Generikasektor, gleichermaßen leiden, ist der hohe, bürokratische Druck. Anstatt diesen abzubauen, wird er mit dem Gesetzespaket sogar noch erhöht. So sollen beispielsweise Unternehmen verpflichtet werden, für jedes rezeptpflichtige Arzneimittel aus ihrem Portfolio einen „Shortage Prevention Plan“ zu erstellen, sprich einen detaillierten Vorsorgeplan, um potenzielle Lieferengpässe möglichst zu verhindern oder frühzeitig zu erkennen. Diese Vorgabe aber bindet erhebliche Ressourcen, ohne darauf zu achten, wo tatsächlich kritische Fälle mit Versorgungsrelevanz auftreten. Auch eine Pflicht zur Meldung von Engpässen sechs Monate im Voraus wird als nicht praktikabel und nicht durchführbar gesehen.

Erfreulich ist, dass die ursprüngliche 210-Tage-Frist für die Bewertung wissenschaftlicher Gutachten bei EMA-Zulassungsverfahren auf 180 Tage gekürzt wurde. Das fördert die schnellere Verfügbarkeit von Medikamenten, die neu auf den Markt gebracht werden. Allerdings nur dann, wenn das auch durch nationale Regelungen unterstützt wird. Oftmals liegt es nämlich an nationalen gesetzlichen Rahmenbedingungen und administrativen Hürden, dass neu zugelassene Produkte erst mit zeitlicher Verzögerung für die Patientinnen und Patienten verfügbar sind. 

Alexander Herzog fasst zusammen: „Diese Überarbeitung hätte ein Meilenstein für einen wettbewerbsfähigen Standort Europa sein können. Stattdessen erleben wir eine Form von Zuckerbrot und Peitsche. Das fördert keine Rechtssicherheit und auch keine Planungssicherheit. Hier wäre deutlich mehr drin gewesen.“

Ehe das Gesetzespaket in Kraft tritt, muss es noch durch die EU-Mitgliedstaaten und das Europäische Parlament formal bestätigt werden. Danach wird es im Amtsblatt der EU veröffentlicht und tritt 24 Monate später in Kraft.

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EU-Verordnungsentwurf gegen Medikamentenengpässe: Diskussionsbedarf

Die im Gesetzesentwurf definierten Maßnahmen müssen so gewählt werden, dass sie die wesentlichen Ursachen bekämpfen und nicht noch weiter Verwerfungen verursachen.

Wien, 1. Dezember 2025 – Im Kampf gegen Medikamentenengpässe diskutiert die Europäische Union derzeit den sogenannten „Critical Medicines Act“ (CMA). Diese Verordnung, die sich noch in einem Entwurfsstadium befindet, soll nächstes Jahr verabschiedet werden. Damit diese geplante Gesetzgebung aber keine weiteren administrativen Hürden bringt und sie ihre beabsichtigten Ziele erreicht, sind aus Sicht der pharmazeutischen Industrie noch wesentliche Punkte darin zu adaptieren. Dazu sagt Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG: „Eine europäische Herangehensweise ist der richtige Weg, um Lieferschwierigkeiten bei Medikamenten an ihren Ursachen zu bekämpfen. Allerdings darf es durch ein neues Gesetz nicht zu Doppelgleisigkeiten aufgrund bereits bestehender Vorgaben kommen, ebenso sind überbordende, administrative Aufwände für die Unternehmen zu vermeiden.“

Wiewohl das Ziel klar zu unterstützen ist, nämlich Lieferengpässe möglichst zu vermeiden, geht der Gesetzestext bislang noch viel zu wenig auf deren Ursachen ein. So ist beispielsweise nicht klar, wie die Abhängigkeit von Drittstaaten bei der Medikamentenproduktion tatsächlich reduziert werden soll. Hinsichtlich des Ziels, die hiesige Produktion auszubauen, betont Herzog: „Wir begrüßen dieses Vorhaben vollumfänglich. Aber wenn nicht sichergestellt wird, dass die Länder dann auch bereit sind, die damit verbundenen höheren Preise zu bezahlen, wird das ein unerfüllter Wunsch bleiben.“

