Fresenius Kabi Austria, with headquarters in Graz and further production site in Linz, is a subsidiary of Fresenius Kabi AG, a world leading manufacturer of infusion therapy and clinical nutrition products. Fresenius Kabi Austria has 1500 employees and ranges among the top enterprises of the region.

Aufgaben

• Erstellung und Bearbeitung von Zulassungsanträgen, Änderungs- und Verlängerungsanträgen unter Berücksichtigung der geltenden europäischen und nationalen regulatorischen Anforderungen
• Verantwortung für das nationale Life-Cycle-Management und Durchführung der nationalen Phase im Rahmen von MR/DC-Verfahren
• Erstellung und Aktualisierung von Produktinformationen sowie Sicherstellung der regulatorischen Voraussetzungen für eine gemeinsame Aufmachung mit Deutschland gemäß den geltenden nationalen und europäischen Richtlinien
• Erarbeitung und Kommunikation regulatorischer Strategien für die erfolgreiche Umsetzung von Planungen zur schnellen Markteinführung von Produkten
• Pflege relevanter Zulassungsdatenbanken und Dokumentenmanagementsysteme im Rahmen aller regulatorischen Vorgänge
• Fachliche Führung der Regulatory Affairs

Anforderungen

• Naturwissenschaftlicher Studienabschluss (bevorzugt Pharmazie)
• Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs
• Erfahrung im Umgang mit eCTD-Software und Zulassungsdatenbanken von Vorteil
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Selbstständige, strukturierte, zielorientierte Arbeitsweise mit hohem Qualitätsanspruch
• Ausgeprägte Hands-on-Mentalität
• Sehr gute Organisations- und Teamfähigkeit
• Soziale Kompetenz und ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten
• Führungskompetenz

Angebot

• Abwechslungsreiche und herausfordernde Tätigkeit in einem internationalen Unternehmen
• Aus- und Weiterbildungsmöglichkeiten und flexible Arbeitszeiten
• Entwicklungsmöglichkeiten innerhalb des Unternehmens oder international im Konzern
• Attraktive, leistungsorientierte Vergütung (Jahresbruttogehalt mind. Brutto Euro 49.000; Bereitschaft zur Überzahlung je nach Qualifikation und Berufserfahrung)

Weitere Informationen: www.fresenius-kabi.at

Zuschriften bitte an:

• Fresenius Kabi Austria GmbH
• Mag. Sieglinde Walcher
• Hafnerstraße 36
• Graz 8055