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Die aktuelle PHARMIG info!
Unter anderem lesen Sie in dieser Ausgabe:
PHARMA GOES MUSEUM
Erkundung des Unsichtbaren – in die Welt der Virologie eintauchen & spannende Berufsbilder entdecken. -
Daten & Fakten 2023
Zahlen und Hintergrundinformationen aus Pharmaindustrie und Gesundheitswesen. Aktualisiert und frisch aufbereitet!
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Themenschwerpunkt Innovationen
Medizinische Innovationen: Ihre Beiträge für Gesundheit, Wirtschaft und Gesellschaft
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18.000 Mitarbeitende, 150 Unternehmen, Investitionen in Millionenhöhe
Den Pharmastandort Österreich digital entdecken.
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Seltene Erkrankungen im Fokus
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Coronavirus | COVID-19
Alle Informationen zu Covid-19So trägt die pharmazeutische Industrie zum Kampf gegen die Coronavirus-Pandemie bei
Themen
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Pharmastandort
Erkundung des Unsichtbaren - der Pharma-Monat im Herbst 2024
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Versorgung
Tipps von A bis Z für die Reiseapotheke
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Kommentar von Mag. Alexander Herzog
Weckruf abseits des Rasens
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Seltene Erkrankungen
Videoreihe: Rare Diseases Insights
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Kommentar von Mag. Alexander Herzog
Wo der Hund begraben liegt
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Kommentar von Mag. Alexander Herzog
„All-you-can-eat“ zum Dumpingpreis?
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Kommentar von
Kleine Schritte, große Wirkung
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Klinische Forschung
Medikamentenentwicklung kinderleicht erklärt
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Kommentar von Mag. Alexander Herzog
Ein Königreich für ein Pferd(eentwurmungsmittel)!
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Seltene Erkrankungen
Rare Diseases Dialoge
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Innovationen
Was bringen innovative Therapien?
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Innovationen
Wissenswertes über Innovationen
News
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26.04.2024
Schutz des geistigen Eigentums stärkt Arzneimittelentwicklung
Eine Aufweichung von Schutzrechten für neue Medikamente bedroht die Grundpfeiler der Arzneimittelforschung und gefährdet die Entwicklung medizinischer Innovationen.
Wien, 26. April 2024 – Am heutigen World IP Day steht der Schutz des geistigen Eigentums im Fokus. Dieser ist eine wesentliche Antriebsfeder in der Forschung. EU-weit gilt bei der Arzneimittelentwicklung derzeit noch eine Schutzfrist von 20 Jahren. Ob diese bleibt, darüber wird aktuell im Zuge der Überarbeitung der EU-Pharmagesetzgebung diskutiert. Vor dem Hintergrund, dass die EU gleichzeitig um ihre Stellung im globalen Kontext ringt, sagt Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG: „Wer forscht, möchte seine Erfindung zumindest eine gewisse Zeit lang vor Nachahmung schützen. Fällt dieser Antrieb weg oder wird unattraktiv, wird sich die Forschungswelt woanders hin orientieren. Europa verliert damit wichtiges Know-how, hoch qualitative Jobs und kann dann nur mehr darauf hoffen, dass die Innovationen, die woanders entwickelt werden, auch irgendwann bei uns zu bekommen sind.“Die geltenden Schutzfristen sind nicht nur ein wichtiger Punkt der EU-Arzneimittelgesetzgebung. Auch in der Erarbeitung des WHO-Pandemievertrages wird über eine Lockerung des Patentschutzes diskutiert. Einen anderen Weg ist man dagegen in Sachen COVID-19-Impfstoffe und -Therapeutika gegangen: Auch hier stand eine Aussetzung des Patentschutzes im Raum, die aber letztlich nicht beschlossen wurde. „Das war ein klares Signal an die Welt, dass ein starker Schutz geistigen Eigentums Innovationen vorantreibt. Solche Signale sind umso wichtiger, wenn allseits darauf hingewiesen wird, dass Europa im Vergleich mit anderen Regionen, allen voran den USA und China, ständig an Bedeutung verliert“, so Herzog.
In der Medikamentenentwicklung erfolgt die Anmeldung eines Patentes zumeist gleich zu Beginn eines Forschungsprojektes, auch wenn hier noch nicht absehbar ist, ob der neue Wirkstoff tatsächlich als ein neues Arzneimittel auf den Markt kommen wird. Das erweist sich erst nach vielen Jahren intensiver Arbeit und dauert im Durchschnitt an die zwölf Jahre. So reduziert sich der effektive Patentschutz auf acht Jahre, die dem Unternehmen bleiben, um die hohen Investitionen zurückzuverdienen. „Ein Eingriff in dieses bewährte System ist heikel und könnte die Entwicklung neuer Arzneimittel erschweren“, ist Herzog überzeugt.
Ein weiterer Pluspunkt einer regen Forschungsaktivität ist der frühe Zugang zu den neu entwickelten Arzneimitteln für die Patientinnen und Patienten. Sie können einerseits an den klinischen Studien hier teilnehmen und in der Regel werden die Produkte auch in jenen Ländern als erstes eingeführt, in denen sie entwickelt wurden. „Es profitieren nicht nur die Patientinnen und Patienten, sondern genauso auch der Fachkräftemarkt, der Arbeitsmarkt und damit die gesamte Wirtschaft“, so Herzog.
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+43 664 8860 5264
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24.04.2024
Arzneimittelengpässe europäisch lösen
Neue Plattform „Critical Medicines Alliance“ soll auf europäischer Ebene Maßnahmen gegen Engpässe bei Medikamenten entwickeln und der Europäischen Kommission vorschlagen.