Außerdem entstehen Engpässe speziell durch die Einkaufs- und Preispolitik in den europäischen Mitgliedsstaaten, die deshalb besonderes Augenmerk verdient. Dazu Herzog: „Mit der flächendeckenden Niedrigpreispolitik wird ein enormer Druck auf die Hersteller patentfreier Medikamente ausgeübt. Dass das nicht gut für die Versorgung ist, sehen wir leider schon seit Jahren. Gleichzeitig führt der Parallelhandel zu Verwerfungen in der Versorgung, weil die Tendenz gegeben ist, dass Ware in Mitgliedsstaaten mit höherem Wohlstand verbracht wird. Wenn man das nicht ändert, wird sich die Situation nicht nachhaltig bessern.“

Weiters plädiert die pharmazeutische Industrie dafür, die Zuständigkeiten der Mitgliedstaaten zu achten, wenn es um Details des öffentlichen Beschaffungswesens geht. Ausschreibungen können mitunter den Preisdruck erhöhen, wodurch eine Marktausdünnung und folglich eine volatile Versorgungslage droht. Auf der anderen Seite sollte das Gesetz klare Maßnahmen gegen die aktuelle fragmentierte nationale Bevorratung von Arzneimitteln enthalten, um zu verhindern, dass diese die Funktionsfähigkeit des Binnenmarktes beeinträchtigt. „Hier haben wir uns stets für eine europäische Lösung ausgesprochen. Die nationalen Vorratslager, die heuer in einzelnen Ländern, darunter auch Österreich, eingerichtet wurden, bergen die Gefahr, selbst Engpässe hervorzurufen. Sie entziehen dem Markt erst recht wieder Ware, die dann in der Verteilung fehlt. Es ist eine komplexe Materie, sicher, aber genau deshalb ist eine durchdachte, gesamthafte Vorgehensweise umso wichtiger“, gibt Herzog zu bedenken.

Ein wichtiger Schritt wäre, Daten aus dem Europäischen Arzneimittel-Verifizierungssystem, das vor Jahren in der gesamten EU eingeführt wurde, auch im Rahmen des Critical Medicines Act zur Nutzung freizugeben, um u.a. doppelte Meldepflichten für die Unternehmen zu vermeiden. Der Vorteil dieses Systems liegt darin, dass sich anhand der gespeicherten Informationen zeitnah feststellen ließe, welche und wie viele Packungen von zumindest verschreibungspflichtigen Arzneimitteln in den einzelnen EU-Mitgliedstaaten abgegeben werden. „Anhand dieser Daten könnte man Schwachstellen identifizieren und die Verteilung der Ware in den einzelnen Märkten leichter koordinieren“, so Herzog. 

Werden die Bedenken der Industrie gehört und in das neue Gesetz übertragen, kann selbiges ein wichtiger Meilenstein sein, um die Versorgung mit Medikamenten europaweit in Zukunft ein Stück weit verlässlicher zu gestalten. „Am Ende geht es aber um einen gesamtheitlichen Ansatz, sprich eine Strategie für den gesamten Life Sciences-Sektor, von der Forschung über die Produktion bis hin zum Marktzugang, damit die pharmazeutische Industrie ihr Wachstumspotenzial voll ausschöpfen kann. Das wäre zum Wohle der Patientinnen und Patienten und unserer Wirtschaft insgesamt“, betont Herzog. 

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Warum es wichtig ist, seinen HIV-Status zu kennen

Frühe Diagnose und Prävention sind entscheidend, um Infektionsketten zu unterbrechen und die Verbreitung von HIV einzudämmen.

Am 1. Dezember ist Welt-AIDS-Tag. HIV und AIDS sind hierzulande mit bis zu 9.000 HIV-Infizierten (lt. Österreichischer AIDS Gesellschaft) immer noch präsent. Allein im Jahr 2024 wurden 454 Neuinfektionen gemeldet. Problematisch dabei ist zudem, dass 43 Prozent der Betroffenen erst sehr spät von ihrer Infektion erfahren – oft erst bei Ausbruch von AIDS. Schätzungen der AIDS Hilfe Wien zufolge sind 8 bis 10 Prozent der HIV-Infektionen in Österreich noch nicht diagnostiziert.

