Stellungnahmen EU

Die Pharmig setzt sich aktiv bei der Gestaltung der Rahmenbedingungen im Interesse der pharmazeutischen Industrie ein. In diesem Zusammenhang erarbeitet die Pharmig Stellungnahmen zu Begutachtungsentwürfen aus Österreich und der EU.

2012

  • Stellungnahme zum Konzeptpapier der Europäischen Kommission zum „Delegated Act on the Detailed Rules for a Unique Identifier for Medicinal Products for Human Use, and its Verification”, 26. April 2012
  • Stellungnahme zum Konzeptpapier der Europäischen Kommission zum  ‘Delegated Act on the Principles and Guidelines of Good Manufacturing Practice for Active Substances in Medicinal Products for Human Use’, 16. April 2012
  • Stellungnahme zum Konzeptpapier der Europäischen Kommission zum  ‘Implementing Act on the Requirements for the Assessment of the Regulatory Framework Applicable to the Manufacturing of Active Substances of Medicinal Products for Human Use’, 23. März 2012
  • Stellungnahme zum Entwurf der EMA zur 'Guideline on stability testing for applications for variations to a marketing authorisation‘, 19. Jänner 2012

2011

  • Stellungnahme zum Entwurf der Europäischen Kommission zu „Commission Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use“, 23. Dezember 2011
  • Stellungnahme zum Entwurf der EMA zur  „Draft guideline on pharmaceutical development of medicines for paediatric use“, 22. Dezember 2011
  • Stellungnahme zum Entwurf der Europäischen Kommission zu den „Implementing measures for the performance of pharmacovigilance activities provided in Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004“, 07. November 2011
  • Stellungnahme zur "ICH Guideline Q11 on development and manufacture of drug substances (chemical entities and biotechnological/biological entities)", 30. August 2011
  • Stellungnahme zum ‘Template for the Qualified Person’s declaration concerning GMP compliance of the active substance used as starting material and verification of its supply chain “The QP declaration template”, 21. April 2011
  • Stellungnahme zum EMA-Konzept zur Lagerung während des Transports, 28. Februar 2011
  • Stellungnahme zu EU GMP Guide Chapter 5 & 7 (Production & Outsourced Activities), 25. Februar 2011

2010

  • Stellungnahme GMP Part III (GMP related documents), 31. März 2010
  • Stellungnahme GMP Part II (Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials), 16. März 2010
  • Stellungnahme GMP Part I (Basic Requirements for Medicinal Products), 16. März 2010

2009

  • Stellungnahme zum Entwurf “Points to Consider on the justification of Homeopathic Use”, 30. September 2009
  • Stellungnahme Annex 14 (Manufacture of Products derived from Human Blood or Human Plasma), 18. Juni 2009
  • Stellungnahme zu den Guidelines zur Variations Regulation, 20. Mai 2009

Ansprechpartner

Mag. Helga Tieben, MLS

Director Regulatory, Compliance & Innovation

Garnisongasse 4/1/6
1090 Wien

Tel.:(+43/1) 40 60 290 - 23

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