Wien, 24. April 2024 – Mit ihrer ersten Sitzung hat heute die „Critical Medicines Alliance“ ihre Arbeit aufgenommen. Durch eine länderübergreifende Zusammenarbeit möchte diese neue Allianz die Versorgung mit kritischen Arzneimitteln verbessern und Lösungen erarbeiten, um Engpässe möglichst zu vermeiden. Dabei setzt sie selbst keine Projekte um, sondern dient als Beratungsplattform für die Europäische Kommission und andere EU-Entscheidungsträger:innen. Die PHARMIG begrüßt diese Initiative und betont die Notwendigkeit, Engpässe gemeinschaftlich und auf europäischer Ebene zu bekämpfen.
Die Allianz ist zunächst auf fünf Jahre ausgelegt. Die Mitglieder sind Vertreter:innen der EU-Mitgliedsstaaten, und zwar auf Ebene der Europäischen Kommission, der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA, der Gesundheitsministerien in den einzelnen Ländern, der Gesundheitsberufe, der Patient:innen und nicht zuletzt der Industrie. Die Arbeitsgruppen, die noch zusammengestellt werden, werden voraussichtlich an folgenden Themen arbeiten: Stärkung der Herstellungskapazitäten in der EU, strategische Bevorratung, Beschaffung und Diversifizierung des Angebots sowie internationale Partnerschaften und Zusammenarbeit. So ist auch die Stärkung der Lieferketten eines der Ziele, die verfolgt werden.
Dazu sagt Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG: „Eine länder- und sektorenübergreifende Zusammenarbeit ist ein Muss, wenn man Engpässe in der Medikamentenversorgung lösen möchte. Außerdem ist es wichtig, dabei einen langfristigen Blick zu haben. Vor diesem Hintergrund ist zu hoffen, dass die Maßnahmen, die die Allianz erarbeiten wird, die Versorgung mit Arzneimitteln nachhaltig sicherer machen.“
Österreich hat seinerseits bereits einige Maßnahmen gesetzt, um die Verfügbarkeit wichtiger Arzneimittel in der Breite zu verbessern, aber genauso wichtig ist es, dies auch auf europäischer Ebene zu tun. „Engpässe können aus den unterschiedlichsten Gründen auftreten. Es kann beispielsweise zu Problemen in der Fertigung oder beim Transportweg kommen. Oder es gibt, wie leider auch häufig der Fall, einen Mangel an Roh- oder Zusatzstoffen. Das wirkt sich dann sehr umfassend aus, weil es über die Jahre zu einer immer stärkeren Konzentration auf einige wenige Anbieter dieser Ausgangsmaterialien gekommen ist. Genauso aber sind auch die äußerst niedrigen Preise bei vielen der von Engpässen betroffenen Medikamente ins Kalkül zu ziehen, wenn man an einer Verbesserung der Situation arbeitet“, erklärt Herzog.
Folglich sei es wichtig, einen gesamthaften Blick auf das Thema Liefergenpässe zu haben. Ebenso sei es ein richtiger Weg, sektorenübergreifend zusammenzuarbeiten, um Lösungen zu finden: „So kann dem sehr komplexen Problem der Medikamentenengpässe auch am besten Rechnung getragen werden“, ist Herzog überzeugt.
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23.04.2024
Lebenslanges Impfen bringt vielfachen Nutzen
Vor dem Hintergrund einer immer älter werdenden Bevölkerung wären Impfprogramme für Erwachsene wichtig, damit Impfungen ihr wertvolles Präventionspotenzial entfalten können.
Wien, 23. April 2024 – Anlässlich der derzeit laufenden World Immunization Week appelliert PHARMIG-Generalsekretär Alexander Herzog, auf den wirkungsvollen Schutz von Impfungen zu setzen und nicht darauf zu verzichten: „Impfungen sind ein Grundpfeiler der weltweiten Gesundheitsversorgung. Mit ihrer Hilfe kann Infektionskrankheiten vorgebeugt und ihr Verlauf entscheidend abgemildert werden. Damit können Gesundheitsrisiken minimiert werden, und das vielfach ein Leben lang. Ein aktiver Impfschutz ist nicht nur für Kinder, sondern genauso auch für Erwachsene wichtig, weil im höheren Alter die Schutzfähigkeit des eigenen Immunsystems abnimmt und das Risiko für gewisse Erkrankungen steigt.“
Die Impfstoffe, die es am Markt gibt, bieten derzeit einen wirksamen Schutz vor mehr als 20 Infektionskrankheiten oder können bei einigen Erkrankungen den Krankheitsverlauf deutlich mildern. Angesichts einer zunehmend älter werdenden Bevölkerung gewinnt ein lebenslanger Impfschutz zunehmend an Bedeutung. Dennoch steckt die Strategie des lebenslangen Impfens europaweit noch in den Kinderschuhen, wiewohl damit ein hoher, auch sozio-ökonomischer Nutzen einhergeht.
Diesbezüglich kommt eine aktuelle Studie des Office of Health Economics (OHE) zum Schluss, dass Impfprogramme für Erwachsene einen bis zu 19-fachen sozio-ökonomischen Mehrwert gegenüber den ursprünglichen Investitionen erbringen können. Die Untersuchung konzentrierte sich auf Impfstoffe, die vor Grippe (Influenza), Pneumokokken, dem Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV) und Gürtelrose (Herpes Zoster) schützen. Dabei beleuchtet die Studie Impfprogramme in Ländern mit unterschiedlichen Gesundheitssystemen, Demografien und Impfstrategien: Australien, Brasilien, Frankreich, Deutschland, Italien, Japan, Polen, Südafrika, Thailand und die USA. Die Analyse errechnete einen gesellschaftlichen Nettonutzen von mehreren Milliarden Dollar oder konkret bis zu 4.637 Dollar für eine vollständige Impfung einer Person.
Fehlen breit ausgelegte Impfprogramme für die erwachsene Bevölkerung, begrenzt man damit das Potenzial einer wirkungsvollen Präventionsmaßnahme, wie sie Impfungen darstellen. Dazu Herzog: „Was in Impfprogramme investiert wird, rechnet sich auf der anderen Seite, wenn Dank vermiedener Erkrankungen oder milderer Verläufe die Menschen gesünder beziehungsweise erwerbstätig bleiben.“ So tragen Impfungen letztlich auch zur Entlastung der Gesundheitssysteme bei, indem sie vor Erkrankungen als auch deren mitunter langen, schwerwiegenden Folgen schützen, Hospitalisierungsraten und die Zahl der Arztbesuche senken. Damit können wertvolle Ressourcen für andere Bereiche frei werden.