Da viele Infektionen lange unentdeckt bleiben und dies gravierende Folgen für die eigene Gesundheit birgt, genauso wie die Gefahr, andere zu infizieren, betont Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG: „Wer seinen HIV-Status kennt, übernimmt Verantwortung für sich und für andere. Eine frühe Diagnose ermöglicht eine rechtzeitige Therapie, die den Krankheitsverlauf positiv beeinflusst und kann verhindern, dass das Virus weitergegeben wird. Je mehr Menschen sich testen lassen, desto näher kommen wir dem Ziel, Neuinfektionen zu vermeiden und die Lebensqualität Betroffener nachhaltig zu verbessern.“

Dank jahrzehntelanger Forschung ist HIV heute gut behandelbar. Anstelle komplexer Medikamentenkombinationen genügt meist eine einzige antiretrovirale Tablette pro Tag. Mehr als 35 Präparate stehen aktuell zur Verfügung, die eine nahezu normale Lebenserwartung ermöglichen. Unter wirksamer Therapie ist HIV nicht übertragbar. Dennoch gilt: HIV bleibt eine lebenslange, nicht heilbare Infektion. Umso wichtiger ist es, durch einen Test Klarheit zu schaffen. Tests sind anonym und niederschwellig verfügbar, etwa bei der AIDS-Hilfe oder in Apotheken als Selbsttest.

Wie Viren generell entdeckt und bekämpft werden, das ist Inhalt der Ausstellung  „Erkundung des Unsichtbaren“ im Technischen Museum Wien. Sie zeigt noch bis 14. Dezember 2025, wie die pharmazeutische Industrie den Kampf gegen HIV und andere Viren geprägt und welche Fortschritte die Forschung ermöglicht hat.

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Langfristige gesetzliche Rahmenbedingungen fördern Versorgungssicherheit

Wichtiger Schritt in Gesetzgebung bei Preis- und Erstattungsregeln von Medikamenten heute gesetzt.

Wien, 18. November 2025 – Der heutige Ministerratsbeschluss über die Verlängerung von spezifischen Regelungen der Preise von Generika und Biosimilars (Nachfolgepräparate von Originalen sowie von komplexen biologischen Arzneimitteln) wird von Seiten der pharmazeutischen Industrie als wichtiger Schritt hin zu mehr Versorgungssicherheit gesehen und daher vollumfänglich begrüßt. „Unternehmen brauchen Planbarkeit, um ihrem Versorgungsauftrag mit Arzneimitteln nachkommen zu können. Gesetzliche Regelungen, die langfristig gelten, tragen zu einer solchen Planbarkeit bei. Wenn aber wesentliche Gesetze alle zwei Jahre neu diskutiert werden, dann schafft das Unsicherheit. Daher ist der heute gesetzte Schritt des Ministerrats zur Verlängerung entsprechender Regelungen zumindest bis 2029 positiv zu sehen“, so Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG.

Mit dem heutigen Beschluss wurde ein wichtiger Meilenstein gesetzt, damit wichtige Regelungen zwar noch immer nicht dauerhaft, aber zumindest bis 2029 verlängert werden, nämlich die Preisbildungsregel für Generika und Biosimilars, das Preisband für wirkstoffgleiche Arzneispezialitäten und die Richtlinien für den Parallelhandel mit Arzneimitteln. Selbige galten in den vergangenen Jahren jeweils nur für zwei Jahre. 

„Ein Standort glänzt beispielsweise dadurch, dass sich Unternehmen auf bestimmte Rahmenbedingungen und Spielregeln verlassen können. Ist das nicht der Fall, suchen sich Unternehmen andere, attraktivere Märkte und Länder, um dort zu forschen und zu produzieren. Nicht zuletzt wirken sich Preis- und Erstattungsregeln unmittelbar auf die Verfügbarkeit von Medikamenten aus, sowohl von bewährten wie von neuen, innovativen. Wer eine stabile und idealerweise hoch moderne Versorgung haben möchte, muss das berücksichtigen“, erläutert Herzog mit Blick auf die Politik, die diesen Rahmen gestaltet und diesbezüglich heute richtige Weichen gestellt hat. 

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Antibiotikaresistenzen erfordern sofortiges Handeln

Antibiotikaresistenzen bedrohen Patientinnen und Patienten und gefährden Behandlungen, die auf wirksame Antibiotika angewiesen sind.

