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Sicherheit ist Trumpf

Sicherheit ist Trumpf

Die ganze Welt hofft auf einen Impfstoff gegen SARS-CoV-2 und so wird auf allen Teilen des Erdballes geforscht und entwickelt. Erstaunlich dabei ist die Geschwindigkeit, in der all das passiert.

Wenn nun Politiker in den USA fordern, dass ein Impfstoff bis zum Tag X im Jahr 2020 vorhanden sein „muss“, dann ist das ein Wunschdenken, das aller Vernunft widerspricht. Es wird ohnehin alles Menschenmöglich getan, um die Auswirkungen der Coronavirus-Pandemie abzuschwächen und wirksame, sichere Arzneimittel zu finden. Aber niemals sollten Forscher und Forscherinnen, Behörden und Unternehmen so sehr unter Druck gesetzt werden, nur damit ein Land das Rennen vor dem anderen machen kann. Nicht wer ihn entwickelt, ist von höchster Relevanz für die Allgemeinheit, sondern dass er entwickelt wird.

Ganz klar ist für alle, die an einem Impfstoff arbeiten: Sicherheit ist Trumpf! Vor allem auch, weil Impfstoffe als präventive Gesundheitsmaßnahme Gesunden verabreicht werden. Damit es dennoch unter den jetzigen Umständen schneller geht, dafür gehen die Behörden, allen voran die EU-Arzneimittelbehörde EMA, in der Zusammenarbeit mit den Forscherteams und Pharmaunternehmen neue Wege:

  • Studienphasen dürfen nun auch parallel laufen und nicht nacheinander
  • Die Forscherinnen und Forscher dürfen auch bereits Zwischenergebnisse zur Prüfung an die EMA übermitteln, diese werden in sogenannte Rolling Reviews evaluiert
  • Insgesamt hat die EMA Wartezeiten und Antragsfristen verkürzt oder aufgehoben und einen „Fast-Track“ Prozess entwickelt.

Nichts destotrotz müssen die Arzneimittel vor einer regulären Zulassung alle herkömmlichen Phasen der Erforschung durchlaufen.

Mehr denn je werden Conditional Approvals – eine Form der bedingten Zulassung bei besonderer Dringlichkeit oder in Pandemiezeiten – in Erwägung gezogen. Hierbei erteilt die EU in bestimmten dringlichen Fällen eine Zulassung für ein Jahr auch schon nach Abschluss der Phase-II-Studien. Es ist eine Zulassung mit Auflagen: Der Arzneimittelhersteller ist gefordert, Belege, wie z.B. die Studienergebnisse der Phase III, nachzuliefern oder eventuell weitere Untersuchungen durchzuführen. Für all das setzt die EMA Fristen fest, um letztendlich eine reguläre Zulassung zu ermöglichen.

Innerhalb dieses Rahmens zur Entwicklung von Arzneimitteln gegen SARS-CoV-2 bewegen sich all jene, die an einem Impfstoff arbeiten. Denn für uns alle hat die Patientensicherheit oberste Priorität.

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Mag. Alexander Herzog
    Mag. Alexander Herzog
    Secretary General

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