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17.04.2024
Kompass durch Patientenrechte
Die Orientierung im österreichischen Gesundheitssystem ist nicht immer einfach. Doch es gibt Unterstützung, um als Patient:in die bestmögliche Behandlung zu erhalten.
Wien, 17. April 2024 – Anlässlich des morgigen europäischen „Tag der Patientenrechte“ macht PHARMIG Generalsekretär Alexander Herzog auf die Rechte der Patient:innen im heimischen Gesundheitssystem aufmerksam: „Gesundheitskompetenz ist ein wichtiger Bestandteil einer erfolgreichen Gesundheitsversorgung. Dazu gehört auch, dass Betroffene ihre Rechte kennen und sich bewusst sind, dass sie ihren Behandlungsprozess selbst positiv beeinflussen können. Hierfür benötigen sie praxisnahe und alltagsrelevante Informationen, die beispielsweise im Ratgeber ‚Ihr Recht als Patient:in‘ kompakt und leicht verständlich zur Verfügung stehen.“
Gemeinsam mit der Online-Plattform selpers haben die Pharmaverbände PHARMIG und FOPI mit ihren Mitgliedsunternehmen im Jahr 2022 in Zusammenarbeit mit Jurist:innen, Patient:innenvertretungen und Kommunikationsexpert:innen den Ratgeber erarbeitet, um juristisch-technische Inhalte in leicht verständliche und praxisnahe Informationen zu übersetzen. Aufbau und Inhalt orientieren sich dabei am Weg der Patient:innen durch das Gesundheitssystem, beginnend mit den ersten Arztbesuchen, Untersuchungen und Diagnosen über die Therapie bis hin zur Nachsorge und möglichen Sozialleistungen. „Wenn Patientinnen und Patienten ihre Rechte kennen, können sie die Leistungen unseres Gesundheitswesens, den Nutzen und Wert der Therapien sowie die Rehabilitations- und Pflegemaßnahmen besser verstehen und nutzen. Auch Gesundheitskompetenz ist ein Türöffner für ein gesundes Leben“, so Herzog abschließend.
Ihr Recht als Patient:in – von der Diagnosestellung bis zur Nachsorge
Die Broschüre „Ihr Recht als Patient:in – von der Diagnosestellung bis zur Nachsorge“ ist ein praxisnaher und alltagstauglicher Begleiter, der Patient:innen die wichtigsten Informationen und Tipps gibt, um sicher durch das österreichische Gesundheitssystem zu navigieren. Die Broschüre steht kostenlos zur Verfügung:- Downloadlink selpers.com – Plattform für Patient:innen und Angehörige: Ihr Recht als Patient:in
- Bestellformular (kostenloser Versand) über PHARMIG – Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs: https://www.pharmig.at/mediathek/publikationen/ihr-recht-als-patientin/
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11.04.2024
EU-Pharma-Gesetzgebung: nach wie vor ein Kompromiss mit Schwächen
EU-Parlament beschließt Position zum Pharma-Gesetzespaket. Vorgaben lassen weiterhin befürchten, dass Europas Position zum Vorteil der USA und Chinas geschwächt wird.
Wien, 11. April 2024 – Das Europäische Parlament hat gestern am Abend seine Position zum EU-Pharma-Gesetzespaket beschlossen. Noch ist das Paket damit nicht besiegelt. Dies wird voraussichtlich frühestens im Herbst 2025 geschehen. Die Änderungen zum bestehenden Pharma-Gesetzespaket zielen unter anderem auf die Schutzfristen für Daten in der Medikamentenentwicklung ab und auf Anreize für forschende pharmazeutische Unternehmen, damit diese ihre Forschungsaktivitäten erhöhen. „In Summe ist es ein Gesetzespaket, das in einzelnen Teilen in die richtige Richtung geht, das aber gleichzeitig auch die Gefahr birgt, die Wettbewerbsfähigkeit Europas als Forschungsstandort zu gefährden“, bekräftigt Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG, weiterhin die Kritik am EU-Arzneimittelgesetz.
Die Reform der EU-Pharma-Gesetzgebung soll den Zugang zu Arzneimitteln fairer gestalten, die Medikamentenversorgung sicherer und Europa wettbewerbsfähiger machen. Dafür hat die Kommission im Zuge der Überarbeitung Änderungen an den bisher geltenden Fristen für den Schutz von Forschungsdaten vorgenommen. Ebenso wurden Anreize für die Entwicklung neuer Therapien überarbeitet bzw. neu entwickelt. Nicht zuletzt gibt es auch Neuerungen bei bestimmten Definitionen.
Die Länge der Datenschutzfristen war in den letzten Monaten ein heiß diskutiertes Thema. Sie zu kürzen, sollte es in der Folge ermöglichen, dass Nachbauten von Originalpräparaten (Generika) früher auf den Markt gebracht werden können. „Das ist zwar einerseits nachvollziehbar, aber konterkariert gleichzeitig das von der Kommission explizit verfolgte Ziel, forschende Unternehmen zu ermuntern, Arzneimittel verstärkt in Europa zu entwickeln“, so Herzog.
In der Letztfassung hat sich das Europäische Parlament nun für eine Verringerung des gesetzlichen Datenschutzes um sechs Monate ausgesprochen. Dazu Herzog: „Das ist zwar eine Verbesserung im Vergleich zum Vorschlag der Europäischen Kommission, lässt aber trotzdem befürchten, dass Investitionen in Forschungsprojekte in Europa dadurch zurückgehen werden.“ Denn wie lange neu entwickelte Produkte, ob Medikamente oder andere Innovationen, vor der Konkurrenz geschützt sind, ist ein wichtiges Kriterium dafür, ob man in risikoreiche Projekte investiert oder nicht. „Zudem gelangt Europa im Vergleich zu den USA und China jetzt schon immer mehr ins Hintertreffen, was die Erforschung und die schnelle Verfügbarkeit innovativer Therapien betrifft. Dabei trägt dieser Industriezweig mehr zur Handelsbilanz der EU bei als jeder andere Sektor“, sagt Herzog.