Wien, 17. November 2025 – Antibiotikaresistenzen stellen eine der größten globalen Gesundheitsbedrohungen dar. Nach aktuellen WHO-Daten weist bereits jede sechste bakterielle Infektion weltweit resistente Erreger auf. Ohne gezielte Gegenmaßnahmen könnten bis 2050 bis zu 8 Millionen Todesfälle jährlich auf resistente Infektionen zurückzuführen sein. Eine wichtige Maßnahme zur Eindämmung ist der verantwortungsvolle Einsatz von Antibiotika. Die World Antimicrobial Awareness Week (18. bis 24. November 2025) ruft dazu auf, den sorgsamen Umgang mit Antibiotika zu fördern und die Entwicklung neuer Wirkstoffe voranzutreiben. Das bekräftigt auch Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG: „Antibiotikaresistenzen sind längst eine reale Gefahr. Es braucht gezielte regulatorische und ökonomische Anreize, damit Unternehmen weiterhin in die Forschung und Entwicklung neuer antimikrobieller Wirkstoffe investieren.“

Die Entwicklung neuer Antibiotika ist komplex und kostspielig. Gleichzeitig dürfen diese Medikamente nach der Zulassung nur eingeschränkt eingesetzt werden, um nicht neuerlich Resistenzen zu schaffen. „Daraus ergibt sich für jene Unternehmen, die an neuen Antibiotika forschen, eine Mehrfachbelastung. Denn zum einen ist deren Entwicklung enorm aufwendig, weiters sind wir mittlerweile mit enorm gestiegenen Kosten in der Produktion konfrontiert und dann werfen diese Produkte auch nur einen überschaubaren Gewinn ab, weil sie sehr zurückhaltend eingesetzt werden sollten. Umso notwendiger ist es folglich, dass intelligente Anreizsysteme etabliert werden, die Investitionen in die Antibiotikaforschung absichern und das Schaffen von Innovation wieder attraktiv machen“, erklärt Herzog.

Ein zentraler Hebel zur Belebung der Antibiotikaforschung sind robuste Pull-Anreize, also marktbasierte Anreizmechanismen, die das bestehende Marktversagen überwinden und nachhaltige Investitionen in antimikrobielle Innovationen fördern. Besonders wirkungsvoll – bei praxisgerechter Ausgestaltung – ist der von der EU vorgeschlagene „Transferable Exclusivity Voucher“ (TEV). Er ermöglicht Unternehmen, die ein innovatives antimikrobielles Arzneimittel auf den Markt bringen, die Marktexklusivität auf ein anderes Arzneimittel im Portfolio des jeweiligen Unternehmens zu übertragen. Ergänzend könnten Modelle wie Abonnementlösungen oder Umsatzgarantien zusätzliche Impulse setzen.

Werden keine Anreize für Investitionen in Forschung und Entwicklung gesetzt, wird dies letztlich zu einem hohen Preis führen, denn Antibiotika sind ein zentraler Pfeiler der medizinischen Versorgung. Nur moderne, wirksame Antibiotika ermöglichen es, schwere bakterielle Infektionen erfolgreich zu bekämpfen. „Ein solches Anreizsystem kostet in Summe garantiert weniger, als die Behandlung der Folgen von Antibiotikaresistenzen – sofern diese überhaupt noch behandelbar sind“, warnt Herzog abschließend.

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Daten gemeinschaftlich nutzen, um seltene Erkrankungen sichtbar zu machen

Expertinnen und Experten fordern mehr Tempo bei Datenintegration und Digitalisierung, um Forschung und Versorgung bei seltenen Erkrankungen zu verbessern.

Wien, 13. November 2025 – Seltene Erkrankungen betreffen in Österreich rund 400.000 Menschen und doch gibt es bei deren Versorgung große Herausforderungen, ebenso in der Forschung. Eine verlässliche Datenbasis, die nicht nur das Vorkommen dieser Erkrankungen dokumentiert, sondern auch deren systematische Nutzung für Versorgung und Forschung ermöglicht, könnte Abhilfe schaffen. Dies wurde beim 18. Rare Diseases Dialog der PHARMIG ACADEMY in der Wiener Urania thematisiert. Erläutert wurde dabei unter anderem, wie ein Register, in dem entsprechende Daten zusammengeführt werden, umgesetzt werden kann, welche Rolle die Codierung mit sogenannten ORPHACodes spielt, wie die technische Verknüpfung mit europäischen Datenräumen möglich wäre und Patient:innen von Anfang an aktiv eingebunden werden könnten.

