• Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs
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  • Solidarischer Partner im Gesundheitssystem

Sachkundige Person / Qualified Person (w/m)

  • STELLENANGEBOT
  • 27.02.2019

F. Trenka GmbH ist ein traditionsreiches, österreichisches Pharmaunternehmen, das mit seinen Naturprodukten (Arzneimitteln) seit über Jahren erfolgreich am Weltmarkt vertreten ist

Am Hauptstandort in zentraler Lage in Wien suchen wir eine/n Sachkundige Person / Qualified Person (w/m) - Teilzeit 16 Wochenstunden.

Aufgaben

In dieser verantwortungsvollen Rolle sind Sie zuständig für die Chargenfreigaben für Arzneimittel gemäß AMBO sowie für Freigabe und Kontrolle Maßnahmen im Zusammenhang mit der Aufrechterhaltung des GMP Status.
  • Chargenfreigabe von lokal produzierten Arzneimitteln für den Export sowie Erstellung von Analysenzertifikaten
  • Freigabe von Herstellungs- und Analysenvorschriften sowie aller GMP Qualitätsdokumente im Zusammenhang mit der Herstellung von Arzneimitteln
  • Durchführung von Audits beim Lohnhersteller
  • Projektweise Weiterentwicklung des bestehenden Qualitätsmanagementsystems und der Integration von Prozessen)
  • Regelmäßige Prüfung der rechtlichen Vorschriften auf Änderungen sowie deren Integration ins bestehende QM System
  • Enge Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs und dem Lohnhersteller

Anforderungen

  • Mehrjährige Erfahrung in der Freigabe von Arzneimittelchargen
  • Akkreditierte Sachkundige Person nach §7 AMBO und Dir.2001/83/EC Art. 48 & 49.
  • Erfahrung aus der pharmazeutischen Produktion
  • Erfahrung mit regulatorischen Zusammenhängen
  • Sehr gute Anwenderkenntnisse MS-Office
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Angebot

Für diese Position ist ein Mindestgehalt in der Höhe von € 70.000,- brutto pro Jahr (Vollzeitbasis) vorgesehen. Entsprechend Ihrer Qualifikationen und Vorerfahrungen kann das tatsächliche Gehalt auch darüber liegen. Der Arbeitsplatz liegt in zentraler Lage in Wien und ist sehr gut erreichbar mit öffentlichen Verkehrsmitteln.

Bei Interesse richten Sie Ihre Bewerbung (Lebenslauf, Motivationsschreiben, Zeugnisse) bitte an office@ftrenka.com.

Zuschriften bitte an:

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