Ein wesentlicher Streitpunkt sind weiters die Anreize für mehr Forschung, um Versorgungslücken in jenen Bereichen zu schließen, wo es bislang noch keine oder nur unzureichende Therapien gibt. „Erfreulich ist, dass es hier eine zusätzliche Schutzfrist geben soll. Gleichzeitig aber werden wiederum andere Rahmenbedingungen so eng gesetzt, dass dies letztlich zu einer massiven Bedrohung für die Patientinnen und Patienten werden kann“, warnt Herzog.
Kritisch werden aber auch Maßnahmen zur Bekämpfung von Medikamentenengpässen gesehen, die im Gesetzespaket festgeschrieben werden und wo fraglich ist, wie sinnvoll und praktikabel diese sind. So ist beispielsweise vorgesehen, die Meldeverpflichtung für pharmazeutische Unternehmen von zwei auf sechs Monate im Voraus auszuweiten, sollten Lieferschwierigkeiten absehbar sein. Dazu Herzog: „Probleme können unerwartet in der Produktion, genauso aber auch entlang der Lieferkette auftauchen. Das macht es generell schwierig, Lieferengpässe vorherzusagen, schon gar ein halbes Jahr im Voraus.“
Neben diesen Inhalten sieht das Gesetzespaket auch Änderungen bei den Arzneimittelpackungen oder auch Maßnahmen zur Verringerung schädlicher Auswirkungen von Medikamenten bzw. deren Herstellung auf die Umwelt vor.
„Das gesamte Paket ist noch lange nicht ausgegoren. Bisher gab es hier schon zahlreiche Diskussionen und Beratungen und es werden hoffentlich noch viele folgen, damit am Ende des Tages wirklich beides erreicht wird, nämlich die Verbesserung in der Medikamentenversorgung als auch die Steigerung der Wettbewerbsfähigkeit Europas“, bleibt Herzog zuversichtlich.
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05.04.2024
Medikamente leisten wertvolle Beiträge zur Weltgesundheit
Arzneimittel tragen dazu bei, die Gesundheit und Lebensqualität der Bevölkerung zu verbessern und tödliche Krankheiten zu bekämpfen.
Wien, 5. April 2024 – Tag für Tag stellt die pharmazeutische Industrie Medikamente bereit, um die Weltbevölkerung medizinisch versorgen zu können. Anlässlich des Weltgesundheitstags am 7. April sagt Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG: „Medikamente leisten wertvolle Beiträge zur globalen Gesundheit. Sie sind nicht nur dazu in der Lage, akute Erkrankungen zu heilen, sondern können auch langfristig dazu beitragen, die Gesundheit von Menschen zu erhalten und das Leben mit chronischen Erkrankungen zu erleichtern. Durch die Entwicklung neuer Therapien und die Verbesserung von bewährten Produkten steht uns heute im Kampf gegen Krankheiten ein umfangreicher Arzneimittelschatz zur Verfügung.“
Im Laufe der Geschichte gab es eine Vielzahl an Meilensteinen in der Medikamentenentwicklung. Besonders erfreulich ist es, wenn Forschungsfortschritte dazu beitragen können, tödliche Erkrankungen zu heilen oder zu chronischen Krankheitsbildern abzumildern. Einblicke in das Engagement der pharmazeutischen Industrie im Kampf gegen Krankheiten ermöglichen zum Beispiel die jährlich veröffentlichten Zulassungsempfehlungen der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA).
Laut aktuellem Bericht wurden im Jahr 2023 insgesamt 77 Arzneimittel zur Zulassung empfohlen, wobei ein großer Anteil auf Krebsmedikamente entfiel, gefolgt von Therapien für neurologische Erkrankungen und Impfstoffen zum Schutz vor Atemwegserkrankungen. Unter den neuen Therapien befindet sich auch die erste, die die bahnbrechende Geneditierungstechnologie CRISPR/Cas9 zur Behandlung von seltenen Blutkrankheiten einsetzt. Weitere Zuwächse gab es im Bereich von Arzneimitteln gegen seltene Erkrankungen.
Der Nutzen, den pharmazeutische Produkte im Kampf gegen Krankheiten stiften, geht dabei weit über die Gesundheit der Patientinnen und Patienten hinaus. „Erhöhen Medikamente die Lebensqualität von kranken Menschen und machen sie in weiterer Folge wieder mobil oder arbeitsfähig, ergeben sich dadurch auch positive Effekte für Angehörige, Ärzteschaft, Pflegekräfte, den Arbeitsmarkt und die Volkswirtschaft. Das zeigt, welche wichtigen Beiträge sie leisten können, wenn sie zum Einsatz kommen. Ganz zu schweigen vom Wert, den sie für diejenigen haben, die sie verabreicht bekommen“, so Herzog.
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04.04.2024
EU-Pharma-Reform: statt Klarheit gibt es Unsicherheiten
Studie beleuchtet Risiken der geplanten Pharma-Gesetzgebung für Arzneimittelforschung, Investitionen und Gesundheitsversorgung in Europa.
Wien, 4. April 2024 – Die geplante Reform der EU-Pharma-Gesetzgebung soll den Zugang zu Arzneimitteln fairer gestalten, die Medikamentenversorgung sicherer und Europa wettbewerbsfähiger machen. Ob das mit den Maßnahmen gelingen kann, die im Überarbeitungsentwurf definiert sind, stand vor kurzem im Zentrum einer Diskussionsrunde der PHARMIG und des Austrian Health Forums. Basis dafür war eine neue Studie des Wirtschaftsforschungsinstitutes Economica . Sie ermöglicht eine Einschätzung, wie sich einzelne Vorgaben des Gesetzespakets tatsächlich auswirken würden, etwa auf Investitionen in Arzneimittel-Forschungsprojekte oder auch darauf, ob neu entwickelte Therapien auch zeitnah in Europa verfügbar wären.