„Grundlage für den Aufbau eines Registers für seltene Erkrankungen ist meiner Erfahrung nach eine sehr klare Vision, was mit der Datensammlung und nachfolgenden Analysen aus den Daten langfristig erreicht werden soll“, erklärte Univ.-Doz. Dr. Ansgar Weltermann vom Tumorzentrum Oberösterreich in seiner Keynote. Ob sich dafür eine Finanzierung durch öffentliche oder projektbezogene Fördermittel eigne, hänge laut Weltermann maßgeblich davon ab, ob das Register auch in der unmittelbaren klinischen Versorgung von Patientinnen und Patienten eingesetzt werden kann, etwa zur Durchführung von Fallbesprechungen auf Basis der erfassten Daten. In solchen Fällen lasse sich eine langfristige Finanzierung bereits zum Start des Registers eher sichern als bei einem rein wissenschaftlich ausgerichteten Register, dessen Daten nicht direkt in die Versorgung einfließen. „Elementar ist eine von Beginn an hochqualitative Erfassung der Daten anhand der definierten Parameter“, so Weltermann.

Aufbau und Finanzierung eines Registers sind das eine, doch ebenso wichtig ist die Frage, wie seltene Erkrankungen überhaupt systematisch erfasst und klassifiziert werden können. Angesichts von mehr als 8.000 bekannten seltenen Erkrankungen ist eine international gültige und verständliche Kategorisierung für deren Erforschung, Diagnose und Behandlung von zentraler Bedeutung. Dabei spielen die sogenannten ORPHACodes eine wichtige Rolle: Sie ermöglichen es, die unterschiedlichen Krankheitsbilder systematisch zu erfassen, medizinische Leistungen gezielter zu planen und die Versorgung betroffener Patientengruppen zu verbessern. So könnte beispielsweise erstmals eine belastbare Übersicht darüber geschaffen werden, welche seltenen Erkrankungen in Österreich auftreten, wie viele Patient:innen betroffen sind und wo sie versorgt werden.

„Die verpflichtende Anwendung der ORPHACodes mit Anfang 2026 an den österreichischen Expertisezentren ist ein Meilenstein. Sie muss jedoch in eine langfristige Strategie eingebettet sein, die auch die Nutzung der Daten für Planung und Versorgung ermöglicht“, stellte Mag. Dr. Christina Dietscher vom Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz (BMASGPK) klar. Neben der ORPHACodierung seien, so Dietscher, bundesweite strategische Vorgaben für Register sowie die Berücksichtigung internationaler Anforderungen wichtig, etwa aus den Europäischen Referenznetzwerken, also den länderübergreifenden Netzwerken spezialisierter Zentren, die sich auf die Diagnose und Behandlung seltener Erkrankungen konzentrieren, und dem Europäischen Gesundheitsdatenraum.

Neben der strategischen Ausrichtung rückt auch die praktische Umsetzung in den Fokus: Wie können Register im Spitalsalltag tatsächlich funktionieren? Ao. Univ.-Prof. Dr. Gabriele Hartmann plädierte für praktikable Lösungen: „Wir brauchen eine Abstimmung der minimal erforderlichen Datensätze mit internationalen Standards sowie die Möglichkeit, nationale Register mit europäischen Strukturen zu verknüpfen.“ Zudem müsse klar sein, dass pseudonymisierte Daten für epidemiologische Zwecke genutzt werden können, und zwar ohne zusätzliche Informationsblätter und Einverständniserklärungen. „Die Vielzahl an Formularen ist im klinischen Alltag nicht mehr zumutbar“, so Hartmann. Sie sprach sich für zentral verwaltete, digitale Informations- und Einwilligungserklärungen sowie für ausreichend geschultes Verwaltungspersonal aus.

Benjamin Riedl, MSc, vom Wiener Gesundheitsverbund, bekräftigte die Anbindung der Register an europäische Netzwerke und fügte hinzu: „Ein erfolgreiches nationales Register für seltene Erkrankungen braucht klare Verantwortlichkeiten, gemeinsame Standards und Vertrauen in die Qualität der Daten. Zugleich müssen Register spezifisch und kollaborativ ausgerichtet sein, um den unterschiedlichen Anforderungen von Forschung und Versorgung zu genügen. Damit Register langfristig tragfähig seien, sollte ihre Führung, so Riedl, „als Teil der medizinischen Leistungen anerkannt und abrechenbar sein. Nur so lässt sich sicherstellen, dass die Dokumentation und Nutzung wertvoller Gesundheitsdaten nicht als unbezahlte Zusatzaufgabe, sondern als integraler Bestandteil qualitätsgesicherter Versorgung verstanden wird.“