Um derartige Vorhersagen tätigen zu können, nimmt die Studie ein für die Entwicklung neuer Therapien wichtiges Kriterium in den Fokus: den Unterlagenschutz auf Forschungsdaten. Dieser ermöglicht es den Unternehmen, ihr neu entwickeltes Medikament bzw. eine neue Therapie eine gewisse Zeit davor zu schützen, dass Nachfolgeprodukte entwickelt und auf den Markt gebracht werden können.
Derzeit gibt es acht Jahre Unterlagenschutz und zwei Jahre Marktexklusivität. Erst dann darf ein Nachfolgeprodukt (Generikum) erstmals in Verkehr gebracht werden. Nun soll der Unterlagenschutz um zwei Jahre verkürzt werden. Gegebenenfalls kann es eine Verlängerung geben, wenn bestimmte Kriterien erfüllt werden. So können nach dem Vorschlag der Europäischen Kommission zum Beispiel zwei Jahre hinzugewonnen werden, wenn ein Produkt in allen EU-Märkten innerhalb von zwei Jahren eingeführt wird. Jedoch liegt es nicht allein im Einflussbereich eines Unternehmens, ob ein Produkt innerhalb einer festgelegten Frist in allen EU-Staaten verfügbar gemacht werden kann. Mit mehreren Beispielen veranschaulichte die Studie im Rahmen der Diskussionsveranstaltung, dass die überarbeitete Fassung der EU-Pharma-Gesetzgebung große Risiken für die Förderung von Innovationen in Europa und somit auch für die Versorgung der Patientinnen und Patienten in den Mitgliedsstaaten birgt.
„Mittelfristig wird sich die Gesundheitsversorgung verschlechtern, weil neu entwickelte Therapien verstärkt woanders und nicht in Europa entwickelt werden. Denn durch die vorgeschlagenen Änderungen im Unterlagenschutz wird ein Klima der Verunsicherung für Unternehmen entstehen und so zu einem deutlichen Investitionsrückgang führen. Die Folge wird sein, dass diese neuen Therapien mit zeitlicher Verzögerung nach Europa kommen werden“, warnt Nicole Daniela Schlautmann, Geschäftsführerin der Pfizer Corporation Austria und Vorstandsmitglied der PHARMIG.
Aus ihrer Sicht ist es eine marktwirtschaftliche Realität, dass Investitionen in einem unsicheren Umfeld zurückgehen: „Unternehmen brauchen sichere Rahmenbedingungen, um einschätzen zu können, ob sich das Investment in die Medikamentenentwicklung lohnt, indem ich die investierten Kosten auch wieder zurückverdienen kann“, so Schlautmann mit Verweis auf die Daten, die von der Europäischen Kommission als Grundlage herangezogen werden.
„Ich kann absolut nachvollziehen, dass nur planbare Rahmenbedingungen dazu beitragen, die Investitionshäufigkeit in Europa zu erhöhen. Umso mehr müssen wir aufpassen, dass sich die EU mit den neuen Regelungen keine zu großen Fesseln auferlegt. Denn die eigentliche Intention der EU ist es, damit Innovationen zu fördern“, erklärt Josef Smolle, Abgeordneter zum Nationalrat und ÖVP-Gesundheitssprecher. Angesichts der Deindustrialisierung Europas und der Verlagerung der Wirkstoffproduktion in andere Teile der Welt fordert Smolle eine klare Stärkung des Standorts.
Eine solche steht aber auch mit einer weiteren Vorgabe des Gesetzespakets auf dem Spiel: So wird der Begriff des „ungedeckten medizinischen Bedarfs“ adaptiert, womit beabsichtigt ist, Forschung in jenen Bereichen anzukurbeln, wo es bislang noch gar keine oder keine zufriedenstellenden Therapiemöglichkeiten gibt. Diese neue Definition sowie die damit verbundenen Anreize und Förderungen bergen die Gefahr, dass dies zu einem Rückgang der Forschung und Entwicklung in verschiedenen Krankheitsbereichen führt. Dies könnte in weiterer Folge die Wettbewerbsfähigkeit der EU mindern und Europa im Vergleich zu anderen Regionen wie USA, Indien und China weiter schwächen.
Aus dem Publikum war während der Veranstaltung zu vernehmen, dass die EU-Gesetzesreform eher einem faulen Apfel als einer frischen Karotte gleiche. Die Anreize seien keine wirklichen Triebfedern für mehr Medikamentenentwicklung. Andernfalls würde die forschende pharmazeutische Industrie Beifall klatschen, anstatt derartig heftige Kritik zu üben. Smolle griff in einem seiner Statements diesen Vergleich auf und ergänzte in Anspielung auf die geplanten Bedingungen: „Ganz grundsätzlich muss der Esel auch in der Lage sein, die Karotte zu erreichen, ansonsten verliert er das Interesse.“
Leonhard Dobusch, Mitbegründer und wissenschaftlicher Leiter des Momentum-Instituts, spricht das Thema der Gesundheitsversorgung an und zweifelt, ob es sich um die richtigen Stellschrauben handelt, um diese in Europa wirklich zu verbessern. Der Experte schlägt vor, Lösungen „jenseits von Schutzfristen“ zu suchen und spricht sich für eine mutigere und geopolitisch getriebene Industriepolitik aus, konkret für mehr öffentliche Investitionen in Grundlagenforschung sowie in den Ausbau der Arzneimittelproduktion in Europa.