Auch die Koordination eines Registers im Rahmen bestehender Ressourcen spielt eine zentrale Rolle. „Strukturierte Daten zu seltenen Erkrankungen sind ein großer Gewinn, nicht nur für Versorgung, Planung und Forschung, sondern vor allem für die betroffenen Patientinnen und Patienten. Österreich hat mit seiner eHealth-Strategie eine gute Basis geschaffen. Nationale Anstrengungen zur Datenerfassung und -verfügbarkeit können bereits im Hinblick auf die Möglichkeiten des Europäischen Gesundheitsdatenraums gestaltet werden. Standardisierte Diagnosedaten in der Europäischen Patientenkurzakte und bessere Möglichkeiten der sicheren Datennutzung stärken Public Health, Forschung und Innovation gleichermaßen“, erklärte Mag. Dr. Alexander Degelsegger-Márquez von der Gesundheit Österreich GmbH (GÖG).
 
Die Perspektive der Patient:innen müsse von Anfang an mitgedacht werden, betonte Claas Röhl, Obmann von Neurofibromatose Kinder, NF Patients United sowie Vorstandsmitglied von ProRare und der Allianz der onkologischen Patient:innenorganisationen: „Seltene Erkrankungen sind oft komplexe, multisystemische Erkrankungen, welche die betroffenen Familien, aber auch alle Stakeholder des Gesundheitssystems vor große Herausforderungen stellen. Eine landesweite systematische Erfassung der Gesundheitsdaten von Menschen mit seltenen Erkrankungen ist unbedingt notwendig, um diese Indikationen besser zu verstehen, die gesundheitliche Versorgung der Betroffenen zu verbessern und die Forschung vorantreiben zu können.“

Internationale Erfahrungen liefern wertvolle Impulse für den Aufbau nationaler Register.
„Man kann nur steuern, was man flexibel messen und planen kann. Das gilt besonders für seltene Erkrankungen, die oft noch als Waisenkinder der Medizin gelten, aber nach und nach zu einem der Hauptthemen der Spitzenmedizin werden. Wir benötigen ein übergreifendes medizinisches Register oder registerkonvergente Strukturen mit klar benannten Nutzungsdimensionen. Dabei ist sowohl bei einer zentralen Einrichtung als auch bei der proaktiven, gemeinsamen Mehrfachnutzung föderierter Komponenten auf Nutzen, Kosten und Qualität zu achten“, bekräftigte Dr. Josef Schepers, der sich über viele Jahre in Deutschland in Digitalisierungsprojekten der Universitätsmedizin für Menschen mit seltenen Erkrankungen engagierte und seit dem 1. November an der University of Southern Denmark in Odense tätig ist.

Die Veranstaltung selbst war mit über 200 Teilnehmenden ein wichtiger Impuls, um das Thema der seltenen Erkrankungen verstärkt in den Diskurs zu bringen. Die Reihe der „Rare Diseases Dialoge“ der PHARMIG Academy existiert bereits seit dem Jahr 2017 und beinhaltet unter anderem Diskussionsveranstaltungen als auch thematisch pointierte Videos, die die Forschung und Versorgung bei seltenen Erkrankungen zum Inhalt haben. Letztere sind hier zu finden.

Abbildungen der Veranstaltung sind im Newsroom der PHARMIG ACADEMY abrufbar.

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Pharmastrategie: Deutschland als Vorbild

Die Stärkung des Pharma- und Life-Sciences-Bereichs ist für die Versorgung, die Forschung, die Wirtschaft und die Wettbewerbsfähigkeit Österreichs hoch relevant und von Vorteil.