Die Maßnahmen der Europäischen Kommission im EU-Pharma-Gesetzespaket sieht auch Economica-Geschäftsführer Christoph Schneider kritisch. Die Union versuche, Defizite, die sie auf nationaler Ebene sieht, mit einer supranationalen Regelung zu verbessern. Dabei werde undifferenziert Angebot und Nachfrage in einem Paket zusammengeworfen. „Ob die EU-Kommission die geeigneten Mittel ergreift, um ihre Ziele zu erreichen, darf man hinterfragen. Es entstehen Kosten für alle Stakeholder, die aber dem Ziel, Menschen langfristig Zugang zu mehr medizinischer Versorgung zu geben, entgegenlaufen“, so Schneider.
Das Video zur AHF-Diskussion ist hier abrufbar.
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03.04.2024
Besorgniserregende Lage bei Arzneimittelfälschungen in Österreich
Vom Zoll sichergestellte Waren zeigen aktiven illegalen Handel mit gefälschten Medikamenten und stellen eine ernsthafte Gefahr für die Bevölkerung dar.
Gemäß Produktpirateriebericht des Bundesministeriums für Finanzen hat der österreichische Zoll im Jahr 2023 insgesamt 801.863 gefälschte und illegale Medikamente beschlagnahmt. Obwohl diese Zahl knapp unter den 832.267 Präparaten aus dem Jahr 2022 liegt und etwa 69 Prozent niedriger ist als im Rekordjahr 2021, in dem 2.621.483 Waren sichergestellt wurden, zeigt sie, dass der illegale Handel unbeirrt weiter von statten geht.
„Der illegale Handel ist weiterhin auf dem Vormarsch. Das Ausmaß ist erschreckend, wenn man bedenkt, dass wohl nicht alles lückenlos aufgegriffen werden konnte, was illegal nach Österreich geliefert wurde. Jedes gefälschte Arzneimittel, das sich im Umlauf befindet, ist eines zu viel und stellt eine ernstzunehmende Bedrohung für die Bevölkerung dar“, zeigt sich Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG, besorgt. Erst im Februar veröffentlichte Europol die Ergebnisse der Operation Shield IV , in deren Rahmen gefälschte Arzneimittel im Wert von 64 Millionen Euro in 30 Ländern aus dem Verkehr gezogen wurden.
Produkte aus den Händen von Fälscherbanden sind von minderer Qualität und können im schlimmsten Fall tödliche Folgen für Patientinnen und Patienten haben. Oftmals sind sie mit Schadstoffen verunreinigt oder falsch dosiert. Der beste Schutz vor derartigen Gefahren ist und bleibt der Bezug von Medikamenten im Zuge der legalen Lieferkette, die Hersteller, Großhandel und Apotheke umfasst und strenge Sicherheitsvorkehrungen einhält.
Den Löwenanteil der in Österreich sichergestellten Waren machen laut Bericht des Bundesministeriums für Finanzen unter anderem vermeintliche Potenzmittel und fruchtbarkeitsfördernde Produkte, Schlaf- und Beruhigungsmittel sowie schmerz- und entzündungshemmende Medikamente aus. Vertrieben werden die Präparate über Online-Portale, die den Patientinnen und Patientinnen vorgaukeln, seriöse und verlässliche Lieferanten von Medikamenten zu sein.
Herzog mahnt die Bevölkerung zur Vorsicht: „Der Verkauf von rezeptpflichtigen Arzneimitteln über das Internet ist verboten. Wer rezeptpflichtige Arzneimittel in der öffentlichen oder bei einer ärztlichen Hausapotheke erwirbt, kann unnötige Risiken für die Gesundheit vermeiden und Fälscherbanden das Handwerk legen. Selbst bei einem rezeptfreien Medikament sollte darauf geachtet werden, nur bei zertifizierten Internet-Apotheken zu bestellen. Schließlich hat Sicherheit immer Vorrang, insbesondere wenn es um die eigene Gesundheit geht.“
Weiterführende Informationen zur Kennzeichnung von Internet- bzw. Versandapotheken sowie das Verzeichnis über die zertifizierten Apotheken sind auf der Website des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) abrufbar: https://www.basg.gv.at/konsumentinnen/arzneimittel-im-internet/versandapotheken
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03.04.2024
Handlungsbedarf bei Arzneimittelversorgung
Nachhaltige Standortpolitik und mehr Wertschätzung für Medikamente in Preis- und Erstattungspolitik tragen zur Verbesserung der Arzneimittelversorgung bei.
Wien, 3. April 2024 – Die Österreichische Ärztekammer hat heute in einem Pressegespräch Handlungsbedarf bei Rahmenbedingungen für die Arzneimittelversorgung in Österreich aufgezeigt. Dabei standen vor allem die Forderung nach einer stärken Standortpolitik und einer wertschätzenden Preis- und Erstattungspolitik bei Medikamenten im Vordergrund.
„Europäische Medikamentenproduktion wird Geld kosten, beim Auf- und Ausbau von Werken als auch bei den Produkten selbst. Gleichzeitig schafft die Arzneimittelproduktion Arbeitsplätze, Vor-Ort-Investitionen und generiert damit wieder Wertschöpfung. Wir können den Vertretenden der Österreichischen Ärztekammer nur beipflichten, dass es in vielerlei Hinsicht sinnvoll wäre, hier die entsprechenden Rahmenbedingungen zu schaffen“, erklärt Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG.
Eine größere Unabhängigkeit Europas vom asiatischen Markt sei laut Herzog zwar wünschenswert, wirkungsvoller wäre aber eine nachhaltige Standortstrategie zur Medikamentenproduktion. „Vollkommen autark wird Europa nicht werden. Eine vollintegrierte Herstellung von allen Arzneimitteln von A bis Z in Europa und Österreich ist nicht realistisch. Aber es gibt Bereiche, in denen die Ausweitung der Produktion durchaus möglich ist und auch bereits geschieht“, erklärt Herzog und verweist auf die vor kurzem erweiterte Antibiotika-Produktionsstätte des Herstellers Sandoz in Tirol.
Abgesehen von diesen Herausforderungen sieht Herzog hinsichtlich der Preis- und Erstattungspolitik eine große Baustelle. Denn beim Großteil der Medikamente, die derzeit nicht oder nur verzögert lieferbar sind, handelt es sich um niedrigpreisige Arzneimittel, deren Patentschutz abgelaufen ist.
Dazu der Verbandsvertreter: „Der hohe Preisdruck bringt schwerwiegende Folgen für die Arzneimittelversorgung mit sich. Pharmazeutische Unternehmen produzieren in Österreich oftmals nah an der Wirtschaftlichkeitsgrenze. Aber jedes Unternehmen muss kostendeckend produzieren und auch profitabel wirtschaften können, um sein weiteres Bestehen sicherzustellen. Andernfalls wird es gezwungen, sich aus der Versorgung zurückzuziehen. Das führt dazu, dass sich der Arzneimittelschatz stetig ausdünnt. Wenn sich daher bei den Medikamentenpreisen, vor allem im unteren Segment, nichts ändert, wird das der Medikamentenversorgung auf lange Sicht nicht gut tun.“
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27.03.2024
Medikamentenmarkt: 2023 wurden 77 neue Arzneimittel zur Zulassung empfohlen
Von den 77 neuen Arzneimitteln verfügen 39 über neue Wirkstoffe. Zum Gutteil dienen sie der Behandlung von Krebs, seltenen oder neurologischen Erkrankungen.
Wien, 27. März 2024 – Im Jahr 2023 hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) laut ihrem Bericht 77 Arzneimittel zur Zulassung empfohlen. 39 dieser Arzneimittel basieren auf neuen Wirkstoffen, die erstmals in der EU zur Zulassung empfohlen wurden. Dazu Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG: „Jede neue Therapie bedeutet eine zusätzliche Möglichkeit, mehr Menschen im Umgang mit ihrer Erkrankung zu unterstützen. Die von der EMA zur Zulassung empfohlenen Produkte stellen in ihrem Therapiegebiet jeweils einen erheblichen Fortschritt dar und erweitern die Vielfalt der Arzneimittelversorgung in Europa.“
Knapp ein Drittel der Zulassungsempfehlungen aus 2023 betreffen Krebsmedikamente. Zur Behandlung neurologischer Erkrankungen wurden 11 Arzneimittel, davon sieben mit neuen Wirkstoffen, zur Zulassung empfohlen. Außerdem gab es Empfehlungen für zwei Impfstoffe zum Schutz vor Atemwegserkrankungen, die durch das Respiratory Syncytial Virus (RSV) ausgelöst werden. Unter den neuen Therapien befindet sich auch die erste, die die bahnbrechende Geneditierungstechnologie CRISPR/Cas9 zur Behandlung von zwei seltenen Blutkrankheiten einsetzt.
Auch im Bereich der Arzneimittel für seltene Erkrankungen gab es im vergangenen Jahr Zuwächse. Die EU-Kommission ist in 17 Fällen den Zulassungsempfehlungen der EMA gefolgt und hat diese Anzahl an sogenannten Orphan Drugs zugelassen.
„Es ist enorm erfreulich, dass die risikoreiche und lange Medikamentenforschung solche Früchte trägt. Dabei geht es nicht nur darum, dass die neuen Therapien jenen immens nutzen, deren Krankheiten damit behandelt werden können. Diese neuen Arzneimittel schaffen einen viel weitreichenderen Nutzen, etwa wenn Erkrankte dadurch wieder mobil oder arbeitsfähig werden. Das entlastet Angehörige, reduziert den Pflegeaufwand und kann auch dem Arbeitsmarkt und der Volkswirtschaft insgesamt von Nutzen sein. Das alles sind Aspekte, die nicht außer Acht gelassen werden dürfen, wenn es – wie leider so oft – bei innovativen Therapien um die Frage der Kostenübernahme oder Erstattung geht“, gibt Herzog abschließend zu bedenken.
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21.03.2024
Mehr Antibiotika „Made in Austria“
Das PHARMIG Mitgliedsunternehmen Sandoz hat seine Antibiotika-Produktion in Kundl erweitert und kann damit einen wesentlichen Beitrag zur Erhöhung der Versorgungssicherheit leisten.
Wien, 21. März 2024 – Anlässlich der heutigen Eröffnung der Werkserweiterung am Sandoz-Standort im Tiroler Kundl freut sich PHARMIG Generalsekretär Alexander Herzog über das damit verbundene Mehr an Antibiotikaproduktion in Österreich: „In Kundl werden Arzneimittel mit Penicillin, vom Wirkstoff bis zur fertig verpackten Tablette, hergestellt. Das passiert europaweit nur mehr an diesem Standort. Die Steigerung der Produktionsmengen, die mit der nunmehrigen Werkserweiterung erzielt wird, ist ein starkes Bekenntnis des Unternehmens zu Österreich. Gleichzeitig kann damit auch ein Beitrag zur Verbesserung der Versorgungssituation bei Antibiotika ermöglicht werden.“
Sandoz erhöht mit dieser jüngsten Investition von 50 Millionen Euro die Produktionskapazität von derzeit 200 auf 240 Millionen Packungen pro Jahr. Abseits dessen wird damit auch in die Automatisierungstechnik und in innovative Technologien investiert, wodurch zusätzlich die Menge an antibiotischen Trockensäften, die bei Arzneimitteln für Kinder zum Einsatz kommen, verdoppelt werden kann.
„Immer wieder beweisen pharmazeutische Unternehmen mit ihren Investitionen, dass sie am Standort Österreich und damit am Standort Europa festhalten. Doch bleiben es letztlich auch vereinzelte Erfolgsgeschichten, die nicht darüber hinwegtäuschen sollten, dass die Rahmenbedingungen für pharmazeutische Unternehmen immer schwieriger werden, speziell was die hiesige Preis- und Erstattungspolitik betrifft“, so Herzog.