Wien, 13. November 2025 – Deutschland macht es vor und hebt die pharmazeutische Industrie auf die höchste politische Ebene, indem eine eigene Pharmastrategie für die Stärkung des Standorts und der Versorgung implementiert wurde und hierzu gestern im Kanzleramt ein Termin u.a. mit Vertretern von pharmazeutischen Unternehmen stattgefunden hat. Eine derartige Strategie ist auch seitens der österreichischen Politik geplant, und daher betont PHARMIG-Generalsekretär Alexander Herzog die Notwendigkeit, diesen Plan auch umzusetzen: „Die wirtschaftliche Lage in Österreich ist angespannt und unsere Wettbewerbsfähigkeit steht auf dem Spiel. Hier könnte im besonderen Maße eine Wachstumsbranche, wie es die Life Sciences darstellen, gegensteuern und wichtige Impulse setzen. Dafür ist es allerdings notwendig, ihr den Rücken zu stärken, und zwar idealerweise mit einer entsprechend umfassenden und mit konkreten Maßnahmen ausgestatteten Strategie. Gerade als Forschungs- und Produktionsstandort konkurriert Österreich mit vielen anderen, starken Ländern. Da gilt es, Stärken und Potenziale auf- und auszubauen, und zwar jetzt.“

In diesem Sinne bedarf es laut dem Pharmaverband PHARMIG entsprechender Maßnahmen in drei großen Bereichen, und zwar bezüglich der Stärkung des Forschungsstandortes, der heimischen Arzneimittelproduktion und ebenso in Bezug auf die frühe und uneingeschränkte Verfügbarkeit neuer, aber auch bewährter Therapien, womit speziell Anpassungen bei den Preis- und Erstattungsregelungen gemeint sind. Entscheidend wäre, dass eine derartige Strategie in die Arbeitsprogramme insbesondere des Wirtschafts-, Gesundheits-, Wissenschafts- und des Innovationsministeriums aufgenommen wird.

„Ziel muss es sein, dass wir das, was wir in Österreich an Forschung und Produktion haben, hier halten, jede weitere Abwanderung verhindern und den Standort idealerweise ausbauen. Denn eine starke Forschung, eine starke Produktion schaffen Arbeitsplätze, tragen zur Wertschöpfung bei und wirken sich in letzter Konsequenz positiv auf die Versorgung aus“, ist Herzog überzeugt.

Eine nationale Pharma- und Life-Sciences Strategie, die Vertrauen gibt, muss den richtigen Rahmen für Forschung, Innovation und Produktion setzen sowie darauf achten, dass Produkte auch am Markt zur Verfügung stehen. Denn innovative Arzneimittel können nur wirken, wenn sie auch bei den Patient:innen ankommen. Dazu braucht es faire, planbare Rahmenbedingungen für neue, ebenso wie patentfreie Arzneimittel. Für eine resiliente Versorgung ist dabei auch die Vielfalt des Angebots entscheidend – über alle Therapiegebiete hinweg und über den gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels. Dazu Herzog: „Der Marktzugang entscheidet über Tempo, Gerechtigkeit und Zukunftsfähigkeit der Versorgung. Unser Ziel muss es sein, die modernsten Therapien bereits am ersten Tag nach der Zulassung den Patientinnen und Patienten zukommen zu lassen, um medizinischen Fortschritt in gesunde Lebensjahre umzuwandeln.“

Unternehmen schauen sich sehr genau an, wo für neue Produkte ein innovationsfreundliches Umfeld herrscht. Denn man möchte dort, wo geforscht und produziert wird, die jeweiligen Produkte auch ohne Verzögerung auf den Markt bringen können und für die Versorgung bereitstellen. Daher brauche es, so Herzog, einen gesamthaften Ansatz, der wirkungsvolle, stärkende Maßnahmen in all diesen Bereichen, von der Forschung über die Produktion bis hin zum Marktzugang, integriert. „Dies nützt am Ende den Patientinnen und Patienten, der Volkswirtschaft und damit Österreich insgesamt“, so Herzog.

Österreich ist ein bedeutender Standort: Die pharmazeutische Industrie beschäftigt in ca. 150 Unternehmen direkt rund 18.000 Menschen, durch Zulieferbetriebe indirekt sogar mehr als 63.000 und investiert jährlich hohe Summen in Forschung und Entwicklung. Der Sektor trägt mit 9,6 Mrd. Euro wesentlich zur Wertschöpfung bei, was 2,8 % des BIP entspricht. Überdies ist er für ca. 14 Mrd. EUR an österreichischen Warenexporten im Bereich Forschung & Entwicklung verantwortlich. Damit leistet die pharmazeutische Industrie einen entscheidenden Beitrag zur medizinischen Versorgung, zur Innovationskraft und zur wirtschaftlichen Stabilität des Landes.

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