Um Österreich als Standort für Medikamentenproduktion und -entwicklung im europäischen und internationalen Kontext auf lange Sicht wettbewerbsfähig zu machen, ist eine langfristige Strategie unabdingbar. Das bedingt, dass Industrie, Wirtschaft, Gesundheit, Wissenschaft und Politik in Gemeinschaft handeln, und zwar im Sinne einer integrierten Standortpolitik. Dazu Herzog: „Ich bin überzeugt, dass Wettbewerbsfähigkeit, eine rege Forschungs- und Entwicklungslandschaft und planbare ökonomische Rahmenbedingungen sich in der Gesundheitsversorgung nicht widersprechen müssen. Das gilt sowohl für Europa als auch für Österreich.“
Rückfragehinweis
PHARMIG – Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs
Head of Communication & PR
Peter Richter, BA MA MBA
+43 664 8860 5264
peter.richter@pharmig.at
www.pharmig.at -
15.03.2024
Gesundes Gehirn: wie wir Krankheiten vorbeugen können
Erkrankungen des Gehirns nehmen weltweit zu. Ihre Vorbeugung wird damit umso wichtiger, genauso auch die Forschung zu Präventionsmaßnahmen und neuen Therapien.
Wien, 15. März 2024 – Im Rahmen der kürzlich abgehaltenen Jahrestagung der Österreichischen Gesellschaft für Neurologie (ÖGN), bei der PHARMIG-Präsident Ingo Raimon mit weiteren Expert:innen zum Thema „Gehirngesundheit“ diskutierte, betont der Verbandsvertreter die Bedeutung der Prävention: „Erkrankungen des Gehirns wie Demenz, Migräne, Epilepsie, Schlaf-Wach-Störungen, Kopfschmerzen, Hirnschlag oder auch Parkinson und Multiple Sklerose nehmen weltweit zu. Damit steigt auch deren gesundheitliche, psychosoziale und wirtschaftliche Belastung. Gleichzeitig wären laut Studien bis zu 40 bis 50 Prozent dieser Erkrankungsfälle vermeidbar. Umso wichtiger ist es daher, verstärkt darüber zu sprechen, wie neurologische Erkrankungen möglichst vermieden werden können.“ Raimon weist in diesem Zusammenhang auch darauf hin, dass die Gehirnforschung intensiviert werden muss, um weitere Erkenntnisse sowohl über Krankheitsursachen als auch über Möglichkeiten zur Vorbeugung zu gewinnen.
Neurologische Erkrankungen sind die Hauptursache für Behinderungen und die zweithäufigste Todesursache weltweit. In der Neurologie bzw. Nervenheilkunde standen bislang Symptome im Vordergrund. Immer häufiger aber wird die Notwendigkeit gesehen, Maßnahmen zu treffen, um derartige Erkrankungen möglichst zu vermeiden und möglichst lange gesund zu bleiben. Dazu zählt, verhaltensbedingte Risikofaktoren zu minimieren, beispielsweise durch mehr Bewegung, eine ausgewogene Ernährung, nicht zu rauchen und wenig bis gar kein Alkoholkonsum. Dazu hatte im vergangenen Jahr die WHO einen weltweiten Aktionsplan veröffentlicht.
Die Forschung fokussiert daher verstärkt auch auf Maßnahmen, um das Gehirn möglichst lange gesund zu halten. Dazu leisten die Künstliche Intelligenz und die Präzisionsmedizin einen immer größeren Beitrag: „Mittlerweile können kleinste Veränderungen bei Neurofunktionen festgestellt werden, etwa durch Sprachproben, die man jährlich abliefert und von der KI analysieren lässt. Was die Entwicklung innovativer Therapien und auch den gesamten Bereich der Medikamentenherstellung betrifft, so sehen wir ein großes Potenzial in der Digitalisierung. Prozesse werden zunehmend digitalisiert, was einerseits mehr Effizienz ermöglicht und andererseits gerade in der Forschung neue Möglichkeiten schafft. Das zeigt sich auch in den Portfolios der forschenden pharmazeutischen Unternehmen, die immer häufiger Produkte in der Neurologie umfassen. All das kommt in Summe der Patientenversorgung zugute“, ist Raimon überzeugt.
Damit die Forschung aber weitere Erkenntnisse und Behandlungsoptionen liefern kann, sei es, so Raimon, notwendig, diese entsprechend zu fördern: „Gerade für Österreich würde ich mir mehr Forschung wünschen, nicht nur in der Neurologie. Wir müssen schauen, dass ‚Made in Austria‘ bestmöglich erhalten bleibt. Genauso wichtig ist es aber auch, das ‚Made with Austria‘ zu stärken, also internationale Medikamentenforschung zumindest mit österreichischer Beteiligung. Das gilt es gemeinsam mit Politik, Medizin und Industrie zu verfolgen. Aber da haben wir nur dann wirklich eine Chance, wenn in letzter Konsequenz auch die Preise von innovativen und bewährten Medikamenten fair gestaltet werden. Das ist ein wichtiger Standortfaktor.“
Rückfragehinweis
PHARMIG – Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs
Head of Communications & PR
Peter Richter, BA MA MBA
+43 664 8860 5264
peter.richter@pharmig.at
pharmig.at
Statistiken
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12,8 %
des BIP Anteil der Gesundheits-ausgaben am Bruttoinlandsprodukt (BIP)
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12,7 %
Anteil der Medikamente an den Gesundheitsausgaben
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1,94
Euro Wertschöpfung eines Pharma-Euros für die Gesamtwirtschaft
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2.6 MRD.
Investitionen der Pharmaunternehmen in den Standort Österreich (2013-2018)
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18.000
Beschäftigte in den Unternehmen der pharmazeutischen Industrie Österreichs (63.000 indirekt Beschäftigte)
Weitere Online Angebote der PHARMIG
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Den Pharmastandort Österreich und die Innovationskraft der Industrie entdecken.
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In welchen Bereichen pharmazeutische Unternehmen mit Ärzten, Krankenhäusern & Co. zusammenarbeiten und was diese Zusammenarbeit wert ist.
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Rezeptpflichtige Arzneimittel sicherer gegen Fälschungen machen - darauf zielt die EU-Richtlinie 2011/62 ab.
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